ה-FDA אישר את השימוש בקסדה של בריינסוויי לטיפול בדיכאון חרדתי

מנייתה של חברת בריינסוויי (Brainsway), שפיתחה מכשיר דמוי קסדה לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות, מזנקת במסחר המקדים בנסד"ק ביותר מ-15%, וזאת לאחר שהחברה הודיעה מוקדם יותר היום כי ה-FDA  אישר את השימוש בקסדה שפיתחה גם כטיפול להפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון חרדתי.

במסגרת הגשת הבקשה ל-FDA צירפה בריינסוויי נתונים מ-573 חולים, שקיבלו טיפול על ידי קסדת הגרייה החשמלית של החברה, Deep TMS, במסגרת 11 ניסויים קליניים שנערכו. לדברי בריינסוויי, הנתונים הראו השפעה טיפולית קלינית מובהקת, בהפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון קליני. ניתוח של נתוני בריינסוויי מצא תוצאות חיוביות במערכת Deep TMS, בהשוואה לפלסבו או תרופות כטיפול מקובל.

ד"ר ארון טנדלר, המנהל הרפואי הראשי בבריינסוויי, אמר: "אישור זה מהווה חותם למה שרבים ייחסו לאורך שנים כמקריות – לכך שמערכת Deep TMS היא צורת טיפול ייחודית שיכולה לספק מענה לתסמינים של חרדה תוך כדי שימוש בפרוטוקול זהה לטיפול בדיכאון".

גרייה חשמלית של קליפת המוח

בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות. הטיפולים בתסמונות השונות באמצעות הקסדה נבדלים בעומק הגירוי החשמלי ועוצמתו, התדרים, המיקום, משך זמן הטיפול ותדירותו.

בארצות הברית, שוק היעד העיקרי של החברה, שלוש ההתוויות שעבורן מאושר המכשיר שלה לשימוש הן טיפול בדיכאון חריף, הפרעה אובססיבית-קומפולסיבית (OCD) וגמילה מעישון וממשככי כאבים. בתקופה האחרונה מכוונת החברה לפלח חדש באוכלוסייה שעשוי להיות רלוונטי עבור הטיפול: חולים בפוסט-קורונה.  הכנסותיה של החברה ברבעון השני של 2021 הסתכמו ב-7 מיליון דולר, עלייה של 45% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2020. בסך הכול התקינה החברה כ-682 מערכות בקליניקות שונות.

האזינו לשיחה עם הדר לוי, מנהל הפעילות בארצות הברית של חברת בריינסוויי, מתוך תוכנית מס' 39 בפודקאסט שלנו, שעלתה ביוני 2021:

 

הקסדה הישראלית שמטפלת בדיכאון [פודקאסט]

מנחה: יוחאי שויגר
עורך: רוני ליפשיץ
מנגינת פתיחה: ניר שדה

האורח בתוכנית הוא הדר לוי, מנהל הפעילות בארצות הברית של חברת בריינסוויי (Brainsway), שפיתחה מכשיר חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוחיות כמו דיכאון, OCD, התמכרויות ועוד.

בארצות הברית בלבד יותר מ-17 מיליון איש סובלים מדיכאון חמור, רבים מהם לא מגיבים לתרופות. אחת החלופות לטיפול בדיכאון חמור היא באמצעות גרייה חשמלית של האזור הפגוע במוח המוביל למצב הרוח הירוד.

בריינסוויי פיתחה קסדה שבתוכה מותקנים סלילים בעלי צורה מיוחדת. הסלילים הללו מקרינים דרך הגולגולת של המטופל, אל האזורים העמוקים במוח, פולסים אלקטרומגנטיים שמעוררים מחדש את הנוירונים באזור הפגוע. מדובר בהליך מאוד ידידותי, ללא כאבים וללא הרדמה. למעשה המטופל יכול, תוך כדי טיפול, לצפות בטלוויזיה, לשחק בסמרטפון או "להתלוצץ עם רופאיו". עד היום בוצעו כבר כ-100 אלף טיפולים באמצעות הקסדה של בריינסוויי, ובהצלחה מרובה. כעת החברה קיבלה אישור מה-FDA להשתמש במכשיר גם לטיפול ב-OCD והתמכרויות לניקוטין ואופיאטים.

