צ'ק-קאפ הקימה קו ייצור עצמי לקראת הניסוי בארצות הברית

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) הודיעה אתמול (ב') כי השלימה את הקמת קו הייצור העצמי במטה החברה בעוספיה. קו הייצור נועד לייצור והרכבה של כל חלקי מערכת ה-C-Scan שפיתחה החברה, מעין גלולת רנטגן נבלעת שמשמשת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הקו ייצר את המערכות לניסוי הקליני הפיבוטאלי שצפוי לצאת לדרך בארצות הברית לקראת סוף הרבעון הראשון של 2021 לאחר מספר עיכובים על רקע משבר הקורונה. הניסוי בארצות הברית יהיה המשוכה הקלינית האחרונה לפני הגשת בקשה לאישור שיווק מה-FDA. ב

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

ה-FDA אישר את השימוש בקסדה של בריינסוויי לטיפול בדיכאון חרדתי

מנייתה של חברת בריינסוויי (Brainsway), שפיתחה מכשיר דמוי קסדה לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות, מזנקת במסחר המקדים בנסד"ק ביותר מ-15%, וזאת לאחר שהחברה הודיעה מוקדם יותר היום כי ה-FDA  אישר את השימוש בקסדה שפיתחה גם כטיפול להפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון חרדתי.

במסגרת הגשת הבקשה ל-FDA צירפה בריינסוויי נתונים מ-573 חולים, שקיבלו טיפול על ידי קסדת הגרייה החשמלית של החברה, Deep TMS, במסגרת 11 ניסויים קליניים שנערכו. לדברי בריינסוויי, הנתונים הראו השפעה טיפולית קלינית מובהקת, בהפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון קליני. ניתוח של נתוני בריינסוויי מצא תוצאות חיוביות במערכת Deep TMS, בהשוואה לפלסבו או תרופות כטיפול מקובל.

ד"ר ארון טנדלר, המנהל הרפואי הראשי בבריינסוויי, אמר: "אישור זה מהווה חותם למה שרבים ייחסו לאורך שנים כמקריות – לכך שמערכת Deep TMS היא צורת טיפול ייחודית שיכולה לספק מענה לתסמינים של חרדה תוך כדי שימוש בפרוטוקול זהה לטיפול בדיכאון".

גרייה חשמלית של קליפת המוח

בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות. הטיפולים בתסמונות השונות באמצעות הקסדה נבדלים בעומק הגירוי החשמלי ועוצמתו, התדרים, המיקום, משך זמן הטיפול ותדירותו.

בארצות הברית, שוק היעד העיקרי של החברה, שלוש ההתוויות שעבורן מאושר המכשיר שלה לשימוש הן טיפול בדיכאון חריף, הפרעה אובססיבית-קומפולסיבית (OCD) וגמילה מעישון וממשככי כאבים. בתקופה האחרונה מכוונת החברה לפלח חדש באוכלוסייה שעשוי להיות רלוונטי עבור הטיפול: חולים בפוסט-קורונה.  הכנסותיה של החברה ברבעון השני של 2021 הסתכמו ב-7 מיליון דולר, עלייה של 45% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2020. בסך הכול התקינה החברה כ-682 מערכות בקליניקות שונות.

האזינו לשיחה עם הדר לוי, מנהל הפעילות בארצות הברית של חברת בריינסוויי, מתוך תוכנית מס' 39 בפודקאסט שלנו, שעלתה ביוני 2021:

 

אייסקיור הציגה תוצאות ביניים חיוביות בטיפול בסרטן השד

חברת אייסקיור (IceCure Medical) דיווחה אתמול (ב') על תוצאות ביניים חיוביות מניסוי קליני נרחב שעורכת החברה בשנים האחרונות בארצות הברית בקרב חולות בסרטן שד. הניסוי בוחן את יעילות הטיפול בגידולים מוקדמים ובסיכון נמוך בשד באמצעות המערכת שפיתחה החברה, ProSense, המקפיאה ומשמידה גידולים באמצעות הזרמה ממוקדת של חנקן נוזלי לתוך הגידול בתהליך הנקרא קריואבלציה. בעקבות ההודעה זינקה אתמול מניית אייסקיור בבורסת תל אביב ביותר מ-10%, וממשיכה לעלות גם היום.

מכשיר החברה כבר מאושר לשימוש בטיפול בסרטן השד במספר מדינות במזרח-אסיה, לרבות יפן, וכעת ממתינה החברה לאישור דומה מצד ה-FDA. בתחילת חודש אפריל הכיר ה-FDA במכשיר של אייסקיור כ"מכשיר רפואי פורץ דרך".

לפי ממצאי הביניים, בתום תקופת מעקב ממוצעת של כשלוש שנים, רק 4 מטופלות, כ-2.06%, חוו הישנות של הסרטן. הנתונים הוצגו במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי שד (ASBrS), על ידי ד"ר ריצ'רד פיין, לשעבר יו"ר האגודה וכיום ראש מחלקת סרטן שד בבית החולים West Cancer Center בטנסי, ארצות הברית. פיין צוטט באומרו, "תוצאות הניסוי הן חיוביות ביותר, הטיפול הזעיר פולשני הינו מהיר, ללא כאב ויכול להיערך תחת הרדמה מקומית במרפאה. זמן ההתאוששות הוא מינימלי והתוצאות הקוסמטיות הן מצוינות, עם מעט אובדן של רקמת שד וללא צלקת".

הניסוי, שהחל ב-2014, נערך ב-19 אתרים בארצות הברית, לרבות מרכזים רפואיים מובילים בקרב 194 נשים בגילאי 55 ומעלה (גיל ממוצע 75) עם גידול סרטני בשד בסיכון נמוך ושלב מוקדם, בהיקף של עד 1.5 ס"מ.

הליך מהיר, זעיר-פולשני – וללא פגיעה בשד

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–15-25 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. בשנה האחרונה הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. בסין קיבלה החברה אישור על המכשיר אך ממתינה עדיין לאישור על מחטים.

ה-FDA אישר את טכנולוגיית הרנטגן של ננוקס

[בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין, מתוך ההדגמה בכנס RSNA]

חברת ננוקס (Nano-X) קיבלה מה-FDA אישור שיווק למכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה. האישור התקבל במסגרת הליך 510k, הליך אישור מזורז שניתן למכשור רפואי השקול ברמת הבטיחות והיעילות למכשור רפואי קיים שכבר אושרו בעבר על ידי ה-FDA.

