מנייתה של חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap), שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, צללה אמש ביותר מ-40% במסחר בנסד"ק, וזאת לאחר שהחברה עדכנה את המשקיעים על דחייה נוספת בלוחות הזמנים של השלב המעשי בניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית. על סמך תוצאות ניסוי זה, התכוונה צ'ק-קאפ להגיש את בקשת אישור השיווק מה-FDA, על כן דחיית הניסוי היא גם דחייה בתחילת מסחור הטכנולוגיה. החברה נסחרת כעת לפי שווי שוק זעום של 10 מיליון דולר.

צ'ק-קאפ החלה במאי 2022 את השלב הראשון של הניסוי המרכזי. מדובר למעשה בשלב מקדים לניסוי עצמו, שנועד לכייל את המערכת לפי  המאפיינים של אוכלוסיית הסיכון הממוצעת לסרטן המעי הגס. שלב הכיול מתבצע במקביל בישראל ובארצות הברית. בישראל הצליחה החברה לגייס
כ-300 נסיינים בסיכון ממוצע. ואולם בארצות הברית, למרות שחלפה כמעט שנה  מתחילת הניסוי, הצליחה צ'ק-קאפ לגייס רק 17 נסיינים לניסוי בארצות הברית, וזאת בשל קשיים בהשגת האישורים הנדרשים במדינות  שונות לשימוש בטכנולוגיית קרינת ה-X באתרי הניסוי השונים.

לדברי החברה, המידע הקליני שהתקבל עד כה משלב הכיול אינו מספיק כדי להתחיל בניסוי עצמו. על כן. בחברה החליטו לבצע אנליזה נוספת של המידע הקליני ולגבש מול ה-FDA מתווה חדש לניסוי. הניסוי המעשי היה אמור לצאת לדרך במהלך 2023, וכעת נדחה למועד לא ידוע. לאור הדחייה בלוחות הזמנים, בחברה יבצעו גם תוכנית התייעלות וזאת כדי להאט את קצב שריפת המזומנים. 

האלטרנטיבה הידידותית לקולונוסקופיה

צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

[בתמונה: גלעד גליק, יסייע לאייסקיור בחדירה לשוק של אייסקיור בארצות הברית]

חברת אייסקיור (IceCure), שפיתחה מערכת להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאתם בחנקן נוזלי, נערכת לשלב המשמעותי ביותר במסחור הטכנולוגיה שלה. לפני כחודש הגישה החברה בקשה ל-FDA לאישור שיווק המערכת שלה, הנקראת ProSense, לצורך טיפול בחולות שהתגלה אצלן בשד גידול סרטני בשלב מוקדם. החברה כבר משווקת מספר שנים את מערכת ה-ProSense בשווקים שונים ועבור סוגים שונים של סרטן כמו עצמות, כבד וריאות. ואולם, קבלת אישור FDA לבקשה הנוכחית תפתח בפני החברה את שוק היעד המשמעותי ביותר שלה: חולות בסרטן השד בארצות הברית.

להערכת החברה, בארצות הברית מאובחנות מדי שנה כ-40-60 אלף חולות שעומדות בקריטריונים של האינדיקציה ויוכלו לעבור, לאחר אישור ה-FDA, את הטיפול החדשני, שבו מוזרם חנקן נוזלי באופן ממוקד אל תוך הגידול בשד דרך מחטים זעירות, ועל כן אינו מצריך כריתה חלקית של השד או פגיעה קוסמטית. זהו הליך זעיר פולשני, שאורך פחות מחצי שעה ואינו מצריך הרדמה מלאה.

בשוק המכשור הרפואי, אישור FDA הוא אמנם תנאי הכרחי לכניסה לשוק אך הוא כלל וכלל לא מבטיח הצלחה מסחרית. כחלק מהיערכותה לפתיחת השוק החדש, צירפה אייסקיור לשורותיה לפני מספר חודשים, על תקן יועץ לחברה, את גלעד גליק, לשעבר מנכ"ל חברת המכשור הרפואי איתמר מדיקל. תפקידו של גליק באייסקיור הוא לסייע לחברה לבנות את תשתית השיווק והמכירות של החברה בארצות הברית ולגבש את אסטרטגיית החדירה אל השוק.