בשיחה, מספר הדר על אופן פעולתו של המכשיר, על התסמונות הבאות שאליהן מכוונת החברה בתחומי הנוירולוגיה והפסיכיאטריה, וגם על מגפת תחלואת הנפש שהגיעה בעקבות מגפת הקורונה.

עקבו אחר כל תוכניותינו ב-Spotify

וגם ב-Apple Podcasts

בריינסוויי מייעדת את קסדת הראש שלה לחולי פוסט-קורונה

חברת המכשור הרפואי בריינסוויי (Brainsway) מהר חוצבים, שפיתחה מכשיר לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות, דיווחה על גידול של כ-47% בהכנסותיה ברבעון הראשון, שהסתכמו ב-6.1 מיליון דולר. גם ההפסד התפעולי הצטמצם מ-3.6 מיליון דולר ברבעון המקביל ב-2020 להפסד תפעולי של 2.1 מיליון דולר ברבעון האחרון. בתוך כך, החברה דיווחה כי הגיעה לנקודת ציון של כ-100 אלף אנשים שטופלו במכשיר שפיתחה.

בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות. הטיפולים בתסמונות השונות באמצעות הקסדה נבדלים בעומק הגירוי החשמלי ועוצמתו, התדרים, המיקום, משך זמן הטיפול ותדירותו.

בארצות הברית, שוק היעד העיקרי של החברה, שלוש ההתוויות שעבורן מאושר המכשיר שלה לשימוש הן טיפול בדיכאון חריף, הפרעה אובססיבית-קומפולסיבית (OCD) וגמילה מעישון וממשככי כאבים. כעת, מכוונת החברה לפלח חדש באוכלוסייה שעשוי להיות רלוונטי עבור הטיפול: חולים בפוסט-קורונה.

בשיחת הוועידה לאחר פרסום הדו"ח בשבוע שעבר, ציטט המנכ"ל כריס פון ז'אקו שני מחקרים שפורסמו באחרונה בארצות הברית. לפי מחקר אחד שפורסם בירחון The Lancet Psychiatry, כ-53% מתוך קבוצה של 235 אלף אנשים שחלו והחלימו מקורונה אובחנו תוך כחצי שנה בפגיעה מוחית או הפרעה פסיכיאטרית. במחקר נוסף, שפורסם בירחון של האיגוד הרפואי האמריקאי, נמצא כי 53% מתוך קבוצה של כ-4,000 מחלימים מקורונה מציגים סימפטומים של דיכאון חריף, תסמונת שנמנית בין ההתוויות של המכשיר של בריינסוויי.

"אנו עדים לעלייה בבעיות הנפשיות ככל שאנחנו הולכים ויוצאים ממשבר הקורונה. לאור העובדה כי יש יותר מ-100 מיליון מחלימי קורונה ברחבי העולם, כאשר בארצות הברית מספר המאובחנים הוא הגדול ביותר, ישנו חשש ממשי להתפרצות של מגפה נפשית." בריינסוויי נסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כמעט חצי מיליארד דולר.

יעקב מיכלין פורש מניהול בריינסויי; החברה תחפש מנכ"ל אמריקאי

מנכ"ל בריינסוויי (Brainsway) יעקב מיכלין יעזוב את תפקידו לאחר שנתיים וחצי, כך הודיעה היום (ה') החברה. בהודעתה, ציינה בריינסוויי כי מיכלין החליט לסיים את תפקידו במטרה לבחון אפיקים מקצועיים חדשים, אך יש לציין כי המהלך משתלב המהלך של החברה להעביר את מוקד הפעילות והניהול של החברה מישראל לארצות הברית, שוק היעד העיקרי של החברה. בחודש אפריל האחרון גם החלה החברה להיסחר בנסד"ק.

