צ'ק-קאפ גייסה 4 מיליון דולר במחיר-חסר של 40%

חברת צ'ק-קאפ (Check Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, השלימה בתחילת השבוע גיוס נוסף של כ-4 מיליון דולר באמצעות מכירה של כ-6.66 מיליון ממניותיה, הנסחרות בנסד"ק, למספר גופים מוסדיים. מכירת המניות התבצעה לפי מחיר של 60 סנט, דיסקאונט משמעותי של כ-40% בהשוואה למחיר הנעילה של המניה ביום שישי (1.03 דולר).

ההודעה על הגיוס הובילה לצניחת המניה לאזור המחיר שבו בוצעה העסקה. המשקיעים קיבלו גם אופציה למשך חמש וחצי שנים לרכישת כמות דומה של מניות במחיר של 0.8 דולר. בחודש דצמבר גייסה צ'ק-קאפ כ-4.75 מיליון דולר בהקצאת מניות פרטית לפי מחיר של 1.75 דולר למניה.

צ'ק-קאפ נערכת בימים אלה לניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית, שאמור להיות השלב הקליני האחרון לפני הגשת בקשת אישור השיווק מה-FDA ותחילת מסחור גלולת הרנטגן. בתכנון המקורי תכננה החברה להתחיל בניסוי ברבעון הרביעי של 2020, אך משבר הקורונה גרם לדחייה בלוחות הזמנים, וזאת מאחר שלפי שעה מרבית הפרוצדורות האלקטיביות בבתי החולים, ובכלל זה ניסויים קליניים, הוקפאו. בעדכון עסקי שפרסמה החברה בחודש מרץ, העריכה צ'ק-קאפ כי הניסוי המרכזי בארצות הברית יידחה ל-2021 אך אינה יכולה לנקוב במועד מדויק יותר בשל אי-הוודאות הנוכחית.

קיצוץ רוחבי של 15% בשכר

כחלק מההתמודדות עם משבר הקורונה, צ'ק-קאפ השהתה לפי שעה את הניסויים הקליניים שהיא עורכת, וזאת  במטרה למנוע מגע בין עובדים ונבדקים לבין אנשי צוות רפואי. החברה גם הודיעה על קיצוץ רוחבי של כ-15% בשכר העובדים וההנהלה ועל הוצאת חלק מהעובדים לחל"ת. ב-2019 הסתכמו הוצאות המחקר והפיתוח של החברה ב-10.5 מיליון דולר, בהשוואה ל-7.6 מיליון דולר ב-2018. ההפסד הנקי הסתכם ב-13.8 מיליון דולר, לעומת 10.6 מיליון דולר ב-2018.

צ'ק-קאפ פיתחה גלולה ניתנת לבליעה המצוידת במצלמת רנטגן, המשמשת לבדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום-סרטניים. בסוף 2019 דיווחה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי פיילוט שנערך בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU וב-Mayo Clinic ברוצ'סטר, כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים לשימוש במערכת.

המערכת, הקרויה C-Scan, מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום ושליטה, הקלטה, ותוכנה ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. הבדיקה אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית. היא מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה, כאשר בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

גלולת הרנטגן C-Scan של צ'ק-קאפ עמדה בהצלחה בניסוי הפיילוט

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספייא דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי ה- Pilot בארה"ב של מערכת C-Scan שהחברה מפתחת. מדובר בקפסולה ניתנת לבליעה המצויידת במצלמת רנטגן, המשמשת לבדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום-סרטניים. הניסוי נערך בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU וב-Mayo Clinic ברוצ'סטר, ותוכנן כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים לשימוש במערכת.

בסך הכל גויסו לניסוי 45 מטופלים, מתוכם 40 מטופלים השלימו את תהליך הניסוי. החוקר הראשי בניסוי, ד"ר גרוס מאוניברסיטת NYU, אמר שמערכת C-Scan מציעה אפשרות לסריקה ידידותית למטופל, אשר יכולה לאתר פוליפים טרום-סרטניים לפני הפיכתם לממאירים. "אנחנו מצפים לשלב ניסוי ה-Pivotal בארה"ב". מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, אמר שהשלמת ניסוי ה-Pilot היא אבן דרך חשובה עבור החברה. "אנחנו נערכים לביצוע ניסוי Pivotal בארה"ב בסוף שנת 2020".

