ננוקס מאיצה את פריסת מערכות הרנטגן בארה"ב

לאחר שקיבלה לפני כשנה את האישור המיוחל מה-FDA וביצעה ברבעון השלישי התקנה מסחרית ראשונה במרכז רפואי בניו-ג'רזי, חברת ננוקס (Nanox) דיווחה, במסגרת פרסום הדו"ח השנתי אתמול (ב'), כי הרחיבה את פעילותה לכחמש מדינות בארצות הברית והתקינה מערכות ראשונות, שכבר סורקות מטופלים, גם בניו-יורק, פלורידה, קנזס וג'ורג'יה, וצפויה להמשיך בפריסה במדינות נוספות בכפוף לקבלת אישורים במדינות השונות.

"אנחנו בשלבי הרחבת פריסת מערכות ננוקס, ושואפים להרחיב בהתמדה את קצב הפריסה ככל שאנחנו מגבירים את המודעות לפתרון שלנו", כך אמר מנכ"ל החברה, ארז מלצר, בשיחת המשקיעים לאחר פרסום הדו"ח.

בשאר העולם, כך עדכן המנכ"ל, ננוקס ביצעה עד כה 3 התקנות באפריקה, חתמה על הסכם הפצה בפרו, ושלחה שתי מערכות למקסיקו, אשר יותקנו לכשיתקבלו האישורים הרגולטוריים המקומיים. כמו כן, בבית החולים בלינסון בישראל מבצעת מערכת של ננוקס סריקות במטופלים הסובלים תסמונות ריאה חריגות. באירופה, ננוקס עדיין מצויה בשלבים מתקדמים בהליך קבלת אישור CE.

בתחום פתרונות ה-AI, המתבססים על טכנולוגיית חברת זברה מדיקל שרכשה החברה, ננוקס מדווחת על גידול של 250% במאגר הלקוחות. לאחרונה השיקה החברה פתרון AI  לזיהוי הצברות סידן בעורקים, סממן מקדים לאירועים לבביים, וכן קיבלה אישור לעוד אלגוריתם AI לזיהוי כבד שומני. ברמה הפיננסית, החברה רשמה ברבעון הרביעי של 2023 הכנסות של 2.1 מיליון דולר והפסד נקי של 10.2 מיליון דולר.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה מאפשרת לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SaaS).

אנבידיה רכשה מניות בננוקס הישראלית

מנייתה של חברת ננוקס (Nanox) מזנקת היום בכ-50% במסחר המקדים בנסד"ק, וזאת לאחר שאמש דיווחה במפתיע חברת אנבידיה (Nvidia) כי היא מחזיקה במניות בחברה הישראלית. עם זאת, מדובר באחזקה נמוכה למדי: במסמך שהגישה אמש אנבידיה לרשות לניירות ערך של ארצות הברית (SEC) צוין כי אנבידיה מחזיקה בכ-56 אלף מניות של ננוקס, אחזקה ששווייה – לפני הזינוק במסחר היום – פחות מ-400 אלף דולר.

ננוקס פיתחה מכשיר CT המתבסס על מקור קרינת X דיגיטלי. קרני ה-X נפלטים באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SaaS) של תשלום-לפי-סריקה.

מכשיר החברה מאושר על ידי ה-FDA ולאחרונה גם זכה לאישור משרד הבריאות בישראל. בחודש שעבר הלך לעולמו מייסד החברה רן פוליאקין. מנכ"ל החברה הוא ארז מלצר. הכנסות החברה ברבעון השלישי של 2023 הסתכמו ב-2.4 מיליון דולר. קשה להעריך מדוע אנבידיה מחזיקה בנתח בננוקס, וייתכן כי מדובר באחזקה פיננסית בלבד.

האחזקות בננוקס נחשפו במסגרת הגשת דו"ח Form 13F. זהו דו"ח שמנהלי כספים המנהלים תיק השקעות של יותר מ-100 מיליון דולר נדרשים להגיש ל-SEC אחת לרבעון ובו מפורטים כלל אחזקותיהם. הדו"ח שהגישה אנבידיה חשף אחזקות גם בחברות SoundHound, המפתחת פלטפורמת זיהוי דיבור מבוססת AI, חברת הפארמה Recursion Pharmaceuticals, חברת נהיגה אוטונומית בשם Tusimple, וגם בענקית הקניין הרוחני Arm. אחזקותיה ב-Arm הן המשמעותיות ביותר, שווה כ-147 מיליון דולר, נכון לסוף 2023.

"אפקט אנבידיה" התרחש השבוע גם במסחר במניית Beamr הישראלית, שזינקה השבוע ב-680% לאחר שדיווחה על שיתוף פעולה עם אנבידיה בתחום המרת קבצי וידיאו.

