צ'ק-קאפ

בוטל המיזוג בין צ'ק-קאפ וקיסטון; הדירקטוריון הוחלף

פורסם בתאריך ע"י Techtime

הסכם המיזוג בין חברות צ'ק-קאפ (Check-Cap) לבין חברת השתלים הדנטליים Keystone Dental בוטל אתמול (ב') על ידי בעלי המניות של צ'ק-קאפ. באסיפת בעלי המניות השנתית הצביעו מרבית בעלי המניות נגד אישור הסכם המיזוג, שנחתם בחודש אוגוסט 2023, ובעד הדחת ארבעת חברי הדירקטוריון המכהנים של צ'ק-קאפ.

את ההתנגדות לעסקה הובילה בחודשים האחרונים קרן ההשקעות הקנדית Symetrics, המחזיקה בכ-5.6% מהון החברה. סימטריקס הצליחה לדחות את מועד אסיפת בעלי המניות, שהיתה אמורה בתחילה להתקיים ב-4 בדצמבר. לפני כשבועיים, גם מייסד צ'ק-קאפ, יואב קמחי, שגם שימש כ-CTO של החברה, פרסם מכתב פומבי חריף ובו קרא להתנגד לעסקת המיזוג. הטענות המרכזיות של סימטריקס וקמחי היו כי העסקה מעניקה שווי מופרז לקיסטון וכי מחיר העסקה אינו מגלם את ערכו האמיתי של הקניין הרוחני שפיתחה צ'ק-קאפ לאורך השנים. 

לאסיפת בעלי המניות אמש קדמה התדיינות משפטית בין סימטריקס לדירקטוריון החברה. ב-12 בדצמבר התקיים בבית המשפט המחוזי בחיפה שימוע סביב טענותיה של סימטריקס כי דירקטוריון צ'ק-קאפ קידם את עסקת המיזוג באופן בלתי ראוי. בסימטריקס טענו גם כי התגלה לכאורה ניגוד עניינים בין יו"ר ומייסד קיסטון, אורי גייגר, לבין אחד מחברי הדירקטוריון של צ'ק-קאפ, יובל ינאי, וזאת לאור העובדה כי השניים כיהנו בעבר כדירקטורים בחברת המכשור הרפואי Minerva. בסימטריקס טענו גם כי במהלך עדותו של ינאי בבית המשפט הוא חשף כי הוצע לו על ידי גייגר לכהן כדירקטור בחברה הממוזגת. צ'ק-קאפ הכחישה את הטענות הללו, ובית המשפט גם כן דחה את טענות סימטריקס וחייב אותה לשאת בהוצאות המשפטיות.

בימים האחרונים פרסם דירקטוריון צ'ק-קאפ מכתב למשקיעים ובו הדגיש שהעיסקה נחתמה לאחר תהליך סדור שבו נבחנו יותר מ-40 הצעות, וגם חוות דעת של חברת המחקר ISS בעד אישור העסקה. כאמור, בהצבעת בעלי המניות אתמול הוחלט להדיח את ארבעת חברי הדירקטוריון הנוכחיים – סטיבן הנלי, קלרה ארז, מארי ג'ו גורמן, יובל ינאי ושיאנגקיאן לי – ולמנות במקומם את ארבעת חברי הדירקטוריון שהציעה סימטריקס: עידן בן שטרית, ג'ורדן ליפטון, ויליאם ווזולו, אביטל שפרן וליליאן מלצ'בסקי.

הניסוי בארה"ב טרף את הקלפים

חברת צ'ק-קאפ מעוספיה פיתחה מערכת סריקת רנטגן של המעי הגס באמצעות קפסולה נבלעת, הכוללת בתוכה מקור קרינה וגלאי. המערכת התבססה גם על אלגוריתמיקה מורכבת, ונועדה לספק חלופה לבדיקת הקולונוסקופיה, שאנשים בקבוצת הסיכון לסרטן המעי הגס נמנעים מלעשותה בשל אי-נעימות של הבדיקה. התופעה גורמת לשיעורי אבחון-מוקדם נמוכים. הגלולה קיבלה ב-2017 אישור שיווק באירופה (CE) והיתה בעיצומם של ניסויים קליניים בארצות הברית, במטרה להשיג אישור FDA.

אלא שהשלב הראשון של הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, שבסיומו החברה תכננה להגיש את הבקשה ל-FDA, לא הביא לתוצאות המיוחלות, ובחודש יוני 2023 החברה הודיעה על הפסקת פעילותה ופיטרה 70 עובדים שהם כ-90% מהעובדים שהיו בחברה. באמצע אוגוסט הודיעה צ'ק-קאפ על חתימת הסכם מיזוג עם חברת Keystone Dental מקליפורניה, המספקת פתרונות לתכנון וייצור שתלי שיניים מותאמים אישית. לפי ההסכם, בעלי המניות של צ'ק-קאפ מקבלים כ-15% ממניות החברה הממוזגת, אחזקה המשקפת לצ'ק-קאפ שווי של כ-39.7 מיליון דולר. מבחינת Keystone, ההסכם היה מאפשר לה להיכנס מיידית למסחר בנסד"ק תחת הסימול KSD.

מכירת צ'ק-קאפ נתקעה: גם המייסד מצטרף למתנגדים

פורסם בתאריך ע"י Techtime

עסקת המכירה של חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) עולה כנראה על שרטון: אסיפת בעלי המניות שהיתה אמורה לאשר אותה אתמול (ג') נדחתה בינתיים ל-18 בדצמבר בלחץ חברת סימטריקס, שאיימה לנקוט בהליכים משפטיים, ולאור התנגדות גוברת מצד חלק מבעלי מניות ומייסד החברה יואב קמחי. באמצע אוגוסט הודיעה צ'ק-קאפ על חתימת הסכם מיזוג עם חברת Keystone Dental מקליפורניה, המספקת פתרונות לתכנון וייצור שתלי שיניים מותאמים אישית. לפי ההסכם, בעלי המניות של צ'ק-קאפ מקבלים כ-15% ממניות החברה הממוזגת, אחזקה המשקפת לצ'ק-קאפ שווי של כ-39.7 מיליון דולר. מבחינת Keystone, ההסכם היה מאפשר לה להיכנס מיידית למסחר בנסד"ק תחת הסימול KSD.

ראוי לציין שביום החתימה על ההסכם כללה קופת המזומנים של צ'ק-קאפ 32.4 מיליון דולר. קיסטון, המנוהלת על ידי הישראלי ד"ר אלי גייגר, העריכה שעם השלמת המיזוג תסתכם קופת המזומנים בכ-22.3 מיליון דולר. כלומר, החברה שגייסה קרוב ל-100 מיליון דולר, נמכרת לפי שווי אמיתי של כ-17.4 מיליון דולר בלבד. העיסקה התקבלה באי נחת על-ידי חלק מבעלי המניות. חברת ההשקעות הקנדית סימטריקס (Symetryx), שהיא אחת מבעלי המניות הגדולים בצ'ק-קאפ ומחזיקה בכ-5.6% ממניותיה, הביעה התנגדות נמרצת כבר מהרגע הראשון. יום לפני אסיפת בעלי המניות הצטרף אליה גם מייסד החברה, יואב קמחי, שפרסם מכתב חריף נגד הדירקטוריון אשר תוקף את תנאי העסקה ואת התנהלות הדירקטוריון במהלך גיבוש ההסכם.

קמחי ייסד את צ'ק-קאפ ב-2006 ושימש כ-CTO של החברה עד לפיטוריו לאחר החתימה על הסכם המיזוג. במכתב למשקיעים שהוא שלח בתחילת השבוע, טוען קמחי שאין בהסכם המיזוג שום התייחסות לערך של הקניין הרוחני הרב של החברה, הכולל 54 פטנטים. "זה בלתי ייאמן לטעמי שחברי הדירקטוריון וההנהלה של צ'ק-קאפ לא ייחסו שום ערך לקניין הרוחני שבעלי המניות השקיעו הון רב בפיתוחו. יתרה מכך, אם בדרך נס כלשהי יקדמו את הקניין הרוחני הזה תחת החברה הממוזגת, בעלי המניות הקיימים של צ'ק-קאפ יזכו ליהנות רק מחלק קטן מכך".

הניסוי בארה"ב טרף את הקלפים

חברת צ'ק-קאפ מעוספיה פיתחה מערכת מתוחכמת לביצוע סריקת רנטגן של המעי הגס באמצעות קפסולה נבלעת, הכוללת בתוכה מקור קרינה וגלאי. המערכת התבססה גם על אלגוריתמיקה מורכבת, ונועדה לספק חלופה לבדיקת הקולונוסקופיה, שאנשים בקבוצת הסיכון לסרטן המעי הגס נמנעים מלעשותה בשל אי-הנעימות של הבדיקה – תופעה הגורמת לשיעורי אבחון-מוקדם נמוכים. הגלולה של החברה קיבלה ב-2017 אישור שיווק באירופה (CE) והיתה בעיצומם של ניסויים קליניים בארצות הברית, במטרה להשיג אישור FDA.

אלא שהשלב הראשון של הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, שבסיומו החברה תכננה להגיש את הבקשה ל-FDA, לא הביא לתוצאות המיוחלות, ובחודש יוני 2023 החברה הודיעה על הפסקת פעילותה ופיטרה 70 עובדים שהם כ-90% מהעובדים שהיו בחברה. בהם גם את קמחי. במכתבו השבוע הוא טוען שהפעילות הופסקה מבלי לבחון תוכניות חלופיות להמשך המסלול הקליני והפיתוחי, ושההחלטה על הפסקת הפעילות התקבלה על-ידי חברי הדירקטוריון והמנכ"ל אלכס עובדיה, מבלי לקיים על כך דיון עם יתר חברי ההנהלה. "גם אני הודרתי מקבלת ההחלטה על הצעד הזה". לדבריו, התגלה לו מדיווחי החברה ל-SEC שכבר בחודש מאי נעשו מאמצים מאחורי הקלעים לחפש קונה לחברה, מבלי ליידע אותו או את שאר העובדים.

סימטריקס ניסתה להחליף דירקטוריון

כבר מתחילת המהלך ניסתה סימטריקס לבלום את העיסקה. בחודש יוני, מיד לאחר ההודעה של צ'ק-קאפ על הפסקת פעילותה, ניסתה סימטריקס להגדיל את אחזקותיה בצ'ק-קאפ. ב-18 וב-25 ביוני היא הגישה לדירקטוריון הצעות לרכישת מניות במזומן, תחילה במחיר של 4.35 דולר למניה ולאחר מכן במחיר של 4.60 דולר למניה, אך לטענתה לא זכתה למענה מהנהלת החברה. בסוף ספטמבר פרסמה סימטריקס מכתב גלוי שבו היא קראה לבעלי המניות להצביע נגד העסקה.

