ננוקס פועלת לקבלת אישור שיווק גם באירופה

21 מאי, 2022

החברה, שפיתחה מכשיר רנטגן דיגיטלי, עדיין נמצאת בתהליכי אישור מול ה-FDA, החלה במגעים מול גורמים רגולטוריים באירופה. "צעד חשוב להשגת פריסה גלובלית". הכנסות החברה ברבעון 1 הסתכמו ב-1.8 מיליון דולר

חברת ננוקס (Nanox) מנווה-אילן, שפיתחה מכשיר רנטגן בעל מקור קרינה דיגיטלי, דיווחה על הכנסות של 1.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של השנה, בהשוואה ל-1.3 מיליון דולר רבעון הקודם. היה זה הרבעון המלא הראשון שבו החברה מייצרת הכנסות, אשר מקורן בשלב זה בפעילות של שלוש חברות שרכשה בחודשים האחרונים: זברה מדיקל, שתחת ננוקס נקראת Nanox AI, חברת שירותי הרדיולוגיה האמריקאית USRAD ו-MDW, פלטפורמה המחברת בין מכוני דימות לרדיולוגים. כל החברות האלה אמורות להיות חלק מאקוסיסטם שלם של שירותי רדיולוגיה מתקדמים מקצה-לקצה, משלב הסריקה ועד הפענוח, האבחון וההתערבות הרפואית.

הפיסה האחרונה שעוד חסרה בפאזל היא מכונת הרנטגן הדיגיטלית שפיתחה החברה וממתינה עוד לאישור FDA לפני תחילת המסחור. היעדר אישור FDA למכשיר הרנטגן של החברה הוא כעת המעצור המסחרי וסימן השאלה הגדול ביותר סביב החברה. לאחר שהבקשה שהגישה החברה בשנה שעברה לאישור המכשיר נתקלה בקשיים, פנתה ננוקס בתחילת השנה למסלול חלופי, הקרוי Q-Sub, אשר מאפשר לחברות לנהל דיאלוג עם אנשי ה-FDA על מנת לקבל משוב שעל בסיסו ניתן יהיה להגיש מחדש בקשת שיווק.

בשיחת הוועידה לאחר פרסום הדו"ח הרבעוני אמר מנכ"ל ננוקס ארז מלצר, כי החברה קיבלה משוב מה-FDA ל-Q-Sub והיא כעת צפויה להגיש השלמות ולאחר מכן להגיש מחדש את בקשת אישור שיווק למערכת הרנטגן השלמה. בתוך כך, הכריז המנכ"ל כי החברה גם מתכוונת להגיש אישור בקשת שיווק באיחוד האירופי (CE Mark), והחברה כבר החלה במגעים עם גורמים רגולטוריים באירופה. "זהו צעד חשוב בדרך להשגת פריסה גלובלית. אנחנו שבעי רצון מההתפתחויות הרגולטוריות ואנחנו מחויבים להשיג את היעדים שלנו."

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. באמצעות שתי החברות שרכשה באחרונה, מתכוונת ננוקס לספק פתרון מלא, הכולל גם פענוח ואבחון סריקות בענן, הן באמצעות בינה מלאכותית והן באמצעות רדיולוגים מומחים. בסך הכול, חתמה החברה על 11 הסכמים לפריסת כ-6,500 מערכות במודל של “תשלום-לפי-סריקה” (“Pay-per-Scan”).

פורסם בקטגוריות: חדשות