ה-FDA צמצם את הערת הייבוא לארה"ב מקו הייצור של אורידיון

29 פברואר, 2012

למרות הביקורת של ה-FDA על פגמים בתהליך הייצור, המשיכו מכירות החברה לצמוח והגיעו לשיא של 64.5 מיליון דולר ב-2011. להערכת החברה, ברבעון השני של 2012 תיערך ביקורת נוספת של ה-FDA בקו הייצור, שבעקבותיה תוסר לחלוטין אזהרת הייבוא

עתיד החברה תלוי בקצב הכניסה של מדד IPI החדש לבתי-החולים בעולם

חברת אורידיון (Oridion) מהר-חוצבים בירושלים הודיעה שלמרות הצל שהטיל עליה מכתב אזהרת הייבוא של ה-FDA, מכירותיה צמחו ב-19.0% והסתכמו בכ-64.5 מיליון דולר, בהשוואה לכ-54.2 מיליון דולר ב- 2010. הצמיחה החזקה נובעת מהגידול המתמשך בביקוש למכשירי קפנוגרפיה ותגובת השוק להמלצות ותקנים רפואיים חדשים שפורסמו ב-2010-2011 על-ידי ארגונים רפואיים מרכזיים כמו AHA, ASA, RSA, APSF, ERC ועוד. בשנת 2012 החברה צופה גידול של יותר מ-20% בהכנסות.

טכנולוגיה נשימתית נמרצת

אורידיון פיתחה טכנולוגיה ייחודית לבדיקת שיעור ה-CO2 בנשימה, המאפשרת להשתמש במידע הזה גם מחוץ לחדר הניתוח ולהביאו לרמת המחלקה בבית החולים, המרפאה ואפילו לשימוש על-ידי צוותי חירום. היא מבוססת שיטה שפותחה באוניברסיטה העברית בירושלים ליצירת מקור אור הומוגני אשר נבלע רק על-ידי מולקולות CO2. בשיטה זו מפיקים את האור באמצעות דיודה פולטת אור ומסננים אותו באמצעות שפופרת גאזים בעלת הרכב ייחודי, אשר מעבירה רק את התדרים המבוקשים.

בשנים האחרונות היא פיתחה משפחה של פתרונות תומכי החלטה בשם Smart Capnography, המבוססת על מדד רפואי חדש בשם Integrated Pulmonary Index, אשר ניבנה באמצעות מדידת מספר פרמטרים בו-זמנית: CO2 בנשימה, קצב הלב, קצב הנשימה וריווי החמצן בדם. בשנה האחרונה נכנס מדד IPI לשימוש שוטף בבתי חולים בכל העולם, והדבר ממצב אותה כאחת מהחברות המובילות בתחום.

אולם באמצע השנה ניחתה עליה מהלומה תדמיתית קשה: במאי 2011 התפרסמו דו"חות על השבת חלק מהמוצרים של החברה, שגררו בדיקה של ה-FDA בקו הייצור של אורידיון, שממנה יצאה אזהרת יבוא לארה"ב של ה-FDA על כל מוצרי החברה. במחצית השנייה של ינואר צומצמה האזהרה וכיום היא חלה רק על צינורות מתכלים לדגימת פחמן דו-חמצני מפעוטות מונשמים. למעט מוצרים אלו, חזרה החברה להיקף האספקות הרגיל. השבוע החברה מסרה שהיא מצפה לביקורת נוספת של ה-FDA ברבעון השני של השנה.