פלקסטרוניקס ממגדל העמק קיבלה אישור מה-FDA לייצור ציוד רפואי

9 מאי, 2012

האישור מאפשר לחברה לשלוח מערכות שהיא מייצרת ישירות ללקוח הסופי בארה"ב, מבלי להביאן ללקוח הישראלי לצורך השלמת הבדיקות ושליחתן ללקוח הסופי. "אנחנו רואים צמיחה בתחום הזה בישראל ועניין רב בייצור מקומי"

גלית ניר: "מדובר בהתאמה של כל הארגון לסטנדרט מחמיר יותר"

חברת פלקסטרוניקס ישראל (Flextronics) קיבלה מרשות המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) הודעה שהיא רשומה כיצרנית מאושרת לייצור מכשור רפואי המשווק בארצות הברית.

מנהלת הפיתוח העסקי לתחום הלקוחות הרפואיים בפלקסטרוניקס, גלית ניר, סיפרה ל-Techtime שמשמעות האישור היא שניתן לשלוח מוצרים רפואיים מקווי הייצור של פלקסטרוניקס ללקוחות בארה"ב, בלא צורך להעביר את המוצרים לבדיקות נוספות אצל הלקוח. "האישור חוסך ללקוח גם את עלויות הבדיקה וגם את הטיפול הלוגיסטי", אמרה.

קבלת האישור דרשה מפלקסטרוניקס לבצע התאמות שונות בקווי הייצור שלה, בהן: ניהול הדוק יותר של הספקים, מעקב אחר רכיבים, הקפדה מיוחדת על האיכות במהלך הייצור ובניית מערך תיעוד מסודר הנישמר לאורך שנים. התיעוד נידרש כדי להבטיח מענה לכל תביעה עתידית, אם תהיה.

ייצור בישראל ולא בסין

ניר: "מדובר בהתאמה של כל הארגון לסטנדרט מחמיר יותר. אנחנו רואים צמיחה בתחום הזה בישראל ועניין רב בייצור מקומי של ציוד רפואי". להערכתה, מדובר בתחום שבו עדיין לא קיימת תחרות משמעותית מצד קבלניות ייצור במזרח: "הייצור בסין לא נותן מענה לצרכים של התעשייה הרפואית בישראל, גם במונחי עלות וגם במונחי איכות".

פלקסטרוניקס נחשבת לספקית שירותי הייצור והלוגיסטיקה (EMS) הגדולה בישראל, ונמצאת בבעלות פלקסטרוניקס העולמית. "הרישום כיצרן מאושר על-ידי מינהל המזון והתרופות בארה"ב מהווה נקודת ציון חשובה", אמר מנכ"ל פלקסטרוניקס ישראל, אורי בכור. "בנוסף למתן פתרונות ייצור העומדים בדרישות איכות מחמירות ביותר, פלקסטרוניקס ישראל מעורבת בפרוייקטים של הלקוחות כבר משלב הפיתוח ועובדת עמם על שיפור מבנה העלויות של הרכש והייצור". לדבריו, החברה מחזיקה גם בתקן התעופה והחלל AS9100.

פורסם בקטגוריות: חדשות , ייצור וקבלנות משנה , תעשייה ישראלית