אייסקיור הציגה תוצאות ביניים חיוביות בטיפול בסרטן השד

3 מאי, 2021

החברה פיתחה מכשיר להקפאת גידולים בהליך מהיר וזעיר-פולשני. רק כ-2% מהמטופלות חוו הישנות לאחר 3 שנים. החברה ממתינה לאישור ה-FDA עבור סרטן השד

חברת אייסקיור (IceCure Medical) דיווחה אתמול (ב') על תוצאות ביניים חיוביות מניסוי קליני נרחב שעורכת החברה בשנים האחרונות בארצות הברית בקרב חולות בסרטן שד. הניסוי בוחן את יעילות הטיפול בגידולים מוקדמים ובסיכון נמוך בשד באמצעות המערכת שפיתחה החברה, ProSense, המקפיאה ומשמידה גידולים באמצעות הזרמה ממוקדת של חנקן נוזלי לתוך הגידול בתהליך הנקרא קריואבלציה. בעקבות ההודעה זינקה אתמול מניית אייסקיור בבורסת תל אביב ביותר מ-10%, וממשיכה לעלות גם היום.

מכשיר החברה כבר מאושר לשימוש בטיפול בסרטן השד במספר מדינות במזרח-אסיה, לרבות יפן, וכעת ממתינה החברה לאישור דומה מצד ה-FDA. בתחילת חודש אפריל הכיר ה-FDA במכשיר של אייסקיור כ"מכשיר רפואי פורץ דרך".

לפי ממצאי הביניים, בתום תקופת מעקב ממוצעת של כשלוש שנים, רק 4 מטופלות, כ-2.06%, חוו הישנות של הסרטן. הנתונים הוצגו במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי שד (ASBrS), על ידי ד"ר ריצ'רד פיין, לשעבר יו"ר האגודה וכיום ראש מחלקת סרטן שד בבית החולים West Cancer Center בטנסי, ארצות הברית. פיין צוטט באומרו, "תוצאות הניסוי הן חיוביות ביותר, הטיפול הזעיר פולשני הינו מהיר, ללא כאב ויכול להיערך תחת הרדמה מקומית במרפאה. זמן ההתאוששות הוא מינימלי והתוצאות הקוסמטיות הן מצוינות, עם מעט אובדן של רקמת שד וללא צלקת".

הניסוי, שהחל ב-2014, נערך ב-19 אתרים בארצות הברית, לרבות מרכזים רפואיים מובילים בקרב 194 נשים בגילאי 55 ומעלה (גיל ממוצע 75) עם גידול סרטני בשד בסיכון נמוך ושלב מוקדם, בהיקף של עד 1.5 ס"מ.

הליך מהיר, זעיר-פולשני – וללא פגיעה בשד

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–15-25 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. בשנה האחרונה הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. בסין קיבלה החברה אישור על המכשיר אך ממתינה עדיין לאישור על מחטים.

פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי

פורסם בתגיות: FDA , אייסקיור , סרטן השד