אייסקיור מבקשת מה-FDA אישור שיווק לביצוע טיפולים בסרטן השד

23 אוקטובר, 2022

המכשיר של החברה מקפיא גידולים באמצעות חנקן נוזלי, ללא כריתה או הרדמה. מחקר קליני של החברה העלה כי רק בקרב 3% מהמטופלות חלה הישנות של הסרטן

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה הגישה ל-FDA בקשה לאישור השימוש במערכת ה-ProSense של החברה לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים. המערכת של החברה מקפיאה ומשמידה גידולים באמצעות הזרמה ישירה של חנקן נוזלי לתוך הגידול דרך מחטים דקיקות.

זו בקשה משמעותית עבור החברה, מאחר שלמערכת שפיתחה יש את היתרונות הגדולים ביותר כאשר מדובר בסרטן השד בשלבים המוקדמים, בייחוד משום שהטיפול אינו כרוך בכריתה כלשהי ואינו מצריך הרדמה מלאה. ה-FDA כבר הכיר בעבר במכשיר של אייסקיור כ"פורץ דרך" והוא מאושר לשימוש עבור סוגים אחרים של סרטן.

הבקשה הנוכחית מתמקדת בפלח מאוד מוגדר של מטופלות שהתגלה אצלן בשד גידול פולשני הקטן מ-2 ס"מ (T1) וחיובי לחלבון (Luminal A). לרוב מטפלים בגידולים אלה בניתוח הכרוך בכריתה חלקית, ואייסקיור מבקשת לאשר את הטיפול עבור מטופלות שחלפות הניתוח מסוכנת עבורן בשל גילן או מחלות נוספות. החברה מעריכה כי 43 אלף חולות בארצות הברית בשנה נכללות בקטגוריה הזו.

הבקשה הנוכחית מתבססת על מחקר קליני מקיף שביצעה החברה בארצות הברית. המחקר עוקב במשך 5 שנים אחר כ-196 מטופלות שעברו את הטיפול. עד כה, רק בקרב 6 מטופלות (כ-3%) אירעה הישנות של הסרטן. החברה צפויה לפרסם את ממצאיו הסופיים של המחקר במחצית הראשונה של 2024, ועל בסיסו להרחיב את ההתווייה לכלל הקטגוריה (כלומר, גם מטופלות שאינן בסיכון לניתוח), המונה להערכת החברה כ-65 אלף מטופלות בשנה, ובהמשך לבחון את השימוש במערכת לטיפול בגידולים גדולים ומתקדמים יותר.

המנכ"ל לשעבר של איתמר מדיקל מונה ליועץ

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–20-40 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

בחודש יולי מינתה החברה את גלעד גליק, לשעבר מנכ”ל ונשיא חברת איתמר מדיקל, ליועץ אסטרטגי, שתפקידו לתמוך ולסייע באסטרטגיית המסחור וההוצאה לפועל של החברה, בייחוד בשווקים של ארצות הברית ואירופה. מניית החברה נסחרת בתל-אביב ובנסד"ק.

פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי

פורסם בתגיות: FDA , אייסקיור , סרטן השד