הושלמה הקמת קו הייצור לגלולות הרנטגן של צ'ק-קאפ

19 אוגוסט, 2019

חברת GE Healthcare תייצר את גלולת C-Scan לצורך ניסויים קליניים רחבי-היקף בארצות הברית. בנוסף, שתי החברות שוקלות הרחבת שיתוף הפעולה במידה והניסויים יסתיימו בהצלחה

חברת GE Healthcare השלימה את קו הייצור של גלולות הרנטגן מתוצרת חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספייא. החברה מסרה בהודעה לבורסה שקו הייצור עבר בהצלחה את בדיקות ההסמכה. הוא מיועד לייצר את גלולות C-Scan שהחברה מפתחת. מדובר בקפסולה ניתנת לבליעה המצויידת במצלמת רנטגן לצורך בדיקת המעי הגס ואיתור פוליפים טרום סרטניים. שיתוף הפעולה בין שתי החברות מיועד בשלב הראשון לייצר את מערכות C-Scan עבור ניסויים קליניים בארה"ב. במידה והניסויים יושלמו בהצלחה, החברות יבחנו את הרחבת שיתוף הפעולה ביניהן.

מנכ"ל צ'ק-קאפ, אלכס עובדיה, אמר ששיתוף הפעולה עם GE Healthcare ביסס תשתית ייצור יציבה עבור מערכות C-Scan. "אנחנו בטוחים ביכולתה של GE להגדיל את כושר הייצור במקביל להתקדמות הניסוי הקליני שלנו בארה"ב". מערכת C-Scan מבוססת על גלולה הכוללת מקור קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה ותוכנה שפותחה בחברה המבצעת מיפוי תלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

המערכת מאפשרת ביצוע בדיקות לא פולשניות. היא אינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדקים להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה. בסיום הבדיקה הגלולה נפלטת מהגוף באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס. בימים אלה החברה נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי Pilot קליני, המתבצע בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic.

בהנחה שתוצאות הניסוי יהיו חיוביות, החברה מתכננת להגיש ל-FDA בקשה לבצע ניסוי Pivotal קליני בשנת 2020. מערכת C-Scan קיבלה אישור CE לשיווק באירופה ואישור ממשרד הבריאות הישראלי. צ'ק-קאפ היא חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית, הנסחרת בנסד"ק לפי שווי שוק של כ-16 מיליון דולר. במחצית הראשונה של 2019 היא השיקעה כ-4.9 מיליון דולר בפיתוח המערכת, בהשוואה להשקעה של כ-3.4 מיליון דורל במחצית הראשונה של 2018.

Share via Whatsapp

פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי

פורסם בתגיות: גלולה , מכשור רפואי , רנטגן