יש לציין כי האישור ניתן עבור שימוש במקור קרינה יחיד (single-source), ובחברה מתכוונים להגיש עוד השנה בקשה לאישור השימוש במקורות קרינה מרובים (multi-source), שיקנו למכונה יכולות דימות גבוהות יותר. המערכת המסחרית אמורה להתבסס על מקורות קרינה מרובים, כך שהאישור שהתקבל אינו המשוכה הרגולטורית האחרונה.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT.

15,000 מכשירים עד 2024

ההצהרה של ננוקס לחולל מהפכה בעולם הדימות התקבלה גם בלא מעט ספקות וסימני שאלה. בשנה שעברה אף פרסם מכון המחקר Citron דו"ח חריף שיצא תחת הכותרת "ננוקס – פארסה על חשבון השוק" והעלה שורה של טענות שנועדו להטיל ספק בהצהרות של ננוק. בחודש דצמבר ביצעה ננוקס הדגמה חיה של מכשיר הרנטגן במסגרת כנס הרדיולוגיה הנחשב RSNA במטרה להציג בפני התעשייה את אופן פעולתו של המכשיר. אישור ה-FDA מקנה לגיטימציה נוספת לטכנולוגיה של ננוקס. אם כי יש לציין כי החברה טרם ביצעה ניסוי קליני מקיף המשווה בין הטכנולוגיה שלה לבין הטכנולוגיה המקובלת.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

ה-FDA אישר לצ'ק-קאפ להתחיל בניסוי קליני נרחב בארה"ב

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה הודיעה היום, כי ה-FDA אישר את הבקשה שהגישה לפני מספר חודשים לבצע בארצות הברית ניסוי קליני מרכזי שיבחן את השימוש בגלולת ה-C-Scan שפיתחה, הנבלעת על ידי הנבדק וסורקת את המעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים. הניסוי שתקיים צ'ק-קאפ יתמקד בנבדקים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס אשר הינם בעלי התאמה לא טובה לבדיקת קולונוסקופיה, או שמסרבים לבצע קולונוסקופיה, או נבדקים שלא השלימו בדיקת קולונוסקופיה במלואה. בעקבות ההודעה מזנקת מנייתה של צ'ק-קאפ בנסד"ק ב-140%.

החברה מסרה כי היא מצויה בדיאלוג מתקדם עם מספר מרכזים רפואיים, במסגרת ההכנות לקראת הניסוי, שאמור לצאת לדרך בסוף שנת 2021. במקביל, החברה נערכת לביצוע ניסוי נוסף בישראל ביותר מעשרה מרכזים רפואיים, בהשתתפות של עד כ-250 נבדקים, במטרה לאסוף עוד נתונים קליניים.

הניסוי המרכזי בארצות הברית הינו המשוכה האחרונה לפני שתוכל צ'ק-קאפ להגיש ל-FDA בקשה לאישור שיווק הגלולה ולמעשה להתחיל בשלב המסחרי של החברה. הפתרון של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר כי אישור הבקשה לביצוע הניסוי מהווה אבן דרך משמעותית עבור צ'ק-קאפ. "כעת, כשבידינו אישור זה, בכוונתנו להיכנס לשלב האחרון של הדגמת הפוטנציאל הקליני של C-Scan בארצות הברית, כאשר היעד הסופי הינו מסחורה בשוק חשוב זה.

ה-FDA גם אישר את בקשת החברה להעניק לה מעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) המיועד לזיהוי נבדקים בקרב האוכלוסייה בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס.
עובדיה: "אנו מאמינים כי קבלת מעמד פורץ דרך זה, מבליט את ההכרה של ה- FDA ב- C-Scan כבדיקת סקר חלופית אשר עונה על הצורך המשמעותי לבדיקות סקר לסרטן המעי הגס ידידותיות למטופלים שהינו נטול מענה כיום, בפרט היות שהיא מאפשרת גילוי פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים."

החלופה הידידותית לקולונוסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ מקימה בישראל קו ייצור עצמי של מקור רנטגן עבור גלולת C-Scan

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה החלה בבניית קו ייצור עצמי לייצור מקור הרנטגן עבור גלולת ה-C-Scan שפיתחה, הנבלעת על ידי הנבדק וסורקת את המעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים – כך עדכן אתמול (ד') מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, במכתב למשקיעים. במכתב גילה עובדיה כי בתחילת החודש זכתה צ'ק-קאפ למענק בגובה של 750 אלף דולר מרשות החדשנות לצורך מעבר ממו"פ לייצור, והחברה תשקיע במיזם סכום דומה.

מקור רנטגן הוא איזוטופ רדיואקטיבי בעל נויטרון עודף, שפולט קרינת X כאשר הנויטרון העודף משתחרר מגרעין האטום. בגלולה שלה צ'ק-קאפ עושה שימוש באיזוטופ של היסוד אוסמיום. איזוטופ זה מתאפיין במחצית מחזור חיים קצרה, כך שכאשר הגלולה נפלטת מהגוף המקור כבר דעך ואין צורך בהליך פינוי מורכב.

בשיחה עם Techtime הסביר המנכ"ל עובדיה כי הקמת קו הייצור המקומי הינה חלק מהאסטרטגיה העסקית והלוגיסטית של החברה. "מאחר שמחצית החיים של מקור הרנטגן אינה ארוכה, ייתכן כי נצטרך לבנות מתקני ייצור מקומיים בשוקי הפעילות העתידיים שלנו, כדי להבטיח את הזמינות. זה מודל הדומה לתחום הרפואה הגרעינית."

כיום יש לצ'ק-קאפ קו ייצור בארצות הברית שהקימה עבורה ענקית המכשור הרפואי GE. קו הייצור בישראל ישמש, בין היתר, גם עבור ניסוי קליני רחב-היקף שמתכוונת החברה לבצע בישראל במהלך השנה. הניסוי יתבצע בכ-10 מרכזים רפואיים ויכלול כ-250 נבדקים בעלי סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. החברה עדכנה כי גיוס הנבדקים מתקדם באופן איטי מהצפוי בשל מגפת הקורונה, אך הניסוי צפוי לצאת לדרך בתקופה הקרובה. הניסוי בישראל נועד כדי לאסוף נתונים קליניים נוספים שיאפשרו להמשיך בשיפור הפונקציונאליות של המערכת.

היעד המרכזי שאליו נערכת בימים אלה החברה הוא הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, שיהיה המשוכה הקלינית האחרונה לפני הגשת בקשה לאישור שיווק מה-FDA. בחודש נובמבר הגישה צ'ק-קאפ ל-FDA בקשת היתר לביצוע ניסוי (IDE), והיא כעת בתהליך מענה להערות שקיבלה מה-FDA.

