צ'ק-קאפ נערכת למיסחור ב-2019: "המשקיעים רואים אותנו באור חדש"

14 מאי, 2018

בשיחה עם Techtime גילה המנכ"ל עובדיה שוול-סטריט מתאהבת בחברה ושהחברה מקווה לחולל מהפכה בתחום בדיקות לגילוי סרטן המעי הגס ולהציל חולים רבים

אחת מחברות המכשור הרפואי המעניינות ביותר בישראל היא חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולה נבלעת לאיתור סרטן המעי באמצעות קרינת X. הגלולה המהפכנית אמורה לשמש חלופה בלתי פולשנית לבדיקת קולונסקופיה שמעוררת רתיעה גדולה בקרב הנבדקים, ולהעלות באופן משמעותי את שיעור הנכונות להיבדק בקרב קבוצת הסיכון. צ'ק-קאפ נמצאת כעת כיום בצומת מכריע: היא סיימה את הפיתוח וצפויה לקבל את האישורים הרגולטוריים. החברה נערכת לצאת אל השוק ולהתחיל במיסחור המערכת בישראל, באירופה ובארצות הברית.

טיול בתוך המעי הגס

חברת צ'ק-קאפ הוקמה ב-2005 ופיתחה קפסולה נבלעת המבצעת צילום רנטגן בתוך המעיים התחתונים במטרה לאתר פוליפים וגידולים טרום סרטניים של סרטן המעי הגס (colorectal cancer – CRC). גלולת הרנטגן כוללת מקור קרינת X מסתובב המאפשר לבצע סריקת רנטגן ב-360 מעלות, וגלאים הקולטים קרינה חוזרת. מודול קביעת מיקום (Capsule Positioning System) בגב הניבדק עוקב אחר הגלולה ומציין את המיקום המדוייק של כל תמונת רנטגן.

הגלולה חולפת דרך המעיים ומשדרת את המידע אל אבזר הנישא על-ידי הנבדק. התמונות נאספות באמצעות תוכנת העיבוד של החברה, המייצרת הדמאה תלת-מימדית של המעיים, המאפשרת לרופא "לטייל" בהם ולבדוק אותם מקרוב. התוכנה גם מעבדת את נתוני פני השטח, כדי לזהות באופן אוטומטי אתרים חשודים.

ההימור הגדול: הנפקת חברת מו"פ

צ'ק-קאפ הצטרפה לנסד"ק לפני כשנתיים, עוד בשלבי הפיתוח המוקדמים. זהו מהלך אסטרטגי יוצא דופן: מרבית חברות הסטראט-אפ שנמצאות בשלבי הפיתוח מעדיפות לגייס הון מקרנות הון-סיכון. המסחר בנסד"ק מספק חשיפה אל קהילת המשקיעים בוול-סטריט, אולם חברות בסדר גודל של צ'ק-קאפ, ובייחוד אם הן חברות זרות, נדחקות בדרך-כלל למדדים המשניים ומתקשות למשוך את תשומת לבם. ואמנם, צ'ק-קאפ, שהונפקה במרץ 2015 במחיר של 69.1 דולר למניה, נסחרת כיום לפי מחיר של 4.1 דולר (שווי שוק של 6.7 מיליון דולר בלבד). בחודש שעבר היא אפילו נאלצה לבצע איחוד מניות כדי למנוע סילוק מהמסחר.

 

המשקיעים חוששים מתחום המיכשור הרפואי

בשיחה עם Techtime הודה המנכ"ל עובדיה שזו תופעה מיוחדת במינה. עובדיה: "זה לא מהלך טבעי ללכת לנסד"ק בשלב כל-כך מוקדם. שלא כמו בעולם הפארמה, שבו ההתגייסות של שוק ההון להכניס תרופה חדשה היא עצומה, בתחום המיכשור רפואי המשקיעים חוששים לקחת את הסיכון הכרוך בהחדרת מוצר חדש לשוק, מכיוון שהמהלך כרוך בעלויות גדולות מאוד של חומרה, ייצור, חומרים יקרים והפצה. זה מורכב ומסוכן, ולכן הם נרתעים".

ייתכן שטעיתם?