טענתה המרכזית: העיסקה אינה מבטאת את הערך הגלום בחברה. לאור מספר המניות שבבעלותה, יש לסימטריקס זכות למנות דירקטור, והיא ניסתה לפעול בכיוון הזה ולבצע שינויים בדירקטוריון החברה: בספטמבר היא הודיעה שבכוונתה להעלות באסיפת בעלי המניות הצעה למנות ארבעה דירקטורים חדשים לחברה, במטרה להדיח את הדירקטוריון שלמעשה ניהל את המגעים עם קיסטון ואישר את המיזוג. היא הציעה למנות את הדירקטורים מטעמה עידן בן שטרית, ג'ורדן ליפטון, ויליאם ווזולו, אביטל שפרן וליליאן מלצ'בסקי, במקום הדירקטורים הקיימים: סטיבן הנלי, קלרה ארז, מארי ג'ו גורמן, יובל ינאי ושיאנגקיאן לין. אלא שדחיית האסיפה דוחה בינתיים גם את המהלך הזה.

במכתב נוסף למשקיעים מנובמבר 2023, הצביעה סימטריקס על ליקויים מהותיים בעסקה: ההסכם הקיים יביא לטענתה לדילול משמעותי של בעלי המניות הקיימים בצ'ק-קאפ, אשר יקבלו ביחד רק כ-15% ממניות החברה הממוזגת. סימטריקס טוענת שהערכת השווי של 225 מיליון דולר שניתנה בהסכם המיזוג לקיסטון, היא מופרזת ומשקף תחזיות עסקיות לא ריאליות, לאור השוק התחרותי והרווי שבו היא פועלת וביחס להכנסותיה בשנת 2023 הפיסקאלית, שהסתכמו בכ-66 מיליון דולר בלבד. בדומה לקמחי, גם סימטריקס טוענת שאין בהסכם תמחור ברור לקניין הרוחני של צ'ק-קאפ ולהון הרב שהושקע בה לאורך השנים.

היא אפילו מתלוננת על האופן שבו צ'ק-קאפ הציגה את קיסטון בהודעות לעיתונות, כחברת AI בעלת טכנולוגיה משבשת. "הצגת הדברים הזו חוטאת לאמת. איפה הטכנולוגיה המשבשת שנרכשת בכספם של בעלי המניות? נראה שכספם מיועד לתמוך במערך הייצור המסורתי של קיסטון, שאין בו שום דבר משבש ושפוטנציאל הצמיחה שלו הוא מוגבל".

ההון שגוייס לאורך השנים

חברת צ'ק-קאפ נוסדה ב-2005 על-ידי ד"ר יואב קמחי ששימש כ-CTO של החברה לאורך מירב שנות פעילותה. ב-2015 היא הונפקה בנסד"ק לפי שווי של 92 מיליון דולר. בהנפקה גייסה צ'ק-קאפ 24 מיליון דולר, כאשר בין המשקיעות העיקריות בחברה נמנו GE והקרנות Fosun Pharma ו-Pontifax. במהלך 2020 גייסה החברה 25.9 מיליון דולר במספר סבבים של הקצאת מניות, וב-2021 גייסה עוד 35 מיליון דולר באופן דומה.

צ'ק-קאפ נמכרת כחלק מעסקת ספאק

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) הודיעה הלילה כי הגיעה להסכם מיזוג עם חברת Keystone Dental מקליפורניה, המספקת פתרונות לתכנון וייצור שתלי שיניים מותאמים אישית. מדובר למעשה בעסקת ספאק (SPAC), המאפשרת לקיסטון להיכנס למסחר בבורסה על-גבי התשתית של צ'ק-קאפ. עם השלמת העיסקה תיסחר קיסטון בנסד"ק תחת הסימול KSD.

במסגרת ההסכם, בעלי המניות של צ'ק-קאפ יקבלו כ-15% מהמניות של החברה הממוזגת, אחזקה המשקפת שווי של 39.7 מיליון דולר. כיום נסחרת צ'ק-קאפ בנסד"ק בשווי שוק של 18 מיליון דולר. נכון לסוף הרבעון השני (30 ביוני), יש בקופת המזומנים של צ'ק-קאפ 32.4 מיליון דולר. קיסטון צופה כי קופת המזומנים של צ'ק-קאפ תעמוד על 22.3 מיליון דולר עם השלמת המיזוג, כך שההסכם מגלם פרמיה של 17.4 מיליון דולר עבור בעלי המניות של צ'ק-קאפ.

בתחילת חודש יוני הודיעה צ'ק-קאפ, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, כי היא לא תמשיך בפיתוח הטכנולוגיה ובקידום המסלול הקליני, וזאת על רקע כישלון הניסוי הקליני בארצות הברית. החברה הודיעה כי היא מסיימת את עבודתם של כ-80 מעובדי החברה, כ-90% ממצבת כוח האדם. בהודעת המיזוג עם קיסטון אין אזכור לקניין הרוחני של צ'ק-קאפ, ועל פניו לא נראה שיש סינרגיה טכנולוגית בין החברות. 

חברת צ'ק-קאפ קרבה לסוף דרכה

פורסם בתאריך ע"י yochais

בעקבות כישלון הניסוי הקליני האחרון שנערך בישראל ובארצות הברית, חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מתקרבת ככל הנראה אל סיום דרכה במתכונת הנוכחית. היום (ג') הודיעה החברה מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, שהיא לא תמשיך בפיתוח הטכנולוגיה ובקידום המסלול הקליני – ושהיא מסיימת את עבודתם של כ-80 מעובדי החברה – המהווים כ-90% ממצבת כוח האדם שלה.

כעת, צ'ק-קאפ תתמקד בהפקת ערך מקסימלי מנכסיה ומהקניין הרוחני שלה לטובת בעלי המניות, ולצורך כך שכרה את שירותי הייעוץ של בנק ההשקעות האמריקאי Ladenburg Thalmann & Co כדי לבחון שורה של אפשרויות, ובכלל זה מכירת החברה או חלק ממנה, הענקת רישיונות, מיזוג או מיזוג הפוך. 

חברת צ'ק-קאפ היתה מצויה בשלוש השנים האחרונות בהיערכות לקראת הניסוי הקליני המרכזי (pivotal) בארצות הברית, שעל בסיס תוצאותיו תכננה להגיש בקשת אישור שיווק מה-FDA ולהתחיל במסחור הטכנולוגיה. ואולם, בחודש מרץ השנה הודיעה החברה כי הנתונים הקליניים מהשלב המקדים לניסוי – שלב כיול המערכת – לא עמדו ביעד ובעקבות כך דחתה למועד לא ידוע את ביצוע השלב השני והמרכזי של ניסוי, שבו היו אמורים להשתתף מאות נסיינים בקליניקות שונות בארצות הברית.

בהיותה חברת מכשור רפואי בשלבי פיתוח, עם קופת מזומנים מתדלדלת, נראה כי מנהלי החברה הבינו כי לא יהיה בידיה מספיק משאבים פיננסיים לספוג את הדחייה המשמעותית בלוחות הזמנים. "לאחר סקירה של נתונים נוספים ובחינת המגעים עם ה-FDA לגבי פרוטוקול מעודכן לניסוי הקליני, הזמן הנדרש וההשקעה הצפויה להמשך פיתוח הטכנולוגיה של החברה, הגיע דירקטוריון החברה לכדי החלטה כי נכון לבחון חלופות אסטרטגיות לחברה", נכתב בהודעת החברה היום.

הטכנולוגיה שרצתה להיות חלופה לקולונוסקופיה

חברת צ'ק-קאפ נוסדה ב-2005 על ידי ד"ר יואב קמחי, המשמש כ-CTO של החברה לאורך מירב שנות פעילותה. ב-2015 הונפקה החברה בנסד"ק לפי שווי של 92 מיליון דולר. בהנפקה גייסה צ'ק-קאפ 24 מיליון דולר, כאשר בין המשקיעות העיקריות בחברה נמנו GE והקרנות Fosun Pharma ו-Pontifax. במהלך 2020 גייסה החברה 25.9 מיליון דולר במספר סבבים של הקצאת מניות, וב-2021 גייסה עוד 35 מיליון דולר באופן דומה. כיום נסחרת החברה בנסד"ק בשווי שוק של 11 מיליון דולר.

מייסד החברה, ד"ר יואב קמחי

צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס. זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ: דחייה בניסוי המרכזי למועד לא ידוע

פורסם בתאריך ע"י yochais

מנייתה של חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap), שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, צללה אמש ביותר מ-40% במסחר בנסד"ק, וזאת לאחר שהחברה עדכנה את המשקיעים על דחייה נוספת בלוחות הזמנים של השלב המעשי בניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית. על סמך תוצאות ניסוי זה, התכוונה צ'ק-קאפ להגיש את בקשת אישור השיווק מה-FDA, על כן דחיית הניסוי היא גם דחייה בתחילת מסחור הטכנולוגיה. החברה נסחרת כעת לפי שווי שוק זעום של 10 מיליון דולר.

צ'ק-קאפ החלה במאי 2022 את השלב הראשון של הניסוי המרכזי. מדובר למעשה בשלב מקדים לניסוי עצמו, שנועד לכייל את המערכת לפי  המאפיינים של אוכלוסיית הסיכון הממוצעת לסרטן המעי הגס. שלב הכיול מתבצע במקביל בישראל ובארצות הברית. בישראל הצליחה החברה לגייס
כ-300 נסיינים בסיכון ממוצע. ואולם בארצות הברית, למרות שחלפה כמעט שנה  מתחילת הניסוי, הצליחה צ'ק-קאפ לגייס רק 17 נסיינים לניסוי בארצות הברית, וזאת בשל קשיים בהשגת האישורים הנדרשים במדינות  שונות לשימוש בטכנולוגיית קרינת ה-X באתרי הניסוי השונים.

לדברי החברה, המידע הקליני שהתקבל עד כה משלב הכיול אינו מספיק כדי להתחיל בניסוי עצמו. על כן. בחברה החליטו לבצע אנליזה נוספת של המידע הקליני ולגבש מול ה-FDA מתווה חדש לניסוי. הניסוי המעשי היה אמור לצאת לדרך במהלך 2023, וכעת נדחה למועד לא ידוע. לאור הדחייה בלוחות הזמנים, בחברה יבצעו גם תוכנית התייעלות וזאת כדי להאט את קצב שריפת המזומנים. 