השילוש הקדוש של חברת מכשור רפואי

באייסקיור מקווים שגליק יוכל לשחזר את ההצלחה העסקית שרשמה איתמר מדיקל במהלך כהונתו כמנכ"ל. איתמר מדיקל פיתחה שעון רפואי שמאפשר לאבחן דום נשימה בשינה. היתרון המרכזי של השעון בכך שהוא בלתי פולשני, ידידותי לשימוש ומאפשר לאבחן את הפרעת השינה בסביבה הביתית של המטופל מבלי שיצטרך לעשות את הלילה במעבדת שינה. גליק ניהל את החברה בין 2013-2021, עד למכירתה לחברת Zoll בקצת יותר מחצי מיליארד דולר בסוף 2021. מהכנסות של 2.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2017 צמחו הכנסות איתמר מדיקל ל-12.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2021. גליק גם מכיר היטב את השוק האמריקאי, שהיה אחראי לכ-80%-90% מהכנסות איתמר מדיקל. גליק הוא איש מכירות ושיווק באוריינטציה שלו, ולפני שהצטרף לאיתמר מדיקל עמד בראש מערך השיווק והמכירות העולמי של חברת Biosense Webster, הפועלת בתחום הקרדיולוגיה.

בשיחה עם Techtime מסביר גליק: "כל הקריירה שלי אני עוסק במסחור טכנולוגיות רפואיות. עבור חברת מכשור רפואי, 'השילוש הקדוש' שמאפשר לה להתחיל לייצר ערך הוא – דאטה קליני איכותי, פיתרון לבעיה רפואית שאין לה כרגע מענה בשוק או חלופה מספיק טובה, ושיפוי ביטוחי. אייסקיור מתקרבת לכך ונמצאת בנקודה הכי מעניינת בחייה של חברת מכשור רפואי."

לאחרונה פרסמה אייסקיור תוצאות של מחקר קליני מקיף שהיא מבצעת בארצות הברית בשנים האחרונות. המחקר עוקב במשך 5 שנים אחר כ-196 מטופלות שעברו את הטיפול. עד כה, רק בקרב 6 מטופלות (כ-3%) אירעה הישנות של הסרטן. ממצאי המחקר היוו בסיס לבקשה האחרונה מה-FDA ואמור להוות בסיס להרחבת האינדיקציה בעתיד. כדי שניתן יהיה להגדיל את מאגר החולות הפוטנציאלי.

ואולם, מלבד שיעורי ההחלמה הגבוהים וההישנות הנמוכים, הערך המוסף המשמעותי ביותר של המערכת של אייסקיור, ומה שמבדיל אותה מכל החלופות, היא שההליך אינו מצריך פגיעה ברקמות הבריאות סביב הגידול. החנקן הנוזלי מוזרם ישירות אל הגידול, דרך המחטים ומבלי לפגוע ברקמות בריאות מסביב, מקפיא אותו ושאריותיו יוצאות מהגוף בהדרגה דרך בלוטות הלימפה. בדרך כלל במקרים שבהן מתגלה גידול פולשני בשד, האישה נדרשת לבצע כריתה חלקית, וזאת כדי למנוע התפשטות של הגידול.

"החלופה הניתוחית, של כריתה חלקית, היא מאוד פולשנית ומשנה באופן מהותי את גוף המטופלת. אנחנו מציעים אלטרנטיבה בלתי פולשנית שאינה משנה את מבנה השד. זהו יתרון עצום בעולם המכשור הרפואי כיום: להציע חלופה בלתי פולשנית להליך פולשני. כמו כן, חלק מהנשים שעוברות ניתוח נזקקות בהמשך לניתוח נוסף, מה שאינו קורה בטיפול שלנו."

