איתמר מדיקל קיבלה אישור FDA לגרסה החדשה של ה-WatchPAT

26 פברואר, 2017

המוצר החדש מסייע לאבחן דום נשימה בשינה הנובע ממקור מרכזי, ובניגוד לבדיקה המקובלת כיום במעבדות שינה ניתן לבצע את הבדיקה בבית החולה

איתמר מדיקל, המפתחת מכשור רפואי לאבחון וטיפול בהפרעות נשימה בשינה, הודיעה היום על קבלת אישור מה-FDA (מינהל התרופות האמריקני), לשיווק גרסה חדשנית של מוצר הדגל של החברה, ה-WatchPAT. בעקבות ההודעה עולה המנייה של איתמר מדיקל הבוקר בבורסה בתל אביב בכ-2.8%.

המוצר החדש מאפשר לראשונה לאבחן דום נשימה בשינה הנובע ממקור מרכזי וזיהוי מפורט של דפוסי נשימה האופייניים לחולים קרדיולוגיים הסובלים במיוחד מאי ספיקת לב ופרפור פרוזדורים (Atrial Fibrillation). בחברה מציינים כי היכולות החדשות של ה-WatchPAT יעניקו לאיתמר מדיקל יתרון שיווקי נוסף בשוק הקרדיולוגי בארצות הברית, וזאת לאור החשיבות באבחון בין הסוגים השונים הפרעות דום נשימה בשינה.

הגרסה החדשה של ה-WatchPAT כוללת חיישן חזה SBP (נחירות ותנוחות גוף) המאפשר להפריד בין אירועי דום נשימה בשינה ממקור מרכזי (Central Sleep Apnea) לבין אירועים חסימתיים (Obstructive Sleep Apnea). דום נשימה בשינה ממקור מרכזי נובע מחסימה בהעברת הוראה מהראש לבית החזה ובשל כך נמנעת העברת אוויר והריאות הופכות משותקות. בשנים האחרונות חל גידול במספר האירועים שבהם מחלת לב חסימתית נהפכת לדום נשימה בשינה ממקור מרכזי, מגמה  שמיוחסת לעלייה במספר מחלות הלב ושימוש בחמצן רפואי.

אישור ה-FDA התקבל על רקע הצלחה קלינית שהציגה איתמר מדיקל במסגרת מחקר מקיף שקיימה החברה במספר אתרים בארצות הברית, באירופה ובישראל. המחקר השווה בין ה-WatchPAT לבין בדיקה פוליסומנוגרפית, המקובלת כיום בשוק ונערכת במעבדות שינה בבתי חולים בלבד. באיתמר מציינים כי בדיקת ה-WatchPAT, שניתן לבצע בבית החולה, הוכיח את יכולתה להפריד בין אירועי דום נשימה בשינה ולזהות דפוסי נשימה מסוג Cheyne-Stokes Respiration, האופייניים לחולי אי-ספיקת לב.

מנכ"ל איתמר מדיקל, גלעד גליק, אמר "שיווק ה-WatchPAT החדש יחזק משמעותית את יכולת המכירה שלנו בארצות הברית, יבליט עוד יותר את יתרוננו התחרותי על פני כל מוצר אחר בשוק האמריקני וימקסם את יכולתנו לתמוך במענה אבחוני וטיפולי ייחודי בשוק של מעל 85 מיליון חולים שמתוכם כ-50% אינם מאובחנים כסובלים מדום נשימה בשינה. כעת יוכלו מי שחשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה להיות מאובחנים באמצעות מכשיר ביתי, לא פולשני ופשוט להפעלה ולזכות בטיפול מותאם באמצעות פתרונות ה-PAP שאנו משווקים.

גליק ציין עוד כי במהלך החודשים האחרונים קיבלה איתמר מדיקל אישור מה-FDA להרחבת גיל השימוש במוצר ה-WatchPAT כך שהבדיקה ניתנת כבר מגיל 12 ומאפשרת פנייה לאוכלוסיית יעד גדולה יותר. "העניין כיום במוצר ה-WatchPAT גבוה מאי פעם, ואנו מאמינים כי המוצר החדש יסייע מאוד בהמשך מאמצינו לאימוץ גובר של בדיקות השינה הביתיות בארצות הברית", הוסיף גליק.

עד היום בוצעו למעלה מ-1.2 מיליון בדיקות באמצעות מכשיר ה-WatchPAT וכ-12 אלף מכשירים נמכרו ברחבי העולם. הבדיקה והמכשיר מאושרים רגולטורית בשווקים מובילים בכל העולם, וכן התקבל שיפוי ביטוחי בארצות הברית, יפן ובישראל.

פתרון משולב לאבחון וטיפול

במסגרת האסטרטגיה החדשה של החברה, איתמר מדיקל מספקת כיום בארצות הברית פתרון כולל לשינה (TSS) למרכזים קרדיולוגים, המשלב מענה אבחוני וטיפולי בדום נשימה בשינה. מזה מספר חודשים מספקת איתמר מדיקל גם פתרון טיפולי באמצעות מכשירי PAP, מכשירים להזרמת אוויר בלחץ קבוע, בהמשך להסכם עליו חתמה החברה עם יצרן אמריקאי. דום נשימה בשינה נחשב כיום לגורם סיכון מהותי למחלות קרדיולוגיות, וההבנה הרווחת בקרב קרדיולוגים היא שאבחון מוקדם וטיפול מוריד את הסיכון. לפי פרסומים מדעיים, 25% מאוכלוסיית הבוגרים בעולם סובלים מדום נשימה בשינה ו-70% לא מאובחנים. שווי שוק הדיאגנוסטיקה והטיפול נאמד בכ-3.5 מיליארד דולר בשנה.

מוצר ה-WatchPAT מהווה כיום את מנוע הצמיחה המרכזי של החברה. איתמר מדיקל דיווחה על צמיחה של 26% בהכנסותיה ברבעון השלישי של שנת 2016 לשיא של כ-4.9 מיליון דולר. הגידול החד בהכנסות נבע מזינוק של 63% בהכנסות מוצר ה-WatchPAT בצפון אמריקה אשר הגיעו לכ-3.1 מיליון דולר. בתשעת החודשים הראשונים של השנה הסתכמו מכירות מוצר ה-WatchPAT בכ-11.2 מיליון דולר, מהן כ-8.7 מיליון דולר בצפון אמריקה.

פורסם בקטגוריות: חדשות