לפני ההנפקה בנסד"ק: בריינסוויי קיבלה אישור הפצה ביפן
24 ינואר, 2019
החברה, שפועלת לקבלת האישור כבר חמש שנים, צפויה לקבל בעקבות האישור תשלום של כמיליון דולר מהמפיצה ביפן. בריינסוויי, שנערכת להנפקה בנסד"ק, פיתחה קסדה חשמלית לטיפול בדיכאון
חברת בריינסוויי (Brainsway) מהר חוצבים בירושלים הודיעה הבוקר על קבלת אישור ממנהל התרופות והמכשירים הרפואיים ביפן (PMDA) לשיווק והפצה של מערכת ה- Deep TMSשל החברה לטיפול בדיכאון מז'ורי בחולים אשר הטיפול התרופתי לא הביא לשיפור מספק במצבם. אישור זה פותח עבור החברה פתח לשוק היפני, שוק אסטרטגי שהחברה מנסה לחדור אליו כבר מספר שנים.
בתחום הפארמה והמכשור הרפואי אישור רגולטורי הוא למעשה כרטיס הכניסה לשוק בכל מדינה. בריינסוויי חתמה עוד בספטמבר 2013 על הסכם הפצה בלעדי ביפן עם חברת Century Medical. במסגרת ההסכם, Century Medical שילמה עם חתימת ההסכם לבריינסוויי מקדמה של כמיליון דולר עבור קבלת הזיכיון, אך סכום נוסף של כמיליון דולר הותנה בקבלת רישיון רגולטורי. כך שכעת בריינסוויי תהיה זכאית לתשלום הנוסף ולתמלוגים בעבור מכירות המערכת בשוק היפני.
מפתח חשוב נוסף באימוץ תרופה או מכשור רפואי במדינה כלשהי הוא קבלת כיסוי עבור הטיפול מחברות ביטוח או ביטוח הבריאות הלאומי. בבריינסוויי ציינו כי המפיצה פועלת כעת על מנת להכליל את הטיפול במערכת תחת כיסוי של תכנית ביטוח הבריאות הלאומית של יפן. על פי דו"ח שפורסם על ידי ארגון הבריאות העולמי בשנת 2017, ביפן סובלים כ-5 מיליון איש מדיכאון קליני.
בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות.
בארצות הברית מאושרת הקסדה לשימוש על ידי ה-FDA לטיפול בדיכאון והפרעה טורדנית כפייתית (OCD). באירופה מאושרת הקסדה לשימוש בטיפול במגוון תסמונות כדוגמת סכיזופרניה, הפרעה פוסט טראומטית, דיכאון חמור, הפרעה דו קוטבית ועוד.
בריינסוויי, הנסחרת בתל אביב בשווי שוק של 368 מיליון שקל, נערכת בימים אלה להנפקה בנסד"ק וזאת במטרה לגייס משקיעים נוספים לחברה ולהגדיל את החשיפה לשוק בארצות הברית, שוק היעד המרכזי של החברה. לפני כשבועיים הגישה החברה ל-SEC טויטת תשקיף ממנה עולה כי בכוונת החברה לגייס בהנפקה לפחות 30 מיליון דולר.
הכנסות החברה ברבעון השלישי של 2018 הסתכמו ב-4.3 מיליון דולר, עלייה של 42% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2017, ועלייה של 15% בהשוואה לרבעון השני של 2018. הרווח הגולמי של החברה צמח ב-44% ל-3.4 מיליון דולר, וגם ההפסד התפעולי ירד ב-26% לעומת הרבעון המקביל ב-2017 ל-941 אלף דולר. ההפסד ירד ב-19% ל-1.5 מיליון דולר.
פורסם בקטגוריות: מכשור רפואי
פורסם בתגיות: בריינסוויי
