פאראגייט נערכת לניסוי הקליני של טכנולוגיית שאיבת נוזלים

5 דצמבר, 2019

קיבלה 2 מיליון אירו מהאיחוד האירופי, ומגייסת כיום מימון נוסף עבור הניסוי של מערכת פינוי נוזלים פנים-גופית מקושרת, אשר מיועדת לטפל בחולי כשל לב וכשל כלייתי

חברת Paragate Medical מחיפה קיבלה מענק בהיקף של יותר מ-2 מיליון אירו מתוכנית Horizon 2020 של האיחוד האירופי לביצוע ניסוי קליני שיוכיח את יעילות המוצר הייחודי שפיתחה לשאיבת נוזלים מהגוף. החברה פיתחה מערכת זעירה, מושתלת ומבוקרת הפועלת 24 שעות ביממה אשר מנקזת נוזלי גוף עודפים דרך חלל הבטן ומזרימה אותם ישירות אל שלפוחית השתן. מנכ”ל החברה ומייסד משותף, ניתאי חנני, סיפר ל-Techtime שהחברה נמצאת כיום בשלבי גיוס למימון משלים עבור ביצוע הבדיקות הדרושות ולהשתלת המוצר בבני אדם.

חנני: “הניסוי מתוכנן להתבצע ברבעון השלישי של 2020 במרכז קליני מוביל בתחום כשל הלב באירופה. במקביל אנחנו פונים כעת ל-FDA בארה”ב על-מנת שיכיר במוצר שלנו כפורץ-דרך, כדי להאיץ את התהליך הרגולטורי”. חברת פאראגייט מתמודדת עם בעיה שעד היום לא ניתן לה מענה מספק. “חולים רבים הסובלים מבעיות כשל לב וכשל כלייתי לא מצליחים להיפתר מהנוזלים בגוף באמצעות השתן, ומגיעים למצבים של גודש נוזלים שבין השאר מציפים את הריאות עד כדי חנק.

“הנוסעים המתמידים” של בתי החולים

“הם מגיעים באופן תכוף לבתי החולים כדי לבצע פרוצדורות דחופות להוצאת נוזלים מהגוף. לעתים בכל שבועיים או בכל חודש. הם קיבלו את הכינוי ‘הנוסעים המתמידים של בית החולים'”. מלבד חוסר הנוחות והסיכון הכרוכים בטיפולים האלה, הבעיה מייצרת עלות כבדה למערכת הבריאות, הנאמדת בכ-17 מיליארד דולר בשנה בארצות הברית לבדה. חברת פאראגייט הוקמה בשנת 2016 על-ידי חנני ועל-ידי ד”ר יאיר פלד, המשמש כקרדיולוג בבית החולים רמב”ם. היא קיבלה סיוע בהיקף כולל של כ-3.1 מיליון דולר מחממת NGT³ והרשות לחדשנות. לאחרונה היא יצאה מהחממה והתמקמה ליד בית החולים רמב”ם.

החברה פיתחה משטח ספיגה המבוקר על-ידי מיקרו-בקר, המושתלים בחלל הבטן ומקושרים אלחוטית אל תחנת בסיס המתחברת אל הרופא באמצעות הענן, ומנטרת ברציפות את מצב החולה. ההשתלה בחלל הבטן מתבצעת בפרוצדורה לפרוסקופית (ללא פתיחה מאסיבית של הבטן). באמצעות משאבת ואקום מבוקרת היא מבצעת ספיחה איטית של הנוזלים ומזרימה אותם ישירות אל שלפוחית השתן, משם הגוף מפנה אותם באופן טבעי. מכיוון שהמערכת עובדת 24/7, היא מפנה את עודפי הנוזלים בלא טראומה וחוסכת את הצורך בפרוצדורות תכופות ודחופות.

אתגרי הייצור האלקטרוני של מערכת פנים-גופית

המערכת מבוססת על משאבה תת-עורית אשר מפקחת ומפעילה את הוואקום. המערכת גם אוספת נתונים כמו לחץ תוך בטני ומידע נוסף הנשלחים אל הרופא. “כל מה שהחולה צריך לעשות הוא לטעון את הסוללה בצורה אלחוטית”. מנהל הפיתוח העסקי של החברה, אמיר תורן, אמר שלמרות שהחברה נמצאת בשלבים מאוד מוקדמים, היא מושכת תשומת לב משחקנים אסטרטגיים בשוק. “קיבלנו פרסים יוקרתיים, מכיוון שזהו פתרון מאוד מיוחד וחדשני”.

מה הם האתגרים המיוחדים של הפיתוח?

חנני: “אנחנו מביאים טכנולוגיה המוכרת בתחום אחד ברפואה, אל תחום חדש ברפואה. הדבר דורש בניית שיתופי פעולה בין קרדיולוגים לבין רופאים משתילים, מכיוון שקרדיולוגים לא רגילים לעבוד בחלל הבטן. מבחינת המערכת האלקטרונית, התמודדנו עם מיזעור של האלקטרוניקה למאפיינים של מוצר מושתל אשר צריך להגיע לרמת אטימות המאפיינת את עולם התעופה. סוגייה מיוחדת ומעניינת לעולם האלקטרוניקה היא עמידה בתקנות RoHS להלחמות נטולות עופרת. אנחנו צריכים לעמוד בדרישות RoHS אולם בחלק מהמקרים אנחנו זקוקים לעופרת כדי להגיע לרמת האמינות והיציבות הנדרשים ממעגל אלקטרוני מושתל.

“כיום אנחנו מבצעים חלק מההחלמות עם עופרת, כולל שימוש בהחלמה נטולת עופרת ולאחר מכן הוספה של העופרת. נושא נוסף שאנחנו מתמודדים איתו הוא הגנת המעגל בפני הפרעות. כאן האתגר המרכזי הוא לוודא שמערכת הבקרה שלנו אינה משבשת מערכות מושתלות אחרות, כמו קוצב לב למשל, ואינה מייצרת הפרעות לבדיקות ה-MRI שנעשות למטופלים”.

Share via Whatsapp

פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי

פורסם בתגיות: Paragate , מכשור רפואי , פאראגייט