עוד עדכנה החברה כי השבוע קיבלה אישור מהנסד"ק כי היא שוב עומדת בתנאי הרישום של הבורסה, וזאת לאחר שלפני מספר חודשים קיבלה התראה כי אינה עומדת בתנאי מחיר המינימום. בחודש האחרון, לאחר דשדוש ממושך, זינקה מנייתה של צ'ק-קאפ בכ-370% והיא נסחרת כעת לפי שווי שוק של 74.4 מיליון דולר. עובדיה: "קורים הרבה דברים משמעותיים בחברה, בכל ההיבטים, והגענו למסקנה שכדאי להוציא עדכונים תקופתיים בעיתוי שנמצא לנכון. חשוב שאנשים יידעו מה מתרחש בחברה המעניינת שלנו."

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

ה-FDA אישר השימוש במדבקת המיגרנות של תרניקה גם לבני נוער

חברת תרניקה (Theranica) הישראלית קיבלה אישור מה-FDA לשווק את המדבקה האלקטרונית Nerivio Migra שפיתחה לשיכוך כאבי מיגרנה גם לילדים ובני נוער מעל גיל 12 הסובלים ממיגרנות. עד כה אושרה המדבקה לשיווק לאוכלוסייה הבוגרת בלבד. הרחבת ההתוויה התקבלה בעקבות ניסוי קליני, שהתפרסם באחרונה בירחון Headache, אשר הוכיח את בטיחותה ויעילותה של המדבקה בקבוצת הגיל.

מיגרנות אמנם נפוצות פחות בקרב קטינים, ואולם מדובר בכל זאת בתופעה נרחבת למדי. לפי Migraine Research Foundation, כ-10% מהילדים בגילאי בית הספר וכ-28% מבני הנוער בגילאי 15-19 סובלים ממיגרנות, אשר עשויות לפגוע ביכולות הריכוז שלהם ולהשפיע לרעה על ביצועיהם הלימודיים, השתלבותם החברתית ומצב רוחם.

ממצאי הניסוי הקליני, שבחן את השימוש במדבקה של תרניקה בקרב קבוצת הגיל הזו, העלו כי 71% מהילדים המשתתפים חוו הקלה בתסמיני הכאב תוך שעתיים מעת השימוש במדבקה, ו-35% דיווחו על היעלמות מוחלטת של התסמינים. כ-69% מהמשתתפים דיווחו על שיפור בתפקוד בעקבות השימוש, ולא נרשמו כל תופעות לוואי שליליות.

ד"ר ג'ניפר מקג'ייב מהמכון לרפואה נוירולוגית DENT מניו-יורק, שהיתה שותפה לביצוע הניסוי, אמרה: "ילדים לא תמיד ששים ליטול תרופות, ומנגד הם מאמצים בקלות טכנולוגיות חדשות. נרוויו, הנשלט על ידי הסמרטפון וניתן ללבישה באופן מוצנע, הוא הפתרון המושלם בשבילם."

הפיתוח של תרניקה משתייך לתחום חדש של טיפולים שאינם מתבססים על תרופות כימיקליות אלא על שימוש באמצעים אלקטרוניים. מדבקת המיגרנות של תרניקה, המולבשת על הזרוע של המטופל, מצוידת בשבב המשדר פולסים חשמליים כדי לבצע אפנון עצבי (נוירו-מודולציה) לתאים העצביים המצויים מתחת לעור, ובכך להפחית או להפסיק את הכאב. המדבקה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, השבב הייעודי של החברה ומקמ"ש בלוטות' (BLE) המאפשר לשדר את המידע לאפליקציה בסמארטפון באמצעותה המשתמש מנהל את אופן ועוצמת הטיפול.

בטכניקת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) משדרים פולסים חשמליים במתח נמוך הממוקדים בתאי עצב, במטרה למתן את אותות הכאב או לעורר תגובה נוירולוגית שלא היתה קיימת. השיטה פותחה עוד בשנות ה-60, אך רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק מכשירים המתבססים על הטכנולוגיה. ברובם הם מתמקדים בטיפול בתסמונות אפליפסיה, מיגרנה, פציעות בעמוד השדרה, פרקינסון ובריחת שתן. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שמוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. חברת טראניקה מציעה גרסה שהיא בלתי פולשנית וקלה לשימוש.

מי שינהלו את המטה בארצות הברית יהיו סקוט סצימנסקי, שישמש כנשיא חברת-הבת, ד"ר דיוויד ורשבסקי, שיהיה אחראי על הפיתוח העסקי, וד"ר אליקס בנט, שתהיה אחראית על התחום הרפואי. לשלושת ה יש ניסיון של עשרות שנים בתעשיית הפארמה בכלל, ובתחום הטיפול התרופתי במיגרנות בפרט. מתרניקה נמסר כי מטרתו הראשונית של המטה בארצות הברית תהיה לבנות את המערך התפעולי של החברה בכל רחבי ארצות הברית ולהאיץ את מסחור המוצר.

צ'ק-קאפ הגישה ל-FDA בקשת היתר לבצע ניסוי רחב-היקף

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה הגישה היום ל-FDA בקשת היתר לביצוע ניסוי (IDE), שיאפשר לה לבצע במהלך 2021 את הניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית. עוד כחלק מההיערכות לניסוי המכריע, הודיעה החברה כי היא מתקדמת עם בניית קו ייצור תומך, שרשרת אספקה ובקרת איכות, וכן נערכת להרחבה משמעותית של מערך הנתונים הקליניים אודות מטופלים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. בעקבות ההודעה זינקה הערב (ד') מנייתה של החברה בנסד"ק בכ-9%.

הניסוי המרכזי בארצות הברית וקבלת האישור מה-FDA הם החוליה האחרונה במסלול הקליני והרגולטורי לפני שתחל החברה במסחור ושיווק הגלולה. למעשה, המערכת של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.

לאחר קבלת אישור ה-FDA לביצוע הניסוי, תודיע צ'ק-קאפ על לוח הזמנים לביצוע הניסוי המרכזי. לפי התכנון המקורי, הניסוי היה אמור לצאת לדרך בסוף 2020 והחברה אף התכוונה להתחיל במקביל במכירות פיילוט ראשוניות בישראל ובאירופה, שם המוצר שלה כבר מאושר, אך מגפת הקורונה עיכבה את לוחות הזמנים ל-2021.

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

איידוק שילשה את המכירות ב-2020

חברת המד-טק איידוק (Aidoc), המפתחת אלגוריתמים מבוססי בינה מלאכותית המפענחים סריקות דימות בבתי-חולים ומתריעים על מצבי חירום, הכריזה היום על גיוס של 20 מיליון דולר, כחלק מהרחבת סבב גיוס B. עד כה גייסה החברה כ-60 מיליון דולר. בחברה מסבירים כי הגיוס נועד לתת מענה לביקוש הגובר לפתרונות מבוססי AI בתחום הרדילוגיה, ומציינים כי הכנסות החברה גדלו עד כה ב-2020 פי שלושה.