את מקומו של מיכלין ימלא באופן זמני יו"ר הדירקטוריון ואחד ממייסדי החברה, ד"ר דויד זכות. החברה הודיעה כי תפעל כעת לחפש מנכ"ל אמריקאי. כחלק מהשינויים בשדרת הניהול של החברה. לאחרונה עבר סמנכ"ל הכספים של החברה, הדר לוי, לעבוד במשרדי החברה בארצות הברית ומונה לשמש גם כסמנכ"ל התפעול של החברה.

בריינזוויי פיתחה קסדה לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות. אחד המפתחות לצמיחה של החברה הוא הרחבת ההתוויות לשימוש במוצר שלה בשווקים השונים. באוגוסט 2018 קיבלה החברה אישור FDA לשיווק הקסדה לטיפול גם בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). לפני כן היתה מאושרת הקסדה לשימוש בארצות הברית לטיפול בדיכאון בלבד. במרץ 2019 קיבלה מערכת החברה הכרה מה-FDA כמכשיר פורץ דרך לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים אופיואידיפ. הכרה זו תסייע לחברה בהליך אישור הטיפול על ידי ה-FDA.

ברבעון השני דיווחה החברה על הכנסות שיא של 5.7 מיליון דולר, עלייה של 53% בהשוואה לרבעון השני של 2018. במקביל, החברה הגדילה בשיעור ניכר את הוצאות הפיתוח מ-1.3 מיליון דולר ל-2.4 מיליון דולר, כחלק מביצוע הניסויים הקליניים בשימוש בקסדה לטיפול בהפרעות פוסט-טראומטיות וגמילה מעישון. גם הוצאות השיווק עלו מ-1.4 מיליון דולר ל-3.3 מיליון דולר. בעקבות כך, סיימה החברה את הרבעון עם הפסד נקי של 3.5 מיליון דולר.

בריינסוויי החלה להיסחר בנסד"ק

חברת המכשור הרפואי בריינסווי (Brainsway), שפיתחה קסדה לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות, תחל היום אחר הצהריים להיסחר בנסד"ק ותהפוך לחברה ציבורית דואלית, הנסחרת במקביל בבורסה של תל אביב ובוול-סטריט. החברה מהר חוצבים הודיעה הבוקר לבורסה בתל אביב כי השלימה אתמול את הליך תמחור ההנפקה לציבור של כ-2.5 מיליון תעודות ADS במחיר של 11 דולר לכל ADS, המייצג כשתי מניות רגילות של החברה. בסך הכול תגייס החברה כ-27.5 מיליון דולר, ללא הנחה בהשוואה למחיר הנעילה של המניה במסחר אתמול בתל אביב (19.7 שקל).

בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות.

אחד המפתחות לצמיחה של החברה הוא הרחבת ההתוויות לשימוש במוצר שלה בשווקים השונים. השוק העיקרי של החברה הוא השוק האמריקני. בחודש אוגוסט השנה קיבלה החברה אישור FDA לשיווק הקסדה לטיפול גם בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). לפני כן היתה מאושרת הקסדה לשימוש בארצות הברית לטיפול בדיכאון בלבד. לפני כחודש קיבלה מערכת החברה הכרה מה-FDA כמכשיר פורץ דרך לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים אופיואידיפ. הכרה זו תסייע לחברה בהליך אישור הטיפול על ידי ה-FDA.

החברה הודיעה בסוף חודש ינואר על התפתחות רגולטורית בשוק מפתח נוסף, לאחר שקיבלה אישור ממנהל התרופות והמכשירים הרפואיים ביפן לשיווק והפרצה של המערכת לטיפול בדיכאון מז'ורי.

בריינסוויי, שעברה לפני כשנה וחצי למודל עסקי חדש המתבסס על השכרת הקסדות (ולא מכירתן), מציגה ברבעונים האחרנים עלייה עקבית בהכנסותיה. הכנסות החברה ברבעון השלישי של 2018 הסתכמו ב-4.3 מיליון דולר, עלייה של 42% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2017, ועלייה של 15% בהשוואה לרבעון השני של 2018. הרווח הגולמי של החברה צמח ב-44% ל-3.4 מיליון דולר, וגם ההפסד התפעולי ירד ב-26% לעומת הרבעון המקביל ב-2017 ל-941 אלף דולר. ההפסד ירד ב-19% ל-1.5 מיליון דולר.

