CardiacSense

קארדיאק-סנס קיבלה אישור CE; מפתחת שבב בדיקות רפואי

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת קארדיאק-סנס מקיסריה (CardiacSense) קיבלה את אישור CE לשיווק ומכירה באירופה של השעון הרפואי שפיתחה לזיהוי הפרעות קצב לב. האישור יאפשר לחברה לממש הסכמי הפצה שעליהם היא חתמה, המגיעים להיקף כולל של כ-100 מיליון דולר. כך דיווחה אתמול חברת מרחביה אחזקות והשקעות, המחזיקה בכ-5.98% ממניות קרדיאק-סנס. לחברה הסכמים עם מפיצים בשווייץ, ספרד פורטוגל ואנדורה ומדינות נוספות, אשר מותנים בקבלת אישור CE. האישור האירופי מאפשר לחברה לשווק ולמכור את השעון במדינות שונות נוספות בעולם (בסך כל 15 מדינות), המאמצות את התקן הרגולטורי האירופי.

החברה מסרה שהיא נמצאת בתהליכים להשגת אישור של ה-FDA בארה"ב. להערכתה, במחצית השנייה של 2021 הוא צפוי לקבל אישור FDA לגילוי תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת הלב הנפוצה ביותר. אישור ה-FDA יפתח בפני החברה את השוק האמריקאי ואת המדינות המאמצות את הרגולציה האמריקאית. חברת קרדיאק-סנס הוקמה לפני כחמש שנים על-ידי המנכ"ל אלדד שמש, שמילא בעבר בתפקיד בכיר בתוכנית הלוויינים של חיל האוויר ומאוחר יותר ניהל את הפיתוח של לווייני עמוס 4-5-6 בחברת חלל.

החברה פיתחה אבזר דמוי שעון לזיהוי מוקדם של דום לב ושבץ מוחי, המבוסס על חיישן אופטי ייחודי ואלגוריתם המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות ניטור שינויים בנפח כלי-הדם (PPG). השעון מהווה חלופה לבדיקת א.ק.ג, המבוצעת בבית חולים או במרפאה, ומאפשר לנטר את פעילות הלב של חולים בסיכון, מרחוק ובאופן רציף, 24 שעות ביממה, ולאורך שגרת חייו של המטופל. חברת א.י אלקטרוניקה ביצעה בה השקעה משמעותית לפני כ-4 שנים ומאז היא מובילה אותה מפיתוח לייצור. לאחרונה היא גייסה כ-2 מיליון דולר (בהשתתפות מרחביה) לפי שווי חברה של כ-70 מיליון דולר לפני הכסף.

הטכנולוגיה ממוזערת אל תוך שבב SoM

בימים אלה החברה נכנסת ליוזמה אסטרטגית חדשה שתאפשר לה למכור לחברות OEM רפואיות את השבב המרכזי המנהל את מערכות המדידה הרפואיות הנישאות על פרק כף-היד. החברה חתמה על הסכם הבנות ראשוני עם יצרן שבבים גדול לפיתוח וייצור מערכת שלמה על -גבי שבב (System on Module) אשר תספק ללקוחות שבב מלא המאפשר ליישם בתוך המוצרים שלהן (תמונה למעלה) את ערכת הבדיקות הרפואיות שהחברה פיתחה.

המטרה היא לספק רכיב המבצע מדידות רפואיות המופיע בגודל פחות מ-10 מ"מ על 10 מ"מ ובעל צריכת הספק נמוכה מ-1mA. הוא יאפשר ללקוחות לשלב את השבב באבזרים לבישים דוגמת שעונים, סרטי זרוע, טבעות, משקפיים, כובעים וכדומה. מדובר בהתפתחות מעניינת, היא עשויה להפוך את קרדיאק-סנס גם לחברת שבבים או לחברה המספקת קניין רוחני של שבבים ליצרניות אחרות, אשר מעוניינות לבצע כניסה מהירה אל השוק הרפואי. להערכת החברה, השבב צפוי להגיע לשוק כבר במהלך הזאת.