איידוק פועלת בתחום הצומח של שימוש בבינה-מלאוכתית לפענוח סריקות דימות כמו רנטגן, CT ו-MRI. הפלטפורמה של החברה מתממשקת לשרת של בתי החולים ובודקת באופן אוטומטי את את סריקות הדימות של המאושפזים או המטופלים בחדר המיון. המערכת יודעת לזהות ממצאים חריגים כמו דימום תוך-גולגולתי, שבר בעמוד השדרה או שבץ. בדרך כלל, הרדיולוג התורן בבית החולים בודק את הסריקות לפי סדר הגעתן. המערכת של איידוק מתעדפת עבור הרדיולוג את הסריקות שעשויות  הצביע על מצבי חירום המצריכים טיפול דחוף. פיתוח האלגוריתמים מתבסס על למידת-עומק וניתוח ביג-דאטה של מיליוני תצלומים וסריקות במטרה לחלץ תבניות שמאפיינו תסמונות ומצבים רפואיים.

עד כה קיבלה החברה אישורי FDA עבור שישה אלגוריתמים שפיתחה. בחודש מאי קיבלה מה-FDA אישור לאלגוריתם חדש לגילוי ממצאים הקשורים בהידבקות בקורונה בסריקות דימות בבתי חולים. לדברי החברה, הפלטפורמה שלה פרוסה בכ-400 מרכזים רפואיים ברחבי העולם.

האזינו לשיחה עם סמנכ"לית השיווק של איידוק, אריאלה שוהם, מתוך תוכנית הפודקאסט שלנו שעלתה בינואר 2020 (השיחה עם אריאלה מתחילה בדקה 25:00):

צ'ק-קאפ תחל ב-2021 בניסוי המסכם בארה"ב

לאחר דחייה של מספר חודשים בעקבות משבר הקורונה, חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת-רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים במעי הגס, הודיעה כי בכוונתה להוציא לפועל במהלך 2021 את הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, והיא תגיש ל-FDA את הבקשה להיתר הניסוי (IDE) עד סוף השנה.

הניסוי המרכזי בארצות הברית וקבלת האישור מה-FDA הם החוליה האחרונה במסלול הקליני והרגולטורי לפני שתחל החברה במסחור ושיווק הגלולה. למעשה, המערכת של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.

אישור FDA הוא אמנם תנאי סף לשיווק מכשור רפואי, אך המפתח לחדירה מסחרית לשוק הרפואי טמון בעולם השיפוי הביטוחי. בשיחה עם Techtime גילה מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, כי החברה כבר נערכת בהיבט זה. "אנחנו רוצים להגיע מוכנים בתחום הביטוחי עוד לפני סיום התהליך הרגולטורי. הצטיידנו במומחים בעולם השיפוי הביטוחי בארצות הברית, שעוזרים לנו ללמוד את הנושא ולהכין את התשתית."

כדי לממן את המשך תהליכי הפיתוח והניסוי ביצעה החברה, הנסחרת בנסד"ק, מספר גיוסי הון בחודשים האחרונים בהיקף כולל של כ-25.9 מיליון דולר. לדברי עובדיה ההון שגויס יספיק ל-12 חודשים לפחות. "העובדה שאנחנו מונפקים בנסד"ק ויכולנו לגייס כך הון בהחלט עזרה לנו."

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

לבצע את הבדיקה בלי להגיע לקליניקה

עובדיה סבור כי הפיתוח של החברה משתלב היטב בעולמות הרפואה הביתית והרפואה מרחוק, שצוברים תאוצה בין היתר על רקע משבר הקורונה. "ככל שאתה יכול להרחיק את הפציינט מהקליניקה ומבית חולים, ומסביבת חולים אחרים, אתה מצמצם חשיפה שעלולה להוביל להדבקה."

כעת, בחברה ממשיכים לשכלל את המערך הטכנולוגי, כך שניתן יהיה לבצע את הבדיקה תוך צמצום למינימום של המגע בין הנבדק לבין הקליניקה. תחנת העבודה, שבה מפענח הרופא את הממצאים, כבר מצויה בתהליך מעבר לענן, כך שהרופא יוכל לאבחן את המטופל מרחוק. בנוסף, בעתיד מעוניינים בצ'ק-קאפ להפוך את המערכת כולה לאלחוטית, כך שהמידע ישודר ישירות מהקפסולה אל הסמרטפון ומשם לענן. כיום, המידע משודר ב-RF מהקפסולה אל רכיב אחסון מערכת הבקרה והשליטה ומשם יש להוריד את המידע דרך USB אל תחנת העבודה.

האבולוציה הטכנולוגית הזו תאפשר לחשוב על מודלים חדשים של ביצוע הבדיקה. "עקרונית, בעתיד לא יהיה צורך בהגעת המטופל לקליניקה. בהחלט אפשר לתכנן בעתיד קונספט שבו שליח יגיע עם הערכה לביתו של הנבדק, ויאסוף אותה לאחר מספר ימים בתום הבדיקה."

האזינו לשיחה עם מנכ"ל צ'ק-קאפ אלכס עובדיה מתוך הפודקאסט שלנו שעלה בספטמבר 2019 (השיחה עם עובדיה מתחילה בדקה 11:50):

ה-FDA אישר את אלגוריתם הקורונה של איידוק

חברת איידוק (Aidoc), המפתחת אלגוריתמים מבוססי בינה-מלאכותית לגילוי והתרעה על ממצאים דחופים בסריקות דימות, קיבלה מה-FDA אישור לשימוש באלגוריתמים חדש של החברה  לגילוי ממצאים הקשורים בהידבקות בקורונה בסריקות דימות בבתי חולים. באיידוק ציינו כי למיטב ידיעתם זהו אלגוריתם ה-AI הראשון שמאשר ה-FDA לזיהוי תסמיני קורונה.

האלגוריתם של איידוק יסייע לרדיולוגים ויצביע על אנומליות בריאות, גם בסריקות שאינן ממוקדות ריאה. האלגוריתם אינו מיועד לשמש ככלי אבחון לנגיף הקורונה, אלא כרשת ביטחון שתסייע להתריע על חשודי קורונה מקרב מטופלים שמגיעים לבתי-חולים או מכוני דימות ללא תסמנים של המחלה, לדוגמה, לבצע סריקת ריאה או סריקות CT אחרות שבהן מופיע חלק מן הריאה, כמו CT בטן, חזה או עמוד-שדרה. המערכת של איידוק מעבדת את הסריקה מיד לאחר ביצועה ומקפיצה לראש התור סריקות חשודות לעיונו של הרדיולוג.

