הסכם הפצה ענק לקרדיאק-סנס בהודו

חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense), שפיתחה שעון רפואי לזיהוי מוקדם של דום לב ושבץ מוחי ומדידת פרמטרים גופניים נוספים, חתמה על הסכם הפצה בלעדי בהודו עם חברת Xplore Lifestyle Solutions. ההסכם כולל התחייבות לשיווק של יותר מ-150 אלף שעונים על פני 4 שנים, בסכום כולל של 32.4 מיליון דולר. בקרדיאקסנס מעריכים כי להסכם יש פוטנציאל להגיע להיקפי מכירות גבוהים משמעותית מהסכום שסוכם, וזאת בזכות תשתית המכירות הנרחבת של המפיצה ברחבי הודו. זהו הסכם ההפצה השמיני שעליו חותמת קרדיאקסנס בשלושת החודשים האחרונים, בסכום כולל של יותר מ-61 מיליון דולר. עד כה חתמה החברה על הסכמי הפצה בספרד, טורקיה, אורוגוואי, אוסטרליה, דרום אפריקה, צ'ילה וכעת הודו.

קרדיאקסנס פיתחה שעון רפואי המאפשר לנטר הפרעות בקצב הלב ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת הלב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. פעולת השעון  מתבססת על חיישן אופטי ייחודי ואלגוריתם המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות ניטור שינויים בנפח כלי-הדם (PPG). השעון מהווה חלופה לבדיקת א.ק.ג, המבוצעת בבית חולים או במרפאה, וכך לנטר את פעילות הלב של חולים בסיכון מרחוק ובאופן רציף, 24 שעות ביממה, ולאורך שגרת חייו של המטופל. בחברה מייעדים את השעון לשני צרכים עיקריים: ניטור חולים כרוניים מרחוק וכמכשיר ניטור נוח ויעיל למאושפזים בבית חולים, שיוכל למדוד במכשיר אחד מדדים רפואיים שכיום נמדדים על ידי מספר מכשירים.

החברה הגישה לפני חודשים ספורים בקשה לאישור שיווק באירופה (CE) וצופה לקבל את האישור בתקופה הקרובה. במקביל, החברה נערכת בימים אלה להגשת בקשה דומה ל-FDA בארצות הברית, וזאת לאחר השלמת הניסויים הקליניים הנדרשים, שחלקם נערכו בבתי חולים בישראל.

האזינו לתוכנית מס' 15 בפודקאסט של Techtime, עם מנכ"ל קרדיאקסנס אלדד שמש

"האנשים שמאחורי הטכנולוגיה": השעון הרפואי השומר מרחוק על הלב

מנחה: יוחאי שויגר
עורך: רוני ליפשיץ
מנגינת פתיחה: ניר שדה

אחד התחומים שעלו לכותרות בעיצומו של משבר הקורונה הוא הרפואה-מרחוק.

חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense) הישראלית פיתחה שעון רפואי שמקרב אותנו צעד אחד נוסף למהפכת הרפואה-מרחוק. האביזר של החברה, שהפציינט עונד על מפרק ידו כמו שעון, יכול למדוד, באמצעות חיישן אופטי ואלגוריתם מתוחכם, למדוד כ-11 מדדים רפואיים, כמו קצב פעילות הלב, דופק, לחץ דם, קצב נשימות, חום גוף, וגם להתריע על מצבים מסכני חיים כמו פרפור עליות, וכל זאת בזמן שהמטופל נמצא בביתו וממשיך בשגרת חייו כרגיל.

בתוכנית, מספר מייסד ומנכ"ל החברה אלדד שמש כיצד פועל השעון, על העניין הגדול שעורר הפתרון בשיא משבר הקורונה, ועל הגישושים עם ענקיות האלקטרוניקה כמו אפל, אמזון וגוגל.

עקבו אחר כל תוכניותינו ב-Spotify

בלעדי ל-Techtime: קרדיאק-סנס מייצרת 100 אלף שעונים רפואיים

חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense) מקיסריה עברה לשלב הייצור ההמוני ומתחילה לייצר יותר מ-100 אלף שעונים רפואיים שהיא פיתחה, המנטרים את פעילות הלב ובודקים מדדים רפואיים נוספים. כך גילה מייסד ומנכ"ל החברה, אלדד שמש, בראיון לפודקאסט מסדרת "האנשים שמאחורי הטכנולוגיה" של Techtime. לדבריו, החברה כבר חתמה על הסכמי הפצה בשווי כולל של 20 מיליון דולר עם חברות הפצה בניו-זילנד, טורקיה, דרום-אפריקה, ארגנטינה, אוסטרליה ועוד.

להערכתו, "ברבעון הרביעי נתחיל לשלוח את השעונים ללקוחות". קרדיאק-סנס פיתחה שעון רפואי המאפשר לנטר הפרעות בקצב הלב ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת הלב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. פעולת השעון מתבססת על חיישן אופטי ייחודי ואלגוריתם המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות ניטור שינויים בנפח כלי-הדם (PPG). השעון מהווה חלופה לבדיקת א.ק.ג, המבוצעת בבית חולים או במרפאה, ומאפשר לנטר את פעילות הלב של חולים בסיכון, מרחוק ובאופן רציף, 24 שעות ביממה, ולאורך שגרת חייו של המטופל.

