צ'ק-קאפ: דחייה בניסוי המרכזי למועד לא ידוע

22 מרץ, 2023

הניסוי היה אמור להתבצע השנה, אך נדחה על רקע החלטתה של החברה לבצע הערכה מחודשת של מתווה הניסוי המרכזי בארה"ב. החברה תבצע התייעלות כדי להאט את שריפת המזומנים

מנייתה של חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap), שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, צללה אמש ביותר מ-40% במסחר בנסד"ק, וזאת לאחר שהחברה עדכנה את המשקיעים על דחייה נוספת בלוחות הזמנים של השלב המעשי בניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית. על סמך תוצאות ניסוי זה, התכוונה צ'ק-קאפ להגיש את בקשת אישור השיווק מה-FDA, על כן דחיית הניסוי היא גם דחייה בתחילת מסחור הטכנולוגיה. החברה נסחרת כעת לפי שווי שוק זעום של 10 מיליון דולר.

צ'ק-קאפ החלה במאי 2022 את השלב הראשון של הניסוי המרכזי. מדובר למעשה בשלב מקדים לניסוי עצמו, שנועד לכייל את המערכת לפי  המאפיינים של אוכלוסיית הסיכון הממוצעת לסרטן המעי הגס. שלב הכיול מתבצע במקביל בישראל ובארצות הברית. בישראל הצליחה החברה לגייס
כ-300 נסיינים בסיכון ממוצע. ואולם בארצות הברית, למרות שחלפה כמעט שנה  מתחילת הניסוי, הצליחה צ'ק-קאפ לגייס רק 17 נסיינים לניסוי בארצות הברית, וזאת בשל קשיים בהשגת האישורים הנדרשים במדינות  שונות לשימוש בטכנולוגיית קרינת ה-X באתרי הניסוי השונים.

לדברי החברה, המידע הקליני שהתקבל עד כה משלב הכיול אינו מספיק כדי להתחיל בניסוי עצמו. על כן. בחברה החליטו לבצע אנליזה נוספת של המידע הקליני ולגבש מול ה-FDA מתווה חדש לניסוי. הניסוי המעשי היה אמור לצאת לדרך במהלך 2023, וכעת נדחה למועד לא ידוע. לאור הדחייה בלוחות הזמנים, בחברה יבצעו גם תוכנית התייעלות וזאת כדי להאט את קצב שריפת המזומנים. 

האלטרנטיבה הידידותית לקולונוסקופיה

צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי

פורסם בתגיות: FDA , סרטן המעי הגס , צ'ק-קאפ