ה-FDA הכיר במערכת של של בריינסוויי כפורצת דרך לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים

 

חברת המכשור הרפואי בריינסוויי (Brainsway) מהר חוצבים הודיעה היום כי מערכת ה-Deep TMS של החברה זכתה להכרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) כמכשיר פורץ דרך (Breakthrough Device) לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים אופיואידים. באוקטובר 2017 הכריז נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ על מצב חירום רפואי לאומי נגד ההתמכרות ההמונית למשככי כאבים וסמים אופיואידיים כמו הרואין, המביאה למותם של 175 בני אדם מדי יום.

בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות. הטיפולים בתסמונות השונות באמצעות הקסדה נבדלים בעומק הגירוי החשמלי ועוצמתו, התדרים, המיקום, משך זמן הטיפול ותדירותו.

בארצות הברית כבר מאושרת הקסדה לשימוש על ידי ה-FDA לטיפול בדיכאון והפרעה טורדנית כפייתית (OCD). בכוונת בריינסוויי להתחיל בניסוי רב-מרכזי לגמילה מהתמכרות למשככי כאבים כבר בחודשים הקרובים. במסגרת הניסוי ייעשה שימוש בסליל מסוג 7H, שהוא הסליל המאושר על ידי ה-FDA  לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) ואשר משמש גם בניסוי המתנהל כיום על ידי החברה לטיפול בהפרעת דחק פוסט טראומטית (PTSD).

ההכרה החדשה של ה-FDA כמכשיר פורץ דרך תסייע לבריינסוויי בהליך הפנייה והאישור העתידי של הניסוי במכשיר והשימוש בו על ידי ה-FDA. כמו כן, בחודשים האחרונים נבחרה בריינסוויי להשתתף בתכנית חדשנות מיוחדת של ה-FDA במסגרתה תפעל בריינסוויי ישירות מול ה-FDA בהליך בדיקה מואץ לקבלת אישור רגולטורי לשיווק מערכת ה-Deep TMS לטיפול בהתמכרות לאופיואידים.

80% מכלל המרשמים לאופיואידים בעולם – בארצות הברית

מנכ"ל החברה יעקב מיכלין ציין כי "ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיה של בריינסוויי כפורצת דרך משמעותית מאוד עבורנו, ופותחת בפנינו אפשרויות להמשך הרחבת פלטפורמת ה-Depp TMS על מנת לטפל בהתמכרות למשככי כאבים, אחת מהבעיות הקשות ביותר איתה מתמודדת מערכת הבריאות בארצות הברית. זוהי הזדמנות חשובה עבורנו להרחבת פעילות החברה לטובת החולים ובעלי המניות שלנו".

מספר מקרי המוות כתוצאה משימוש-יתר במשככי כאבים או סמים אופיואידים בארצות הברית זינק מאז 1999 פי ארבעה, במידה רבה בשל קלות היתר שבה מחולקים מרשמים לתרופות אופיואידיות. על פי ההערכות, לא פחות מ-80% מכלל המרשמים למשככי כאבים אופיואידיים בעולם כולו מחולקים בארצות הברית בלבד, המהווה בסך הכול 5% מאוכלוסיית העולם. בעת ההכרזה על מצב חירום רפואי, אמר דונלד טראמפ: "זו מגפה עולמית, וזה דורש מאיתנו להתעמת עם המשבר על כל המורכבויות שלו. זה גורם המוות הגדול ביותר – יותר מתאונות דרכים ורצח בנשק חם גם יחד".