האזינו לקטע מריאיון מתוך הפודקאסט (התוכנית המלאה תעלה בשבוע הבא)

אישורי CE ו-FDA יפתחו את השווקים הגדולים

עוד גילה שמש בשיחה, שלהערכת החברה היא תקבל אישורי CE ו-FDA לשימוש בשעון למדידת דופק וזיהוי פרפור עליות, כבר בקיץ הקרוב. זאת בעקבות השלמת סדרת ניסויים אשר הראו שהאבזר מספק רמת דיוק של 99%. עם קבלת האישורים והשלמת פיתוח אפליקציית הענן, החברה תתחיל בשיווק הפתרון בשוקי המפתח הגדולים, דוגמת ארצות הברית, גרמניה, הודו, סין, יפן ועוד.

שמש: "אנחנו עובדים עכשיו על שני ניסויים קליניים נוספים, בנושא לחץ דם וקצב נשימה, ומקווים לסיימם בשלושת החודשים הקרובים ולהגיש גם עבורם בקשות אישור. הכוונה היא להמשיך ולממש את מפת הדרכים שלנו, הכוללת 11 אינדיקציות רפואיות. אנחנו רוצים להחליף את המוניטור לצד מיטת החולה בבית החולים ואת יתר המכשירים שמודדים את המדדים הללו, ובנוסף גם לנטר מרחוק חולים כרוניים כדי לצמצם את מספר האשפוזים שלהם".

מדברים עם גוגל ואפל

באשר להשפעות משבר הקורונה על תחום המכשור הרפואי ופעילות החברה, אמר שמש שהקורונה הבהירה לכולם שצריך להאיץ את כל נושא הרפואה-מרחוק. "מספר רב של גופים ממדינות שונות פנו אלינו בתקופה האחרונה. מדברים כיום יותר ויותר על בתי חולים וירטואליים ועל צמצום הגעת האנשים לבית החולים.

"חברות האלקטרוניקה הצרכנית לוטשות עיניים לעולם הרפואי כדי לנגוס נתח מהעוגה. הן הופכות להיות שחקניות מרכזיות. אם בעבר דיברנו עם חברות כמו מדטרוניק ובוסטון סיינטיפיק, היום אנחנו מדברים עם כולן, ובכלל זה עם גוגל, סמסונג, אמזון ואפל. אני חושב שאנחנו ממוצבים די טוב בעיניהן, ואישורי ה-CE ו-FDA יניעו תהליכי התקשרות בחודשים הקרובים".

למידע נוסף על החברה: CardiacSense

הסכם הפצה לקרדיאק-סנס בדרום-אפריקה

חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense), שפיתחה שעון רפואי לאבחון הפרעות בקצב הלב ומדידת לחץ דם, נערכת לקראת מסחור השעון בשווקים שונים בעולם, וחתמה על הסכם הפצה בדרום-אפריקה עם המפיצה המקומית Intamed. כך דיווחה לבורסה חברת האחזקות מרחביה, המחזיקה בכ-6.7% ממניות החברה. מדובר בהסכם ל-3 שנים עם אפשרות להארכה ל-3 שנים נוספות, אשר מצטרף לשני הסכמי הפצה נוספים שעליהם חתמה קרדיאק-סנס בחודשים האחרונים, בארגנטינה ובטורקיה.

לפני מספר שבועות הגישה קרדיאק-סנס בקשה לאישור שיווק באירופה (CE) ובימים אלה מגישה בקשה דומה ל-FDA בארצות הברית, בעקבות השלמת הניסויים הקליניים הנדרשים. בשיחה עם Techtime הסביר סמנכ"ל המסחור (CCO) של קרדיאק-סנס, אייל קופיט, שאסטרטגיית החדירה של החברה לשווקים הללו קשורה לתנאי הכניסה הרגולטוריים. "אנחנו מצויים בתהליכי אישור של השעון שלנו על-ידי ה-CE וה-FDA, ומתמקדים בשלב הזה במדינות שבהן די באישור CE או FDA כדי לשווק בהן מכשירים רפואיים, או שההליך הנוסף הנדרש הוא מינימלי. זה נכון לגבי דרום-אפריקה, וגם לגבי טורקיה וארגנטינה".

שעון אופטי מציל חיים

קרדיאק-סנס פיתחה שעון רפואי המאפשר לנטר הפרעות בקצב הלב ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת הלב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. פעולת השעון מתבססת על חיישן אופטי ייחודי ואלגוריתם המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות ניטור שינויים בנפח כלי-הדם (PPG). השעון מהווה חלופה לבדיקת א.ק.ג, המבוצעת בבית חולים או במרפאה, וכך לנטר את פעילות הלב של חולים בסיכון מרחוק ובאופן רציף, 24 שעות ביממה, ולאורך שגרת חייו של המטופל.