בשיחה עם Techtime מסביר מנכ"ל איידוק, אלעד וולך, כי האלגוריתם יכול לסייע באיתור חולי קורונה בקהילה שאינם סימפטומטיים – זאת אומרת שמגיעים למכוני הדימות בעקבות מחלות שאינן קורונה. "במקום לחכות שעות או ימים עד שהרדיולוג יבחן את הסריקה, אם המערכת מזהה בסריקה ממצאים של קורונה, ניתן לתפוס את המטופל עוד לפני שהוא עוזב את המקום ולצמצם את החשיפה שלו לסביבה ואת סכנת ההדבקה."

איידוק פועלת בתחום הצומח של שימוש בבינה-מלאוכתית לפענוח סריקות דימות כמו רנטגן, CT ו-MRI. הפלטפורמה של החברה מתממשקת לשרת של בתי החולים ובודקת באופן אוטומטי את את סריקות הדימות של המאושפזים או המטופלים בחדר המיון. המערכת יודעת לזהות ממצאים חריגים כמו דימום תוך-גולגולתי, שבר בעמוד השדרה או שבץ. בדרך כלל, הרדיולוג התורן בבית החולים בודק את הסריקות לפי סדר הגעתן. המערכת של איידוק מתעדפת עבור הרדיולוג את הסריקות שעשויות  הצביע על מצבי חירום המצריכים טיפול דחוף.

פיתוח האלגוריתמים מתבסס על למידת-עומק וניתוח ביג-דאטה של מיליוני תצלומים וסריקות במטרה לחלץ תבניות שמאפיינו תסמונות ומצבים רפואיים. לדברי וולך, פיתוח אלגוריתם הקורונה היה מאתגר במיוחד, גם בשל לוח הזמנים הצפוף וגם בשל הדאטה מוגבל על הנגיף החדש. "הפיתוח חייב מאיתנו מאמץ אלגוריתמי ייעודי, וזאת מאחר שכמות הסריקות שעמדה לרשותנו היתה מועטה יותר בהשוואה לאלגוריתמים האחרים שפיתחנו. על כן, התמקדנו במקרים המובהקים יותר."

זן חדש של אלגוריתמים

אלגוריתם הקורונה של איידוק מהווה סוג חדש של אלגוריתמים המתמקדים בזיהוי ממצאים מקריים (incidental). בתחילת החודש קיבלה איידוק אישור CE לאלגוריתם מסוג דומה, המיועד לזהות סימנים לתסחיף ריאתי בסריקות מעקב של חולי סרטן.

תסחיף ריאתי הינו גורם המוות השני בשכיחותו בקרב חולי סרטן, אלא שפעמים רבות הוא מתגלה באיחור ולעיתים רק בניתוח לאחר-המוות. בשל העומס, סריקות CT של חולים אונקולוגים שמגיעים למעקב, נבדקות רק ימים ולעיתים שבועות לאחר ביצוען. האלגוריתם של איידוק מאפשר לאתר חשד לתסחיף ריאתי זמן קצר לאחר ביצוע הסריקה ולשלוח התראה לרדיולוג. וולך מספר על מקרה שממחיש כיצד השימוש באלגוריתם יכול להציל חיים.

"קיבלתי לא מכבר מסרון מרדיולוג, שסיפר לי שהמערכת זיהתה סריקה של פציינט שהיה לו תסחיף ריאתי מסיבי ומסכן חיים. מדובר בסריקה שלפי סדר העבודה הרגיל היתה נבדקת רק לאחר מספר ימים." פיתוח האלגוריתמים הללו הינו מורכב יותר, מאחר שיש לאמן את המערכת הממוחשבת לזהות את התבניות במגוון רחב יותר של סריקות בפרוטוקולים שונים.

"זו היתה שנה משמעותית עבורנו"

איידוק הוקמה ב-2016 על ידי שלושה יוצאי יחידת תלפיות בצה"ל, המנכ"ל וולך, מיכאל ברגינסקי וגיא ריינר. בחברה שותף גם ד"ר גל יניב, המתמחה ברדיולוגיה. בשנה האחרונה קיבלה החברה אישורי FDA ו-CE למספר אלגוריתמים, שהאיצו את דריסת הרגל של החברה בשוק הרפואי והפלטפורמה שלה מותקנת כבר במאות בתי-חולים. מטה הפעילות המרכזי של החברה נמצא בניו-יורק.

בשבוע שעבר הכריזה החברה על שיתוף פעולה עם TMC, החטיבה הרדיולוגית של קבוצת האבחון האירופית Unilabs. חטיבת TMC מספקת שירותי אבחון רדיולוגי לכ-100 בתי חולים וקליניקות בגרמניה, בריטניה וסקנדינביה. במסגרת שיתוף הפעולה, TMC תעשה שימוש בפלטפורמה של איידוק במסגרת תהליכי פענוח סריקות הדימות.

"זו היתה שנה מאוד משמעותית עבורנו, והקורונה רק נתנה לנו דחיפה נוספת. "דווקא עכשיו בתי החולים מבינים שזו העת לאמץ הטכנולוגיות כמו שלנו. וזאת כחלק מההיערכות לקראת הגל הבא שעשוי להגיע. הם מתקינים את המערכת שלנו גם כדי להתמודד עם העומס הכללי וגם כדי להתמודד ספציפית מול הקורונה."

האזינו לשיחה עם סמנכ"לית השיווק של איידוק, אריאלה שוהם, מתוך אחת התוכניות הקודמות של הפודקאסט שלנו (השיחה עם אריאלה מתחיל בדקה 25:00):

הסכם הפצה לקרדיאק-סנס בדרום-אפריקה

חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense), שפיתחה שעון רפואי לאבחון הפרעות בקצב הלב ומדידת לחץ דם, נערכת לקראת מסחור השעון בשווקים שונים בעולם, וחתמה על הסכם הפצה בדרום-אפריקה עם המפיצה המקומית Intamed. כך דיווחה לבורסה חברת האחזקות מרחביה, המחזיקה בכ-6.7% ממניות החברה. מדובר בהסכם ל-3 שנים עם אפשרות להארכה ל-3 שנים נוספות, אשר מצטרף לשני הסכמי הפצה נוספים שעליהם חתמה קרדיאק-סנס בחודשים האחרונים, בארגנטינה ובטורקיה.