 

לפני ההנפקה בנסד"ק: בריינסוויי קיבלה אישור הפצה ביפן

חברת בריינסוויי (Brainsway) מהר חוצבים בירושלים הודיעה הבוקר על קבלת אישור ממנהל התרופות והמכשירים הרפואיים ביפן (PMDA) לשיווק והפצה של מערכת ה- Deep TMSשל החברה לטיפול בדיכאון מז'ורי בחולים אשר הטיפול התרופתי לא הביא לשיפור מספק במצבם. אישור זה פותח עבור החברה פתח לשוק היפני, שוק אסטרטגי שהחברה מנסה לחדור אליו כבר מספר שנים.

בתחום הפארמה והמכשור הרפואי אישור רגולטורי הוא למעשה כרטיס הכניסה לשוק בכל מדינה. בריינסוויי חתמה עוד בספטמבר 2013 על הסכם הפצה בלעדי ביפן עם חברת Century Medical. במסגרת ההסכם, Century Medical שילמה עם חתימת ההסכם לבריינסוויי מקדמה של כמיליון דולר עבור קבלת הזיכיון, אך סכום נוסף של כמיליון דולר הותנה בקבלת רישיון רגולטורי. כך שכעת בריינסוויי תהיה זכאית לתשלום הנוסף ולתמלוגים בעבור מכירות המערכת בשוק היפני.

מפתח חשוב נוסף באימוץ תרופה או מכשור רפואי במדינה כלשהי הוא קבלת כיסוי עבור הטיפול מחברות ביטוח או ביטוח הבריאות הלאומי. בבריינסוויי ציינו כי המפיצה פועלת כעת על מנת להכליל את הטיפול במערכת תחת כיסוי של תכנית ביטוח הבריאות הלאומית של יפן. על פי דו"ח שפורסם על ידי ארגון הבריאות העולמי בשנת 2017, ביפן סובלים כ-5 מיליון איש מדיכאון קליני.

בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות.

בארצות הברית מאושרת הקסדה לשימוש על ידי ה-FDA לטיפול בדיכאון והפרעה טורדנית כפייתית (OCD). באירופה מאושרת הקסדה לשימוש בטיפול במגוון תסמונות כדוגמת סכיזופרניה, הפרעה פוסט טראומטית, דיכאון חמור, הפרעה דו קוטבית ועוד.

בריינסוויי, הנסחרת בתל אביב בשווי שוק של 368 מיליון שקל, נערכת בימים אלה להנפקה בנסד"ק וזאת במטרה לגייס משקיעים נוספים לחברה ולהגדיל את החשיפה לשוק בארצות הברית, שוק היעד המרכזי של החברה. לפני כשבועיים הגישה החברה ל-SEC טויטת תשקיף ממנה עולה כי בכוונת החברה לגייס בהנפקה לפחות 30 מיליון דולר.

הכנסות החברה ברבעון השלישי של 2018 הסתכמו ב-4.3 מיליון דולר, עלייה של 42% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2017, ועלייה של 15% בהשוואה לרבעון השני של 2018. הרווח הגולמי של החברה צמח ב-44% ל-3.4 מיליון דולר, וגם ההפסד התפעולי ירד ב-26% לעומת הרבעון המקביל ב-2017 ל-941 אלף דולר. ההפסד ירד ב-19% ל-1.5 מיליון דולר.

 

בריינסוויי בדרך להנפקה בנסד"ק

חברת המכשור הרפואי בריינסווי (Brainsway), שפיתחה קסדה לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות, הודיעה הבוקר לבורסה בתל אביב כי היא בוחנת להנפיק את מניותיה בנסד"ק ובכך להפוך לחברה דואלית. החברה כבר הגישה טיוטת תשקיף ראשונית לרשות לניירות ערך בארצות הברית (SEC) וממתין לתשובתה.

בבריינסוויי ציינו כי בהנהלת החברה טרם החליטו על התנאים שבהם תתבצע ההנפקה, אם אכן תאושר ותצא לפועל. הנפקה בנסד"ק תאשפר לחברה לגייס משקיעים נוספים לחברה ולהגדיל את החשיפה לשוק היעד המרכזי של החברה. בריינסוויי נסחרת כיום בבורסה של תל אביב לפי שווי שוק של 394 מיליון שקל.