עד כה, בהיעדר אישור FDA לסרטן השד בארצות הברית, השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. החברה השיגה אישורים רגולטוריים במספר מדינות באזור, לרבות יפן. ואולם, הכנסותיה משוק זה לא התרוממו בשנים האחרונות. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. ואולם, במודל הפצה שולי הרווח נמוכים יותר וכן היוזמה השיווקית והקשר עם הממסד הרפואי המקומי נמצאים בידיים של המפיצה ולא ביידיים של אייסקיור. 

בשוק האמריקאי, אייסקיור פועלת דרך חברת-בת ורוצה לנהל בעצמה את ערוצי השיווק והמכירה. "מסחור של טכנולוגיה רפואית היא משנה סדורה. זה תהליך וצריך להתכונן אליו. התפקיד שלי הוא להכין את החברה, כדי שנהיה מוכנים להאיץ את המסחור ברגע שיתקבל אישור ה-FDA. אנחנו בונים את מערך המכירות ואת המערך התומך, את אסטרטגיית השיווק והמסרים. יש הרבה תחומים שאפשר לפנות אליהם, מרדיולוגיה התערבותית, מנתחי סרטן שד, ועד אונקולוגים פולשניים, וצריך להתאים לכל אחד את המסרים ואת הערוץ השיווק הנכונים."

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה הגישה ל-FDA בקשה לאישור השימוש במערכת ה-ProSense של החברה לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים. המערכת של החברה מקפיאה ומשמידה גידולים באמצעות הזרמה ישירה של חנקן נוזלי לתוך הגידול דרך מחטים דקיקות.

זו בקשה משמעותית עבור החברה, מאחר שלמערכת שפיתחה יש את היתרונות הגדולים ביותר כאשר מדובר בסרטן השד בשלבים המוקדמים, בייחוד משום שהטיפול אינו כרוך בכריתה כלשהי ואינו מצריך הרדמה מלאה. ה-FDA כבר הכיר בעבר במכשיר של אייסקיור כ"פורץ דרך" והוא מאושר לשימוש עבור סוגים אחרים של סרטן.

הבקשה הנוכחית מתמקדת בפלח מאוד מוגדר של מטופלות שהתגלה אצלן בשד גידול פולשני הקטן מ-2 ס"מ (T1) וחיובי לחלבון (Luminal A). לרוב מטפלים בגידולים אלה בניתוח הכרוך בכריתה חלקית, ואייסקיור מבקשת לאשר את הטיפול עבור מטופלות שחלפות הניתוח מסוכנת עבורן בשל גילן או מחלות נוספות. החברה מעריכה כי 43 אלף חולות בארצות הברית בשנה נכללות בקטגוריה הזו.

הבקשה הנוכחית מתבססת על מחקר קליני מקיף שביצעה החברה בארצות הברית. המחקר עוקב במשך 5 שנים אחר כ-196 מטופלות שעברו את הטיפול. עד כה, רק בקרב 6 מטופלות (כ-3%) אירעה הישנות של הסרטן. החברה צפויה לפרסם את ממצאיו הסופיים של המחקר במחצית הראשונה של 2024, ועל בסיסו להרחיב את ההתווייה לכלל הקטגוריה (כלומר, גם מטופלות שאינן בסיכון לניתוח), המונה להערכת החברה כ-65 אלף מטופלות בשנה, ובהמשך לבחון את השימוש במערכת לטיפול בגידולים גדולים ומתקדמים יותר.

המנכ"ל לשעבר של איתמר מדיקל מונה ליועץ

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

בחודש יולי מינתה החברה את גלעד גליק, לשעבר מנכ”ל ונשיא חברת איתמר מדיקל, ליועץ אסטרטגי, שתפקידו לתמוך ולסייע באסטרטגיית המסחור וההוצאה לפועל של החברה, בייחוד בשווקים של ארצות הברית ואירופה. מניית החברה נסחרת בתל-אביב ובנסד"ק.