 

 

משרד הבריאות אישר את הרנטגן של ננוקס

משרד הבריאות בישראל העניק אישור אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) למכשיר הרנטגן Nanox.ARC של חברת ננוקס (Nanox), המתבסס על מקור קרינה דיגיטלי. האישור, שהתקבל ב-22 בנובמבר, מתיר לחברה לשווק את המכשיר למוסדות רפואיים בישראל כדוגמת בתי חולים ומכוני דימות לצורך ביצוע סריקות CT במטופלים. אישור זה מתקבל לאחר שבחודש מאי קיבלה ננוקס אישור שיווק מה-FDA.

ננוקס מקיימת בחודשים האחרונים ניסוי קליני בבית חולים "שמיר", וכעת חתמה על הסכם עם קופת חולים "כללית" לביצוע מחקר קליני בבית חולים איכילוב, שיבחן את השימוש במכשיר לצורך אבחון מחלות חזה וריאה.

במקביל, ננוקס ממוקדת כעת בחדירה לשוק בארצות הברית, ולאחרונה התקינה מכשיר ראשון במכון דימות בניו ג'רזי, שישמש לצורך סריקות CT של מערכת השרירים והשלד של מטופלים וכן לצורך הדגמה. כחלק מתהליך המסחור בארצות הברית, חתמה ננוקס על הסכם עם חברה בשם 626 מפלורידה, המספקת שירותי ניהול בתחום הדימות. 626, שהיא בעלת פריסה ארצית, תספק ללננוקס שירותי אחסון, תחזוקה, הכשרה ושירות לקוחות.

עוד עדכנה ננוקס כי קיבלה אישור רגולטורי בגאנה, שם מותקנת כבר מערכת אחת באוניברסיטה הרפואית של גאנה ובתוך כך החברה כבר קיבלה הזמנות נוספות. ננוקס פעילה מסחרית גם בניגריה, שם מערכותיה התחילו לייצר הכנסות ראשנות.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SaaS).

Verex תספק לננוקס שפופרות למכשירי הרנטגן

חברת ננוקס (Nanox) חתמה על הסכם ייצור עם חברת Verex האמריקאית לייצור שפופרות עבור מכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה, Nanox.arc. בהסכם בין שתי החברות נקבע כי התשלום בגין השפורפרות שתזמין ננוקס יתבסס על תמלוגים משימוש במערכות.

באחרונה הצהירה ננוקס כי בכוונתה להרחיב את פעילותה המסחרית בארצות הברית, תוך התמקדות במרכזים רפואיים אמבולטוריים שלרוב אינם מצוידים בסורקי CT, כדוגמת מרכזי טיפול יום, קליניקות לטיפול במחלות ריאה, מרכזים אורתופדיים ומרכזי רפואה דחופה. בננוקס סבורים כי מערכת הרנטגן הדיגיטלית יכולה לאפשר למרכזים הללו לספק שירותי דימות מתקדמים למטופליהם, הן בשל עלותה הנמוכה יותר והן בשל מודל השירות, שבו המרכז משלם לננוקס לפי סריקה (Pay-Per-Scan).

Verex, הנסחרת בנסד"ק בשווי שוק נוכחי של 760 מיליון דולר, מספקת שפופרות קרינת X ותוכנות עיבוד תמונה עבור מכשירי רנטגן ו-CT, הן לתחום הרפואי והווטרינרי והן עבור מערכות שיקוף לתחום האבטחה. הכנסותיה ברבעון השני של 2023 עמדו על 232 מיליון דולר. מטה החברה נמצא בעיר סולט לייק.

שני הרכיבים המשמעותיים ביותר במערכת של ננוקס הם שבבי ה-MEMS, המפיקים את קרינת ה-X, ושפופרות הקרמיקה שבתוכן נמצאים השבבים. כיום מייצרת החברה את שני הרכיבים בדרום קוריאה. כדי לעבות את שרשרת האספקה בתחום השבבים, ננוקס חתמה באחרונה על הסכם עם "המרכז השווייצרי לאלקטרוניקה ומיקרו-טכנולוגיה (CSEM) לצורך ייצור רכיבי ה-MEMS, ו-CSEM תחל לספק לננוקס שבבים ברבעון הראשון של 2024.

במקביל, החברה בוחנת שימוש בשפופרות עשויות זכוכית, והחלה לבצע מבדקים מול יצרנית השפופרות CEI, הממוקמת באיטליה. ננוקס גם החלה לשתף פעולה עם יצרנית המכשור הרפואי ההודית Skanray, שהיא חברת-האם של CEI, לצורך הרכבת המערכות בקנה מידה מסחרי.

ננוקס גיבשה אסטרטגיה לחדירה לשוק האמריקאי

לאחר שקיבלה בחודש אפריל אישור FDA למערכת הרנטגן הדיגיטלית Nanox.ARC שפיתחה, חברת ננוקס (Nanox) מנווה אילן גיבשה ברבעון האחרון אסטרטגיה חדשה לחדירה לשוק הסריקות הרפואיות האמריקאי. במקביל, כדי לתמוך בהאצת המסחור, חתמה החברה על הסכמים עם קבלניות ייצור נוספות לצורך ייצור שבבי MEMS ושפופרות זכוכית וקרמיקה.

