צעד נוסף בדרך למסחור: צ'ק-קאפ השלימה ניסוי Post CE

10 יולי, 2019

גלולת הרנטגן של החברה הציגה רמת רגישות של 76% ורמת סגוליות של 82%. מנכ"ל החברה: "ככל שנאסוף יותר דאטה נוכל להמשיך לשפר את האלגוריתמיקה אף יותר"

צעד נוסף בדרך למסחור: צ'ק-קאפ השלימה ניסוי Post CE

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה, שפיתחה גלולת רנטגן נבלעת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס, פרסמה את תוצאותיו של ניסוי חשוב נוסף, שמהווה אבן דרך משמעותית לקראת מסחור הגלולה.מדובר בניסוי Post-CE אשר נערך לאחר קבלת אישור שיווק באיחוד האירופי (CE), ומטרתו היתה להעריך את יעילות הבדיקה ורמת ההיענות בקרב קבוצת נבדקים גדולה יותר. בניסוי, שנערך בבית חולים בישראל, השתתפו כ-90 נבדקים, שבלעו את הגלולה של צ'ק-קאפ ובמבקביל ביצעו את שתי בדיקות הסקר המקובלות האחרות, בדיקת FIT (דם סמוי בצואה) וקולונוסקופיה.

בניסוי, המערכת של צ'ק-קאפ הציגה רמת רגישות, כלומר יכולת לזהות נכונה פוליפים, של 76% בפוליפים הגדולים מ-10 מ"מ ורמת רגישות של 66% בפוליפים קטנים יותר. בדיקת ה-FIT הציגה רמת רגישות של 29% בפוליפים הגדולים מ-10 מ"מ ו-23% בפוליפים קטנים יותר. במדד הסגוליות, כלומר היכולת לזהות נכון היעדר פוליפים, המערכת של צ'ק-קאפ הציגה רמת דיוק של 82% בהשוואה ל-96% של בדיקת ה-FIT.

על ההבדל בין FIT לגלולה של צ'ק-קאפ

בדיקת ה-FIT היא בדיקת הסקר הנפוצה באירופה. היא נחשבת למדויקת מאוד באבחון מצב סרטני, אך מציגה רמת רגישות נמוכה למדי כאשר מדובר בפוליפים, כפי שהראה הניסוי של צ'ק-קאפ וכפי שמראים ניסויים רבים אחרים, ובכך טמון חסרונה הגדול כבדיקת סקר. הגלולה של צ'ק-קאפ, לעומת זאת, נועדה בראש ובראשונה להוות פתרון מניעתי, כלומר זיהוי פוליפים טרום-סרטניים, שניתנים להסרה בהליך כירורגי פשוט יחסית ובעל שיעורי הצלחה גבוהים מאוד.

בשיחה עם TechTime התייחס מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, לבלבול הקיים בציבור באשר להבדל בין בדיקות הסקר השונות. "חשוב להבחין בין איתור סרטן לבין איתור פוליפים. ה-FIT היא בדיקה זולה ונוחה יחסית, והיא מדויקת מאוד באיתור סרטן אבל לא באיתור פוליפים, ועל כן אינה מהווה פתרון מניעתי. הבדיקה שלנו מכוונת לאיתור פוליפים, ובהיבט זה, כפי שהראה הניסוי, היא טובה יותר מה-FIT. כמו כן, היא מהווה חלופה לאנשים שלא רוצים או לא יכולים לעשות קולונסקופיה, שבארצות הברית מדובר בכ-40% מאוכלוסיית היעד."

שיפור הדיוק על ידי שיפור האלגוריתמים

בצ'ק-קאפ הביעו שביעות רצון גדולה מהתוצאות, אך רואים בהן נקודת פתיחה ושואפים להעלות את רמת הרגישות. עובדיה סבור שמרחב השיפור טמון באלגוריתמים של המערכת, גם אלה שאחראים על תפעול הגלולה בתוך המעי וביצוע סריקות הרנטגן וגם אלה שאחראים על פענוח התוצאות בתום הבדיקה.

"הטכנולוגיה הבסיסית נמצאת במצב מוגמר. שיפור הדיוק יהיה קשור באלגוריתמיקה, זו שבתוך המערכת ומספקת את המידע הגולמי, והאלגוריתמיקה של הפענוח. השיפור יתאפשר ככל שנאסוף יותר דאטה ונערוך יותר בדיקות. המטרה שלנו היא לבצע עוד ניסויים ולכוון באופן ממוקד יותר לאוכלוסייה המוגדרת בסיכון ממוצע, ואנחנו בוחנים כעת כיצד לעשות זאת, בישראל ובאירופה".

ניסוי בארצות הברית עם מאיו קליניק

במקביל, צ'ק-קאפ נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי פיילוט בארצות הבריתבמרכז הרפואי של בית הספר לרפואה באוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic, שהוכתר על ידי מגזין NewsWeek לבית החולים הטוב בעולם. "זהו גוף ענק ואנחנו ביחסים מאוד טובים איתם. כרגע אנחנו מתמקדים בניסוי הפיילוט ושואפים להדק את רמת שיתוף הפעולה איתם". הניסוי צפוי להסתיים בחודשים הקרובים, ולאחריו תחל החברה בניסוי המרכזי (Pivotal) שיאפשר להגיש בקשת אישור שיווק בארצות הברית מה-FDA.