חברת תרניקה (Theranica) מנתניה, שפיתחה מדבקה אלקטרונית לשיכוך כאבי מיגרנה, השלימה גיוס של 45 מיליון דולר במסגרת סבב C, בהובלת קרן ההון-סיכון מפילדלפיה New Rhein Healthcare Investors, ובהשתתפות של רבים מהמשקיעים הקיימים בחברה. מתרניקה נמסר כי לאור העניין הרב בחברה, היא תבצע הרחבה של סבב הגיוס בחודש אוקטובר. הסבב מעלה את סך גיוסיה של תרניקה ל-86 מיליון דולר. החברה תעשה שימוש בהון לצורך ביסוס פעילותה המסחרית בארצות הברית.

חברת תרניקה הוקמה בשנת 2016 על-ידי המנכ”ל אלון עירוני, מנהל התיפעול רונן יאשק, סמנכ”ל המו”פ סלבה ברבש וד״ר שמעון אקהויז. היא פיתחה את מערכת Nerivio המאפשרת לטפל בכאבים כרוניים באמצעות אותות חשמליים. המערכת מבוססת על מדבקה לבישה המשדרת אות חשמלי המעורר עצבים תת-עוריים, אשר מגיעים אל גזע המוח ומעוררים תגובה מוחית הגורמת לשחרור נוירו-טרנסמיטורים אשר מפחיתים את עוצמת הכאב.

התופעה נקראת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) ויסודותיה פותחו כבר בשנות ה-60 של המאה ה-20, אולם רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק אבזרים המתבססים עליה. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שימוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. ככל הידוע, חברת תרניקה היא מהראשונות שהצליחו לפתח מערכת בלתי פולשנית וקלה לשימוש עבור מיגרנות. המוצר של החברה קיבל אישור FDA ב-2019, ובינואר 2021 הורחבה ההתווייה גם לבני נוער מגיל 12. 

המערכת של החברה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, מעבד ייעודי ומקלט/משדר Bluetooth המשדר מידע לאפליקציה בסמארטפון, שבאמצעותה המשתמש יכול לנהל את אופן ואת עוצמת הטיפול. המערכת עוקבת אחר המשתמש, וכשהיא מזהה התקף מיגרנה היא מפעילה באופן אוטומטי את הגירוי החשמלי בזרוע הגורם להפחתת או היעלמות הכאב. 

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת-רנטגן נבלעת המבצעת סריקה במעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים, הודיעה היום (ד') על התחלת הניסוי הקליני המרכזי (pivotal) בארצות הברית, וזאת לאחר עיכוב של יותר משנה לעומת התכנון המקורי על רקע משבר הקורונה. בסיום הניסוי, ועל סמך תוצאותיו, תגיש החברה בקשה מה-FDA לאישור שיווק המערכת החדשנית שפיתחה, C-Scan, שמיועדת לספק חלופה ידידותית-למשתמש לבדיקת הקולונוסקופיה.

הניסוי ייערך במרכז הרפואי מאיו קליניק (Mayo Clinic) ברוצ'סטר, מינסוטה, ובמרכזים רפואיים נוספים. מאיו קליניק הינו אחד מהמרכזים הרפואיים האקדמיים הנחשבים בארצות הברית ובעולם, וצ'ק-קאפ משתפת עימו פעולה כבר מספר שנים.

הניסוי יכלול כ-1,000 נבדקים בגילאי 50-75 ויתבצע בכ-15 מרכזים רפואיים בארצות הברית. הניסוי בנוי משני חלקים, כאשר חלקו הראשון של הניסוי נועד לאפשר כיול נוסף של המערכת עבור האוכלוסייה בסיכון ממוצע בארצות הברית, והוא יכלול עד כ-200 נבדקים, ואילו חלקו השני, שהינו אקראי ובעל מובהקות סטטיסטית, ישווה את הביצועים של המערכת לאלה של קולונוסקופיה, בדיקת הסקר המקובלת כיום, ויכלול כ-800 נבדקים. ד"ר אליזבת רג'אן, גסטרואנטרולוגית ופרופסור לרפואה במאיו קליניק, תהיה החוקרת הראשית של הניסוי במרכז רפואי זה.