האלטרנטיבה הידידותית לקולונוסקופיה

צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ הקימה קו ייצור סדרתי של גלולות רנטגן

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ’ק-קאפ (Check-Cap) השלימה בשנה האחרונה הקמה של קו לייצור והרכבה סדרתיים של קפסולת הרנטגן שלה, לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. קו הייצור ממוקם במטה החברה בעוספיה ומתפרס על פני שטח של כ-550 מ"ר. הוא מיועד לייצר את כמות הערכות הדרושות לניסוי הפיבוטלי שמבצעת החברה בימים אלה בארצות הברית, שבו אמורים להשתתף בסך הכול כ- 1,000 נסיינים. החברה מסרה שהיקפו צפוי להתרחב בהמשך, על-מנת לאפשר לחברה להיכנס מיידית לשלב המסחור, לאחר סיום הניסוי הקליני הגדול וקבלת אישור FDA.

בשיחה עם Techtime סיפר מנכ”ל החברה, אלכס עובדיה שהרכבת המערכת הכוללת מתבצעת בישראל. "בנינו את התשתית שמכשירה עבורנו את הקרקע לשלב המסחור, עם סממנים של חברה גדולה. החשיבה שלנו היא לטווח ארוך של שנים קדימה". ראוי לציין שגם מקור הרנטגן של הקפסולה, האיזוטופ המוכנס לקפסולה כדי לשחרר מנו את קרינת ה-X בעת שהקפסולה נעה בתוך המעי הגס, מיוצר בקו ייעודי שהחברה הקימה בפתח תקווה.

הניסוי הקליני המכריע יצא לדרך

בחודש מאי 2022 הודיעה צ’ק-קאפ על התחלת הניסוי הקליני הפיבוטלי (pivotal), הנערך בישראל ובארצות הברית. הניסוי מתבצע בעיכוב של יותר משנה בהשוואה לתכנון המקורי, עקב בעיות לוגיסטיות וקשיים שנגרמו בגלל משבר הקורונה. הניסוי כולל כ-1,000 נבדקים בגילאי 50-75 ובנוי משני חלקים: חלקו הראשון כולל כ-200 נבדקים. השלב הזה כבר החל וצפוי להסתיים באמצע השנה, ומיועד לכייל את המערכת עבור האוכלוסייה בסיכון ממוצע בארצות הברית. חלקו השני יכלול כ-800 נסיינים, מחציתם בישראל, ויימשך כשנה. במהלכו תיבחן המערכת בהשוואה לקולונוסקופיה, שהיא בדיקת הסקר המקובלת כיום במערכת הבריאות בעולם.

שילוב מיטבי בין רגישות, שכיחות ונכונות להיבדק

בתחום בדיקות סקר לסרטן המעי הגס ישנן כיום מספר בדיקות. חלקן מיועדות לגילוי פוליפים, כמו בדיקת הקולונוסקופיה הסטנדרטית או שימוש בקפסולת המצלמה PillCam של חברת Given Imaging הישראלית (בבעלות מדטרוניק). שתיהן דורשות הכנה וניקוי מוקדמים של המעי טרם הבדיקה. בנוסף, יש בדיקות המיועדות לאבחן ממצאים שעשויים ללמד על מצב סרטני, כמו דם סמוי בצואה (FIT), בדיקת Cologuard של Exact Sciences, המתבססת בין השאר על זיהוי DNA סרטני בצואה, ובדיקות דם (Liquid Biopsy) המיועדות לאיתור סמנים ביולוגיים (ביו-מרקרים) לסרטן במעי הגס. הקפסולה של צ’ק-קאפ מיועדת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים ללא צורך בניקוי המעי טרם הבדיקה.

גלולת הרנטגן של צ'ק-קאפ יוצאת מקו הייצור
גלולת הרנטגן של צ'ק-קאפ יוצאת מקו הייצור

האפקטיביות של בדיקה נגזרת משילוב של מספר היבטים: רגישות (Sensitivity), כלומר רמת הדיוק של הבדיקה באיתור או שלילת ממצאים מחשידים, ושכיחות (Prevalence), כלומר מהי שכיחות הממצא שאותו יש לאתר. לשם המחשה: בדיקת ביופסיה נוזלית מיועדת לאתר סמנים ביולוגיים המעלים חשד לסרטן המעי הגס, ממצא ששכיחותו באוכלוסייה נמוך יחסית (בממוצע כ-0.5% מהאוכלוסייה בסיכון). לעומתה, קולונוסקופיה והבדיקה של צ’ק-קאפ מיועדות לאתר פוליפים טרום סרטניים, ממצא ששכיחותו באוכלוסייה עומד על כ-25%.

אחד מההיבטים המכריעים באבחון מוקדם של סרטן המעי הגס, הוא נכונות הנבדקים לבצע את הבדיקה (Adherence). זו למעשה הבעיה שצ’ק-קאפ חותרת לתת לה מענה: כיום קיימת נכונות נמוכה מאוד בקרב אוכלוסיית הסיכון לבצע את בדיקת הקולונסקופיה, בעיקר משום שזוהי בדיקה פולשנית ובלתי נעימה, אשר גם מחייבת ריקון מקדים של המעי לפני ביצועה.

האלטרנטיבה הידידותית לקולונוסקופיה

למרות העיכובים בניסוי הקליני, המנכ”ל עובדיה סבור כי היתרון התחרותי של החברה מול פתרונות חלופיים נשמר. “היתרון שלנו בא לידי ביטוי בשילוב המיטבי שבין רגישות, שכיחות ונכונות להיבדק. השילוב בין שלושת ההיבטים האלה הוא זה שקובע את ‘התשואה’ של הבדיקה – וזה גם המפתח להורדת התמותה מסרטן המעי הגס. במובן זה היתרון של בדיקה באמצעות הקפסולה שלנו, גם ביחס לקולונוסקופיה, הוא בעצם הנכונות הגבוהה לבצע אותה".

המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות. בנוסף, תוכנה ייעודית מעבדת את המידע ומבצעת מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס. זוהי בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ החלה בניסוי הקליני המכריע בארצות הברית

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת-רנטגן נבלעת המבצעת סריקה במעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים, הודיעה היום (ד') על התחלת הניסוי הקליני המרכזי (pivotal) בארצות הברית, וזאת לאחר עיכוב של יותר משנה לעומת התכנון המקורי על רקע משבר הקורונה. בסיום הניסוי, ועל סמך תוצאותיו, תגיש החברה בקשה מה-FDA לאישור שיווק המערכת החדשנית שפיתחה, C-Scan, שמיועדת לספק חלופה ידידותית-למשתמש לבדיקת הקולונוסקופיה.

הניסוי ייערך במרכז הרפואי מאיו קליניק (Mayo Clinic) ברוצ'סטר, מינסוטה, ובמרכזים רפואיים נוספים. מאיו קליניק הינו אחד מהמרכזים הרפואיים האקדמיים הנחשבים בארצות הברית ובעולם, וצ'ק-קאפ משתפת עימו פעולה כבר מספר שנים.

הניסוי יכלול כ-1,000 נבדקים בגילאי 50-75 ויתבצע בכ-15 מרכזים רפואיים בארצות הברית. הניסוי בנוי משני חלקים, כאשר חלקו הראשון של הניסוי נועד לאפשר כיול נוסף של המערכת עבור האוכלוסייה בסיכון ממוצע בארצות הברית, והוא יכלול עד כ-200 נבדקים, ואילו חלקו השני, שהינו אקראי ובעל מובהקות סטטיסטית, ישווה את הביצועים של המערכת לאלה של קולונוסקופיה, בדיקת הסקר המקובלת כיום, ויכלול כ-800 נבדקים. ד"ר אליזבת רג'אן, גסטרואנטרולוגית ופרופסור לרפואה במאיו קליניק, תהיה החוקרת הראשית של הניסוי במרכז רפואי זה.

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ אמר: "אנו שמחים לשתף פעולה עם גסטרואנטרולוגים מומחים ב- Mayo Clinic וממשיכים לקדם את השתתפותם של מרכזים רפואיים מובילים נוספים בניסוי זה. הקמנו תשתית ותהליך סדור לאספקה והפצה של C-Scan, ובכוונתנו להשלים את החלק הראשון של הניסוי שהינו כיול המערכת, ולהתחיל את חלקו השני ההשוואתי, הכולל בדיקת מובהקות סטטיסטית, במהלך הרבעון הרביעי של 2022."

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ הקימה קו ייצור עצמי לקראת הניסוי בארצות הברית

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) הודיעה אתמול (ב') כי השלימה את הקמת קו הייצור העצמי במטה החברה בעוספיה. קו הייצור נועד לייצור והרכבה של כל חלקי מערכת ה-C-Scan שפיתחה החברה, מעין גלולת רנטגן נבלעת שמשמשת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הקו ייצר את המערכות לניסוי הקליני הפיבוטאלי שצפוי לצאת לדרך בארצות הברית לקראת סוף הרבעון הראשון של 2021 לאחר מספר עיכובים על רקע משבר הקורונה. הניסוי בארצות הברית יהיה המשוכה הקלינית האחרונה לפני הגשת בקשה לאישור שיווק מה-FDA. ב

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ גייסה 35 מיליון דולר

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap), שפיתחה גלולת רנטגן לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, הודיעה היום כי השלימה גיוס הון של 35 מיליון דולר בהקצאת מניות פרטית למשקיעים מוסדיים. בסך הכול, מכרה החברה למשקיעים כמעט 30 מיליון מניות במחיר של 1.35 דולר למניה. גיוס זה מצטרף לשלושה גיוסים שביצעה החברה, גם כן באמצעות הקצאת מניות למשקיעים מוסדיים. ב-2020 היא גייסה 25.9 מיליון דולר. בסוף מרץ 2021 הסתכמה קופת המזומנים של החברה בכ-34 מיליון דולר.

מהחברה נמסר כי בכוונתה להשתמש בכספי הגיוס להמשך קידום הפיתוח הקליני, ובכלל זה ההיערכות לניסוי המרכזי (pivotal) שאמורה החברה לערוך בארצות הברית במהלך 2022. בחודש מרץ אישר ה-FDA את קיום הניסוי, ולאחריו תוכל החברה להגיש בקשה לאישור שיווק מה-FDA. בעקבות ההודעה צונחת מניית החברה היום בנסד"ק בכ-20%. להערכת החברה, הגיוס מספק לה את ההון הדרוש להשלמת הניסוי הפיבוטלי ולהגעה אל השוק.

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס. זוהי בדיקה בלתי פולשנית שאינה הכנה מוקדמת כמו למשל ניקוי המעי, כפי שנעשה בתהליך קולונסקופיה. הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

ה-FDA אישר לצ'ק-קאפ להתחיל בניסוי קליני נרחב בארה"ב

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה הודיעה היום, כי ה-FDA אישר את הבקשה שהגישה לפני מספר חודשים לבצע בארצות הברית ניסוי קליני מרכזי שיבחן את השימוש בגלולת ה-C-Scan שפיתחה, הנבלעת על ידי הנבדק וסורקת את המעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים. הניסוי שתקיים צ'ק-קאפ יתמקד בנבדקים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס אשר הינם בעלי התאמה לא טובה לבדיקת קולונוסקופיה, או שמסרבים לבצע קולונוסקופיה, או נבדקים שלא השלימו בדיקת קולונוסקופיה במלואה. בעקבות ההודעה מזנקת מנייתה של צ'ק-קאפ בנסד"ק ב-140%.

