צ’ק-קאפ הקימה קו ייצור עצמי לקראת הניסוי בארצות הברית

19 אוקטובר, 2021

החברה פיתחה גלולת רנטגן לאיתור פוליפים במעי-הגס. תוצאות הניסוי הקליני, שיחל בחודשים הקרובים, ישמשו להגשת בקשת אישור השיווק מה-FDA

חברת צ’ק-קאפ (Check-Cap) הודיעה אתמול (ב’) כי השלימה את הקמת קו הייצור העצמי במטה החברה בעוספיה. קו הייצור נועד לייצור והרכבה של כל חלקי מערכת ה-C-Scan שפיתחה החברה, מעין גלולת רנטגן נבלעת שמשמשת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הקו ייצר את המערכות לניסוי הקליני הפיבוטאלי שצפוי לצאת לדרך בארצות הברית לקראת סוף הרבעון הראשון של 2021 לאחר מספר עיכובים על רקע משבר הקורונה. הניסוי בארצות הברית יהיה המשוכה הקלינית האחרונה לפני הגשת בקשה לאישור שיווק מה-FDA. ב

האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה

צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.

המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.

זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.

Share via Whatsapp

פורסם בקטגוריות: חדשות , ייצור וקבלנות משנה , מכשור רפואי

פורסם בתגיות: FDA , צ'ק-קאפ