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ אמר: "אנו שמחים לשתף פעולה עם גסטרואנטרולוגים מומחים ב- Mayo Clinic וממשיכים לקדם את השתתפותם של מרכזים רפואיים מובילים נוספים בניסוי זה. הקמנו תשתית ותהליך סדור לאספקה והפצה של C-Scan, ובכוונתנו להשלים את החלק הראשון של הניסוי שהינו כיול המערכת, ולהתחיל את חלקו השני ההשוואתי, הכולל בדיקת מובהקות סטטיסטית, במהלך הרבעון הרביעי של 2022."

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

ה-FDA אישר את השימוש במערכת של חברת אינסייטק (Insightec) לטיפול בחולי פרקינסון במצב מתקדם שסובלים מנוקשות איברים, קשיים בניידות ורעידות. מדובר בהרחבה משמעותית של התוויית השימוש במערכת של אינסייטק, שעד כה אושרה לשימוש לטיפול ברעד ראשוני ובחולי פרקינסון הסובלים מרעד ראשוני. בחודש שעבר חתמה אינסייטק על הסכם מיזוג עם חברת SPAC לצורך הנפקה בנסד"ק לפי שווי שוק ראשוני של 1.9 מיליארד דולר. ההתווייה החדשה מרחיבה את השוק הפוטנציאלי של החברה. בארצות הברית סובלים כמיליון איש מפרקינסון.

המערכת שפיתחה אינסייטק משמשת לטיפול זעיר-פולשני בתסמונות כמו רעד ראשוני וגידולים שפירים ברחם באמצעות קרינת אולטרה-סאונד ממוקדת. במסגתר ההתוויה החדשה, המערכת של אינסייטק יכולה לשמש כשיטה בלתי פולשנית לצורך ביצוע הליך הקרוי פלידוטומיה (Pallidotomy), שבו משמידים חלק מאזור במוח הקרוי גלובוס פאלידוס. כיום, מתבצע הליך הפלידוטומיה באמצעות החדרת אלקטרודה אל האזור, ואז מחממים אותה עד להשמדת התאים המיועדים. באמצעות המכשיר של אינסייטק יהיה ניתן לבצע את ההליך ללא ניתוח או חתכים, וזאת באמצעות מיקוד של אנרגיית האולטרה-סאונד אל האזור באופן חיצוני. הליך זה משפר במקרים רבים את חומרת התסמינים שמהם סובל החולה.

1,024 גלי אולטרה-סאונד לנקודה אחת

התסמונת העיקרית שבה מיועדת המערכת של אינסייטק לטפל היא רעד ראשוני (essential tremor), המתבטאת ברעד בגפיים המתרחש תוך כדי ביצוע פעולות נגד כוח הכבידה ומקשה על ביצוע פעולות יומיומיות כגון החזקת חפצים, כתיבה וכדומה. רעד ראשוני שכיח בקרב 5% מבני 60 ומעלה. בארצות הברית סובלים, לפי ההערכה, יותר מ-7 מיליון בני אדם מרעד ראשוני.

הטיפול של החברה מתבסס על טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד ומונחה MRI, אשר אינו פולט קרינה מייננת. המערכת ממקדת כ-1,024 גלי אולטרה-סאונד לנקודה אחת וכך יוצרת חום גבוה המשמיד את הרקמות המיועדות במוח מבלי לפגוע ברקמות מסביב. מדובר בטיפול זעיר פולשני, ללא צורך בניתוח או בחתכים, והוא מתבצע בחדר MRI, וכל זאת בזמן שהמטופל נמצא בהכרה מלאה ותחת מעקב MRI המספק הדמיה רציפה ושליטה בטיפול.

