ה-FDA אישר לצ'ק-קאפ להתחיל בניסוי קליני נרחב בארה"ב
15 מרץ, 2021
החברה מצפה להתחיל בניסוי המרכזי בארצות הברית בסוף שנת 2021, לאחריו תוכל להגיש בקשת אישור שיווק ולמסחר את המוצר. המניה מזנקת ב-140% בנסד"ק
חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה הודיעה היום, כי ה-FDA אישר את הבקשה שהגישה לפני מספר חודשים לבצע בארצות הברית ניסוי קליני מרכזי שיבחן את השימוש בגלולת ה-C-Scan שפיתחה, הנבלעת על ידי הנבדק וסורקת את המעי הגס לאיתור פוליפים טרום-סרטניים. הניסוי שתקיים צ'ק-קאפ יתמקד בנבדקים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס אשר הינם בעלי התאמה לא טובה לבדיקת קולונוסקופיה, או שמסרבים לבצע קולונוסקופיה, או נבדקים שלא השלימו בדיקת קולונוסקופיה במלואה. בעקבות ההודעה מזנקת מנייתה של צ'ק-קאפ בנסד"ק ב-140%.
החברה מסרה כי היא מצויה בדיאלוג מתקדם עם מספר מרכזים רפואיים, במסגרת ההכנות לקראת הניסוי, שאמור לצאת לדרך בסוף שנת 2021. במקביל, החברה נערכת לביצוע ניסוי נוסף בישראל ביותר מעשרה מרכזים רפואיים, בהשתתפות של עד כ-250 נבדקים, במטרה לאסוף עוד נתונים קליניים.
הניסוי המרכזי בארצות הברית הינו המשוכה האחרונה לפני שתוכל צ'ק-קאפ להגיש ל-FDA בקשה לאישור שיווק הגלולה ולמעשה להתחיל בשלב המסחרי של החברה. הפתרון של צ'ק-קאפ כבר אושרה לשיווק באירופה (אישור CE) ועל ידי משרד הבריאות בישראל, והחברה השלימה בשנה שעברה ניסוי Post-CE וניסוי פיילוט בארצות הברית.
אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר כי אישור הבקשה לביצוע הניסוי מהווה אבן דרך משמעותית עבור צ'ק-קאפ. "כעת, כשבידינו אישור זה, בכוונתנו להיכנס לשלב האחרון של הדגמת הפוטנציאל הקליני של C-Scan בארצות הברית, כאשר היעד הסופי הינו מסחורה בשוק חשוב זה.
ה-FDA גם אישר את בקשת החברה להעניק לה מעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) המיועד לזיהוי נבדקים בקרב האוכלוסייה בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס.
עובדיה: "אנו מאמינים כי קבלת מעמד פורץ דרך זה, מבליט את ההכרה של ה- FDA ב- C-Scan כבדיקת סקר חלופית אשר עונה על הצורך המשמעותי לבדיקות סקר לסרטן המעי הגס ידידותיות למטופלים שהינו נטול מענה כיום, בפרט היות שהיא מאפשרת גילוי פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים."
החלופה הידידותית לקולונוסקופיה
צ'ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.
המערכת של צ'ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.
זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
פורסם בקטגוריות: מכשור רפואי