בין היתר, הוא גם נותן מענה מענה לאוכלוסיה המתגוררת בישובים מרוחקים מהמרכזים הרפואיים. קופיט: "דרום-אפריקה היא מדינה עם פיזור אוכלוסיה רחב. הבעיה היא שבתי החולים העיקריים נמצאים בערים הגדולות ולאוכלוסיה בפריפריה אין גישה לשירותים קרדיולוגיים. ניטור-מרחוק באמצעות השעון שלנו, מאפשר לאבחן ולטפל בבעיות רפואיות כבר בשלב המוקדם".

בחברה מאמינים שמשבר הקורונה יאיץ את האימוץ של הפתרון שלה. "השעון מאפשר לנטר את כל המדדים הרפואיים הקריטיים, כמו לחץ דם, קצב פעילות הלב, חום גוף וקצב הנשימה. מדובר בפרמטרים שמספקים אינדיקציה למגוון מאוד רחב של מחלות. מגיפת הקורונה המחישה את הצורך בניטור-מרחוק של חולים, ולהערכתי השעון שלנו מספק את אחד מהפתרונות המקיפים ביותר בתחום".

קרדיאק-סנס יצאה לסבב גיוס נוסף. שווייה עלה ל-35 מיליון דולר

חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense), שפיתחה אביזר לביש לאבחון הפרעות בקצב הלב ומדידת לחץ דם, החלה בימים אלה בסבב גיוס נוסף, כך עולה מדיווח היום של חברת האחזקות מרחביה לבורסה בתל אביב. מרחביה, המושקעת בקרדיאק-סנס, הודיעה כי דירקטוריון החברה אישר את החלטת ההנהלה להשתתף בסבב הגיוס הנוכחי.

מרחביה תשקיע בסבב הנוכחי כ-100 אלף דולר ותגדיל בכך את אחזקתה בקרדיאק-סנס ל-7%. סכום הגיוס הכולל טרם נסגר סופית, אך מהודעתה של מרחביה עולה כי הסבב מתבצע לפי שווי חברה של 35 מיליון דולר. קרדיאק-סנס השלימה בחודש מאי השנה סבב גיוס של 3.5 מיליון דולר לפי שווי חברה של 20 מיליון דולר.

החברה פיתחה אלגוריתם מיוחד המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי הדם באמצעות פרמטר PPG, או בשמו המלא Photo Plethysmo Gram. מדידת PPG עוקבת אחר שינויים בנפח כלי הדם באמצעות מדידה אופטית לא פולשנית. לצורך הבדיקה החברה פיתחה חיישן אופטי ייחודי המאפשר לבצע מדידות לחץ דם, דופק ובקרת פעילות הלב, כדי לספק התראות שעד היום התקבלו רק בבדיקות א.ק.ג (ECG) מסורבלות בבתי חולים ובמרפאות.

הטכנולוגיה של החברה מאפשרת לעקוב אחר שינויים בנפח כלי הדם באופן רציף ולאורך כל שעות היממה במשך חודשים ושנים, גם תוך כדי תנועה. לאחרונה היא השלימה בהצלחה ניסוי קליני ראשון מתוך שניים הנדרשים על-ידי ה-FDA וה-CE. יעד הניסוי היה להגיע לרמת דיוק של 96% והתוצאות מציגות רמת דיוק של 99%. כעת היא נערכת לקראת תחילת הניסוי הקליני השני והאחרון, שיכלול יותר מ-100 חולים בבית חולים בארה"ב ובשלושה בתי חולים בישראל. הניסוי הזה צפוי להתחיל החודש ולהמשך כחמישה חודשים. קרדיאקסנס נמצאת במגעים מתקדמים לשיווק המוצר באמצעות ספקיות שירותי רפואה בעולם.

יישום נוסף לשעון החכם שמפתחת קארדיאקסנס הוא מדידת לחץ דם רציפה על שורש כף היד, ללא חיישן פולשני או שרוול מתנפח. החברה ערכה ניסוי קליני בנושא זה בבית החולים איכילוב ומתכוונת להתחיל בתהליכים לקבלת אישור מה-FDA בספטמבר השנה. לדברי המנכ"ל שמש, "בדיקות רפואיות פולשניות או לא נוחות רבות יעברו מן העולם, וייעשו באמצעות מכשירים לבישים, נוחים ופשוטים לשימוש כמו השעון החכם שלנו. רפואת העתיד תתבסס על מדידה רציפה, ארוכת טווח ומדויקת של מספר רב של פרמטרים חיוניים ועם מספר נמוך ביותר של התראות שווא".

הייצור ההמוני יתבצע בישראל

במקביל, החברה נערכת לקראת הייצור ההמוני, שככל הנראה ייעשה בישראל. ל-Techtime נודע שחברת א.י. אלקטרוניקה (AY Electronics) היא משקיע אסטרטגי ומספקת לה את התמיכה והסיוע בפיתוח המוצר, בהנדסה, בניהול שרשרת האספקה ובייצור. הייצור ההמוני צפוי להתבצע בחברת PM הישראלית, הנמצאת בבעלות חלקית של א.י אלקטרוניקה.