"לדעתי זה היה מהלך נכון. שוק המיכשור הרפואי הינו שוק ענק, שיש בו מקום לחברות שמציעות פיתרונות טובים. החברה שלנו מביאה משהו מאוד ייחודי, שאני מאמין שישנה את כל עולם הבדיקות בתחום הגסטרו, ולאור הפוטנציאל העצום הזה היה היגיון להיכנס לבורסה".

"פתחנו דף חדש בוול-סטריט"

בחודשים האחרונים, יצאה החברה למסע גיוס משקיעים (Road Show) בערים נבחרות בארצות הברית, במטרה להציג בפני משקיעים פוטנציאליים את ההישגים של החברה בתקופה האחרונה. לפני כשבוע ביצעה החברה הנפקת מניות נוספת וגייסה כ-20.2 מיליון דולר, כמעט פי שניים מהסכום שגייסה בהנפקה הראשונה.

"לאורך הגיוס נוכחנו לדעת שהחברה מתקבלת בצורה מאוד חיובית ברחוב הניו יורקי. החברה לא היתה מוכרת בשוק, המשקיעים לא ידעו מה הצלחנו להשיג בתקופה האחרונה. לפני הגיוס היתה תקופה מאוד חלשה מבחינת המיצוב בשוק ההון, כעת נפתח דף חדש שמאפשר לנו להציג את החברה באור אחר".

אתם נכנסים לשוק קשה מאוד

"עולם המכשור מאופיין בשמרנות גדולה בקרב המשתמשים. לרופאים קל יותר להמליץ על תרופה חדשה, אבל קשה יותר לעבור לשימוש במכשיר חדש."

כיצד תשכנעו את מערכות הבריאות להתגבר על הקושי?

עובדיה: "כשאתה בוחן את נושא העלויות צריך לשפוט זאת על פי ההקשר הכולל. מטרתה העיקרית של הבדיקה שלנו היא להביא להעלאת הנכונות בקרב הציבור, מה שיוריד בוודאות את מקרי הסרטן בעולם. כל שנה מתגלים כ-1.3 מיליון חולים חדשים בסרטן המעי הגס, והתמותה עומדת על 700 אלף בני אדם בשנה. מבחינת עלויות, בארצות הברית מוציאים כ-20 מיליארד דולר על טיפול בחולים, ובעולם כולו הסכום מגיע ל-100 מיליון דולר. אם נצליח להעלות את הנכונות, הדבר יביא לחיסכון עצום בעלויות לחברות הביטוח, בתי החולים ומערכת הבריאות כולה".

המעבר מחברת ענק לחברת סטארט-אפ

עובדיה מונה למנכ"ל החברה בפברואר השנה במקומו של ויליאם דנזל. עובדיה הצטרף לצ'ק-קאפ ב-2013 ושימש ככסמנכ"ל התפעול, המחקר והפיתוח וכמנהל אתר הפיתוח של החברה בעוספיה. לפני-כן, מילא עובדיה תפקידים טכנולוגיים וביצועיים ב-Philips Healthcare ובאלביט מערכות.

כיצד מתבצע המעבר מחברות גדולות לחברת סטארט-אפ?

"בהתחלה חששתי, אבל אני חייב להודות שזה פשוט מרתק. הקצב שבו אנחנו עובדים הוא מטורף. אני אוהב את זה. כמנהל אני נחשף להכול, מרמת האלקטרון והתוכנה ועד לרמת האסטרטגיה והמשקיעים. אני מעורב בכל מה שקורה ומגיע מרקע טכני, וזה אפשר לי להגיע עם המשקיעים לדו-שיח בהיקף מאוד רחב. כל שאלה שעלתה במפגשים שלנו זכתה למענה. זה נותן להם הרבה ביטחון בחברה".

תחילת השיווק המסחרי ב-2019

צ'ק-קאפ השלימה את תהליך פיתוח המוצר, וכעת נמצאת בשלבי הניסויים הסופיים של המערכת לפני תחילת המסחור. המוצר של החברה קיבל בתחילת השנה אישור CE לשיווק באירופה, ובחברה מתכוונים לסיים את הניסוי הסופי שלאחר האישור ולהתחיל את השיווק באירופה בסוף 2019. בארצות הברית החברה טרם קיבלה את אישור ה-FDA ונערכת להשלים את הניסוי המרכזי בתקווה לקבל את האישור עד סוף 2018. להערכת עובדיה, החברה צפויה לקבל אישור של משרד הבריאות בישראל בחודשים הקרובים, ומתכננת להתחיל את השיווק המסחרי בארץ באמצע 2019.

