ה-FDA אישר את השימוש בקסדה של בריינסוויי לטיפול בדיכאון חרדתי

מנייתה של חברת בריינסוויי (Brainsway), שפיתחה מכשיר דמוי קסדה לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות, מזנקת במסחר המקדים בנסד"ק ביותר מ-15%, וזאת לאחר שהחברה הודיעה מוקדם יותר היום כי ה-FDA  אישר את השימוש בקסדה שפיתחה גם כטיפול להפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון חרדתי.

במסגרת הגשת הבקשה ל-FDA צירפה בריינסוויי נתונים מ-573 חולים, שקיבלו טיפול על ידי קסדת הגרייה החשמלית של החברה, Deep TMS, במסגרת 11 ניסויים קליניים שנערכו. לדברי בריינסוויי, הנתונים הראו השפעה טיפולית קלינית מובהקת, בהפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון קליני. ניתוח של נתוני בריינסוויי מצא תוצאות חיוביות במערכת Deep TMS, בהשוואה לפלסבו או תרופות כטיפול מקובל.

ד"ר ארון טנדלר, המנהל הרפואי הראשי בבריינסוויי, אמר: "אישור זה מהווה חותם למה שרבים ייחסו לאורך שנים כמקריות – לכך שמערכת Deep TMS היא צורת טיפול ייחודית שיכולה לספק מענה לתסמינים של חרדה תוך כדי שימוש בפרוטוקול זהה לטיפול בדיכאון".

גרייה חשמלית של קליפת המוח

בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות. הטיפולים בתסמונות השונות באמצעות הקסדה נבדלים בעומק הגירוי החשמלי ועוצמתו, התדרים, המיקום, משך זמן הטיפול ותדירותו.

בארצות הברית, שוק היעד העיקרי של החברה, שלוש ההתוויות שעבורן מאושר המכשיר שלה לשימוש הן טיפול בדיכאון חריף, הפרעה אובססיבית-קומפולסיבית (OCD) וגמילה מעישון וממשככי כאבים. בתקופה האחרונה מכוונת החברה לפלח חדש באוכלוסייה שעשוי להיות רלוונטי עבור הטיפול: חולים בפוסט-קורונה.  הכנסותיה של החברה ברבעון השני של 2021 הסתכמו ב-7 מיליון דולר, עלייה של 45% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2020. בסך הכול התקינה החברה כ-682 מערכות בקליניקות שונות.

האזינו לשיחה עם הדר לוי, מנהל הפעילות בארצות הברית של חברת בריינסוויי, מתוך תוכנית מס' 39 בפודקאסט שלנו, שעלתה ביוני 2021:

 

הקסדה הישראלית שמטפלת בדיכאון [פודקאסט]

מנחה: יוחאי שויגר
עורך: רוני ליפשיץ
מנגינת פתיחה: ניר שדה

האורח בתוכנית הוא הדר לוי, מנהל הפעילות בארצות הברית של חברת בריינסוויי (Brainsway), שפיתחה מכשיר חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוחיות כמו דיכאון, OCD, התמכרויות ועוד.

בארצות הברית בלבד יותר מ-17 מיליון איש סובלים מדיכאון חמור, רבים מהם לא מגיבים לתרופות. אחת החלופות לטיפול בדיכאון חמור היא באמצעות גרייה חשמלית של האזור הפגוע במוח המוביל למצב הרוח הירוד.

בריינסוויי פיתחה קסדה שבתוכה מותקנים סלילים בעלי צורה מיוחדת. הסלילים הללו מקרינים דרך הגולגולת של המטופל, אל האזורים העמוקים במוח, פולסים אלקטרומגנטיים שמעוררים מחדש את הנוירונים באזור הפגוע. מדובר בהליך מאוד ידידותי, ללא כאבים וללא הרדמה. למעשה המטופל יכול, תוך כדי טיפול, לצפות בטלוויזיה, לשחק בסמרטפון או "להתלוצץ עם רופאיו". עד היום בוצעו כבר כ-100 אלף טיפולים באמצעות הקסדה של בריינסוויי, ובהצלחה מרובה. כעת החברה קיבלה אישור מה-FDA להשתמש במכשיר גם לטיפול ב-OCD והתמכרויות לניקוטין ואופיאטים.

בשיחה, מספר הדר על אופן פעולתו של המכשיר, על התסמונות הבאות שאליהן מכוונת החברה בתחומי הנוירולוגיה והפסיכיאטריה, וגם על מגפת תחלואת הנפש שהגיעה בעקבות מגפת הקורונה.

עקבו אחר כל תוכניותינו ב-Spotify

וגם ב-Apple Podcasts