Sanolla קיבלה אישור FDA לסטטוסקופ הקולט גלי תת-שמע

12 אפריל, 2022

הסטטוסקופ קולט גלי קול בתדרים נמוכים הנוצרים בגוף, אשר עשויים להצביע על מחלות לב-ריאה. המכשיר מתרגם אותם לצלילים שהאוזן האנושית מסוגלת לשמוע

חברת הסטארט-אפ סנולה (Sanolla) מנשר הודיעה שה-FDA נתן אישור 510(k) לשימוש קליני בסטטוסקופ החכם שפיתחה, אשר מסוגל לזהות צלילי תת-שמע (אינפרה-סאונד), שהם גלי קול בתדר שהאוזן האנושית אינה מסוגלת לשמוע. אישור ה-FDA ניתן אחרי שהחברה קיבלה גם אישור אמ”ר של משרד הבריאות בישראל. האישורים הללו מאפשרים התחלת מכירות של המכשיר לשימוש קליני בארצות הברית ובישראל. במסגרת ההתוויה הנוכחית , הסטטוסקופ מיועד לשמש ככלי תומך החלטה באבחון מחלות לב-ריאה, אך החברה מצהירה כי היעד שלה הוא להחליף את כל הסטטוסקופים המבוססים על טכנולוגיה מיושנת בסטטוסקופים החכמים החדשים.

גוף האדם מפיק קולות גם בספקטרום תת-השמע, בין 3 ל-40 הרץ, אשר נוצרים כתוצאה מתהליכים פיזיולוגיים כדוגמת זרימת הדם בכלי הדם והלב או תנועת האוויר בריאות. התנודות המכניות הזעירות הללו מייצרות גלי קול  בתחום תת-השמע אשר חודרים בקלות את הרקמות בגוף, ועל כן ניתן לקלוט אותם בחיישן חיצוני. לפי מחקרים שונים שפורסמו בספרות המדעית, קולות אלה טומנים בחובם מידע קליני רב על תפקוד הלב, הריאות, וכלי דם, וממצאים חריגים בתדרי התת-שמע עשויים להצביע על תסמונות שונות. כך למשל, בהיצרות עורקים נוצר לחץ אשר מייצר עם שחרורו מערבולות, שאותן ניתן “לשמוע” בתדרי תת-השמע.

ואולם, קולות אלה לא היו נגישים עד עכשיו לאוזנו של הרופא בקליניקה. הסטטוסקופ של סנולה כולל מד תאוצה ומיקרופון, אשר ביחד מסוגלים לקלוט את טווח המלא של הקול, מתת-השמע ועד לתדר הנשמע. בנוסף, באמצעות עיבוד אותות ואלגוריתמים ייעודיים להסטת תדרים, המכשיר מתרגם בזמן אמת את הקולות הנקלטים בתדרי תת-השמע לתדרים שהאוזן האנושית יכולה לשמוע.

הסטטוסקופ של סנולה, VoqX, מסייע לסווג מחלות לב-ריאה לרבות מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), דלקת ריאות, אסתמה ומחלות לב. לדברי החברה, המוצר אף פותח פתח לאבחון מחלות לב-ריאה שלא ניתן היה, עד היום, לאבחן אותם באמצעות האזנה. החברה הגישה 20 בקשות לפטנטים ש-8 מהן כבר אושרו.

סנולה נוסדה בשנת 2016 על ידי ד”ר דורון אדלר (המנכ”ל) ועל ידי דוד לינהרד (COO). עד היום החברה גייסה 16 מיליון דולר: מהמייסדים, ממשקיעים פרטיים, מקרן NextLeap Ventures,  מתוכנית Horizon 2020 של האיחוד האירופי ומרשות החדשנות. החברה מתעתדת לצאת בחודשים הקרובים לסבב גיוס A על מנת להאיץ את מאמצי השיווק, המכירות, הרגולציה, והמשך הפיתוח.

Share via Whatsapp

פורסם בקטגוריות: חברות סטראט-אפ , חדשות , מכשור רפואי

פורסם בתגיות: FDA , לב-ריאה , סטטוסקופ , סנולה , תת-שמע