קארדיאק-סנס קיבלה אישור CE; מפתחת שבב בדיקות רפואי

11 פברואר, 2021

האישור מאפשר מימוש הסכמי הפצה בכ-100 מיליון דולר. מצפה לקבל אישור FDA במהלך 2021. החלה בפרוייקט פיתוח שבב גנרי (System on Module) ליישום מערכות מדידה רפואיות באבזרים לבישים

קארדיאק-סנס קיבלה אישור CE; מפתחת שבב בדיקות רפואי

חברת קארדיאק-סנס מקיסריה (CardiacSense) קיבלה את אישור CE לשיווק ומכירה באירופה של השעון הרפואי שפיתחה לזיהוי הפרעות קצב לב. האישור יאפשר לחברה לממש הסכמי הפצה שעליהם היא חתמה, המגיעים להיקף כולל של כ-100 מיליון דולר. כך דיווחה אתמול חברת מרחביה אחזקות והשקעות, המחזיקה בכ-5.98% ממניות קרדיאק-סנס. לחברה הסכמים עם מפיצים בשווייץ, ספרד פורטוגל ואנדורה ומדינות נוספות, אשר מותנים בקבלת אישור CE. האישור האירופי מאפשר לחברה לשווק ולמכור את השעון במדינות שונות נוספות בעולם (בסך כל 15 מדינות), המאמצות את התקן הרגולטורי האירופי.

החברה מסרה שהיא נמצאת בתהליכים להשגת אישור של ה-FDA בארה"ב. להערכתה, במחצית השנייה של 2021 הוא צפוי לקבל אישור FDA לגילוי תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת הלב הנפוצה ביותר. אישור ה-FDA יפתח בפני החברה את השוק האמריקאי ואת המדינות המאמצות את הרגולציה האמריקאית. חברת קרדיאק-סנס הוקמה לפני כחמש שנים על-ידי המנכ"ל אלדד שמש, שמילא בעבר בתפקיד בכיר בתוכנית הלוויינים של חיל האוויר ומאוחר יותר ניהל את הפיתוח של לווייני עמוס 4-5-6 בחברת חלל.

החברה פיתחה אבזר דמוי שעון לזיהוי מוקדם של דום לב ושבץ מוחי, המבוסס על חיישן אופטי ייחודי ואלגוריתם המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות ניטור שינויים בנפח כלי-הדם (PPG). השעון מהווה חלופה לבדיקת א.ק.ג, המבוצעת בבית חולים או במרפאה, ומאפשר לנטר את פעילות הלב של חולים בסיכון, מרחוק ובאופן רציף, 24 שעות ביממה, ולאורך שגרת חייו של המטופל. חברת א.י אלקטרוניקה ביצעה בה השקעה משמעותית לפני כ-4 שנים ומאז היא מובילה אותה מפיתוח לייצור. לאחרונה היא גייסה כ-2 מיליון דולר (בהשתתפות מרחביה) לפי שווי חברה של כ-70 מיליון דולר לפני הכסף.

הטכנולוגיה ממוזערת אל תוך שבב SoM

בימים אלה החברה נכנסת ליוזמה אסטרטגית חדשה שתאפשר לה למכור לחברות OEM רפואיות את השבב המרכזי המנהל את מערכות המדידה הרפואיות הנישאות על פרק כף-היד. החברה חתמה על הסכם הבנות ראשוני עם יצרן שבבים גדול לפיתוח וייצור מערכת שלמה על -גבי שבב (System on Module) אשר תספק ללקוחות שבב מלא המאפשר ליישם בתוך המוצרים שלהן (תמונה למעלה) את ערכת הבדיקות הרפואיות שהחברה פיתחה.

המטרה היא לספק רכיב המבצע מדידות רפואיות המופיע בגודל פחות מ-10 מ"מ על 10 מ"מ ובעל צריכת הספק נמוכה מ-1mA. הוא יאפשר ללקוחות לשלב את השבב באבזרים לבישים דוגמת שעונים, סרטי זרוע, טבעות, משקפיים, כובעים וכדומה. מדובר בהתפתחות מעניינת, היא עשויה להפוך את קרדיאק-סנס גם לחברת שבבים או לחברה המספקת קניין רוחני של שבבים ליצרניות אחרות, אשר מעוניינות לבצע כניסה מהירה אל השוק הרפואי. להערכת החברה, השבב צפוי להגיע לשוק כבר במהלך הזאת.