MEMS

ננו־פאס הרחיבה את רשת ההפצה למזרק ה-MEMS

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת ננו־פאס (NanoPass) מנס־ציונה מציגה בחודשים האחרונים התקדמות מסחרית ורגולטורית משמעותית עם מערכת ההזרקה הזעירה MicronJet. החברה חתמה על ארבעה הסכמי הפצה חדשים בסינגפור, מקסיקו, קולומביה ואוסטרליה, ובכך הרחיבה את הכיסוי הגלובלי ליותר משלושים מדינות. לצד זאת מציגה החברה מאגר נתונים קליניים הכולל יותר משבעים ניסויים וכשלושים אלף הזרקות על פני כ־7,500 מטופלים. למוצר יש אישורים רגולטוריים מה-FDA, באירופה, בקנדה, קוריאה, ברזיל וסין, אשר יחד מסמנים עבור החברה בגרות תעשייתית ומוכנות לשימוש נרחב בשוק.

על רקע ההתרחבות הבינלאומית והיקף הנתונים הקליניים מסרה החברה כי לדעתה MicronJet “ממשיכה את מסעה להפוך לסטנדרט הזהב בתחום ההזרקה התוך־עורית”. ההצהרה מגיעה בתקופה שבה הזרקה לתוך הדרמיס זוכה לעניין גובר מצד תעשיית החיסונים, החברות האסתטיות וספקי שירותי בריאות, בין היתר בשל היכולת להשיג תגובה חיסונית חזקה יותר ולעיתים לצמצם את המינון הנדרש.

מיקרו־מחטים בטכניקת MEMS לדיוק מירבי בהזרקה תוך־עורית

טכנולוגיית MicronJet מבוססת על מיקרו־מחטים זעירות העשויות סיליקון קריסטלי, באורך של 0.6 או 0.8 מ״מ בלבד. בניגוד למחטי פלדה באורך מספר סנטימטרים, כאן מדובר במבנים תלת־ממדיים דמויי פירמידה חלולה, המיוצרים בתהליכי MEMS — אותה משפחה של תהליכים המשמשת לייצור שבבים אך גם חיישני תאוצה, מראות זעירות ומערכות מיקרו־מכניות מורכבות. השימוש ב-MEMS מאפשר דיוק מיקרומטרי בצורת המחט, ברדיוס הפתח ובאחידות בין יחידה ליחידה, תכונות הכרחיות כשמבקשים לחדור לשכבה בעובי מילימטר אחד בלבד ולספק מינון עקבי.

הזרקה לתוך שכבת הדרמיס מאפשרת מסירה ישירה של החומר הפעיל לאזור עשיר בתאי מערכת החיסון, מה שמוביל במקרים רבים לתגובה מהירה ויעילה יותר. יתרון נוסף הוא רמת כאב נמוכה, מאחר שהחדירה השטחית אינה מגיעה לאזורי עצב עמוקים. היכולת לבצע הזרקה עדינה ושטוחה בפעולה אחידה, מבלי לדרוש מיומנות מיוחדת מהרופא, היא אחד הגורמים המרכזיים לעניין הגובר של יצרני חיסונים, קליניקות אסתטיקה ומוסדות רפואיים.

המערכת מותאמת למזרקים רגילים ומשלבת יכולת ייצור בקנה מידה גבוה. בשנים האחרונות פועלת ננו־פאס להגברת קיבולת הייצור באמצעות שיתופי פעולה בינלאומיים, ובהם הסכם אסטרטגי עם יצרנית ה-MEMS הקוריאנית Micro2Nano שנועד לאפשר ייצור של מיליוני יחידות בשנה. הייצור הסדרתי של המערכת מבוצע בישראל באמצעות קבלניות ייצור רפואי המתמחות במוצרים סטריליים.

ננו־פאס מכוונת למגוון יישומים ובהם חיסוני שפעת וקורונה, טיפולי אסתטיקה מדויקים, תבחיני אלרגיה וחיסוני שחפת. בחברה מעריכים כי הבשלת השוק בתחום ההזרקה התוך־עורית, לצד ההישגים הרגולטוריים והמסחריים האחרונים, יחזקו את החדירה של MicronJet ויגבירו את השימוש בה בפרקטיקה הרפואית השוטפת.

ננוקס חנכה מפעל לייצור רכיבי MEMS בדרום קוריאה

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת ננוקס (Nanox) חנכה היום בטקס רשמי מפעל בדרום קוריאה לייצור רכיבי MEMS, שהם למעשה השבבים המייצרים את קרינת ה-X במערכות הרנטגן שמפתחת החברה. המפעל, אשר נמצא בסמוך לקומפלקס של יצרנית השבבים SK בעיר יונגין (Yongin), משתרע על פני 12,000 מ"ר, ובכלל זה חדר נקי בשטח של 1,200 מ"ר. בטקס נכחו מייסד ומנכ"ל החברה, רן פוליאקין, סגן נשיא לשכת המסחר של יונגין, הנספח הכלכלי של ישראל בדרום קוריאה ונציגים של שתיים מהמשקיעות הבולטות בחברה, SK וקבוצת יוזמה.

רכיב ה-MEMS הינו השבב הזעיר בליבת המערכת של ננוקס שמהווה את המקור הדיגיטלי של קרינת ה-X, וזאת בשונה ממכשירי רנטגן מסורתיים שבהם הקרינה נפלטת כתוצאה מחימום של סליל להט. רכיב ה-MEMS של ננוקס כולל מאות מיליוני אלמנטים קורנים (electron gun), שכל אחד מהם פולט אלקטרון יחיד בכל פעימה, וניתן לשלוט בפעולתם באופן דיגיטלי.

ה-FDA מבקש מידע נוסף, המשקיעים מאבדים סבלנות

להערכת ננוקס, טכנולוגיית הרנטגן הדיגיטלית שפיתחה מאפשרת לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. ננוקס גם מביאה לעולם הדימות מודל חדש של שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT. היעד לטווח הארוך יותר הוא לספק כ-15 אלף מערכות עד סוף 2024.

עם זאת, החברה עדיין מצויה בתהליכי אישור המערכת מול ה-FDA (באמצעות טופס 510k). בחודש אפריל אישר ה-FDA את בקשת החברה עבור מערכת המבוססת על מקור רנטגן יחיד (single-source), אך טרם אישר את בקשת החברה לאישור המערכת המבוססת על ריבוי מקורות רנטגן (multi-source), שזו למעשה המערכת המסחרית שהחברה מתכננת לשווק.

באוגוסט ביקש ה-FDA מננוקס מידע נוסף לפני שיידון מחדש בבקשה, וננוקס הצהירה כי תגיש את המידע החסר עוד השנה. הודעת הדחייה מה-FDA הובילה לצניחת מנייתה של ננוקס בנסד"ק, ובאחרונה הוגשו כנגד החברה מספר תביעות מצד משקיעים בבתי משפט בארצות הברית, בטענה שהגשת הבקשה בטרם עת הביאה לפגיעה במשקיעים. ננוקס אמורה להגיש בתקופה הקרובה את המידע המשלים לבקשת ה-FDA. מאז תחילת השנה איבדה מניית ננוקס כמחצית מערכה והיא נסחרת כיום בשווי שוק של כ-1.09 מיליארד דולר.