החברה מסרה כי היא מצויה בדיאלוג מתקדם עם מספר מרכזים רפואיים, במסגרת ההכנות לקראת הניסוי, שאמור לצאת לדרך בסוף שנת 2021. במקביל, החברה נערכת לביצוע ניסוי נוסף בישראל ביותר מעשרה מרכזים רפואיים, בהשתתפות של עד כ-250 נבדקים, במטרה לאסוף עוד נתונים קליניים.

הניסוי המרכזי בארצות הברית הינו המשוכה האחרונה לפני שתוכל צ'ק-קאפ להגיש ל-FDA בקשה לאישור שיווק הגלולה ולמעשה להתחיל בשלב המסחרי של החברה. הפתרון של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר כי אישור הבקשה לביצוע הניסוי מהווה אבן דרך משמעותית עבור צ'ק-קאפ. "כעת, כשבידינו אישור זה, בכוונתנו להיכנס לשלב האחרון של הדגמת הפוטנציאל הקליני של C-Scan בארצות הברית, כאשר היעד הסופי הינו מסחורה בשוק חשוב זה.

ה-FDA גם אישר את בקשת החברה להעניק לה מעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) המיועד לזיהוי נבדקים בקרב האוכלוסייה בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס.
עובדיה: "אנו מאמינים כי קבלת מעמד פורץ דרך זה, מבליט את ההכרה של ה- FDA ב- C-Scan כבדיקת סקר חלופית אשר עונה על הצורך המשמעותי לבדיקות סקר לסרטן המעי הגס ידידותיות למטופלים שהינו נטול מענה כיום, בפרט היות שהיא מאפשרת גילוי פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים."

החלופה הידידותית לקולונוסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ מקימה בישראל קו ייצור עצמי של מקור רנטגן עבור גלולת C-Scan

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה החלה בבניית קו ייצור עצמי לייצור מקור הרנטגן עבור גלולת ה-C-Scan שפיתחה, הנבלעת על ידי הנבדק וסורקת את המעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים – כך עדכן אתמול (ד') מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, במכתב למשקיעים. במכתב גילה עובדיה כי בתחילת החודש זכתה צ'ק-קאפ למענק בגובה של 750 אלף דולר מרשות החדשנות לצורך מעבר ממו"פ לייצור, והחברה תשקיע במיזם סכום דומה.

מקור רנטגן הוא איזוטופ רדיואקטיבי בעל נויטרון עודף, שפולט קרינת X כאשר הנויטרון העודף משתחרר מגרעין האטום. בגלולה שלה צ'ק-קאפ עושה שימוש באיזוטופ של היסוד אוסמיום. איזוטופ זה מתאפיין במחצית מחזור חיים קצרה, כך שכאשר הגלולה נפלטת מהגוף המקור כבר דעך ואין צורך בהליך פינוי מורכב.

בשיחה עם Techtime הסביר המנכ"ל עובדיה כי הקמת קו הייצור המקומי הינה חלק מהאסטרטגיה העסקית והלוגיסטית של החברה. "מאחר שמחצית החיים של מקור הרנטגן אינה ארוכה, ייתכן כי נצטרך לבנות מתקני ייצור מקומיים בשוקי הפעילות העתידיים שלנו, כדי להבטיח את הזמינות. זה מודל הדומה לתחום הרפואה הגרעינית."

כיום יש לצ'ק-קאפ קו ייצור בארצות הברית שהקימה עבורה ענקית המכשור הרפואי GE. קו הייצור בישראל ישמש, בין היתר, גם עבור ניסוי קליני רחב-היקף שמתכוונת החברה לבצע בישראל במהלך השנה. הניסוי יתבצע בכ-10 מרכזים רפואיים ויכלול כ-250 נבדקים בעלי סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. החברה עדכנה כי גיוס הנבדקים מתקדם באופן איטי מהצפוי בשל מגפת הקורונה, אך הניסוי צפוי לצאת לדרך בתקופה הקרובה. הניסוי בישראל נועד כדי לאסוף נתונים קליניים נוספים שיאפשרו להמשיך בשיפור הפונקציונאליות של המערכת.

היעד המרכזי שאליו נערכת בימים אלה החברה הוא הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, שיהיה המשוכה הקלינית האחרונה לפני הגשת בקשה לאישור שיווק מה-FDA. בחודש נובמבר הגישה צ'ק-קאפ ל-FDA בקשת היתר לביצוע ניסוי (IDE), והיא כעת בתהליך מענה להערות שקיבלה מה-FDA.

עוד עדכנה החברה כי השבוע קיבלה אישור מהנסד"ק כי היא שוב עומדת בתנאי הרישום של הבורסה, וזאת לאחר שלפני מספר חודשים קיבלה התראה כי אינה עומדת בתנאי מחיר המינימום. בחודש האחרון, לאחר דשדוש ממושך, זינקה מנייתה של צ'ק-קאפ בכ-370% והיא נסחרת כעת לפי שווי שוק של 74.4 מיליון דולר. עובדיה: "קורים הרבה דברים משמעותיים בחברה, בכל ההיבטים, והגענו למסקנה שכדאי להוציא עדכונים תקופתיים בעיתוי שנמצא לנכון. חשוב שאנשים יידעו מה מתרחש בחברה המעניינת שלנו."

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

שווי צ'ק-קאפ זינק פי ארבעה בתוך יממת מסחר אחת

פורסם בתאריך ע"י yochais

מנייתה של חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) זינקה השבוע (ב') בנסד"ק ב-215% בנפח מסחר גבוה יותר מפי עשרה מאשר הממוצע למניה. שווי השוק של החברה מתנדנד כיום מסביב ל-70 מיליון דולר, לאחר ששילשה את ערכה בחודש האחרון. גם במסחר המקדים (pre-market) היום המנייה ממשיכה במומנטום החיובי ועולה ביותר מ-60%. בחודש נובמבר 2020 הגישה צ'ק-קאפ ל-FDA בקשת היתר לביצוע ניסוי (IDE), שיאפשר לה לבצע במהלך 2021 את הניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית.

אולם נראה כי העלייה המסחררת השבוע קשורה לכך שבשבוע שעבר קיבלה החברה מבורסת נסד"ק ארכה של כחצי שנה לעמוד מחדש בתנאי מחיר המינימום למניה. לפי חוקי נסד"ק, מניה  שנסחרת במשך כ-30 יום ברציפות מתחת למחיר של 1 דולר עומדת בפני סכנת סילוק מזירת המסחר המרכזית של הבורסה. לחברות המקבלות התראה לפני סילוק ישנה הזכות לבקש מהבורסה ארכה שתאפשר להן לעמוד מחדש בקריטריונים. ייתכן כי הארכה שקיבלה, נתנה למשקיעים ביטחון גדול יותר להשקיע במניה.

האלטרנטיבה הידידותית לקולונוסקופיה

חברת צ'ק-קאפ פיתחה גלולה נבלעת המאפשרת לגלות פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. המערכת נועדה לתת מענה לאחת מהבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס: חוסר נכונות של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, קולונוסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכויי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מצוי מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות. בנוסף, החברה פיתחה תוכנה המעבדת את המידע ומבצעת מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זוהי בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בבדיקת קולונוסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

האזינו לשיחה עם מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, מתוך תוכנית מס' 2 בפודקאסט שלנו שעלתה בספטמבר 2019:


*(השיחה עם עובדיה מתחילה בדקה 11:50)

צ'ק-קאפ הגישה ל-FDA בקשת היתר לבצע ניסוי רחב-היקף

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה הגישה היום ל-FDA בקשת היתר לביצוע ניסוי (IDE), שיאפשר לה לבצע במהלך 2021 את הניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית. עוד כחלק מההיערכות לניסוי המכריע, הודיעה החברה כי היא מתקדמת עם בניית קו ייצור תומך, שרשרת אספקה ובקרת איכות, וכן נערכת להרחבה משמעותית של מערך הנתונים הקליניים אודות מטופלים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. בעקבות ההודעה זינקה הערב (ד') מנייתה של החברה בנסד"ק בכ-9%.

הניסוי המרכזי בארצות הברית וקבלת האישור מה-FDA הם החוליה האחרונה במסלול הקליני והרגולטורי לפני שתחל החברה במסחור ושיווק הגלולה. למעשה, המערכת של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.

לאחר קבלת אישור ה-FDA לביצוע הניסוי, תודיע צ'ק-קאפ על לוח הזמנים לביצוע הניסוי המרכזי. לפי התכנון המקורי, הניסוי היה אמור לצאת לדרך בסוף 2020 והחברה אף התכוונה להתחיל במקביל במכירות פיילוט ראשוניות בישראל ובאירופה, שם המוצר שלה כבר מאושר, אך מגפת הקורונה עיכבה את לוחות הזמנים ל-2021.

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ תחל ב-2021 בניסוי המסכם בארה"ב

פורסם בתאריך ע"י yochais

לאחר דחייה של מספר חודשים בעקבות משבר הקורונה, חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת-רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים במעי הגס, הודיעה כי בכוונתה להוציא לפועל במהלך 2021 את הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, והיא תגיש ל-FDA את הבקשה להיתר הניסוי (IDE) עד סוף השנה.

הניסוי המרכזי בארצות הברית וקבלת האישור מה-FDA הם החוליה האחרונה במסלול הקליני והרגולטורי לפני שתחל החברה במסחור ושיווק הגלולה. למעשה, המערכת של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.

אישור FDA הוא אמנם תנאי סף לשיווק מכשור רפואי, אך המפתח לחדירה מסחרית לשוק הרפואי טמון בעולם השיפוי הביטוחי. בשיחה עם Techtime גילה מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, כי החברה כבר נערכת בהיבט זה. "אנחנו רוצים להגיע מוכנים בתחום הביטוחי עוד לפני סיום התהליך הרגולטורי. הצטיידנו במומחים בעולם השיפוי הביטוחי בארצות הברית, שעוזרים לנו ללמוד את הנושא ולהכין את התשתית."

כדי לממן את המשך תהליכי הפיתוח והניסוי ביצעה החברה, הנסחרת בנסד"ק, מספר גיוסי הון בחודשים האחרונים בהיקף כולל של כ-25.9 מיליון דולר. לדברי עובדיה ההון שגויס יספיק ל-12 חודשים לפחות. "העובדה שאנחנו מונפקים בנסד"ק ויכולנו לגייס כך הון בהחלט עזרה לנו."

