קרדיאק-סנס החלה בניסוי קליני באיכילוב

30 ינואר, 2019

החברה פיתחה אביזר לביש לזיהוי פרפור עליות ודום לב. הניסוי צפוי להימשך חודש ולאחריו יתקיים ניסוי סופי לפני קבלת אישורי FDA ו-CE

חברת המכשור הרפואי קרדיאק-סנס (CardiacSenese) החלה ב ניסוי קליני ראשוני בבית חולים איכילוב שמטרתו לבחון את יכולות השעון שפיתחה החברה לזיהוי פרפור עליות בהשוואה להולטר אק”ג המשמש כיום לצורך כך. בניגוד לניסויי עבר, שבהם נבדק המכשיר במצב שכיבה ולמשך זמן קצר, בניסוי הנוכחי הנבדקים ישאו את המכשיר למשך מספר ימים וימשיכו בשגרת יומם הרגילה. הניסוי, שייערך בקרב 30 נבדקים, יימשך כחודש.

לאחר השלמת הניסוי הנוכחי, יתבצע ניסוי נרחב יותר בן מספר חודשים, שיכלול כמה מאות נבדקים וייערך בעוד כשלושה בתי חולים מלבד איכילוב, והוא צפוי להיות הניסוי הסופי לפני הגשת בקשת אישור מה-FDA וה-CE. ל-TechTime נודע כי החברה כבר סיכמו עם ה-FDA וה-CE את מתווה האישור, ובמידה והנתונים שיתקבלו מהניסויים יוכיחו את אמינות המוצר, ואישורו הסופי לא צפוי להיתקל בקשיים.

חברת קרדיאק-סנס פיתחה אביזר לביש דמוי שעון לזיהוי הפרעות בקצב הלב כדוגמת פרפור עליות, אשר עלולים להוביל ללא טיפול מיידי לשבץ מוחי. המכשיר כולל חיישן אופטי המאפשר לבצע מדידות של לחץ דם, דופק ובקרת פעילות הלב, כדי לספק התראות שעד היום התקבלו רק בבדיקת א.ק.ג מסורבלת בבתי חולים ובמרפאות.

החיישן מתבסס על אלגוריתם מיוחד של החברה המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי הדם באמצעות פרמטר PPG, או בשמו המלא Photo Plethysmo Gram. מדידת PPG עוקבת אחר שינויים בנפח כלי הדם באמצעות מדידה אופטית לא פולשנית, ומשדר את המידע בתקשורת בלוטות’ אל אפליקציית ענן באמצעות הסמארטפון.

 

 

Share via Whatsapp

פורסם בקטגוריות: מכשור רפואי

פורסם בתגיות: איכילוב , פרפור עליות , קרדיאק-סנס