צ'ק-קאפ מקימה בישראל קו ייצור עצמי של מקור רנטגן עבור גלולת C-Scan

28 ינואר, 2021

המתקן יוקם בתמיכת רשות החדשנות, וישמש גם עבור ניסוי קליני נרחב בישראל. המנכ"ל ל-Techtime: "קורים הרבה דברים משמעותיים בחברה"

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה החלה בבניית קו ייצור עצמי לייצור מקור הרנטגן עבור גלולת ה-C-Scan שפיתחה, הנבלעת על ידי הנבדק וסורקת את המעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים – כך עדכן אתמול (ד') מנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, במכתב למשקיעים. במכתב גילה עובדיה כי בתחילת החודש זכתה צ'ק-קאפ למענק בגובה של 750 אלף דולר מרשות החדשנות לצורך מעבר ממו"פ לייצור, והחברה תשקיע במיזם סכום דומה.

מקור רנטגן הוא איזוטופ רדיואקטיבי בעל נויטרון עודף, שפולט קרינת X כאשר הנויטרון העודף משתחרר מגרעין האטום. בגלולה שלה צ'ק-קאפ עושה שימוש באיזוטופ של היסוד אוסמיום. איזוטופ זה מתאפיין במחצית מחזור חיים קצרה, כך שכאשר הגלולה נפלטת מהגוף המקור כבר דעך ואין צורך בהליך פינוי מורכב.

בשיחה עם Techtime הסביר המנכ"ל עובדיה כי הקמת קו הייצור המקומי הינה חלק מהאסטרטגיה העסקית והלוגיסטית של החברה. "מאחר שמחצית החיים של מקור הרנטגן אינה ארוכה, ייתכן כי נצטרך לבנות מתקני ייצור מקומיים בשוקי הפעילות העתידיים שלנו, כדי להבטיח את הזמינות. זה מודל הדומה לתחום הרפואה הגרעינית."

כיום יש לצ'ק-קאפ קו ייצור בארצות הברית שהקימה עבורה ענקית המכשור הרפואי GE. קו הייצור בישראל ישמש, בין היתר, גם עבור ניסוי קליני רחב-היקף שמתכוונת החברה לבצע בישראל במהלך השנה. הניסוי יתבצע בכ-10 מרכזים רפואיים ויכלול כ-250 נבדקים בעלי סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. החברה עדכנה כי גיוס הנבדקים מתקדם באופן איטי מהצפוי בשל מגפת הקורונה, אך הניסוי צפוי לצאת לדרך בתקופה הקרובה. הניסוי בישראל נועד כדי לאסוף נתונים קליניים נוספים שיאפשרו להמשיך בשיפור הפונקציונאליות של המערכת.

היעד המרכזי שאליו נערכת בימים אלה החברה הוא הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, שיהיה המשוכה הקלינית האחרונה לפני הגשת בקשה לאישור שיווק מה-FDA. בחודש נובמבר הגישה צ'ק-קאפ ל-FDA בקשת היתר לביצוע ניסוי (IDE), והיא כעת בתהליך מענה להערות שקיבלה מה-FDA.

עוד עדכנה החברה כי השבוע קיבלה אישור מהנסד"ק כי היא שוב עומדת בתנאי הרישום של הבורסה, וזאת לאחר שלפני מספר חודשים קיבלה התראה כי אינה עומדת בתנאי מחיר המינימום. בחודש האחרון, לאחר דשדוש ממושך, זינקה מנייתה של צ'ק-קאפ בכ-370% והיא נסחרת כעת לפי שווי שוק של 74.4 מיליון דולר. עובדיה: "קורים הרבה דברים משמעותיים בחברה, בכל ההיבטים, והגענו למסקנה שכדאי להוציא עדכונים תקופתיים בעיתוי שנמצא לנכון. חשוב שאנשים יידעו מה מתרחש בחברה המעניינת שלנו."

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי

פורסם בתגיות: FDA , אלכס עובדיה , צ'ק-קאפ