לפני מספר שבועות הגישה קרדיאק-סנס בקשה לאישור שיווק באירופה (CE) ובימים אלה מגישה בקשה דומה ל-FDA בארצות הברית, בעקבות השלמת הניסויים הקליניים הנדרשים. בשיחה עם Techtime הסביר סמנכ"ל המסחור (CCO) של קרדיאק-סנס, אייל קופיט, שאסטרטגיית החדירה של החברה לשווקים הללו קשורה לתנאי הכניסה הרגולטוריים. "אנחנו מצויים בתהליכי אישור של השעון שלנו על-ידי ה-CE וה-FDA, ומתמקדים בשלב הזה במדינות שבהן די באישור CE או FDA כדי לשווק בהן מכשירים רפואיים, או שההליך הנוסף הנדרש הוא מינימלי. זה נכון לגבי דרום-אפריקה, וגם לגבי טורקיה וארגנטינה".

שעון אופטי מציל חיים

קרדיאק-סנס פיתחה שעון רפואי המאפשר לנטר הפרעות בקצב הלב ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת הלב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. פעולת השעון מתבססת על חיישן אופטי ייחודי ואלגוריתם המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות ניטור שינויים בנפח כלי-הדם (PPG). השעון מהווה חלופה לבדיקת א.ק.ג, המבוצעת בבית חולים או במרפאה, וכך לנטר את פעילות הלב של חולים בסיכון מרחוק ובאופן רציף, 24 שעות ביממה, ולאורך שגרת חייו של המטופל.

בין היתר, הוא גם נותן מענה מענה לאוכלוסיה המתגוררת בישובים מרוחקים מהמרכזים הרפואיים. קופיט: "דרום-אפריקה היא מדינה עם פיזור אוכלוסיה רחב. הבעיה היא שבתי החולים העיקריים נמצאים בערים הגדולות ולאוכלוסיה בפריפריה אין גישה לשירותים קרדיולוגיים. ניטור-מרחוק באמצעות השעון שלנו, מאפשר לאבחן ולטפל בבעיות רפואיות כבר בשלב המוקדם".

בחברה מאמינים שמשבר הקורונה יאיץ את האימוץ של הפתרון שלה. "השעון מאפשר לנטר את כל המדדים הרפואיים הקריטיים, כמו לחץ דם, קצב פעילות הלב, חום גוף וקצב הנשימה. מדובר בפרמטרים שמספקים אינדיקציה למגוון מאוד רחב של מחלות. מגיפת הקורונה המחישה את הצורך בניטור-מרחוק של חולים, ולהערכתי השעון שלנו מספק את אחד מהפתרונות המקיפים ביותר בתחום".

חברת אבוט האמריקאית הכריזה על ערכה ניידת לבדיקת קורונה בתוך 5 דקות

אבחון הינו מרכיב משמעותי במערכה למיגור התפשטות נגיף הקורונה, ובמדינות רבות פועלים להרחיב את היקף הבדיקות היומי על מנת להעריך את מידת התפשטות הנגיף באוכלוסייה. כאן נכנסת לתמונת תעשיית המד-טק, שנמצאת במרוץ לפיתוח טכניקות קומפקטיות ומהירות יותר לאבחון הנגיף.

בסוף השבוע, הודיעה חברת המכשור הרפואי האמריקאית אבוט (Abbott) שהיא פיתחה ערכה קומפקטית לבדיקת נגיף Covid-19 בדגימת רוק, ללא צורך בשליחת הדגימה למעבדה מרוחקת. לדברי החברה, הבדיקה החדשה המספקת תוצאה חיובית תוך 5 דקות בלבד, ותוצאה שלילית תוך 13 דקות בלבד. ה-FDA כבר העניק אישור לשעת חירום להפצת הערכה לגופי הבריאות, ובאבוט הצהירו כי יחלו בייצור המוני של הערכות באופן מיידי. "אנחנו מגבירים את יכולת הייצור במטרה לייצר כ-50,000 ערכות בדיקה ביום החל מהשבוע, עבור מערכת הבריאות בארצות הברית".

הבדיקה החדשה מותאמת לעבוד עם פלטפורמת האבחון ID NOW של החברה, מעין מעבדה ניידת בגודל של קופסת נעליים השוקלת כ-3 קילוגרם, אשר משמשת כבר לאיתור נגיף האינפלואנזה (שפעת) ונגיפים מדבקים נוספים. לפי אבוט, מדובר באחת ממערכת האבחון המולקולרי הנפוצות בארצות הברית והיא מצויה בקליניקות רבות בקהילה ובבתי חולים, מה שיקל על הפצת הבדיקה החדשה.

בשונה מבדיקה סרולוגית, המאתרת בדם הימצאותם של הנוגדנים שמייצרת המערכת החיסונית לנגיף – ועל כן מספקת תשובה חיובית באיחור של מספר ימים לאחר ההידבקות וגם עשויה לספק תשובה חיובית גם לאחר החלמתו של הנבדק – הבדיקה של אבוט הינה בדיקה מולקולארית המאתרת בדגימת הרוק את הימצאותה של מולקולת ה-RNA של הנגיף, ועל כן מספקת תשובה חיובית עם הידבקותו של הנבדק בנגיף וכל עוד הוא מדבק. "הודות לגודלה הקטן, ניתן להשתמש בערכה גם בסביבות לא קונבנציונאליות, מחוץ למרפאת הרופא."

איידוק קיבלה אישור FDA לאלגוריתם לזיהוי שבץ

חברת המד-טק Aidoc קיבלה אישור FDA נוסף לחבילת אלגוריתמים חדשה המזהה סימנים לחסימת עורקים בסריקות CT מוח. הפלטפורמה של איידוק מנתחת באופן אוטומטי באמצעות בינה מלאכותית סריקות דימות ומתריעה בפני הרדיולוג על ממצאים חריגים שעשויים להצריך אבחנה וטיפול דחופים. זהו האלגוריתם הרביעי של איידוק שמקבל אישור FDA, ובחברה מציינים כי שילוב האלגוריתם החדש עם האלגוריתם של החברה המאתר סימנים לדימום תוך-גולגולתי, יכול לספק כיסוי לשניים מהגורמים המרכזיים המובילים לשבץ: דימום תוך-גולגולתי וחסימת עורקים במוח.

שבץ הוא הגורם העיקרי לנכות אצל מבוגרים בעולם המערבי והסיבה השנייה למוות ברחבי העולם. לפי נתוני משרד הבריאות, בישראל מתרחשים כ-15,000 מקרים חדשים של שבץ מוחי מדי שנה. שבץ מתרחש כאשר ישנה הפרעה פתאומית באספקת הדם אל המוח, אשר מובילה למוות מהיר של תאים במוח ונזק נוירולוגי שעשוי להתבטא  בהפרעה בדיבור, חולשה או שיתוק של הגפיים וקשיים בהליכה. שבץ מוחי הוא מצב חירום רפואי, שבו כל עיכוב בטיפול מגדיל את הנזק המוחי הבלתי הפיך והסיכון למוות. בכל דקה של שבץ מתים כ-1.9 מיליון נוירונים וכ-14 מיליארד סינפסות.

