בריינסגייט קיבלה אישור ה-FDA לניסוי טיפול חשמלי בשבץ מוחי

26 יולי, 2012

החברה פיתחה טכנולוגיה חשמלית אלחוטית המאפשרת לטפל במקרי שבץ חסימתי ולהרגיל את חלון הטפיול האפשרי מ-4 שעות ל-24 שעות. עד היום היא גייסה 70 מיליון דולר. חברת אלרון מחזיקה בכ-30% ממניותיה

חברת BrainsGate קיבלה את אישור ה-FDA לפרוטוקול הניסוי הקליני אותו היא עורכת לטפיול חשמלי בשבץ מוחי חסימתי.

עד עתה גויסו במסגרת הניסוי של בריינסגייט ברחבי העולם 176 חולים ב-57 מרכזים רפואיים. אישור ה-FDA יאפשר לבריינסגייט להתחיל בגיוס חולים לניסוי הקליני במרכזים מובילים בארצות הברית. החברה מפתחת מכשיר לטיפול בשבץ מוחי חסימתי בחלון זמן של עד 24 שעות אחרי אירוע השבץ. הטיפולים הקיימים כיום מאושרים לשימוש בחלון זמן מוגבל של 3-4.5 שעות בלבד לאחר קרות האירוע.

תגלית מדעית

חברת BrainsGate פיתחה טכנולוגיה מהפכנית המאפשרת לפתוח זמנית את המחסום הכימי המונע כניסת תרופות למוח ומאפשרת לטפל במחלות מערכת העצבים באמצעות פולסים חשמליים. הטכנולוגיה מבוססת על תגלית מדעית, לפיה עירור חשמלי של גנגליון  Spheno-Palatineהנמצא מאחורי האף, יכול להשפיע על תפקוד מחסום הדם-מוח (Blood-Brain-Barrier). מדובר במנגנון המונע מחומרים שנים, ובהם תרופות, מלהגיע למוח דרך מחזור הדם.

ה-SPG הוא מרכז עצבי הממוקם סמוך למערות הסינוסים בגולגולת. בשנים האחרונות התגלה התגלה כי מרכז עצבי זה משפיע על התרחבות כלי הדם במוח, ושניתן לגרום לגרום לו לעשות זאת באמצעות עירור חשמלי. חברת בריינסגייט פיתחה את מכשיר NeuroPath System הפועל באמצעות אלקטרודה שהושתלה בחיך ומגיעה סמוך ל-SPG. אותות חשמליים מהמכשיר דרך האלקטרודה מגרים את המרכז העצבי, וגורמים לו להרחיב את כלי הדם, בעוצמה ולמשך זמן הנשלט על-ידי האותות החשמליים.

ריפוי אלחוטי

המערכת בנוייה מאלקטרודה זעירה המושתלת ליד המרכז העצבי, משדר המצוי ליד לחחי החולה ומשדר אל האלקטרודה אותות עירור אלחוטיים, ומערכת בקרה המנהלת את האותות המשודרים. לדבר חשיבות רבה בטיפולים רפואיים שונים. כך למשל כאשר נוצר חשש לגרימת נזק מוחי עקב שבץ (Stroke), הרחבה מבוקרת של כלי הדם עשויה למנוע או להפחית את הנזק הנגרם לתאי המוח. במקרה של שבץ, הרחבה של כלי הדם במוח עשויה אף להביא לתהליך של התאוששות ברקמות מוח פגועות.

החברה גם זיהתה משטר של אותות חשמליים הגורם לפתיחה חלקית של מחסום הדם-מוח (BBB), ועל-ידי כך מאפשר העברת תרופות למוח, דוגמת תרופות נגד סרטן או תרופות לטיפול במחלות עצביות כמו פרקינסון ואלצהיימר. עם סיום מתן התרופות, מתחלף משטר האותות החשמליים שהמכשיר מפיק, והמחסום נסגר וממשיך להגן על המוח מפני חומרים מזיקים.

צורך בריאותי גלובלי

בחברת בריינסגייט הושקעו עד היום כ-70 מיליון דולר. המשקיעים העיקריים בחברה כוללים את פיטנגו, Johnson and Johnson, Boston scientific וחברת אלרון (Elron) מקבוצת אי.די.בי המחזיקה בכ-30% ממניותיה.  החברה צופה לסיים את הניסוי הקליני במהלך הרבעון האחרון של שנת 2013.

ארגון הבריאות העולמי מעריך ההוצאה הישירה על טיפול בחולי שבץ הסתכמה בשנת 2010 בכ-73.7 מיליארד דולר. מדי שנה לוקים כ-15 מיליון איש בעולם המערבי בשבץ מוחי. השבץ המוחי החסימתי נחשב לסיבה העיקרית לנכות לטווח ארוך. כיום רק כ-5% בלבד מהנפגעים מקבלים טיפול רפואי עקב חלון הטיפול הקצר. המכשיר אותו מפתחת בריינסגייט, כאמור, מיועד לטיפול בשבץ מוחי חסימתי בחלון זמן של עד 24 שעות אחרי אירוע השבץ.

פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי , תעשייה ישראלית