הרעיון מבוסס על העובדה שקרינת אולטרא-סאונד בריכוז נמוך יכולה לעבור דרך רקמות הגוף בלא לפגוע בהן, אולם כאשר היא ממוקדת בנקודה מסויימת, היא גורמת לחימום התאים ולהריסתם, בדומה למיקוד קרני השמש באמצעות עדשה. המערכת משמידה את הרקמות במוח הגורמות להפרעת התנועה ולהפחית את מידת הרעד ולשפר את היכולת המוטורית של המטופל.

אינסייטק מתכננת להרחיב את יכולות הטכנולוגיה שלה לטיפול בהפרעות תנועה ומחלות מוח נוספות כמו אלצהיימר וכן בסוגים מסוימים של סרטן, כמו סרטן הערמונית, סרטן הכבד וסרטן הלבלב. החברה משתפת פעולה עם יצרניות ה-MRI המובילות, ובהן פיליפס, סימנס ו-GE. המערכת של אינסייטק משמשת גם לטיפול בגידולים שפירים ברחם (שרירנים) אשר עשויים לגרום לכאבים חמורים, וכטיפול להקלת כאב (פליאטיבי) בחולי עם סרטן עצמות גרורתי.

מנייתה של חברת בריינסוויי (Brainsway), שפיתחה מכשיר דמוי קסדה לטיפול בלתי פולשני בהפרעות מוח נפוצות, מזנקת במסחר המקדים בנסד"ק ביותר מ-15%, וזאת לאחר שהחברה הודיעה מוקדם יותר היום כי ה-FDA  אישר את השימוש בקסדה שפיתחה גם כטיפול להפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון חרדתי.

במסגרת הגשת הבקשה ל-FDA צירפה בריינסוויי נתונים מ-573 חולים, שקיבלו טיפול על ידי קסדת הגרייה החשמלית של החברה, Deep TMS, במסגרת 11 ניסויים קליניים שנערכו. לדברי בריינסוויי, הנתונים הראו השפעה טיפולית קלינית מובהקת, בהפחתת תסמיני חרדה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מדיכאון קליני. ניתוח של נתוני בריינסוויי מצא תוצאות חיוביות במערכת Deep TMS, בהשוואה לפלסבו או תרופות כטיפול מקובל.

ד"ר ארון טנדלר, המנהל הרפואי הראשי בבריינסוויי, אמר: "אישור זה מהווה חותם למה שרבים ייחסו לאורך שנים כמקריות – לכך שמערכת Deep TMS היא צורת טיפול ייחודית שיכולה לספק מענה לתסמינים של חרדה תוך כדי שימוש בפרוטוקול זהה לטיפול בדיכאון".

גרייה חשמלית של קליפת המוח

בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות. הטיפולים בתסמונות השונות באמצעות הקסדה נבדלים בעומק הגירוי החשמלי ועוצמתו, התדרים, המיקום, משך זמן הטיפול ותדירותו.

בארצות הברית, שוק היעד העיקרי של החברה, שלוש ההתוויות שעבורן מאושר המכשיר שלה לשימוש הן טיפול בדיכאון חריף, הפרעה אובססיבית-קומפולסיבית (OCD) וגמילה מעישון וממשככי כאבים. בתקופה האחרונה מכוונת החברה לפלח חדש באוכלוסייה שעשוי להיות רלוונטי עבור הטיפול: חולים בפוסט-קורונה.  הכנסותיה של החברה ברבעון השני של 2021 הסתכמו ב-7 מיליון דולר, עלייה של 45% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2020. בסך הכול התקינה החברה כ-682 מערכות בקליניקות שונות.