קיצור זמן האבחון בשליש

הפלטפורמה של איידוק מתממשקת לשרתים של בתי החולים וסורקת, במקביל לרדיולוג, את סריקות הדימות של המטופלים בחדר המיון. באמצעות אלגוריתמים של למידת-עומק ומודלים שמתבססים על ניתוח ביג-דאטה של מיליוני תצלומים וסריקות, המערכת יודעת לזהות באופן אוטומטי ממצאים חריגים כמו דימום תוך-גולגולתי או שבר בעמוד השדרה, ומתעדפת עבור הרדיולוג את הסריקות שעשויות להצביע על מצבי חירום המצריכים טיפול דחוף. כך למשל, מחקר שנערך במרכז הרפואי רוצ'סטר העלה כי המערכת של איידוק קיצרה את זמן האבחון של דימומים תוך-גולגולתיים בחדר מיון ב-33.6%.

איידוק הוקמה ב-2016 על ידי שלושה יוצאי יחידת תלפיות בצה"ל, אלעד וולך, המשמש כמנכ"ל, מיכאל ברגינסקי וגיא ריינר. בחברה שותף גם ד"ר גל יניב, המתמחה ברדיולוגיה.

ה-FDA אישר את הגרסה החד-פעמית של ה-WatchPAT של איתמר מדיקל

ה-FDA אישר את הגרסה החד-פעמית שפיתחה איתמר מדיקל למכשיר ה-Watch-PAT שלה, המשמש לאבחון ביתי של דום נשימה בשינה. מהחברה נמסר כי המוצר החד-פעמי יכול להגדיל את חדירת המוצר בשוק האמריקאי, וזאת מאחר שהוא יאפשר לקליניקות עם פחות משאבים ויכולות תחזוקה להשתמש בפיתרון. כמו כן, הגרסה החדשה, שתיקרא WatchPATOne, מקטינה את הסיכון להידבקות בזיהומים ממטופל למטופל בשימוש במוצר הרב-פעמי.

בנוסף, הנבדק עצמו לא יצטרך להחזיר את הגרסה החד-פעמית למרפאה, מה שיחסוך עבורו טרחה מיותרת ועלויות נלוות כמו דלק וחניה. לפי איתמר מדיקל, מדובר בפתרון החד-פעמי היחיד מסוגו בשוק לביצוע בדיקה ביתית לדום נשימה בשינה.

ה-Watch-PAT משמש לאבחון בלתי פולשני של דום נשימה בשינה. המכשיר, המולבש על כף ידו של המטופל כמו שעון, מודד באמצעות חיישן רגיש המורכב על אצבעו של המטופל את השינויים במהלך השינה בנפח זרימת הדם בקצה האצבע, ובכך מאפשר לנטר בעקיפין את השינויים בפעילותה של מערכת העצבים הסימפתטית שעשויים להעיד על הפרעות בשינה.. הודות לפשטותה של הבדיקה, ניתן לבצע אותה לא רק במעבדת שינה אלא באופן ביתי על ידי המטופל.

העברת הממשק מההתקן לאפליקציה

כדי לפתח גרסה חד-פעמית ל-Watch-PAT, נדרשו באיתמר מדיקל להוזיל את עלויות המוצר. הדבר נעשה באמצעות העתקת ממשק המשתמש מהצג על גבי ההתקן עצמו אל אפליקציה בסמרטפון המתממשקת עם המידע שאוסף המכשיר באמצעות חיבור בלוטות'. בנוסף, בחברה עשו שימוש ברכיבים המיועדים לתחום ה-IoT והסלולאר, המאפשרים להוריד את עלויות האלקטרוניקה בצורה משמעותית. בצד זאת, בחברה מדגישים כי יכולות האבחון של המוצר החד-פעמי זהות לחלוטין למכשיר הרב-פעמי.

המוצר החדש לא בהכרח משנה את המודל העסקי של החברה, אלא מהוה מוצר משלים המיועד בעיקר לנבדקים שהחזרת המוצר הרב-פעמי הינה בעייתית מבחינה פיזית או נבדקים המתגוררים במקום המרוחק ממרכזי השירות והשימוש במוצר חד-פעמי יחסוך מהם מאמץ ועלויות מיותרות. בחברה מתכוונים לשווק תחילה את המוצר בארצות הברית ולאחר מכן ולהפיצו בשווקים הנוספים שבהם החברה הפעילה כמו אירופה ויפן.

מנכ"ל ונשיא החברה גלעד גליק אמר: "אנחנו צופים כי הגרסה החד-פעמית של ה-WatchPAT תגדיל את מספר הרופאים שיוכלו להציע את הטכנולוגיה שלנו למטופליהם." 

ה-FDA אישר את מדבקת המיגרנות האלקטרונית של תרניקה

חברת האלקטרו-פארמה תרניקה (Theranica), שהוקמה לפני כשלוש שנים, קיבלה מה-FDA אישור שיווק למוצר הראשון שלה, Nerivio Migra, מדבקה אלקטרונית לבישה לשיכוך כאבי מיגרנה באמצעות אפנון עצבי. האישור ניתן במסגרת הליך דה נובו (De Novo), המיועד לאישור מכשור רפואי חדשני במקרים שבהם אין בשוק מוצרים דומים. החברה נערכת להתחיל לשווק את המדבקה בארצות הברית עוד השנה.

הפיתוח של תרניקה משתייך לתחום חדש של טיפולים שאינם מתבססים על תרופות כימיקליות אלא על שימוש באמצעים אלקטרוניים. מדבקת המיגרנות של תרניקה, המולבשת על הזרוע של המטופל, מצוידת בשבב המשדר פולסים חשמליים כדי לבצע אפנון עצבי (נוירו-מודולציה) לתאים העצביים המצויים מתחת לעור, ובכך להפחית או להפסיק את הכאב. המדבקה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, השבב הייעודי של החברה ומקמ"ש בלוטות' (BLE) המאפשר לשדר את המידע לאפליקציה בסמארטפון באמצעותה המשתמש מנהל את אופן ועוצמת הטיפול.

בטכניקת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) משדרים פולסים חשמליים במתח נמוך הממוקדים בתאי עצב, במטרה למתן את אותות הכאב או לעורר תגובה נוירולוגית שלא היתה קיימת. השיטה פותחה עוד בשנות ה-60, אך רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק מכשירים המתבססים על הטכנולוגיה. ברובם הם מתמקדים בטיפול בתסמונות אפליפסיה, מיגרנה, פציעות בעמוד השדרה, פרקינסון ובריחת שתן. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שמוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. חברת טראניקה מציעה גרסה שהיא בלתי פולשנית וקלה לשימוש.

