צ'ק-קאפ הגישה ל-FDA בקשת היתר לבצע ניסוי רחב-היקף
18 נובמבר, 2020
מדובר בניסוי האחרון לפני קבלת אישור שיווק. הניסוי אמור להתבצע ב-2021, לאחר דחייה בעקבות משבר הקורונה. גלולת הרנטגן של החברה מאפשרת לזהות פוליפים טרום סרטניים במעי הגס
חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה הגישה היום ל-FDA בקשת היתר לביצוע ניסוי (IDE), שיאפשר לה לבצע במהלך 2021 את הניסוי המרכזי (pivotal) בארצות הברית. עוד כחלק מההיערכות לניסוי המכריע, הודיעה החברה כי היא מתקדמת עם בניית קו ייצור תומך, שרשרת אספקה ובקרת איכות, וכן נערכת להרחבה משמעותית של מערך הנתונים הקליניים אודות מטופלים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. בעקבות ההודעה זינקה הערב (ד') מנייתה של החברה בנסד"ק בכ-9%.
הניסוי המרכזי בארצות הברית וקבלת האישור מה-FDA הם החוליה האחרונה במסלול הקליני והרגולטורי לפני שתחל החברה במסחור ושיווק הגלולה. למעשה, המערכת של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.
לאחר קבלת אישור ה-FDA לביצוע הניסוי, תודיע צ'ק-קאפ על לוח הזמנים לביצוע הניסוי המרכזי. לפי התכנון המקורי, הניסוי היה אמור לצאת לדרך בסוף 2020 והחברה אף התכוונה להתחיל במקביל במכירות פיילוט ראשוניות בישראל ובאירופה, שם המוצר שלה כבר מאושר, אך מגפת הקורונה עיכבה את לוחות הזמנים ל-2021.
האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה
צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.
המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.
זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
פורסם בקטגוריות: חברות סטראט-אפ , חדשות , מכשור רפואי , משבר הקורונה
פורסם בתגיות: FDA , סרטן המעי הגס , צ'ק-קאפ
כתבות נוספות העשויות לעניין אותך