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

לבצע את הבדיקה בלי להגיע לקליניקה

עובדיה סבור כי הפיתוח של החברה משתלב היטב בעולמות הרפואה הביתית והרפואה מרחוק, שצוברים תאוצה בין היתר על רקע משבר הקורונה. "ככל שאתה יכול להרחיק את הפציינט מהקליניקה ומבית חולים, ומסביבת חולים אחרים, אתה מצמצם חשיפה שעלולה להוביל להדבקה."

כעת, בחברה ממשיכים לשכלל את המערך הטכנולוגי, כך שניתן יהיה לבצע את הבדיקה תוך צמצום למינימום של המגע בין הנבדק לבין הקליניקה. תחנת העבודה, שבה מפענח הרופא את הממצאים, כבר מצויה בתהליך מעבר לענן, כך שהרופא יוכל לאבחן את המטופל מרחוק. בנוסף, בעתיד מעוניינים בצ'ק-קאפ להפוך את המערכת כולה לאלחוטית, כך שהמידע ישודר ישירות מהקפסולה אל הסמרטפון ומשם לענן. כיום, המידע משודר ב-RF מהקפסולה אל רכיב אחסון מערכת הבקרה והשליטה ומשם יש להוריד את המידע דרך USB אל תחנת העבודה.

האבולוציה הטכנולוגית הזו תאפשר לחשוב על מודלים חדשים של ביצוע הבדיקה. "עקרונית, בעתיד לא יהיה צורך בהגעת המטופל לקליניקה. בהחלט אפשר לתכנן בעתיד קונספט שבו שליח יגיע עם הערכה לביתו של הנבדק, ויאסוף אותה לאחר מספר ימים בתום הבדיקה."

האזינו לשיחה עם מנכ"ל צ'ק-קאפ אלכס עובדיה מתוך הפודקאסט שלנו שעלה בספטמבר 2019 (השיחה עם עובדיה מתחילה בדקה 11:50):

בפחות מחודש, צ'ק-קאפ השלימה גיוס הון שלישי

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לביצוע בדיקות סקר טרום-סרטניות במעי הגס, הודיעה בסוף השבוע כי גייסה כ-3 מיליון דולר בהקצאה ישירה של כ-5 מיליון מניות למספר משקיעים מוסדיים. הגיוס התבצע לפי מחיר של 0.60 דולר למניה, פרמיה של כ-6 סנט למניה לעומת שער הנעילה בנסד"ק ביום שישי (0.54 דולר). במסגרת הגיוס העניקה צ'ק-קאפ למשקיעים אופציה למשך חמש וחצי שנים לרכוש כ-5 מיליון מניות נוספות במחיר של 0.8 דולר למניה.

זהו הגיוס השלישי שמבצעת החברה תוך פחות מחודש. ב-20 באפריל גייסה כ-4 מיליון דולר במכירה של כ-6.66 מיליון מניות במחיר של 0.6 דולר למניה, מחיר שבאותה עת היווה דיסקאונט של כ-40% בהשוואה למחיר המניה בנסד"ק, וב-30 באפריל גייסה כ-4.5 מיליון דולר נוספים במכירה של כ-7.5 מיליון מניות גם כן במחיר של 0.6 דולר למניה. כלומר, בסך הכול גייסה החברה בחודש האחרון כ-11.5 מיליון דולר, תמורת מכירה של יותר מ-19 מיליון מניות. זהו חלק נכבד מהון המניות של החברה, שנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-13.5 מיליון דולר.

צ'ק-קאפ נערכת בימים אלה לניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית, שאמור להיות השלב הקליני האחרון לפני הגשת בקשת אישור השיווק מה-FDA ותחילת מסחור גלולת הרנטגן. בתכנון המקורי תכננה החברה להתחיל בניסוי ברבעון הרביעי של 2020, אך משבר הקורונה גרם לדחייה בלוחות הזמנים. אין עדיין מועד מדויק לתחילת הניסוי, אך בחברה מעריכים כי הוא יתבצע במהלך 2021. נראה כי גיוסי ההון נועדו כדי לממן את ההוצאות התפעוליות שנגזרות מדחיית הניסוי, שלמעשה מעכבת את מסחור המוצר. יש גם לציין כי יכולתה של החברה לגייס הון משמעותי בזמן קצר מלמדת על אמון המשקיעים המוסדיים בחברה.

האזינו לשיחה עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, בפודקאסט שלנו מספטמבר 2019 (השיחה עם אלכס מתחילה ב-11:50)

קיצוץ רוחבי של 15% בשכר

כחלק מההתמודדות עם משבר הקורונה, צ'ק-קאפ השהתה לפי שעה את הניסויים הקליניים שהיא עורכת, וזאת במטרה למנוע מגע בין עובדים ונבדקים לבין אנשי צוות רפואי. החברה גם הודיעה על קיצוץ רוחבי של כ-15% בשכר העובדים וההנהלה ועל הוצאת חלק מהעובדים לחל"ת. ב-2019 הסתכמו הוצאות המחקר והפיתוח של החברה ב-10.5 מיליון דולר, בהשוואה ל-7.6 מיליון דולר ב-2018. ההפסד הנקי הסתכם ב-13.8 מיליון דולר, לעומת 10.6 מיליון דולר ב-2018.

צ'ק-קאפ פיתחה גלולה ניתנת לבליעה המצוידת במצלמת רנטגן, המשמשת לבדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום-סרטניים. בסוף 2019 דיווחה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי פיילוט שנערך בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU וב-Mayo Clinic ברוצ'סטר, כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים לשימוש במערכת.

המערכת, הקרויה C-Scan, מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום ושליטה, הקלטה, ותוכנה ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. הבדיקה אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית. היא מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה, כאשר בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ גייסה 4 מיליון דולר במחיר-חסר של 40%

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ'ק-קאפ (Check Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, השלימה בתחילת השבוע גיוס נוסף של כ-4 מיליון דולר באמצעות מכירה של כ-6.66 מיליון ממניותיה, הנסחרות בנסד"ק, למספר גופים מוסדיים. מכירת המניות התבצעה לפי מחיר של 60 סנט, דיסקאונט משמעותי של כ-40% בהשוואה למחיר הנעילה של המניה ביום שישי (1.03 דולר).

ההודעה על הגיוס הובילה לצניחת המניה לאזור המחיר שבו בוצעה העסקה. המשקיעים קיבלו גם אופציה למשך חמש וחצי שנים לרכישת כמות דומה של מניות במחיר של 0.8 דולר. בחודש דצמבר גייסה צ'ק-קאפ כ-4.75 מיליון דולר בהקצאת מניות פרטית לפי מחיר של 1.75 דולר למניה.

צ'ק-קאפ נערכת בימים אלה לניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית, שאמור להיות השלב הקליני האחרון לפני הגשת בקשת אישור השיווק מה-FDA ותחילת מסחור גלולת הרנטגן. בתכנון המקורי תכננה החברה להתחיל בניסוי ברבעון הרביעי של 2020, אך משבר הקורונה גרם לדחייה בלוחות הזמנים, וזאת מאחר שלפי שעה מרבית הפרוצדורות האלקטיביות בבתי החולים, ובכלל זה ניסויים קליניים, הוקפאו. בעדכון עסקי שפרסמה החברה בחודש מרץ, העריכה צ'ק-קאפ כי הניסוי המרכזי בארצות הברית יידחה ל-2021 אך אינה יכולה לנקוב במועד מדויק יותר בשל אי-הוודאות הנוכחית.

קיצוץ רוחבי של 15% בשכר

כחלק מההתמודדות עם משבר הקורונה, צ'ק-קאפ השהתה לפי שעה את הניסויים הקליניים שהיא עורכת, וזאת  במטרה למנוע מגע בין עובדים ונבדקים לבין אנשי צוות רפואי. החברה גם הודיעה על קיצוץ רוחבי של כ-15% בשכר העובדים וההנהלה ועל הוצאת חלק מהעובדים לחל"ת. ב-2019 הסתכמו הוצאות המחקר והפיתוח של החברה ב-10.5 מיליון דולר, בהשוואה ל-7.6 מיליון דולר ב-2018. ההפסד הנקי הסתכם ב-13.8 מיליון דולר, לעומת 10.6 מיליון דולר ב-2018.

צ'ק-קאפ פיתחה גלולה ניתנת לבליעה המצוידת במצלמת רנטגן, המשמשת לבדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום-סרטניים. בסוף 2019 דיווחה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי פיילוט שנערך בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU וב-Mayo Clinic ברוצ'סטר, כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים לשימוש במערכת.

המערכת, הקרויה C-Scan, מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום ושליטה, הקלטה, ותוכנה ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. הבדיקה אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית. היא מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה, כאשר בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

גלולת הרנטגן C-Scan של צ'ק-קאפ עמדה בהצלחה בניסוי הפיילוט

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספייא דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי ה- Pilot בארה"ב של מערכת C-Scan שהחברה מפתחת. מדובר בקפסולה ניתנת לבליעה המצויידת במצלמת רנטגן, המשמשת לבדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום-סרטניים. הניסוי נערך בבית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU וב-Mayo Clinic ברוצ'סטר, ותוכנן כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים לשימוש במערכת.

בסך הכל גויסו לניסוי 45 מטופלים, מתוכם 40 מטופלים השלימו את תהליך הניסוי. החוקר הראשי בניסוי, ד"ר גרוס מאוניברסיטת NYU, אמר שמערכת C-Scan מציעה אפשרות לסריקה ידידותית למטופל, אשר יכולה לאתר פוליפים טרום-סרטניים לפני הפיכתם לממאירים. "אנחנו מצפים לשלב ניסוי ה-Pivotal בארה"ב". מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, אמר שהשלמת ניסוי ה-Pilot היא אבן דרך חשובה עבור החברה. "אנחנו נערכים לביצוע ניסוי Pivotal בארה"ב בסוף שנת 2020".

מערכת C-Scan מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום ושליטה, הקלטה, ותוכנה ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. הבדיקה אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית. היא מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה, כאשר בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

צ'ק-קאפ היא חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית, הנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-14 מיליון דולר. במחצית הראשונה של 2019 היא השקיעה כ-4.9 מיליון דולר בפיתוח המערכת, בהשוואה להשקעה של כ-3.4 מיליון דולר במחצית 2018. לחברה יש שיתוף פעולה הדוק עם חברת GE Healthcare, אשר אמורה לייצר את הגלולה. בחודש אוגוסט השנה דיווחה צ'ק-קאפ ש-GE השלימה את הקמת קו הייצור של הגלולות ושהוא עמד בהצלחה בבדיקות ההסמכה.