ביו-ביט קיבלה אישור FDA לשעון הניטור הרפואי

חברת ביו-ביט (Biobeat) מתל אביב קיבלה אישור FDA (מסוג 510K) לאבזר לביש המבצע ניטור לא פולשני של לחץ דם, רמת החמצן בדם וקצב הלב באמצעות חיישן אלקטרו-אופטי. להערכת החברה, זהו האביזר הראשון מסוגו המקבל אישור FDA. המוצר של החברה כבר קיבל אישור CE באירופה ואישור של משרד הבריאות בישראל. החברה דיווחה שהיא מכרה כבר כמה אלפי יחידות. אישור ה-FDA יאפשר לה להתחיל בשיווק המוצר בארצות הברית, שוק היעד הגדול ביותר.

האביזר של ביו-ביט מתבסס מדידת פוטו-פלתיסמוגרפיה (photoplethysmogram – PPG), המאפשרת למדוד באמצעים אופטיים את השינויים בנפח כלי-הדם באיבר מסוים. האבזר של ביו-ביט מולבש על פרק כף-היד ועוקב אחר מדד ה-PPG בכף ידו של הנבדק. ניתוח אלגוריתמי של התוצאות מאפשר לגלות פרמטרים כגון לחץ דם, דופק, קצב נשימות, רמת החמצן בדם, תפוקת לב ומדדים נוספים שכיום ניתן לבדוק רק באמצעות א.ק.ג.

החיישן כולל רכיב זיכרון ומשדר RF המשדר את המידע לענן באמצעות תקשורת Bluetotth. אישור ה-FDA שניתן לחברה מוגבל לביצוע בדיקות לחץ דם, דופק ורמת החמצן בדם. החברה מסרה שהיא פועלת מול ה-FDA על מנת להרחיב את האישור לפרמטרים הנוספים שהמכשיר מאפשר למדוד.

יחס אות לרעש משופר

סמנכ"ל הפיתוח העסקי של החברה, אור השכל, אמר ל-Techtime כי אישור ה-FDA הושג הודות לרמת הדיוק הגבוהה של האבזר. "בשונה מפיתוחים דומים אחרים, אנחנו לא משתמשים בחיישן מהמדף אלא פיתחנו אותו בעצמנו. הגיאומטריה של החיישן, מיקום הנורות והאלגוריתמיקה שלנו, איפשרו לזקק במידה ניכרת את האות המתקבל, ולהגיע ליחס אות-רעש טוב פי 100 מאשר של המתחרים". המוצר של ביו-ביט מגיע בשתי תצורות, אביזר דמוי שעון, המיועד לשימוש ביתי וכולל סוללה נטענת המספיקה ל-3 ימים, וכמדבקה חד-פעמית המיועדת לניטור מטופלים בבתי חולים.

השכל: "אנחנו נמצאים בעיצומו של תהליך המסחור בישראל ובאירופה. בישראל אנחנו שותפים בפרויקט של המדען הראשי והמוצר שלנו נמצא בשימוש במספר בתי חולים. ובאירופה יש לנו מפיצים במדינות סקנדינביה ואנחנו נמצאים כעת בשלבי כניסה לשוק באיטליה ולשוק בגרמניה. אנחנו מאמינים שאישור ה-FDA יחזק את המעמד שלנו בשוק כולו".

מרכז רפואי אירופי ימסחר את שעון הלב החכם של קרדיאק-סנס

חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense), שפיתחה אביזר לביש המודד את פעילות הלב ברמת דיוק של ECG, חתמה על מזכר הבנות עם מרכז רפואי אירופי מוביל להשקעה בחברה ומסחור עתידי של המכשיר שלה, כך הודיעה היום חברת מרחביה, המחזיקה בכ-6.5% ממניות קרדדיאק-סנס. לאחרונה השלימה קרדיאק-סנס בהצלחה בבית חולים איכילוב ניסוי קליני ראשון מתוך שניים הנדרשים על-ידי ה-FDA וה-CE, וכעת היא נערכת לקראת תחילת הניסוי הקליני השני והאחרון, אשר יתקיים בבית חולים בארצות הברית.

במידה ויבשיל מזכר ההבנות להסכם סופי, המוסד הרפואי ישקיע בקרדיאק-סנס סכום של כחצי מיליון דולר בתמורה לקבלת מניות לפי שווי חברה של כ-30 מיליון דולר (לפני כחודש גייסה החברה 3.5 מיליון דולר לפי שווי חברה של 20 מיליון דולר). למרכז הרפואי תינתן האופציה לרכוש בהמשך מניות נוספות עד לאחזקה של כ-7% ממניות החברה.