הסתיים בהצלחה הניסוי המקדים של קרדיאק-סנס

פורסם בתאריך ע"י Techtime

הסתיים בהצלחה הניסוי המקדים של חברת קארדיאק-סנס (CardiacSense) מקיסריה, שהתקיים בשבועות האחרונים בבית החולים איכילוב בתל-אביב. כך מסרה היום חברת מרחביה, המחזיקה ב-7.17% ממניות החברה. בעקבות הניסוי, החברה מתקרבת מאוד לקבלת אישור FDA לשיווק האבזר הלביש (במתכונת שעון) שפיתחה, אשר מזהה הפרעות בקצב הלב, מבצע מדידות לחץ דם וניטור פרמטרים חיוניים נוספים. החברה נדרשה להציג רמת דיוק של 96%, אולם בפועל הגיעה לרמת דיוק של 99%. הניסוי המקדים כלל 24 נסיינים. כעת החברה נערכת לבצע ניסוי רחב-היקף בהתאם לדרישות ה-FDA, שיתחיל בחודש אפריל.

הניסוי יקיף מאות חולים ויתקיים לאורך חמישה חודשים בבתי החולים איכילוב, רמב"ם, המרכז הרפואי תל השומר, ובקליבלנד קליניק בארה"ב. לאחרונה סיפר ל-Techtime מנכ"ל ומייסד החברה, אלדד שמש, שקרדיאק-סנס נערכת לתחילת הייצור ההמוני כבר השנה, אשר ייעשה בחברת PM הישראלית, בתמיכת ובסיוע אי.י אלקטרוניקה. חברת א.י. אלקטרוניקה (AY Electronics) היא משקיע משקיע אסטרטגי בחברה המעניק לה גם את התמיכה והסיוע בפיתוח המוצר, בהנדסה, בניהול שרשרת האספקה ובייצור.

שווי החברה צמח ל-20 מיליון דולר

קרדיאק-סנס פיתחה טכנולוגיה יוצאת דופן המאפשרת לנטר הפרעות בקצב הלב באמצעות מכשיר לביש ונייד דמוי שעון, ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת לב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. ליבת הטכנולוגיה מבוססת על אלגוריתם ועל חיישן ייחודי: האלגוריתם שהחברה פיתחה מאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות פרמטר הקרוי PPG – Photo Plethysmo Gram.

מבנה פנימי של אבזר הניטור הלביש. המוצר שהביס את Apple-Watch ייוצר בישראל
מבנה פנימי של אבזר הניטור הלביש. המוצר שהביס את Apple-Watch ייוצר בישראל

מדידת PPG עוקבת אחר שינויים בנפח כלי-הדם באמצעות חיישן אופטי ייחודי שהחברה פיתחה, אשר מאפשר לבצע מדידות שעד היום התקבלו רק בבדיקת א.ק.ג (Electrocardiography) מסורבלת במהלך ביקור בבתי חולים או במרפאות. בניגוד למוצרים מתחרים כמו Apple-Watch, המוצר של קרדיאק-סנס מצליח לבצע את המדידות גם כשהאדם נמצא בתנועה או אפילו תוך כדי שינה.

קרדיאק-סנס הוקמה על-ידי אלדד שמש, שבעבר מילא תפקיד בכיר בתוכנית הלוויינים של חיל האוויר עד לשנת 2008, שבה הצטרף לחברת חלל בתפקיד סמנכ"ל הנדסה ופיתוח. בחברת חלל הוא היה אחראי על ניהול הפיתוח של לוויייני עמוס 4, עמוס 5 ועמוס 6. החברה השלימה עד היום מספר סבבי גיוס בשווי כולל של 2-3 מיליון דולר. שווייה צמח מ-6 מיליון דולר בשנת 2016 לכ-20 מיליון דולר במאי 2018. מעניין לציין שהחברה הישראלית השיגה ביצועים טובים יותר מאלה של ה-Apple-Watch. כך למשל, בניגוד לאפל, מצליחה קרדיאק-סנס לבצע את המדידות גם כשהאדם נמצא בתנועה או אפילו תוך כדי שינה.