בריינסוויי, שעברה לפני כשנה וחצי למודל עסקי חדש המתבסס על השכרת הקסדות (ולא מכירתן), מציגה ברבעונים האחרנים עלייה עקבית בהכנסותיה. הכנסות החברה ברבעון השלישי של 2018 הסתכמו ב-4.3 מיליון דולר, עלייה של 42% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2017, ועלייה של 15% בהשוואה לרבעון השני של 2018. הרווח הגולמי של החברה צמח ב-44% ל-3.4 מיליון דולר, וגם ההפסד התפעולי ירד ב-26% לעומת הרבעון המקביל ב-2017 ל-941 אלף דולר. ההפסד ירד ב-19% ל-1.5 מיליון דולר.

הרחבת התוויית השימוש בארצות הברית

חברת בריינסוויי מהר חוצבים בירושלים פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות.

אחד המפתחות לצמיחה של החברה הוא הרחבת ההתוויות לשימוש במוצר שלה בשווקים השונים. השוק העיקרי של החברה הוא השוק האמריקני. בחודש אוגוסט השנה קיבלה החברה אישור FDA לשיווק הקסדה לטיפול גם בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). לפני כן היתה מאושרת הקסדה לשימוש בארצות הברית לטיפול בדיכאון בלבד, תחום שבו יש לחברה מתחרים. בחברה מקווים כי הרחבת ההתוויה תסייע להגדיל את היקף ההזמנות של החברה בארצות הברית. באירופה מאושרת הקסדה לשימוש בטיפול במגוון תסמונות כדוגמת סכיזופרניה, הפרעה פוסט טראומטית, דיכאון חמור, הפרעה דו קוטבית ועוד.

 

בריינסוויי ואיתמר מדיקל קיבלו אישורי FDA למוצריהן

שתי חברות מכשור רפואי ישראליות דיווחו הבוקר לבורסה על קבלת אישור FDA (מנהל התרופות והמזון האמריקני) למוצריהן. חברת בריינסווי (BrainsWay), שפיתחה קסדה לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות, הודיעה כי קיבלה את אישור ה-FDA למוצר שלה לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD), ואילו איתמר מדיקל (Itamar Medical), שפיתחה מכשיר לאבחון דום נשימה בשינה, דיווחה כי קיבלה את אישור ה-FDA לדור הבא של המוצר שלה, ה-WatchPat 300.

אישור ה-FDA, המתקבל לאחר סדרה של ניסויים קפדניים תחת פיקוחו של המנהל האמריקני, מעניק למעשה גושפנקא לבטיחות וליעילות של תרופה או מכשור רפואי כלשהם, ומתיר לחברה להתחיל ולשווק ולמכור את המוצר בארצות הברית, השוק הרפואי הגדול בעולם. בעקבות קבלת האישורים מזנקות מניותיהן של בריינסוויי ואיתמר מדיקל הבוקר בבורסת תל אביב.

קסדה לטיפול בהפרעות מוח

חברת בריינסוויי מהר חוצבים בירושלים פיתחה קסדה בשם Deep TMS המבצעת גירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות.

התקבל על פי בקשת החברה בהתבסס על ניסוי רב-מרכזי, אשר תוצאתו הראשית הראתה כי בתום 6 שבועות של טיפול בחולי OCD חל שיפור סטטיסטי-מובהק בסימפטומים של המחלה בקרב הקבוצה שקיבלה טיפול באמצעות המערכת של בריינסוויי בהשוואה

אחד המפתחות לצמיחה של החברה הוא הרחבת ההתוויות לשימוש במוצר שלה בשווקים השונים. השוק העיקרי של החברה הוא השוק האמריקני. עד כה המוצר שלה היה מאושר לשיווק בארצות הברית לטיפול בדיכאון בלבד, תחום שבו יש לחברה מתחרים. כעת, כאמור, מתרחבת ההתוויה לטיפול גם בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD), וזאת לאחר השלמת ניסוי קליני שהציג שיפור סטטיסטי-מובהק בסימפטומים של המחלה. בבריינסווי מציינים כי זה המוצר הראשון, המתבסס על גרייה חשמלית, שאושר לשיווק בארצות הברית על ידי ה-FDA, מה שיעניק לחברה עמדת זינוק משמעותית למול חברות מתחרות ועשוי להגדיל את היקף ההזמנות של החברה בארצות הברית. באירופה מאושרת הקסדה לשימוש בטיפול במגוון תסמונות כדוגמת סכיזופרניה, הפרעה פוסט טראומטית, דיכאון חמור, הפרעה דו קוטבית ועוד.