במקביל, שתי החברה יקימו מיזם משותף (Joint Venture) במטרה להמשיך את פיתוח המוצר ולהתחיל לשווקו באחת ממדינות מערב אירופה. בהודעה נמסר כי שתי החברות מתכוונות לחתום תוך 30 יום על הסכם מחייב הנוגע לביצוע ההשקעה ותוך 60 יום על הסכם מחייב הנוגע להקמת המיזם המשותף.

שעון חינני במקום א.ק.ג מסורבל

קרדיאק-סנס פיתחה טכנולוגיה יוצאת דופן המאפשרת לנטר הפרעות בקצב הלב באמצעות מכשיר לביש ונייד דמוי שעון, ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת לב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. ליבת הטכנולוגיה מבוססת על אלגוריתם ועל חיישן ייחודי: האלגוריתם שהחברה פיתחה מאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות פרמטר הקרוי PPG – Photo Plethysmo Gram.

מדידת PPG עוקבת אחר שינויים בנפח כלי-הדם באמצעות חיישן אופטי ייחודי שהחברה פיתחה, אשר מאפשר לבצע מדידות שעד היום התקבלו רק בבדיקת א.ק.ג (Electrocardiography) מסורבלת במהלך ביקור בבתי חולים או במרפאות. בניגוד למוצרים מתחרים כמו Apple-Watch, המוצר של קרדיאק-סנס מצליח לבצע את המדידות גם כשהאדם נמצא בתנועה או אפילו תוך כדי שינה.   

קרדיאק-סנס גייסה 3.5 מיליון דולר; מייק ברמן מונה ליו"ר החברה

חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense) מקיסריה השלימה גיוס של כ-3.5 מיליון דולר בהשתתפות קבוצת משקיעים אסטרטגיים מאירופה, קבוצת טוגדר השקעות המונים וחברת מרחביה אחזקות והשקעות (המחזיקה בכ-7% מהמניות). הגיוס בוצע לפי שווי חברה של כ-20 מיליון דולר לפני הכסף. בסך הכל, עד היום גייסה החברה כ-8.5 מיליון דולר. עם השלמת הגיוס, החברה החברה מינתה את מייק ברמן ליו"ר הדירקטוריון. ברמן שימש בעבר כנשיא חטיבת הקרדיולוגיה של בוסטון סיינטיפיק והיה שותף להקמת כמה חברות ביומד מצליחות, בהן: לוסימד, שנמכרה לסנט ג'וד מדיקל תמורת כ-82 מיליון דולר, בלוטוניקס שנמכרה ל-CR Bard ב-225 מיליון דולר וברידג'פוינט מדיקל שנמכרה לבוסטון סיינטיפיק.

במקביל, הצטרף לדירקטוריון גם דניאל נאור, ששימש בתפקידי ניהול בכירים בחברת פפסיקו העולמית ובחברת הייעוץ מקנזי. לפני-כן הוא מילא תפקידי ניהול בכירים בחברת אל-אופ ושימש כקצין ניהול פרויקטים בחיל האוויר. חברת קרדיאק-סנס פועלת מקיסירה ומעסיקה 23 עובדים. היא הוקמה על-ידי המנכ"ל אלדד שמש, שמילא בעבר בתפקיד בכיר בתוכנית הלוויינים של חיל האוויר, ולאחר מכן ניהל את פיתוח לוויייני עמוס 4, עמוס 5 ועמוס 6 במסגרת חברת חלל תקשורת.

שעון חינני במקום א.ק.ג מסורבל

החברה פיתחה אלגוריתם מיוחד המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי הדם באמצעות פרמטר PPG, או בשמו המלא Photo Plethysmo Gram. מדידת PPG עוקבת אחר שינויים בנפח כלי הדם באמצעות מדידה אופטית לא פולשנית. לצורך הבדיקה החברה פיתחה חיישן אופטי ייחודי המאפשר לבצע מדידות לחץ דם, דופק ובקרת פעילות הלב, כדי לספק התראות שעד היום התקבלו רק בבדיקות א.ק.ג (ECG) מסורבלות בבתי חולים ובמרפאות.

הטכנולוגיה של החברה מאפשרת לעקוב אחר שינויים בנפח כלי הדם באופן רציף ולאורך כל שעות היממה במשך חודשים ושנים, גם תוך כדי תנועה. לאחרונה היא השלימה בהצלחה ניסוי קליני ראשון מתוך שניים הנדרשים על-ידי ה-FDA וה-CE. יעד הניסוי היה להגיע לרמת דיוק של 96% והתוצאות מציגות רמת דיוק של 99%. כעת היא נערכת לקראת תחילת הניסוי הקליני השני והאחרון, שיכלול יותר מ-100 חולים בבית חולים בארה"ב ובשלושה בתי חולים בישראל. הניסוי הזה צפוי להתחיל החודש ולהמשך כחמישה חודשים. קרדיאקסנס נמצאת במגעים מתקדמים לשיווק המוצר באמצעות ספקיות שירותי רפואה בעולם.