אישור ה-FDA התקבל על בסיס ניסוי קליני שערכה תרניקה ב-12 מרפאות כאב בארצות הברית בקרב 252 מטופלים. המחקר הציג תוצאות גבוהות בשיכוך כאב המיגרנה כשעתיים וכ-48 שעות לאחר הטיפול במדבקה. "מכשיר הטיפולי החדשני הזה הציג ממצאים קליניים מאוד טובים," אמר פרופסור מסעוד האשינה, העומד בראש האיגוד הבינלאומי לכאב ראש. "הם מעידים שהטיפול במכשיר יכול להקל משמעותית את כאב הראש ותסמינים נוספים הנלווים למיגרנות."

במקביל לתחילת שיווק מדבקת המיגרנות, בחברה מתכוונים לפתח על בסיס הטכנולוגיה טיפולים לתסמונות כאב נוספות. מנכ"ל החברה ואחד ממייסדיה אלון אירוני אמר, "כבר זיהינו 7 תסמונות של כאב שניתן לטפל בהן באמצעות טיפול טכנולוגי בלתי פולשני וללא שימוש בתרופות, וזאת לאחר ביצוע המחקרים הקליניים הנדרשים."

 

צ'ק-קאפ החלה בניסוי פיילוט בארצות הברית

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) ממשיכה להתקדם במפת הדרכים שלה בדרך לאישור גלולת ה-C-Scan לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס ואיתור פוליפים. היום הודיעה החברה כי החלה בניסוי פיילוט בארצות הברית. הניסוי, שנערך במרכז הרפואי של בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק בהשתתפות 45 מטופלים המוגדרים בסיכון ממוצע לפוליפים ולסרטן המעי הגס, ומטרתו היא לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים במערכת של החברה. ניסוי הפיילוט צפוי להימשך מספר חודשים.

בתום ניסוי הפיילוט תחל החברה בהכנות לקראת הניסוי המרכזי המכריע (Pivotal), שעל סמך תוצאותיו תוגש הבקשה לאישור השיווק על ידי ה-FDA. על פי מפת הדרכים שהציגה החברה בתחילת השנה בפני המשקיעים (צ'ק-קאפ נסחרת בנסד"ק), הניסוי המרכזי יחל ב-2020, מתוך מטרה לקבל את אישור ה-FDA ב-2021. ארצות הברית היא שוק היעד הגדול והמרכזי שאליו מכוונת צ'ק-קאפ.

הגלולה שתחליף את הקולונסקופיה

הגלולה של צ'ק-קאפ כוללת בתוכה מקור קרינת רנטגן באנרגיה נמוכה. לאחר בליעתה היא חולפת דרך המעיים ומשדרת את המידע באופן אלחוטי אל אבזר הנישא על-ידי הנבדק. התמונות נאספות באמצעות תוכנת העיבוד של החברה, אשר משחזרת הדמאה תלת-מימדית של המעיים, המאפשרת לרופא "לטייל" בהם ולבדוק אותם מקרוב. בנוסף, התוכנה מבצעת עיבוד של נתוני פני השטח, כדי לזהות באופן אוטומטי את האתרים שבהם קיים חשד להתפתחות הפוליפים.

סרטן המעי הגס הוא הסרטן השלישי בשכיחותו. מדי שנה מאובחנים ברחבי העולם כ-1.8 חולים חדשים, וכ-881 אלף אנשים מתים מן הסרטן מדי שנה. הפיתוח נועד לתת מענה לבעיה הגדולה ביותר המובילה לתמותה הגבוהה מסרטן המעי הגס. באיתור מוקדם, סרטן המעי הגס ניתן לטיפול בשיעורי הצלחה מאוד גבוהים. ואולם, בדיקת הסקר העיקרית כיום לאיתור מוקדם של הסרטן, הקולונסקופיה, הינה בדיקה פולשנית ובלתי נעימה אשר מחייבת ריקון המעיים וצום של מספר שעות. בעקבות אי הנעימות, רבים נמנעים לבצע אותה ובמקרים רבים הסרטן מתגלה במצב מתקדם כאשר סיכויי ההחלמה נמוכה לאין שיעור. בארצות הברית, למשל, שיעור הנכונות לביצוע בדיקת הקולונסקופיה בקרב קבוצת הסיכון (אנשים מעל גיל 50) עומד על 60% בלבד. כלומר, בכל הנוגע לסרטן המעי הגס, הגברת הנכונות לביצוע בדיקת סקר לגילוי מוקדם פירושה הצלת חיים.

 שוק של עשרות מיליארדי דולרים

כאן טמון החידוש הגדול שמציע הפיתוח של צ'ק-קאפ. בניגוד לבדיקת הקולונסקופיה, בליעת הגלולה של צ'ק-קאפ אינה מצריכה פעולות הכנה מצד הנבדק כגון ריקון ואינה כרוכה בכאבים ובאי-נוחות המלווים את התהליך המקובל של קולונוסקופיה, ובחברה מעריכים כי הפשטות והנוחות של הבדיקה באמצעות הגלולה תגביר באופן משמעותי את שיעור הנכונות. ברמה הכלכלית, הגלולה של צ'ק-קאפ מציעה חיסכון ניכר בעלויות: איתור מוקדם חוסך בהוצאות הגבוהות הכרוכות בטיפול בחולי סרטן מתקדם, וכמו כן, הבדיקה אינה מצריכה מהמרפאה או בית החולים הקצאה של חדר טיפולים מיוחד וצוות מיומן וכן אין צורך בשימוש בחומרי טשטוש.

השוק הפוטנציאלי של המוצר של צ'ק-קאפ הינו אדיר. על פי הערכות החברה שהוצגו במצגת, קבוצת היעד בארצות הברית בלבד מונה 89 מיליון בני אדם והשוק הפוטנציאלי נאמד ב-5.3 מיליארד דולר. באירופה מדובר ב-220 מיליון בני אדם (13.2 מיליארד דולר) ובסין 348 מיליון דולר (20.8 מיליארד דולר). באחרונה הוריד איגוד הסרטן האמריקאי את גיל הסיכון מ-50 ל-45, וזאת בשל העלייה בשכיחות הסרטן בגילאים צעירים יותר.

המוצר של החברה כבר קיבל את אישור משרד הבריאות בישראל וגם את אישור ה-CE האירופי. בימים אלה מתבצע באירופה ניסוי משלים, נרחב יותר, שאם יסתיים בהצלחה יכשיר את הקרקע לתחילת המסחור באירופה. על פי תוצאות ראשוניות, רמת הרגישות שהציגה הגלולה בניסוי המשלים עלה ל-76%, בהשוואה ל-44% בניסוי המקדים.