אוגמדיקס קיבלה אישור FDA למערכת המחשת ניתוחי-גב בזמן אמת

חברת אוגמדיקס (Augmedics) מיקנעם הודיעה היום כי קיבלה אישור FDA מסוג 510k למערכות ה-XVS שפיתחה, מערכת המחשה כירורגיות מבוססות מציאות רבודה המיועדת לסייע למנתחים בניתוחי גב. בעקבות האישור תוכל החברה להתחיל בשיווק מסחרי של המערכת בארצות הברית כבר בתחילת 2020, השוק האורתופדי הגדול ביותר. החברה מסרה כי תמשיך במקביל להשקיע בפיתוח מערכות דומות לניתוחים אחרים.

ערכת ההמחשה של אוגמדיקס פועלות בטכנולוגיית מציאות רבודה (AR) ונועדו לספק למנתחים “תמונת רנטגן” במהלך פרוצדורות מורכבות. בעזרת המערכת, המנתחים יכולים לראות דרך המבנה האנטומי של המנותח, לרבות דרך העור והרקמות, ובאופן זה לנתח ביתר קלות, מהירות ובטיחות.

במערכת ניתן להשתמש בפרוצדורות רבות, אך היישום הראשון שלה הוא עבור ניתוחים זעיר-פולשניים של עמוד השדרה. ה-XVS עושה שימוש במנגנון אופטי של מציאות רבודה “שקופה” המאפשר להקרין תמונה תלת-ממדית של עמוד השדרה של המטופל על רשתית העין של המנתח בזמן אמת וכל זאת בדיוק כירורגי והמחשת עומק – ומבלי שהמנתח יצטרך להסתכל תוך כדי הניתוח במסכים נפרדים. הטכנולוגיה נועדה לחסוך זמן במהלך הניתוח, לצמצם את החשיפה לקרינה של מכשירי ההדמאה להגביר את הדיוק של השתלת הברגים ולהפחית את מספר הניתוחים והאשפוזים החוזרים שלעיתים נדרשים במקרים של ניתוחי גב.

החברה השלימה באחרונה מחקר מעבדתי במרכז הרפואי של אוניברסיטת ראש, שבו בוצעו הליכים כירורגיים להכנסת ברגים במספר גופות מחקר. המחקר נערך כעדות עבור ה-FDA, להערכת הדיוק של המערכת באמצעות השוואה בין מיקום ומסלול קצה הבורג בפועל לעומת מיקומו הווירטואלי. החברה מדווחת כי הדיוק הקליני בניסוי עמד על 98.9%.

חברת אוגמדיקס הוקמה ב-2014 על ידי ניסים אלימלך, מנהדס ביו-רפואי בהכשרתו שעבד בעבר בחברת המכשור הרפואי מדטרוניק, וד”ר רפאל לוטן, מנתח עמוד שדרה, אשר משמש בוועדה המייעצת של החברה. החברה קיבלה מימון סיד מ-Terralab Ventures מיקנעם, שהינה חממה בבעלות Terra Venture Partners. אוגמדיקס זכתה באותות ופרסים רבים, לרבות פרס BizTEC 2014 מהטכניון, MedTech Innovator 2016 ו-MEDinISRAEL 2017. החברה מעסיקה כ-14 עובדים.