ה-FDA הכיר במערכת של של בריינסוויי כפורצת דרך לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים

20 מרץ, 2019

ההתמכרות למשככי כאבים הוכרה בארצות הברית. בכוונת בריינסוויי להתחיל בניסוי קליניי לגמילה ממשככי כאבים כבר בחודשים הקרובים

חברת המכשור הרפואי בריינסוויי (Brainsway) מהר חוצבים הודיעה היום כי מערכת ה-Deep TMS של החברה זכתה להכרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) כמכשיר פורץ דרך (Breakthrough Device) לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים אופיואידים. באוקטובר 2017 הכריז נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ על מצב חירום רפואי לאומי נגד ההתמכרות ההמונית למשככי כאבים וסמים אופיואידיים כמו הרואין, המביאה למותם של 175 בני אדם מדי יום.

בריינסוויי פיתחה קסדה בשם Deep TMS לגירוי חשמלי לטיפול בלתי פולשני בהפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות נפוצות דוגמת דיכאון, סכיזופרניה, אפילפסיה, מאניה-דיפרסיה ועוד. בקסדה מותקנים סלילים אלקטרומגנטיים המפעילים זרמים חשמליים המשפיעים על קליפת המוח (Cortex) ומסייעים לטפל בהפרעות. הטיפולים בתסמונות השונות באמצעות הקסדה נבדלים בעומק הגירוי החשמלי ועוצמתו, התדרים, המיקום, משך זמן הטיפול ותדירותו.

בארצות הברית כבר מאושרת הקסדה לשימוש על ידי ה-FDA לטיפול בדיכאון והפרעה טורדנית כפייתית (OCD). בכוונת בריינסוויי להתחיל בניסוי רב-מרכזי לגמילה מהתמכרות למשככי כאבים כבר בחודשים הקרובים. במסגרת הניסוי ייעשה שימוש בסליל מסוג 7H, שהוא הסליל המאושר על ידי ה-FDA  לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) ואשר משמש גם בניסוי המתנהל כיום על ידי החברה לטיפול בהפרעת דחק פוסט טראומטית (PTSD).

ההכרה החדשה של ה-FDA כמכשיר פורץ דרך תסייע לבריינסוויי בהליך הפנייה והאישור העתידי של הניסוי במכשיר והשימוש בו על ידי ה-FDA. כמו כן, בחודשים האחרונים נבחרה בריינסוויי להשתתף בתכנית חדשנות מיוחדת של ה-FDA במסגרתה תפעל בריינסוויי ישירות מול ה-FDA בהליך בדיקה מואץ לקבלת אישור רגולטורי לשיווק מערכת ה-Deep TMS לטיפול בהתמכרות לאופיואידים.

80% מכלל המרשמים לאופיואידים בעולם – בארצות הברית

מנכ"ל החברה יעקב מיכלין ציין כי "ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיה של בריינסוויי כפורצת דרך משמעותית מאוד עבורנו, ופותחת בפנינו אפשרויות להמשך הרחבת פלטפורמת ה-Depp TMS על מנת לטפל בהתמכרות למשככי כאבים, אחת מהבעיות הקשות ביותר איתה מתמודדת מערכת הבריאות בארצות הברית. זוהי הזדמנות חשובה עבורנו להרחבת פעילות החברה לטובת החולים ובעלי המניות שלנו".

מספר מקרי המוות כתוצאה משימוש-יתר במשככי כאבים או סמים אופיואידים בארצות הברית זינק מאז 1999 פי ארבעה, במידה רבה בשל קלות היתר שבה מחולקים מרשמים לתרופות אופיואידיות. על פי ההערכות, לא פחות מ-80% מכלל המרשמים למשככי כאבים אופיואידיים בעולם כולו מחולקים בארצות הברית בלבד, המהווה בסך הכול 5% מאוכלוסיית העולם. בעת ההכרזה על מצב חירום רפואי, אמר דונלד טראמפ: "זו מגפה עולמית, וזה דורש מאיתנו להתעמת עם המשבר על כל המורכבויות שלו. זה גורם המוות הגדול ביותר – יותר מתאונות דרכים ורצח בנשק חם גם יחד".

פורסם בקטגוריות: מכשור רפואי

פורסם בתגיות: בריינסוויי , משככי כאבים