יישום נוסף לשעון החכם שמפתחת קארדיאקסנס הוא מדידת לחץ דם רציפה על שורש כף היד, ללא חיישן פולשני או שרוול מתנפח. החברה ערכה ניסוי קליני בנושא זה בבית החולים איכילוב ומתכוונת להתחיל בתהליכים לקבלת אישור מה-FDA בספטמבר השנה. לדברי המנכ"ל שמש, "בדיקות רפואיות פולשניות או לא נוחות רבות יעברו מן העולם, וייעשו באמצעות מכשירים לבישים, נוחים ופשוטים לשימוש כמו השעון החכם שלנו. רפואת העתיד תתבסס על מדידה רציפה, ארוכת טווח ומדויקת של מספר רב של פרמטרים חיוניים ועם מספר נמוך ביותר של התראות שווא".

הייצור ההמוני יתבצע בישראל

במקביל, החברה נערכת לקראת הייצור ההמוני, שככל הנראה ייעשה בישראל. ל-Techtime נודע שחברת א.י. אלקטרוניקה (AY Electronics) היא משקיע אסטרטגי ומספקת לה את התמיכה והסיוע בפיתוח המוצר, בהנדסה, בניהול שרשרת האספקה ובייצור. הייצור ההמוני צפוי להתבצע בחברת PM הישראלית, הנמצאת בבעלות חלקית של א.י אלקטרוניקה.

למידע נוסף על החברה: קרדיאק-סנס

הסתיים בהצלחה הניסוי המקדים של קרדיאק-סנס

הסתיים בהצלחה הניסוי המקדים של חברת קארדיאק-סנס (CardiacSense) מקיסריה, שהתקיים בשבועות האחרונים בבית החולים איכילוב בתל-אביב. כך מסרה היום חברת מרחביה, המחזיקה ב-7.17% ממניות החברה. בעקבות הניסוי, החברה מתקרבת מאוד לקבלת אישור FDA לשיווק האבזר הלביש (במתכונת שעון) שפיתחה, אשר מזהה הפרעות בקצב הלב, מבצע מדידות לחץ דם וניטור פרמטרים חיוניים נוספים. החברה נדרשה להציג רמת דיוק של 96%, אולם בפועל הגיעה לרמת דיוק של 99%. הניסוי המקדים כלל 24 נסיינים. כעת החברה נערכת לבצע ניסוי רחב-היקף בהתאם לדרישות ה-FDA, שיתחיל בחודש אפריל.

הניסוי יקיף מאות חולים ויתקיים לאורך חמישה חודשים בבתי החולים איכילוב, רמב"ם, המרכז הרפואי תל השומר, ובקליבלנד קליניק בארה"ב. לאחרונה סיפר ל-Techtime מנכ"ל ומייסד החברה, אלדד שמש, שקרדיאק-סנס נערכת לתחילת הייצור ההמוני כבר השנה, אשר ייעשה בחברת PM הישראלית, בתמיכת ובסיוע אי.י אלקטרוניקה. חברת א.י. אלקטרוניקה (AY Electronics) היא משקיע משקיע אסטרטגי בחברה המעניק לה גם את התמיכה והסיוע בפיתוח המוצר, בהנדסה, בניהול שרשרת האספקה ובייצור.

שווי החברה צמח ל-20 מיליון דולר

קרדיאק-סנס פיתחה טכנולוגיה יוצאת דופן המאפשרת לנטר הפרעות בקצב הלב באמצעות מכשיר לביש ונייד דמוי שעון, ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת לב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. ליבת הטכנולוגיה מבוססת על אלגוריתם ועל חיישן ייחודי: האלגוריתם שהחברה פיתחה מאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות פרמטר הקרוי PPG – Photo Plethysmo Gram.

מבנה פנימי של אבזר הניטור הלביש. המוצר שהביס את Apple-Watch ייוצר בישראל
מבנה פנימי של אבזר הניטור הלביש. המוצר שהביס את Apple-Watch ייוצר בישראל

מדידת PPG עוקבת אחר שינויים בנפח כלי-הדם באמצעות חיישן אופטי ייחודי שהחברה פיתחה, אשר מאפשר לבצע מדידות שעד היום התקבלו רק בבדיקת א.ק.ג (Electrocardiography) מסורבלת במהלך ביקור בבתי חולים או במרפאות. בניגוד למוצרים מתחרים כמו Apple-Watch, המוצר של קרדיאק-סנס מצליח לבצע את המדידות גם כשהאדם נמצא בתנועה או אפילו תוך כדי שינה.

קרדיאק-סנס הוקמה על-ידי אלדד שמש, שבעבר מילא תפקיד בכיר בתוכנית הלוויינים של חיל האוויר עד לשנת 2008, שבה הצטרף לחברת חלל בתפקיד סמנכ"ל הנדסה ופיתוח. בחברת חלל הוא היה אחראי על ניהול הפיתוח של לוויייני עמוס 4, עמוס 5 ועמוס 6. החברה השלימה עד היום מספר סבבי גיוס בשווי כולל של 2-3 מיליון דולר. שווייה צמח מ-6 מיליון דולר בשנת 2016 לכ-20 מיליון דולר במאי 2018. מעניין לציין שהחברה הישראלית השיגה ביצועים טובים יותר מאלה של ה-Apple-Watch. כך למשל, בניגוד לאפל, מצליחה קרדיאק-סנס לבצע את המדידות גם כשהאדם נמצא בתנועה או אפילו תוך כדי שינה.

