האולטרה-סאונד הביתי של פלסאנמור קיבל אישור De Novo של ה-FDA
2 נובמבר, 2025
האישור האמריקאי פותח לפלסאנמור את שוק ההריונות העצום בארה״ב ומאשר רשמית את טכנולוגיית האולטרה־סאונד הביתית שלה כפתרון רפואי מאובטח למעקב מרחוק אחר נשים בהיריון
חברת פלסאנמור (Pulsenmore) הישראלית קיבלה אישור De Novo מה-FDA – אחד האישורים הרגולטוריים היוקרתיים והמורכבים ביותר בעולם הרפואה – לשיווק מערכת האולטרה-סאונד הביתית שלה, Pulsenmore ES, לנשים בהיריון. האישור סולל את דרכה של החברה לשוק האמריקאי העצום, שבו נרשמות מדי שנה כ-3.6 מיליון לידות, ומבסס את מעמדה כחלוצה עולמית בתחום ה־Femtech והטלה־רפואה.
המערכת מאפשרת לנשים לבצע סריקות אולטרה־סאונד בבית באמצעות מתאם חכם המחובר לטלפון הנייד, בהנחיית אפליקציה אינטראקטיבית או בליווי רופא בזמן אמת. התמונות מועברות באופן מאובטח לרופא המטפל, שיכול לפענח אותן ולבצע מעקב מרחוק. האישור התקבל לאחר ניסוי קליני רב־מרכזי בארבעה מוסדות רפואיים מובילים – הר סיני, בריגהאם, אוניברסיטת פלורידה והמרכז לרפואת נשים בלוס אנג'לס – שאישר כי נשים הרות יכולות לבצע סריקות ביתיות מדויקות ובטוחות תחת פיקוח רפואי. לפי החברה, המוצר צפוי להיכלל תחת קודי השיפוי הקיימים בארה״ב (Limited Ultrasound), מה שיאפשר השקה מסחרית מיידית ללא צורך בהליך רגולטורי נוסף.
הטכנולוגיה של פלסאנמור נשענת על פיתוח עצמאי של שבב ASIC שפותח בשיתוף עם Seiko היפנית, המעביר את עיבוד התמונה לטלפון החכם ומוזיל דרמטית את עלות המכשיר. בנוסף פיתחה החברה תהליך רובוטי ייחודי לייצור המתמרים הפיאזו־אלקטריים – הרכיב המרכזי במכשיר – המאפשר ייצור מדויק, מהיר וזול כמעט ללא מגע יד אדם. מערכת ה-ES כוללת 64 אלמנטים לשידור וקליטה ומבוססת על חומרים מותאמים לניטור עוברי ברזולוציה של סנטימטרים בודדים.
ביוני 2023 דיווחנו ב-Techtime כי החברה מתכננת להקים בישראל קו ייצור אוטומטי בהיקף של עד מיליון יחידות בשנה – קו שישלב מערכות רובוטיות לגידול גבישים, חיתוך אלמנטים והרכבה מדויקת של המתמרים. המהלך נועד לתמוך בחדירה לשווקים הבינלאומיים ולהוזיל את עלות המערכת לרמה צרכנית.
ד"ר אלעזר זוננשיין, מייסד ומנכ״ל פלסאנמור ולשעבר מנהל תחום המכשור הרפואי של סוני אירופה, אמר כי האישור מסמן את המעבר של החברה מחדשנות קלינית לפעילות גלובלית בקנה מידה תעשייתי. לדבריו, “ה-FDA מאשר לא רק את הטכנולוגיה שלנו אלא גם את חזון הרפואה הנגישה – ניטור הריון איכותי בכל מקום ובכל זמן”. עם האישור והתשתית הייצורית החדשה, פלסאנמור ממצבת את עצמה ככוח עולמי במהפכת האולטרה־סאונד הדיגיטלי והנייד.
פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי
פורסם בתגיות: FDA , Pulsenmore , אולטרה-סאונד , היריון
