ה-FDA הסמיך את ניסטק לייצור ציוד רפואי

24 מאי, 2022

האישור התקבל בעקבות הנסיון שניצבר במהלך ייצור מערכת Clarity RMS של חברת Renalsense הירושלמית, המנטרת את זרימת השתן של חולי כליות. המערכת מיוצרת במתכונת של Full Turnkey

סוכנות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה למפעל הייצור של ניסטק (Nistec) בפתח תקווה מעמד של יצרן מורשה למוצרים רפואיים. האישור הושג בעקבות שיתוף הפעולה של ניסטק עם חברת Renalsense הירושלמית, שבמהלכו היא ייצרה את מערכת הניטור הדיגיטלי Clarity RMS לטפולים בחולי כליות. המערכת מנטרת באופן רציף את זרימת השתן של המטופל ומשדרת את המידע בזמן אמת לצוות הרפואי. המידע הזה משקף שינויים בתפקוד הכליות. הוא מעניק חיווי מוקדם לסיכון של פגיעה בכליות לצורך ביצוע טיפולים מונעים או דחופים. זרימת השתן מספקת מידע חיוני על מאזן הנוזלים בגוף ועל יעילות הטיפול בחולה.

חברת ניסטק מייצרת את המערכת במתכונת של פרוייקט שלם (Full Turnkey), הכוללת ייצור והרכבת הכרטיס האלקטרוני והמארז המכני, בדיקת המערכת לאחר הייצור, אריזתה ושליחתה אל הלקוח הסופי. מניסטק נמסר שהאישור מאפשר לחברה להרחיב את פעילותה בשוק ייצור המערכות הרפואיות. "אנחנו מלווים את רנלסנס מזה כעשור, החל מהשלבים הראשוניים של פיתוח המוצר, כולל קבלת אישורי FDA לשיווק המוצר, שהתקבלו לפני מספר שנים", מסר מנהל מפעל ניסטק מרכז בפתח תקווה, אלעד ניסן.

מנהל התפעול של רנלסנס, מוטי ברדה, אמר ששיתוף הפעולה עם הצוות המקצועי של ניסטק "היה גורם מפתח בהבאת המוצר הזה לשוק". קבוצת ניסטק היא אחת מקבלניות שירותי הייצור האלקטרוני הגדולות בארץ, ומעסיקה כ-860 עובדים בשלושה אתרי ייצור בישראל: פתח תקווה, מעלות וקצרין. בנוסף, היא מפעילה לשכת תכנון PCB בפתח תקווה והיא בעלת השליטה בחברת אלטק מפתח תקווה, המייצרת מעגלים מודפסים.

פורסם בקטגוריות: חדשות , ייצור וקבלנות משנה , מכשור רפואי , תעשייה ישראלית