לפני קצת פחות משבועיים היא ביצעה גיוס הון בהיקף של כ-4.75 מיליון דולר באמצעות הקצאה פרטית של מניות לפי מחיר של 1.75 דולר למניה. כיום החברה נסחרת לפי מחיר של 1.68 דולר למניה.

ד"ר ורדית סגל מונתה לסמנכ"לית קליניקה של צ'ק-קאפ

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, הודיעה על מינויה של ד"ר ורדית סגל לתפקיד סמנכ"לית קליניקה, שבמסגרתו תהיה אחראית על הניסויים הקליניים שעורכת החברה. צ'ק-קאפ השלימה באחרונה ניסוי Post-CE ונמצאת בעיצומו של ניסוי פיילוט בארצות הברית במרכז הרפואי של בית הספר לרפואה באוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic, ובסיומו אמורה החברה להתחיל בניסוי המרכזי (Pivotal), שיהיה התחנה  האחרונה לפני אישור הגלולה על ידי ה-FDA. 

לפני הצטרפותה לצ'ק-קאפ, כיהנה ד"ר סגל משנת 2014  כסמנכ"לית קליניקה ורגולציה בחברת Allium Medical Solutions,  המפתחת ומייצרת מוצרים זעיר-פולשניים, שם הובילה את תהליך קבלת  אישור ה- FDA עבור מערכת ה-WIRION, פעילות שנרכשה לאחרונה על ידי CSI Medical.  בין השנים 2008-2014 היא כיהנה כסמנכ"לית קליניקה בחברת BetaStim,  חברת מכשור רפואי בתחום הסוכרת. לפני כן, בין השנים 2003-2008 היא כיהנה  כמנהלת התחום הקליני בחברת Remon Technologies, חברת מכשור רפואי  בתחום הקרדיולוגיה. ד"ר סגל היא בעלת תואר ראשון בהנדסת מזון וביוטכנולוגיה, תואר שני במדעי ההנדסה הביו-רפואית ודוקטורט בהנדסה ביו-רפואית, כולם מהטכניון – מכון טכנולוגי לישראל.

לפני כשלושה חודשים מינתה צ'ק-קאפ לתפקיד סמנכ"ל התפעול את  יהושוע בלכר, שעבד בעבר במזור רובוטיקה ובמדטרוניק.

לריאיון שהתקיים עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, במסגרת הפודקאסט של Techtime לחצו כאן>>>

ורדית סגל

 

 

פודקאסט Techtime: חשמל מגלי-הים וגלולת הרנטגן שמטיילת במעי הגס

פורסם בתאריך ע"י yochais

מנחה: יוחאי שויגר
עורך: רוני ליפשיץ

חברת אקו ווייב פאואר (Eco Wave Power) מתל אביב מקימה תחנות כוח לאורך החוף להפקת חשמל מגלי הים. המערכות של החברה מבוססות על מצופים המוצבים בצמוד למזח או אל קו החוף. הגלים מייצרים תנועת עלייה וירידה של המצופים המומרת לתנועה של נוזל הידראולי בבוכנה, המפעילה גנרטור הנמצא על החוף מחוץ למים. בשיחה עם מייסדת ומנכ"לית החברה, אינה ברוורמן, היא מספרת על הפרויקטים ההולכים ומתרבים של החברה ברחבי העולם, על המקום של חשמל מגלי הים בשוק האנרגיה המתחדשת, וגם על ההנפקה המפתיעה בשבדיה.

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה פיתחה גלולת רנטגן נבלעת המבצעת באופן אוטונומי סריקה תלת מימדית של המעי הגס, במטרה לאתר פוליפים טרום סרטניים. בשיחה עם מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה (מתחילה בדקה 11:50), הוא מספר על הרכיבים המצויים בתוך הגלולה המהפכנית, כיצד ניתן להציל חיים, על המפתח לחדירה לשוק המכשור הרפואי, וגם על חיי ההייטק בעוספיה.

 

עקבו אחר כל התוכניות ב-Spotify

צעד נוסף בדרך למסחור: צ'ק-קאפ השלימה ניסוי Post CE

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, פרסמה את תוצאותיו של ניסוי חשוב נוסף, שמהווה אבן דרך משמעותית לקראת מסחור הגלולה.מדובר בניסוי Post-CE אשר נערך לאחר קבלת אישור שיווק באיחוד האירופי (CE), ומטרתו היתה להעריך את יעילות הבדיקה ורמת ההיענות בקרב קבוצת נבדקים גדולה יותר. בניסוי, שנערך בבית חולים בישראל, השתתפו כ-90 נבדקים, שבלעו את הגלולה של צ'ק-קאפ ובמבקביל ביצעו את שתי בדיקות הסקר המקובלות האחרות, בדיקת FIT (דם סמוי בצואה) וקולונוסקופיה.

בניסוי, המערכת של צ'ק-קאפ הציגה רמת רגישות, כלומר יכולת לזהות נכונה פוליפים, של 76% בפוליפים הגדולים מ-10 מ"מ ורמת רגישות של 66% בפוליפים קטנים יותר. בדיקת ה-FIT הציגה רמת רגישות של 29% בפוליפים הגדולים מ-10 מ"מ ו-23% בפוליפים קטנים יותר. במדד הסגוליות, כלומר היכולת לזהות נכון היעדר פוליפים, המערכת של צ'ק-קאפ הציגה רמת דיוק של 82% בהשוואה ל-96% של בדיקת ה-FIT.

על ההבדל בין FIT לגלולה של צ'ק-קאפ

בדיקת ה-FIT היא בדיקת הסקר הנפוצה באירופה. היא נחשבת למדויקת מאוד באבחון מצב סרטני, אך מציגה רמת רגישות נמוכה למדי כאשר מדובר בפוליפים, כפי שהראה הניסוי של צ'ק-קאפ וכפי שמראים ניסויים רבים אחרים, ובכך טמון חסרונה הגדול כבדיקת סקר. הגלולה של צ'ק-קאפ, לעומת זאת, נועדה בראש ובראשונה להוות פתרון מניעתי, כלומר זיהוי פוליפים טרום-סרטניים, שניתנים להסרה בהליך כירורגי פשוט יחסית ובעל שיעורי הצלחה גבוהים מאוד.

בשיחה עם TechTime התייחס מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, לבלבול הקיים בציבור באשר להבדל בין בדיקות הסקר השונות. "חשוב להבחין בין איתור סרטן לבין איתור פוליפים. ה-FIT היא בדיקה זולה ונוחה יחסית, והיא מדויקת מאוד באיתור סרטן אבל לא באיתור פוליפים, ועל כן אינה מהווה פתרון מניעתי. הבדיקה שלנו מכוונת לאיתור פוליפים, ובהיבט זה, כפי שהראה הניסוי, היא טובה יותר מה-FIT. כמו כן, היא מהווה חלופה לאנשים שלא רוצים או לא יכולים לעשות קולונסקופיה, שבארצות הברית מדובר בכ-40% מאוכלוסיית היעד."

שיפור הדיוק על ידי שיפור האלגוריתמים

בצ'ק-קאפ הביעו שביעות רצון גדולה מהתוצאות, אך רואים בהן נקודת פתיחה ושואפים להעלות את רמת הרגישות. עובדיה סבור שמרחב השיפור טמון באלגוריתמים של המערכת, גם אלה שאחראים על תפעול הגלולה בתוך המעי וביצוע סריקות הרנטגן וגם אלה שאחראים על פענוח התוצאות בתום הבדיקה.

"הטכנולוגיה הבסיסית נמצאת במצב מוגמר. שיפור הדיוק יהיה קשור באלגוריתמיקה, זו שבתוך המערכת ומספקת את המידע הגולמי, והאלגוריתמיקה של הפענוח. השיפור יתאפשר ככל שנאסוף יותר דאטה ונערוך יותר בדיקות. המטרה שלנו היא לבצע עוד ניסויים ולכוון באופן ממוקד יותר לאוכלוסייה המוגדרת בסיכון ממוצע, ואנחנו בוחנים כעת כיצד לעשות זאת, בישראל ובאירופה".

ניסוי בארצות הברית עם מאיו קליניק

במקביל, צ'ק-קאפ נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי פיילוט בארצות הבריתבמרכז הרפואי של בית הספר לרפואה באוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic, שהוכתר על ידי מגזין NewsWeek לבית החולים הטוב בעולם. "זהו גוף ענק ואנחנו ביחסים מאוד טובים איתם. כרגע אנחנו מתמקדים בניסוי הפיילוט ושואפים להדק את רמת שיתוף הפעולה איתם". הניסוי צפוי להסתיים בחודשים הקרובים, ולאחריו תחל החברה בניסוי המרכזי (Pivotal) שיאפשר להגיש בקשת אישור שיווק בארצות הברית מה-FDA.

לריאיון שהתקיים עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, במסגרת הפודקאסט של Techtime לחצו כאן>>>

יהושע בלקר מונה לסמנכ"ל התפעול של צ'ק-קאפ

פורסם בתאריך ע"י yochais

יהושע (שוקי) בלקר מונה לסמנכ"ל התפעול של חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap), כך הודיעה היום החברה. בלקר, אשר ייכנס לתפקידו במהלך חודש יוני, מצטרף לצ'ק-קאפ בשעה שחברת הסטארט-אפ מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום סרטניים במעי הגס, נמצאת בהליכי אישור אחרונים באירופה ובארצות הברית ולקראת תחילת שלב המסחור.

ואמנם, בלקר מביא ניסיון ניהולי בייצור בקנה מידה גדול בתחום מוצרים מבוססי-גלולה בשנים שבהן עבד בענקית המכשור הרפואי מדטרוניק ובחברות-הבנות שלה, בעיקר קובידיאן. במדטרוניק היה בין היתר מנהל התפעול, סגן נשיא לייצור ותפעול ומנהל הייצור.

בתפקידו האחרון לפני הצטרפותו לצ'ק-קאפ כיהן בלקר כסמנכ"ל תפעול ושירותים גלובליים בחברת מזור רובוטיקה הישראלית, שפיתחה מערכות הנחיה רובוטיות לניתוחי עמוד שדרה ואשר נרכשה ב-2018 על ידי מדטרוניק. לפני כן כיהן מר בלקר בתפקידי ניהול שונים בחברת מדטרוניק,

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "שוקי מצטרף אלינו בתקופה מרגשת מאד עבור החברה, בה אנו ממשיכים להתקדם בניסוי הפיבוט שלנו בארה"ב. ניסיונו הרב של שוקי בניהול צוותים גלובליים בחברות מובילות בתחום המכשור הרפואי יתרום לנו ערך רב ככל שאנו מתקדמים לקראת אישור רגולטורי בארה"ב, וכן יחזק את מערך התפעול ואת תוכניות המסחור שלנו."

