צ’ק-קאפ החלה בניסוי הקליני המכריע בארצות הברית

חברת צ’ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת-רנטגן נבלעת המבצעת סריקה במעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים, הודיעה היום (ד’) על התחלת הניסוי הקליני המרכזי (pivotal) בארצות הברית, וזאת לאחר עיכוב של יותר משנה לעומת התכנון המקורי על רקע משבר הקורונה. בסיום הניסוי, ועל סמך תוצאותיו, תגיש החברה בקשה מה-FDA לאישור שיווק המערכת החדשנית שפיתחה, C-Scan, שמיועדת לספק חלופה ידידותית-למשתמש לבדיקת הקולונוסקופיה.

הניסוי ייערך במרכז הרפואי מאיו קליניק (Mayo Clinic) ברוצ’סטר, מינסוטה, ובמרכזים רפואיים נוספים. מאיו קליניק הינו אחד מהמרכזים הרפואיים האקדמיים הנחשבים בארצות הברית ובעולם, וצ’ק-קאפ משתפת עימו פעולה כבר מספר שנים.

הניסוי יכלול כ-1,000 נבדקים בגילאי 50-75 ויתבצע בכ-15 מרכזים רפואיים בארצות הברית. הניסוי בנוי משני חלקים, כאשר חלקו הראשון של הניסוי נועד לאפשר כיול נוסף של המערכת עבור האוכלוסייה בסיכון ממוצע בארצות הברית, והוא יכלול עד כ-200 נבדקים, ואילו חלקו השני, שהינו אקראי ובעל מובהקות סטטיסטית, ישווה את הביצועים של המערכת לאלה של קולונוסקופיה, בדיקת הסקר המקובלת כיום, ויכלול כ-800 נבדקים. ד”ר אליזבת רג’אן, גסטרואנטרולוגית ופרופסור לרפואה במאיו קליניק, תהיה החוקרת הראשית של הניסוי במרכז רפואי זה.

אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ אמר: “אנו שמחים לשתף פעולה עם גסטרואנטרולוגים מומחים ב- Mayo Clinic וממשיכים לקדם את השתתפותם של מרכזים רפואיים מובילים נוספים בניסוי זה. הקמנו תשתית ותהליך סדור לאספקה והפצה של C-Scan, ובכוונתנו להשלים את החלק הראשון של הניסוי שהינו כיול המערכת, ולהתחיל את חלקו השני ההשוואתי, הכולל בדיקת מובהקות סטטיסטית, במהלך הרבעון הרביעי של 2022.

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.