האזינו לשיחה עם הדר לוי, מנהל הפעילות בארצות הברית של חברת בריינסוויי, מתוך תוכנית מס' 39 בפודקאסט שלנו, שעלתה ביוני 2021:

חברת אייסקיור (IceCure Medical) דיווחה אתמול (ב') על תוצאות ביניים חיוביות מניסוי קליני נרחב שעורכת החברה בשנים האחרונות בארצות הברית בקרב חולות בסרטן שד. הניסוי בוחן את יעילות הטיפול בגידולים מוקדמים ובסיכון נמוך בשד באמצעות המערכת שפיתחה החברה, ProSense, המקפיאה ומשמידה גידולים באמצעות הזרמה ממוקדת של חנקן נוזלי לתוך הגידול בתהליך הנקרא קריואבלציה. בעקבות ההודעה זינקה אתמול מניית אייסקיור בבורסת תל אביב ביותר מ-10%, וממשיכה לעלות גם היום.

מכשיר החברה כבר מאושר לשימוש בטיפול בסרטן השד במספר מדינות במזרח-אסיה, לרבות יפן, וכעת ממתינה החברה לאישור דומה מצד ה-FDA. בתחילת חודש אפריל הכיר ה-FDA במכשיר של אייסקיור כ"מכשיר רפואי פורץ דרך".

לפי ממצאי הביניים, בתום תקופת מעקב ממוצעת של כשלוש שנים, רק 4 מטופלות, כ-2.06%, חוו הישנות של הסרטן. הנתונים הוצגו במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי שד (ASBrS), על ידי ד"ר ריצ'רד פיין, לשעבר יו"ר האגודה וכיום ראש מחלקת סרטן שד בבית החולים West Cancer Center בטנסי, ארצות הברית. פיין צוטט באומרו, "תוצאות הניסוי הן חיוביות ביותר, הטיפול הזעיר פולשני הינו מהיר, ללא כאב ויכול להיערך תחת הרדמה מקומית במרפאה. זמן ההתאוששות הוא מינימלי והתוצאות הקוסמטיות הן מצוינות, עם מעט אובדן של רקמת שד וללא צלקת".

הניסוי, שהחל ב-2014, נערך ב-19 אתרים בארצות הברית, לרבות מרכזים רפואיים מובילים בקרב 194 נשים בגילאי 55 ומעלה (גיל ממוצע 75) עם גידול סרטני בשד בסיכון נמוך ושלב מוקדם, בהיקף של עד 1.5 ס"מ.

הליך מהיר, זעיר-פולשני – וללא פגיעה בשד

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–15-25 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. בשנה האחרונה הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. בסין קיבלה החברה אישור על המכשיר אך ממתינה עדיין לאישור על מחטים.

[בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין, מתוך ההדגמה בכנס RSNA]

חברת ננוקס (Nano-X) קיבלה מה-FDA אישור שיווק למכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה. האישור התקבל במסגרת הליך 510k, הליך אישור מזורז שניתן למכשור רפואי השקול ברמת הבטיחות והיעילות למכשור רפואי קיים שכבר אושרו בעבר על ידי ה-FDA.

יש לציין כי האישור ניתן עבור שימוש במקור קרינה יחיד (single-source), ובחברה מתכוונים להגיש עוד השנה בקשה לאישור השימוש במקורות קרינה מרובים (multi-source), שיקנו למכונה יכולות דימות גבוהות יותר. המערכת המסחרית אמורה להתבסס על מקורות קרינה מרובים, כך שהאישור שהתקבל אינו המשוכה הרגולטורית האחרונה.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT.