הסודות הטכנולוגיים בתוך הגלולה של צ'ק-קאפ

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה שבכרמל נמצאת בישורת האחרונה של הפיתוח וקבלת האישורים הרגולטוריים לשימוש בגלולת הרנטגן שהיא מפתחת. החברה עורכת בימים אלה שני ניסויים קליניים: ניסוי Post-CE (לאחר קבלת אישור ה-CE) המתקיים במספר בתי חולים בישראל, וניסוי פיילוט ראשון בארצות הברית המהמש כניסוי מכין לקראת הניסוי המרכזי שיתקיים בשנה הבאה ויאפשר להגיש ל-FDA בקשה לקבלת אישור שיווק.

במקביל, היא מבצעת שיפורים אחרונים בטכנולוגיה: התאמת מקור קרינת ה-X, אופטימיזציה של האלגוריתמים, ומזעור נוסף של חלק מהרכיבים כדי לעשות את הבדיקה לנוחה יותר עבור הנבדק. החברה מתכננת השנה "השקה רכה" של הגלולה בישראל ובאירופה, שבהן היא כבר מאושרת לשיווק, ולהתחיל לפעול בשוק היעד המרכזי, ארצות הברית, בשנת 2021.

איתור מוקדם הוא הטיפול הטוב ביותר

צ'ק-קאפ הוקמה בשנת 2005 על-ידי ד"ר יואב קמחי, לאחר שקרובת משפחתו אובחנה בסרטן המעי הגס. הוא חיפש פתרון לבעיה הגדולה ביותר בתחום סרטן המעי הגס: נכונות נמוכה של גברים ונשים מעל גיל 50 (קבוצת הסיכון) לבצע בדיקות קולונוסקופיה לאיתור פוליפים טרום סרטניים. בבדיקת קולונסקופיה מחדירים אנדוסקופ דרך פי הטבעת של הנבדק. הבדיקה נחשבת אמינה, אך פולשנית ובלתי נעימה. התוצאה: במקרים רבים הסרטן מתגלה במצב מתקדם כאשר סיכויי ההחלמה נמוכים. בארצות הברית, למשל, רק 60% מבני קבוצת הסיכון מוכנים לבצע בדיקת קולונוסקופיה. 

האתגר של צ'ק-קאפ כפול: גם לפתח בדיקה חדשה ברמת האמינות של קולונוסקופיה, וגם בדיקה שלא תהיה כרוכה באי-הנעימות ובהכנות המקדימות של הקולונוסקופיה. כדי להצליח בכך, הוא בחר בפיתוח טכנולוגיית רנטגן ממוזערת המשלבת חידושים בתחומי המזעור, הדימות, החישה והאלגוריתמיקה. מי שמוביל את החברה בשלב הקריטי הנוכחי הוא אלכס עובדיה (בתמונה למעלה), מהנדס אלקטרוניקה בהכשרתו, שנכנס לתפקיד המנכ"ל לפני כשנה לאחר ששימש קודם כן כמנהל התפעול של החברה.

לפני הצטרפותו לצ'ק-קאפ עבד שנים רבות באלביט, שם היה מעורב בין היתר בפיתוח קסדת הטייס החכמה של אלביט, ולאחר מכן ניהל את תחום מערכות בחטיבת ה-CT בחברת פיליפס. בראיון ל-Techtime הוא חשף לראשונה חלק מהסודות הטכנולוגיים המסתתרים בתוך הגלולה הקטנה, ומגלה שבתחילה נדהם מהרעיון: "כשרק הגעתי לחברה, זה היה נראה לי על גבול המדע הבדיוני".     

רנטגן בגלולה

הגלולה היא בקוטר של כ-12 מילימטר ובאורך של כ-34 מילימטר. היא כוללת מקור קרינת X מסתובב, שישה גלאים המקיפים אותה, מערך תקשורת RF דו-כיווני, חיישני תאוצה, טמפרטורה ולחץ, מנגנון בטיחות להפסקת קרינת ה-X', מערך ניהול הספק ועוד". מערכת הרנטגן של החברה אינה ייחודית רק בזכות המיזעור, אלא גם בטכניקת ההדמיה: במכשיר רנטגן סטנדרטי, קרני ה-X הנפלטות מהמקור חודרות דרך האובייקט הנבדק ונקלטות בגלאי המצוי מעברו השני, ועל-ידי כך מייצרות את תמונת החלל הפנימי.

הגלאים של צ'ק-קאפ פועלים בשיטה אחרת: הם מודדים את האנרגיה החוזרת (Back-Scattered Radiation), הנהדף מרקמת המעי בחזרה אל הגלאים שבגלולה. מאחר שלכל הפוטונים המשתחררים כתוצאה מפגיעת קרני ה-X ברקמת המעי יש ספקטרום אנרגטי דומה, ניתן לקבל תמונה ממוחשבת של דופן המעי באמצעות טכנולוגיית של ספירת פוטונים. הדבר גם מאפשר לבצע הפרדה מלאה בין תוכן המעי לבין רקמת המעי. הנבדק שותה לפני הבדיקה חומר ניגוד אשר "צובע" את תכולת המעי, וגורם לכך שהפוטונים החוזרים ממנה אל הגלאים יהיו בעלי אנרגיה שונה. הדבר מבטל את התהליך הלא נעים של ריקון המעי הנדרש בבדיקת קולונוסקופיה.

תפעול הגלולה מנוהל באופן אוטומטי על ידי שלושה חיישנים תלת-ציריים המגובים במערכת ממוחשבת ומודבקים על גבו של הנבדק. החיישנים עוקבים אחר תנועת הגלולה, ומאפשרים הפעלת תהליך הסריקה ברגע שקיים זיהוי כניסה למעי הגס של הגלולה. מקור קרינת ה-X שבתוך הגלולה מסתובב עפ"י פקודה באמצעות מנוע זעיר, וזאת כדי לבצע סריקה היקפית (360 מעלות). כך, בדומה לסריקת CT, ניתן לייצר מאינספור הצילומים הללו, באמצעות עיבוד אלגוריתמי, תמונה תלת-מימדית ברזולוציה גבוהה של חלל המעי.

צילום רנטגן בזמן נסיעה במכונית

אחד מהמרכיבים המרכזיים בטכנולוגיה החדשה הוא האלגוריתם: בניגוד לבדיקות מקבילות הנערכות בתנאים קליניים מבוקרים בחומרה, תהליך הבדיקה באמצעות גלולה אינו מפר את השגרה היומית של הנבדק. סריקת הרנטגן מתבצעת בזמן שהאדם נמצא בתנועה מתמדת ובסביבה בלתי צפויה. עובדיה: "הסינכרון בין מערכת המעקב על גב הנבדק לבין הגלולה בתוך המעי היה אתגר אלגוריתמי מורכב מאוד. אנחנו פועלים בסביבה דינמית מאוד הכוללת תנועות בלתי צפויות והפרעות אלקטרומגנטיות. הנבדק נוסע במכונית, ומשתמש במכשירים פולטי קרינה. הוא כל הזמן זז, ואנחנו צריכים לבצע חישה מדויקת ולקבל החלטות. זהו אתגר מהותי שהתגברנו עליו.

"הצלחנו גם לפתח אלגוריתם שיודע לזהות את הכניסה של הגלולה מהמעי הדק למעי הגס, וזהו הישג ייחודי". מדובר באלגוריתם לומד. "הגלולה כוללת מערכת טלמטריה ועיבוד מידע בזמן אמת. הדבר מאפשר לנו ליצור סימולציה של מעי הנבדק, ולשפר את התוצאות באמצעות שכלול האלגוריתם ללא צורך לבצע את הבדיקה שוב על אותו נבדק. המערכת שלנו כל הזמן לומדת וככל שיגדל מספר הנבדקים ויצטבר מידע רב יותר – האלגוריתם יתן תוצאות מדוייקות יותר".

השלב הבא: העברת העיבוד לענן

לפני היציאה לשוק בארצות הברית, החברה מתכננת לבצע מספר שיפורים במערכת. "המטרה היא להתאים את הבדיקה כמה שיותר לסביבה של רפואת משפחה". במסגרת הזאת, החברה נמצאת כעת בתהליך התאמת מקור קרינת הרנטגן. במקום איזוטופ של היסוד טונגסטן שבו היא משתמשת כיום, היא תעבור לשימוש באיזוטופ של היסוד אוסמיום. הסיבה לכך היא סביבתית. לאיזוטופ האוסמיום יש מחזור חיים קצר יותר, וכך הגלולה תצא מהגוף לאחר שדעכה ומבלי שיהיה צורך בתהליך פינוי מורכב.

במקביל, החברה תעצב מחדש את מערכת החישה המוצמדת לגבו של הנבדק כדי להעלים כמעט כליל את התחושה שקיים משהו על גב הנבדק ובכך לשפר משמעותית  את שגרת יומו, ובתוכנית יש גם שיפור בתחנת העבודה של הרופא. כיום, המידע שנצבר בבדיקה מועבר באמצעות התקן USB למחשב ייעודי בעל מעבד חזק הנמצא אצל הרדיולוג. בהמשך החברה תפתח פלטפורמת ענן שבה יתבצע העיבוד. "אנחנו רוצים שהנבדק יוכל למסור את המידע מהמערכת באופן שיהיה וירטואלי לחלוטין ולא יצריך ביקור בקליניקה או אצל רופא המשפחה. המטרה שלנו היא לעבור למערכת אלחוטית לחלוטין"

שוק של עשרות מיליארדי דולרים

מטרת-העל היא להגדיל באופן משמעותי את שיעור הנכונות לבצע בדיקות בקרב אוכלוסיית היעד, ועל-ידי כך להציל חיים. השוק הפוטנציאלי גדול מאוד. החברה מעריכה שקבוצת היעד בארצות הברית לבדה מונה כ-89 מיליון בני אדם, ושוק פוטנציאלי בהיקף של כ-5.3 מיליארד דולר. באירופה, שבה הנכונות לבצע בדיקות נמוכה יותר, קבוצת היעד כוללת כ-220 מיליון בני אדם (13.2 מיליארד דולר) ובסין מדובר בכ- 348 מיליון דולר (20.8 מיליארד דולר). 

לריאיון שהתקיים עם מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, במסגרת הפודקאסט של Techtime לחצו כאן>>>

צ'ק-קאפ החלה בניסוי פיילוט בארצות הברית

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) ממשיכה להתקדם במפת הדרכים שלה בדרך לאישור גלולת ה-C-Scan לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס ואיתור פוליפים. היום הודיעה החברה כי החלה בניסוי פיילוט בארצות הברית. הניסוי, שנערך במרכז הרפואי של בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק בהשתתפות 45 מטופלים המוגדרים בסיכון ממוצע לפוליפים ולסרטן המעי הגס, ומטרתו היא לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים במערכת של החברה. ניסוי הפיילוט צפוי להימשך מספר חודשים.