מערכת C-Scan מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום ושליטה, הקלטה, ותוכנה ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. הבדיקה אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית. היא מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה, כאשר בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ היא חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית, הנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-14 מיליון דולר. במחצית הראשונה של 2019 היא השקיעה כ-4.9 מיליון דולר בפיתוח המערכת, בהשוואה להשקעה של כ-3.4 מיליון דולר במחצית 2018. לחברה יש שיתוף פעולה הדוק עם חברת GE Healthcare, אשר אמורה לייצר את הגלולה. בחודש אוגוסט השנה דיווחה צ'ק-קאפ ש-GE השלימה את הקמת קו הייצור של הגלולות ושהוא עמד בהצלחה בבדיקות ההסמכה.

לפני קצת פחות משבועיים היא ביצעה גיוס הון בהיקף של כ-4.75 מיליון דולר באמצעות הקצאה פרטית של מניות לפי מחיר של 1.75 דולר למניה. כיום החברה נסחרת לפי מחיר של 1.68 דולר למניה.

הושלמה הקמת קו הייצור לגלולות הרנטגן של צ'ק-קאפ

חברת GE Healthcare השלימה את קו הייצור של גלולות הרנטגן מתוצרת חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספייא. החברה מסרה בהודעה לבורסה שקו הייצור עבר בהצלחה את בדיקות ההסמכה. הוא מיועד לייצר את גלולות C-Scan שהחברה מפתחת. מדובר בקפסולה ניתנת לבליעה המצויידת במצלמת רנטגן לצורך בדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום סרטניים. שיתוף הפעולה בין שתי החברות מיועד בשלב הראשון לייצר את מערכות C-Scan עבור ניסויים קליניים בארה"ב. במידה והניסויים יושלמו בהצלחה, החברות יבחנו את הרחבת שיתוף הפעולה ביניהן.

מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, אמר ששיתוף הפעולה עם GE Healthcare ביסס תשתית ייצור יציבה עבור מערכות C-Scan. "אנחנו בטוחים ביכולתה של GE להגדיל את כושר הייצור במקביל להתקדמות הניסוי הקליני שלנו בארה"ב". מערכת C-Scan מבוססת על גלולה הכוללת מקור קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה ותוכנה שפותחה בחברה המבצעת מיפוי תלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

המערכת מאפשרת ביצוע בדיקות לא פולשניות. היא אינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדקים להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה. בסיום הבדיקה הגלולה נפלטת מהגוף באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס. בימים אלה החברה נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי Pilot קליני, המתבצע בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic.

בהנחה שתוצאות הניסוי יהיו חיוביות, החברה מתכננת להגיש ל-FDA בקשה לבצע ניסוי Pivotal קליני בשנת 2020. מערכת C-Scan קיבלה אישור CE לשיווק באירופה ואישור ממשרד הבריאות הישראלי. צ'ק-קאפ היא חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית, הנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-16 מיליון דולר. במחצית הראשונה של 2019 היא השיקעה כ-4.9 מיליון דולר בפיתוח המערכת, בהשוואה להשקעה של כ-3.4 מיליון דורל במחצית הראשונה של 2018.

לריאיון שהתקיים עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, במסגרת הפודקאסט של Techtime לחצו כאן>>>

צעד נוסף בדרך למסחור: צ'ק-קאפ השלימה ניסוי Post CE

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, פרסמה את תוצאותיו של ניסוי חשוב נוסף, שמהווה אבן דרך משמעותית לקראת מסחור הגלולה.מדובר בניסוי Post-CE אשר נערך לאחר קבלת אישור שיווק באיחוד האירופי (CE), ומטרתו היתה להעריך את יעילות הבדיקה ורמת ההיענות בקרב קבוצת נבדקים גדולה יותר. בניסוי, שנערך בבית חולים בישראל, השתתפו כ-90 נבדקים, שבלעו את הגלולה של צ'ק-קאפ ובמבקביל ביצעו את שתי בדיקות הסקר המקובלות האחרות, בדיקת FIT (דם סמוי בצואה) וקולונוסקופיה.