בעקבות ההודעה מזנקת מניית בריינסוויי בשיעור של כ-15%-20% והיא נסחרת לפי שווי של 336 מיליון שקל. הכנסות החברה ברבעון הראשון של 2018 הסתכמו ב-3.6 מיליון דולר, עלייה של 68% לעומת הרבעון המקביל ב-2017. בשורה התחתונה, ההפסד הנקי ברבעון עמד על 1.02 מיליון דולר, בהשוואה להפסד של 1.9 מיליון דולר ברבעון המקביל בשנה שעברה.

אבחון ביתי של דום נשימה בשינה

שבוע לאחר שהצהירה על כוונתה לרשום את מניות החברה למסחר בנסד"ק, הודיעה הבוקר איתמר מדיקל, שפיתחה ערכה ביתית לאבחון וטיפול בדום נשימה בשינה בשם Watch-Pat, כי קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק גרסה חדשה ומשודרגת של המוצר שלה. על פי איתמר מדיקל

ה-Watch-PAT הינו מכשיר המולבש על כף ידו של המטופל כמו שעון ומודד באמצעות חיישן רגיש המורכב על אצבעו של המטופל את השינויים במהלך השינה בנפח זרימת הדם בקצה האצבע. המכשיר למעשה מודד את מספר הפסקות השינה ביחס לזמן השינה האמיתי ובכך מסייע לאבחן בצורה מדויקת יותר תסמונת של דום נשימה בשינה.

המכשיר של איתמר מדיקל

המכשיר מספק אינפורמציה ואינדקסים נשימתיים, קצב לב, אנליזה של שלבי שינה (שינה קלה ושינה עמוקה ושנת חלום), עוצמת נחירה ותנוחת גוף. על פי החברה, המכשיר הוכיח 90% דיוק באבחנת דום נשימה בשינה. דום נשימה בשינה עשוי להעיד על תופעות שונות כגון התפתחות טרשת עורקים, הפרעות בשינה, מצבי לחץ, בעיות אין-אונות, סיבוכים בהריון ועוד.

הודות לפשטותה של הבדיקה, ניתן לבצע אותה לא רק במעבדת שינה אלא באופן ביתי על ידי המטופל. כיום כשני שלישים מסך הבדיקות מתבצעות במעבדות שינה, והמטרה של איתמר מדיקל היא להפוך את בדיקות השינה הביתיות לסטנדרט מקובל בקרב הרופאים, המטופלים והמבטחים בארצות הברית.

לדברי החברה הגרסה החדשה, ה-Watch-PAT 300, הינו בעל גוף קטן וקל יותר מהגרסה הקודמת ומציג יכולות משופרות של העברת נתונים ואף כולל תשתית שתאפשר בעתיד להפוך את התקשורת לאלחוטית.

בשבוע שעבר הודיעה החברה כי הגישה לרשות לניירות ערך האמריקנית (ה-SEC) את מסמכי הבקשה לרישום מניות החברה למסחר בנסד"ק. לא מדובר בהנפקת מניות לציבור (IPO), אלא לרישום למסחר בנסד"ק באמצעות ADR (American Depository Receipt), מעין תעודה אשר נסחרת בבורסה האמריקנית ועוקבת  אחר מניית החברה בבורסת תל אביב. מטרת המהלך הינה לחזק את בסיס המשקיעים בחברה ולאפשר לגופי השקעה אמריקניים וזרים להשקיע במניה וכך להגדיל את היקפי המסחר במניה ואת שווי השוק של החברה.