בתום ניסוי הפיילוט תחל החברה בהכנות לקראת הניסוי המרכזי המכריע (Pivotal), שעל סמך תוצאותיו תוגש הבקשה לאישור השיווק על ידי ה-FDA. על פי מפת הדרכים שהציגה החברה בתחילת השנה בפני המשקיעים (צ'ק-קאפ נסחרת בנסד"ק), הניסוי המרכזי יחל ב-2020, מתוך מטרה לקבל את אישור ה-FDA ב-2021. ארצות הברית היא שוק היעד הגדול והמרכזי שאליו מכוונת צ'ק-קאפ.

הגלולה שתחליף את הקולונסקופיה

הגלולה של צ'ק-קאפ כוללת בתוכה מקור קרינת רנטגן באנרגיה נמוכה. לאחר בליעתה היא חולפת דרך המעיים ומשדרת את המידע באופן אלחוטי אל אבזר הנישא על-ידי הנבדק. התמונות נאספות באמצעות תוכנת העיבוד של החברה, אשר משחזרת הדמאה תלת-מימדית של המעיים, המאפשרת לרופא "לטייל" בהם ולבדוק אותם מקרוב. בנוסף, התוכנה מבצעת עיבוד של נתוני פני השטח, כדי לזהות באופן אוטומטי את האתרים שבהם קיים חשד להתפתחות הפוליפים.

סרטן המעי הגס הוא הסרטן השלישי בשכיחותו. מדי שנה מאובחנים ברחבי העולם כ-1.8 חולים חדשים, וכ-881 אלף אנשים מתים מן הסרטן מדי שנה. הפיתוח נועד לתת מענה לבעיה הגדולה ביותר המובילה לתמותה הגבוהה מסרטן המעי הגס. באיתור מוקדם, סרטן המעי הגס ניתן לטיפול בשיעורי הצלחה מאוד גבוהים. ואולם, בדיקת הסקר העיקרית כיום לאיתור מוקדם של הסרטן, הקולונסקופיה, הינה בדיקה פולשנית ובלתי נעימה אשר מחייבת ריקון המעיים וצום של מספר שעות. בעקבות אי הנעימות, רבים נמנעים לבצע אותה ובמקרים רבים הסרטן מתגלה במצב מתקדם כאשר סיכויי ההחלמה נמוכה לאין שיעור. בארצות הברית, למשל, שיעור הנכונות לביצוע בדיקת הקולונסקופיה בקרב קבוצת הסיכון (אנשים מעל גיל 50) עומד על 60% בלבד. כלומר, בכל הנוגע לסרטן המעי הגס, הגברת הנכונות לביצוע בדיקת סקר לגילוי מוקדם פירושה הצלת חיים.

 שוק של עשרות מיליארדי דולרים

כאן טמון החידוש הגדול שמציע הפיתוח של צ'ק-קאפ. בניגוד לבדיקת הקולונסקופיה, בליעת הגלולה של צ'ק-קאפ אינה מצריכה פעולות הכנה מצד הנבדק כגון ריקון ואינה כרוכה בכאבים ובאי-נוחות המלווים את התהליך המקובל של קולונוסקופיה, ובחברה מעריכים כי הפשטות והנוחות של הבדיקה באמצעות הגלולה תגביר באופן משמעותי את שיעור הנכונות. ברמה הכלכלית, הגלולה של צ'ק-קאפ מציעה חיסכון ניכר בעלויות: איתור מוקדם חוסך בהוצאות הגבוהות הכרוכות בטיפול בחולי סרטן מתקדם, וכמו כן, הבדיקה אינה מצריכה מהמרפאה או בית החולים הקצאה של חדר טיפולים מיוחד וצוות מיומן וכן אין צורך בשימוש בחומרי טשטוש.

השוק הפוטנציאלי של המוצר של צ'ק-קאפ הינו אדיר. על פי הערכות החברה שהוצגו במצגת, קבוצת היעד בארצות הברית בלבד מונה 89 מיליון בני אדם והשוק הפוטנציאלי נאמד ב-5.3 מיליארד דולר. באירופה מדובר ב-220 מיליון בני אדם (13.2 מיליארד דולר) ובסין 348 מיליון דולר (20.8 מיליארד דולר). באחרונה הוריד איגוד הסרטן האמריקאי את גיל הסיכון מ-50 ל-45, וזאת בשל העלייה בשכיחות הסרטן בגילאים צעירים יותר.

המוצר של החברה כבר קיבל את אישור משרד הבריאות בישראל וגם את אישור ה-CE האירופי. בימים אלה מתבצע באירופה ניסוי משלים, נרחב יותר, שאם יסתיים בהצלחה יכשיר את הקרקע לתחילת המסחור באירופה. על פי תוצאות ראשוניות, רמת הרגישות שהציגה הגלולה בניסוי המשלים עלה ל-76%, בהשוואה ל-44% בניסוי המקדים.

 

היעד של צ'ק-קאפ: תחילת מכירות בישראל ובאירופה ב-2019

פורסם בתאריך ע"י yochais

2019 צפויה להיות שנת מפתח עבור חברת הסטראט-אפ צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולה נבלעת לאיתור סרטן המעי הגס הכוללת בתוכה מקור קרינת X. במצגת למשקיעים שהגיעה לידי TechTime, הציבה צ'ק-קאפ מספר יעדים משמעותיים לשנה הקרובה: במחצית הראשונה של השנה מתכוונת החברה להשלים ניסוי סופי באירופה ולהכשיר קו ייצור ראשוני, ובמחצית השנייה להתחיל בשיווק מסחרי של הגלולה בישראל ובאירופה.

במקביל, בחברה כבר נערכים לקיום ניסוי נרחב בארצות הברית במטרה לקבל את אישור ה-FDA. על פי מפת הדרכים של החברה, במהלך 2019 תחל צ'ק-קאפ בהליך אישור הגלולה על ידי ה-FDA, הכרוך בביצוע שני ניסויים, וזאת במטרה להתחיל ב-2021 בשיווק המסחרי של הגלולה בארצות הברית, שוק היעד הגדול והמרכזי שאליו מכוונת החברה. כדי לאפשר את המהלכים הללו הודיעה היום צ'ק-קאפ כי חתמה על הסכמים עם משקיעים מוסדיים להשקעה של כ-7.5 מיליון דולר בחברה תמורת 2,906,376 מניות וכתבי אופציה.

אבחון מוקדם מציל חיים

הגלולה של צ'ק-קאפ כוללת בתוכה מקור קרינת רנטגן באנרגיה נמוכה. לאחר בליעתה היא חולפת דרך המעיים ומשדרת את המידע באופן אלחוטי אל אבזר הנישא על-ידי הנבדק. התמונות נאספות באמצעות תוכנת העיבוד של החברה, אשר משחזרת הדמאה תלת-מימדית של המעיים, המאפשרת לרופא "לטייל" בהם ולבדוק אותם מקרוב. בנוסף, התוכנה מבצעת עיבוד של נתוני פני השטח, כדי לזהות באופן אוטומטי את האתרים שבהם קיים חשד להתפתחות הפוליפים.

סרטן המעי הגס הוא הסרטן השלישי בשכיחותו. מדי שנה מאובחנים ברחבי העולם כ-1.8 חולים חדשים, וכ-881 אלף אנשים מתים מן הסרטן מדי שנה. הפיתוח נועד לתת מענה לבעיה הגדולה ביותר המובילה לתמותה הגבוהה מסרטן המעי הגס. באיתור מוקדם, סרטן המעי הגס ניתן לטיפול בשיעורי הצלחה מאוד גבוהים. ואולם, בדיקת הסקר העיקרית כיום לאיתור מוקדם של הסרטן, הקולונסקופיה, הינה בדיקה פולשנית ובלתי נעימה אשר מחייבת ריקון המעיים וצום של מספר שעות. בעקבות אי הנעימות, רבים נמנעים לבצע אותה ובמקרים רבים הסרטן מתגלה במצב מתקדם כאשר סיכויי ההחלמה נמוכה לאין שיעור. בארצות הברית, למשל, שיעור הנכונות לביצוע בדיקת הקולונסקופיה בקרב קבוצת הסיכון (אנשים מעל גיל 50) עומד על 60% בלבד. כלומר, בכל הנוגע לסרטן המעי הגס, הגברת הנכונות לביצוע בדיקת סקר לגילוי מוקדם פירושה הצלת חיים.

שוק של עשרות מיליארדי דולרים

כאן טמון החידוש הגדול שמציע הפיתוח של צ'ק-קאפ. בניגוד לבדיקת הקולונסקופיה, בליעת הגלולה של צ'ק-קאפ אינה מצריכה פעולות הכנה מצד הנבדק כגון ריקון ואינה כרוכה בכאבים ובאי-נוחות המלווים את התהליך המקובל של קולונוסקופיה, ובחברה מעריכים כי הפשטות והנוחות של הבדיקה באמצעות הגלולה תגביר באופן משמעותי את שיעור הנכונות. ברמה הכלכלית, הגלולה של צ'ק-קאפ מציעה חיסכון ניכר בעלויות: איתור מוקדם חוסך בהוצאות הגבוהות הכרוכות בטיפול בחולי סרטן מתקדם, וכמו כן, הבדיקה אינה מצריכה מהמרפאה או בית החולים הקצאה של חדר טיפולים מיוחד וצוות מיומן וכן אין צורך בשימוש בחומרי טשטוש.

השוק הפוטנציאלי של המוצר של צ'ק-קאפ הינו אדיר. על פי הערכות החברה שהוצגו במצגת, קבוצת היעד בארצות הברית בלבד מונה 89 מיליון בני אדם והשוק הפוטנציאלי נאמד ב-5.3 מיליארד דולר. באירופה מדובר ב-220 מיליון בני אדם (13.2 מיליארד דולר) ובסין 348 מיליון דולר (20.8 מיליארד דולר). באחרונה הוריד איגוד הסרטן האמריקאי את גיל הסיכון מ-50 ל-45, וזאת בשל העלייה בשכיחות הסרטן בגילאים צעירים יותר.

המוצר של החברה כבר קיבל את אישור משרד הבריאות בישראל וגם את אישור ה-CE האירופי. בימים אלה מתבצע באירופה ניסוי משלים, נרחב יותר, שאם יסתיים בהצלחה יכשיר את הקרקע לתחילת המסחור באירופה. על פי תוצאות ראשוניות, רמת הרגישות שהציגה הגלולה בניסוי המשלים עלה ל-76%, בהשוואה ל-44% בניסוי המקדים.