לאחר השלמת הפיתוח וקבלת האישורים הרגולטוריים, מתחיל האתגר האמיתי של צ'ק-קאפ: החדרת המוצר לשוק. שלא כמו בעולם הפארמה, שבו יש נכונות גדולה בקרב הרופאים להכניס תרופות חדשות שהוכחו כבטוחות ויעילות, בעולם המכשור הרפואי חברות סטראט-אפ רבות נתקלות בנכונות מוגבלת ומתקשות לקנות דריסת רגל בשוק ולייצר הכנסות, ובעקבות כך נקלעות לעיתים מהר מאוד למחסור במזומנים המאיים על המשך קיומן.

שיתוף פעולה אסטרטגי עם GE

עבור חברה כמו צ'ק-קאפ המפתח לחדירה לשוק הוא שיתוף פעולה עם מפיץ בינלאומי. ב-2017 היא חתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם GE Healthcare, שסייעה לצ'ק-קאפ בפיתוח מקור קרינת הרנטגן הנמצא בתוך הגלולה. הדרישות היו תובעניות מאוד: מקור קרינה מספיק זעיר מספיק כדי לפעול מתוך גלולה נבלעת, אבל בעל העוצמה הדרושה לאיתור גידול סרטני. הסכם הפיתוח אמור להבשיל לשיתוף פעולה אסטרטגי שבמסגרתו GE תסייע בייצור הגלולה ובהפצתה בארצות הברית.

"לחברה כמו שלנו אין תשתיות הפצה. GE מייצרת את מקור הרנטגן, מסייעים בביצוע הבדיקות הסופיות, בבניית קו ההרכבה ובשילוח. התוכנית שלנו היא להגיע לקראת סוף השנה עם קו מוכן שאיתו נוכל לספק את המערכות לפיילוט בארצות הברית. GE אמורה גם להפיץ. בשלב הראשון אנחנו מדברים על כמה עשרות מערכות. בסוף 2019, כשנגיע לניסוי הפיבוטלי, זה יגיע למאות מערכות ויכשיר את הקרקע למסחור בהיקפים גדולים".

1.3 מיליון חולים חדשים בסרטן המעי הגס בשנה

סרטן המעי הגס הינו גורם המוות השני מבין מחלות הסרטן בארצות הברית. בשנת 2017 אובחנו בארצות הברית כ-135 אלף מקרים של סרטן המעי הגס, וכ-50 אלף בני אדם מתו כתוצאה מהסרטן. עם זאת, סרטן המעי הגס נחשב לסרטן פשוט יחסית לטיפול עם אחוזי החלמה גבוהים – במידה והוא מאובחן בשלב מוקדם. הבעיה היא שכ-50% מבני ה-50 ומעלה בארצות הברית (קבוצת הסיכון העיקרית) לא מבצעים בדיקת הקולונסקופיה לאבחון הסרטן עקב הרתיעה מתהליך ההכנה,

מדובר בתהליך הכולל ניקוי הקיבה באמצעות חומרים משלשלים וצום. באירופה, שבה בדיקת התקן היא ה-FIT, בדיקת אימונולוגית של הצואה, הנכונות בקרב הציבור נמוכה יותר ועומדת על 30%. הגלולה של צ'ק-קאפ מציעה הליך אבחון בלתי פולשני וללא שימוש בחומרי אלחוש, שאף אינה מצריכה מהנבדק לבצע ניקוי קיבה או לשנות את שגרת יומו. מטרת הפיתוח היא להעלות את שיעור ההיענות של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את תהליך האבחון. לאור הנכונות הנמוכה כיום, לעצם העלאת הנכונות בקרב קבוצת הסיכון עשויות להיות השפעות בריאותיות וכלכליות גדולות.

Share via Whatsapp

פורסם בקטגוריות: אנשים , גיוסי הון , מכשור רפואי