קרדיאק-סנס החלה בניסוי קליני באיכילוב

חברת המכשור הרפואי קרדיאק-סנס (CardiacSenese) החלה ב ניסוי קליני ראשוני בבית חולים איכילוב שמטרתו לבחון את יכולות השעון שפיתחה החברה לזיהוי פרפור עליות בהשוואה להולטר אק"ג המשמש כיום לצורך כך. בניגוד לניסויי עבר, שבהם נבדק המכשיר במצב שכיבה ולמשך זמן קצר, בניסוי הנוכחי הנבדקים ישאו את המכשיר למשך מספר ימים וימשיכו בשגרת יומם הרגילה. הניסוי, שייערך בקרב 30 נבדקים, יימשך כחודש.

לאחר השלמת הניסוי הנוכחי, יתבצע ניסוי נרחב יותר בן מספר חודשים, שיכלול כמה מאות נבדקים וייערך בעוד כשלושה בתי חולים מלבד איכילוב, והוא צפוי להיות הניסוי הסופי לפני הגשת בקשת אישור מה-FDA וה-CE. ל-TechTime נודע כי החברה כבר סיכמו עם ה-FDA וה-CE את מתווה האישור, ובמידה והנתונים שיתקבלו מהניסויים יוכיחו את אמינות המוצר, ואישורו הסופי לא צפוי להיתקל בקשיים.

חברת קרדיאק-סנס פיתחה אביזר לביש דמוי שעון לזיהוי הפרעות בקצב הלב כדוגמת פרפור עליות, אשר עלולים להוביל ללא טיפול מיידי לשבץ מוחי. המכשיר כולל חיישן אופטי המאפשר לבצע מדידות של לחץ דם, דופק ובקרת פעילות הלב, כדי לספק התראות שעד היום התקבלו רק בבדיקת א.ק.ג מסורבלת בבתי חולים ובמרפאות.

החיישן מתבסס על אלגוריתם מיוחד של החברה המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי הדם באמצעות פרמטר PPG, או בשמו המלא Photo Plethysmo Gram. מדידת PPG עוקבת אחר שינויים בנפח כלי הדם באמצעות מדידה אופטית לא פולשנית, ומשדר את המידע בתקשורת בלוטות' אל אפליקציית ענן באמצעות הסמארטפון.

 

 

השעון שמתריע מבעוד מועד על שבץ מוחי

קארדיאק-סנס (CardiacSense) מקיסריה, שפיתחה שעון לביש לזיהוי הפרעות בקצב הלב וניטור פרמטרים חיוניים נוספים, השלימה גיוס הון נוסף בהיקף של כחצי מיליון דולר, בהובלת חברת ההשקעות מרחביה, המחזיקה בכ-6.6% ממניות החברה. הגיוס הנוכחי מתבצע לפי שווי חברה של כ-20 מיליון דולר. יותר מפי שלוש משווי החברה שלפיו בוצע גיוס הון לפני כשנה. לדברי החברה, הגידול בשווי המוערך של החברה נובע מהרחבת הקניין הרוחני והבשלת הטכנולוגיה.

קרדיאק-סנס פיתחה טכנולוגיה יוצאת דופן המאפשרת לנטר הפרעות בקצב הלב באמצעות מכשיר לביש ונייד דמוי שעון, ולזהות מראש התפתחות תופעה של פרפור עליות. פרפור עליות היא הפרעת הלב הנפוצה ביותר ומביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. פרפור עליות מתבטא בחריגות בקצב פעימות הלב אשר גורמות להיווצרותם של קרישי דם. כאשר קרישי הדם מגיעים למוח הם גורמים לשבץ מוחי קשה, אשר במרבית המקרים מוביל למוות או לנזק מוחי בלתי הפיך. עלות הטיפול בנפגעי שבץ מוחי מגיעה בארצות הברית לכדי 12 מיליארד דולר בשנה.

הבעיה היא שבמרבית המקרים האדם אינו חש בכל תסמין מוקדם אשר עשוי להעיד על פרפור העליות. השעון של קרדיאק-סנס הוא המכשור הרפואי הראשון בעולם שמציג יכולת לזהות התהוות של שבץ מוחי בעקבות פרפור עליות עוד לפני שהוא מתרחש. במקרה שבו המכשיר מאבחן פעילות בלתי סדירה הוא שולח התרעה מיידית לצוותי החירום, מה שמאפשר להחיש לנבדק טיפול מבעוד מועד ולהציל את חייו.