בניסוי, המערכת של צ'ק-קאפ הציגה רמת רגישות, כלומר יכולת לזהות נכונה פוליפים, של 76% בפוליפים הגדולים מ-10 מ"מ ורמת רגישות של 66% בפוליפים קטנים יותר. בדיקת ה-FIT הציגה רמת רגישות של 29% בפוליפים הגדולים מ-10 מ"מ ו-23% בפוליפים קטנים יותר. במדד הסגוליות, כלומר היכולת לזהות נכון היעדר פוליפים, המערכת של צ'ק-קאפ הציגה רמת דיוק של 82% בהשוואה ל-96% של בדיקת ה-FIT.

על ההבדל בין FIT לגלולה של צ'ק-קאפ

בדיקת ה-FIT היא בדיקת הסקר הנפוצה באירופה. היא נחשבת למדויקת מאוד באבחון מצב סרטני, אך מציגה רמת רגישות נמוכה למדי כאשר מדובר בפוליפים, כפי שהראה הניסוי של צ'ק-קאפ וכפי שמראים ניסויים רבים אחרים, ובכך טמון חסרונה הגדול כבדיקת סקר. הגלולה של צ'ק-קאפ, לעומת זאת, נועדה בראש ובראשונה להוות פתרון מניעתי, כלומר זיהוי פוליפים טרום-סרטניים, שניתנים להסרה בהליך כירורגי פשוט יחסית ובעל שיעורי הצלחה גבוהים מאוד.

בשיחה עם TechTime התייחס מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, לבלבול הקיים בציבור באשר להבדל בין בדיקות הסקר השונות. "חשוב להבחין בין איתור סרטן לבין איתור פוליפים. ה-FIT היא בדיקה זולה ונוחה יחסית, והיא מדויקת מאוד באיתור סרטן אבל לא באיתור פוליפים, ועל כן אינה מהווה פתרון מניעתי. הבדיקה שלנו מכוונת לאיתור פוליפים, ובהיבט זה, כפי שהראה הניסוי, היא טובה יותר מה-FIT. כמו כן, היא מהווה חלופה לאנשים שלא רוצים או לא יכולים לעשות קולונסקופיה, שבארצות הברית מדובר בכ-40% מאוכלוסיית היעד."

שיפור הדיוק על ידי שיפור האלגוריתמים

בצ'ק-קאפ הביעו שביעות רצון גדולה מהתוצאות, אך רואים בהן נקודת פתיחה ושואפים להעלות את רמת הרגישות. עובדיה סבור שמרחב השיפור טמון באלגוריתמים של המערכת, גם אלה שאחראים על תפעול הגלולה בתוך המעי וביצוע סריקות הרנטגן וגם אלה שאחראים על פענוח התוצאות בתום הבדיקה.

"הטכנולוגיה הבסיסית נמצאת במצב מוגמר. שיפור הדיוק יהיה קשור באלגוריתמיקה, זו שבתוך המערכת ומספקת את המידע הגולמי, והאלגוריתמיקה של הפענוח. השיפור יתאפשר ככל שנאסוף יותר דאטה ונערוך יותר בדיקות. המטרה שלנו היא לבצע עוד ניסויים ולכוון באופן ממוקד יותר לאוכלוסייה המוגדרת בסיכון ממוצע, ואנחנו בוחנים כעת כיצד לעשות זאת, בישראל ובאירופה".

ניסוי בארצות הברית עם מאיו קליניק

במקביל, צ'ק-קאפ נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי פיילוט בארצות הבריתבמרכז הרפואי של בית הספר לרפואה באוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic, שהוכתר על ידי מגזין NewsWeek לבית החולים הטוב בעולם. "זהו גוף ענק ואנחנו ביחסים מאוד טובים איתם. כרגע אנחנו מתמקדים בניסוי הפיילוט ושואפים להדק את רמת שיתוף הפעולה איתם". הניסוי צפוי להסתיים בחודשים הקרובים, ולאחריו תחל החברה בניסוי המרכזי (Pivotal) שיאפשר להגיש בקשת אישור שיווק בארצות הברית מה-FDA.

לריאיון שהתקיים עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, במסגרת הפודקאסט של Techtime לחצו כאן>>>