15,000 מכשירים עד 2024

ההצהרה של ננוקס לחולל מהפכה בעולם הדימות התקבלה גם בלא מעט ספקות וסימני שאלה. בשנה שעברה אף פרסם מכון המחקר Citron דו"ח חריף שיצא תחת הכותרת "ננוקס – פארסה על חשבון השוק" והעלה שורה של טענות שנועדו להטיל ספק בהצהרות של ננוק. בחודש דצמבר ביצעה ננוקס הדגמה חיה של מכשיר הרנטגן במסגרת כנס הרדיולוגיה הנחשב RSNA במטרה להציג בפני התעשייה את אופן פעולתו של המכשיר. אישור ה-FDA מקנה לגיטימציה נוספת לטכנולוגיה של ננוקס. אם כי יש לציין כי החברה טרם ביצעה ניסוי קליני מקיף המשווה בין הטכנולוגיה שלה לבין הטכנולוגיה המקובלת.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה החלה בבניית קו ייצור עצמי לייצור מקור הרנטגן עבור גלולת ה-C-Scan שפיתחה, הנבלעת על ידי הנבדק וסורקת את המעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים – כך עדכן אתמול (ד') מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, במכתב למשקיעים. במכתב גילה עובדיה כי בתחילת החודש זכתה צ'ק-קאפ למענק בגובה של 750 אלף דולר מרשות החדשנות לצורך מעבר ממו"פ לייצור, והחברה תשקיע במיזם סכום דומה.

מקור רנטגן הוא איזוטופ רדיואקטיבי בעל נויטרון עודף, שפולט קרינת X כאשר הנויטרון העודף משתחרר מגרעין האטום. בגלולה שלה צ'ק-קאפ עושה שימוש באיזוטופ של היסוד אוסמיום. איזוטופ זה מתאפיין במחצית מחזור חיים קצרה, כך שכאשר הגלולה נפלטת מהגוף המקור כבר דעך ואין צורך בהליך פינוי מורכב.

בשיחה עם Techtime הסביר המנכ"ל עובדיה כי הקמת קו הייצור המקומי הינה חלק מהאסטרטגיה העסקית והלוגיסטית של החברה. "מאחר שמחצית החיים של מקור הרנטגן אינה ארוכה, ייתכן כי נצטרך לבנות מתקני ייצור מקומיים בשוקי הפעילות העתידיים שלנו, כדי להבטיח את הזמינות. זה מודל הדומה לתחום הרפואה הגרעינית."

כיום יש לצ'ק-קאפ קו ייצור בארצות הברית שהקימה עבורה ענקית המכשור הרפואי GE. קו הייצור בישראל ישמש, בין היתר, גם עבור ניסוי קליני רחב-היקף שמתכוונת החברה לבצע בישראל במהלך השנה. הניסוי יתבצע בכ-10 מרכזים רפואיים ויכלול כ-250 נבדקים בעלי סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. החברה עדכנה כי גיוס הנבדקים מתקדם באופן איטי מהצפוי בשל מגפת הקורונה, אך הניסוי צפוי לצאת לדרך בתקופה הקרובה. הניסוי בישראל נועד כדי לאסוף נתונים קליניים נוספים שיאפשרו להמשיך בשיפור הפונקציונאליות של המערכת.

היעד המרכזי שאליו נערכת בימים אלה החברה הוא הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, שיהיה המשוכה הקלינית האחרונה לפני הגשת בקשה לאישור שיווק מה-FDA. בחודש נובמבר הגישה צ'ק-קאפ ל-FDA בקשת היתר לביצוע ניסוי (IDE), והיא כעת בתהליך מענה להערות שקיבלה מה-FDA.

עוד עדכנה החברה כי השבוע קיבלה אישור מהנסד"ק כי היא שוב עומדת בתנאי הרישום של הבורסה, וזאת לאחר שלפני מספר חודשים קיבלה התראה כי אינה עומדת בתנאי מחיר המינימום. בחודש האחרון, לאחר דשדוש ממושך, זינקה מנייתה של צ'ק-קאפ בכ-370% והיא נסחרת כעת לפי שווי שוק של 74.4 מיליון דולר. עובדיה: "קורים הרבה דברים משמעותיים בחברה, בכל ההיבטים, והגענו למסקנה שכדאי להוציא עדכונים תקופתיים בעיתוי שנמצא לנכון. חשוב שאנשים יידעו מה מתרחש בחברה המעניינת שלנו."

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.