החברה פיתחה אלגוריתם מיוחד המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי הדם באמצעות פרמטר הקרוי PPG, או בשמו המלא, Photo Plethysmo Gram. מדידת PPG עוקבת אחר שינויים בנפח כלי הדם באמצעות מדידה אופטית לא פולשנית. הניטור מתבצע באמצעות חיישן אופטי שפיתחה החברה המאפשר לבצע מדידות של פעילות הלב, כדי לספק התראות שעד היום התקבלו רק בבדיקת א.ק.ג (EKG) מסורבלת בבתי חולים ובמרפאות. השעון של קרדיאק-סנס מספק ניטור רציף של הנבדק, לכל אורך שעות היממה. השעון תוכנן ועוצב כך שיהיה קל ונוח לענידה על היד.

מדויק יותר מהשעון של אפל

החברה היחידה בעולם המתחרה בקרדיאק-סנס היא אפל, אשר הציבה לעצמה למטרה להפוך את האפל-ווטש (Apple-Watch) גם למכשיר לניטור רפואי רציף ומתמקדת כרגע, כמו קרדיאק-סנס, בפיתוח יכולת לזיהוי חריגות בפעילות הלב. עם זאת, לפי שעה הציגה אפל בניסויים קליניים יכולת זיהוי נמוכה של כ-67% בלבד, בעוד השעון של קרדיאק-סנס כבר מציג יכולת זיהוי של מעל 95%.

בריאיון ל-TechTime מסביר מייסד ומנכ"ל קרדיאק-סנס אלדד שמש: "ההבדל המהותי בין הטכנולוגיה של אפל לטכנולוגיה שלנו הוא החיישן הייעודי שפיתחנו, המתבסס על ניטור ה-PPG. לשעון של אפל אין את היכולת הזו, ועל כן הוא לא תמיד יודע להבחין אם החריגה שנמדדה היא תוצר של תזוזת האצבעות או תוצר של פעילות הלב. אפל מנסים לדייק את המדידות של המכשיר באמצעות למידה עמוקה, אבל עד עכשיו מתברר שזו קשה לביצוע."

עדיין לא ברור מתי אפל תוכל להשיק ברמה המסחרית את היישום. לעומתה, קרדיאק-סנק צפויה להשלים את פיתוח המוצר המסחרי – הכולל את השעון, תחנת עגינה ואפליקציה ייעודית – עד סוף 2018. במקביל, החברה עורכת כעת ניסויים אחרונים במטרה לקבל את אישורי ה-FDA בארצות הברית וה-CE באיחוד האירופי. "אנחנו מעריכים שעוד השנה נגיש בקשה לאישורים, ושנקבל את אישור ה-CE כבר השנה ואת אישור ה-FDA בתחילת השנה הבאה," אומר שמש. השוק אליו פונה החברה, שוק הניטור, נאמד בהיקף של 3 מיליארד דולר לשנה.

ניטור כל הפרמטרים החיוניים

בשלב ראשון בכוונת קרדיאק-סנס להשיק מוצר המתמקד בזיהוי פרפור עליות, אך בהמשך הדרך מתכוונת החברה לשלב בשעון יכולות לניטור כל חמשת הפרמטרים החיוניים – לחץ דם, טמפרטורת גוף, קצב נשימה, דופק ורמת חמצן בדם – מה שיקנה לו יכולות מקיפות יותר לספק התרעות על מצבים מסכני חיים המצריכים התערבות רפואית דחופה. "אנחנו רוצים להגיע למצב שבו כל הפרמטרים החיוניים ינוטרו על ידי השעון. היתרון הוא שכל יכולות הניטור הללו כבר קיימות בחיישן שלנו, ובעתיד לא נצטרך לבצע שינויי חומרה אלא תוספות תוכנה בלבד. כבר כעת אנחנו עובדים על ניטור לחץ הדם ומקיימים כבר כמה חודשים ניסויים קליניים עם תוצאות מצוינות. כך זה יהיה הפרמטר הבא שיתווסף לשעון."

קרדיאק-סנס, המעסיקה כ-17 עובדים, הוקמה על ידי המנכ"ל אלדד שמש, אשר שירת בחיל האוויר במשך 20 שנה ושימש בעבר בתפקידים בכירים במערך המכ"מים ובתוכנית הלוויינים של חיל האוויר. ב-2008 פרש מחייל האוויר והצטרף לחברת חלל תקשורת, בתפקיד סמנכ"ל הנדסה ופיתוח, שבמסגרתו היה אחראי ניהול הפיתוח של לוויייני עמוס 4, עמוס 5 ועמוס 6. "זה תענוג גדול להוביל חברת סטראט-אפ ולפתח משהו מאוד ייחודי, יכולת שלא קיימת בעולם."

קבוצת מרחביה, שנכנסה להשקעה בקרדיאק-סנס ב-2017, מתמחה בהשקעה בחברות צעירות הפועלות בתחומים מובילים במדעי החיים, וזאת בשילוב מוסדות רפואיים מובילים בעולם, "האנשים ממרחביה, היושבים במועצת המנהלים שלנו, מביאים עימם המון ידע בנושא הפיננסי ובנושא הרגולטורי," מוסיף שמש.