עד כה, ננוקס לא הגדירה במפורש את השוק האמריקאי כשוק יעד אסטרטגי, כאשר המערכות הראשונות שהתקינה החברה היו במדינות ביבשת אפריקה השחורה ובמרוקו. ואולם, נראה כי כעת בחברה מזהים פוטנציאל מסחרי משמעותי בשוק האמריקאי. בשיחת הוועידה לאחר פרסום הדו"ח הרבעוני בסוף השבוע שעבר, הציג מנכ"ל החברה ארז מלצר את נדבכי האסטרטגיה החדשה. "שינינו באופן אסטרטגי את המיקוד שלנו כדי להעצים את הנוכחות שלנו בשוק האמריקאי."

ננוקס מתכוונת להקים מערך מכירות ותמיכה שיתמקד במספר מדינות בארצות הברית, וכן תנסה למנף את פריסת השוק של חברת שירותי הרדיולוגיה USRAD, שאותה רכשה לפני כשנתיים, כדי להגיע ללקוחות פוטנציאליים. גם המנכ"ל ארז מלצר מתכוון להקדיש יותר מזמנו לפגישות עם לקוחות ושותפים פוטנציאליים בארצות הברית.

ברבעון הקודם הכריזה ננוקס כי בכוונתה להקים "מרכז הדגמה" בארצות הברית, שיציג את יכולות המערכת. כעת, בננוקס החליטו במקום זאת להתקין את המערכת בסביבה קלינית פעילה. המערכת תותקן בבית חולים בחוף המזרחי, ותחל לפעול ברבעון הרביעי ותשמש לצורך ביצוע סריקות של מטופלים המגיעים לבית החולים. בננוקס מעריכים כי מתכונת כזו תגביר את החשיפה של הטכנולוגיה בפני הממסד הרפואי ולקוחות פוטנציאליים.

רשות ממשלתית אמריקאית בוחנת את הטכנולוגיה

החברה מכוונת להתמקד במרכזים רפואיים אמבולטוריים שלרוב אינם מצוידים בסורקי CT, כדוגמת מרכזי טיפול יום, קליניקות לטיפול במחלות ריאה, מרכזים אורתופדיים ומרכזי רפואה דחופה. בננוקס סבורים כי מערכת הרנטגן הדיגיטלית יכולה לאפשר למרכזים הללו לספק שירות דימות מתקדמים למטופליהם, הן בשל עלותה הנמוכה יותר והן בשל מודל השירות, שבו המרכז משלם לננוקס לפי סריקה (Pay-Per-Scan).

בחודש מאי הודיעה ננוקס כי חתמה על הסכם עם מפיצה במרוקו לרכישת כ-270 מערכות. כעת, עדכן המנכ"ל מלצר כי החברה כבר התקינה מערכת ראשונה בבית חולים בדרום המדינה, והיא כבר מייצרת סריקות לחולים בבית החולים, לרבות סריקות חזה.

במקביל, ננוקס החלה להציע את טכנולוגיית הליבה שלה ליצרניות של מכשור (OEM). במסגרת זו, גילה מנכ"ל החברה כי ננוקס מכרה מספר רכיבים לרשות ממשלתית אמריקאית, שמעוניינת לבחון את השימוש בטכנולוגיה כדי לפתח מערכות אבטחה ובדיקה בלתי פוגעניות. הפרויקט צפוי להתחיל בשבוע הבא. בנוסף, החברה שלחה עוד מספר דוגמיות לשותפים פוטנציאליים אחרים בתעשייה, ולדברי מלצר אחד מהם הגדיר את מקור הרנטגן "הקר" של ננוקס, "פריצת דרך טכנולוגית".

בגזרת הייצור, שני הרכיבים המשמעותיים ביותר במערכת של ננוקס הם שבבי ה-MEMS, המפיקים את קרינת ה-X, ושפופרות הקרמיקה שבתוכן נמצאים השבבים. כיום מייצרת החברה את שני הרכיבים בדרום קוריאה. כדי לעבות את שרשרת האספקה בתחום השבבים, ננוקס חתמה על הסכם עם "המרכז השווייצרי לאלקטרוניקה ומיקרו-טכנולוגיה (CSEM) לצורך ייצור רכיבי ה-MEMS, ו-CSEM תחל לספק לננוקס שבבים ברבעון הראשון של 2024.

במקביל, החברה בוחנת שימוש בשפופרות עשויות זכוכית, והחלה לבצע מבדקים מול יצרנית השפופרות CEI, הממוקמת באיטליה. ננוקס גם החלה לשתף פעולה עם יצרנית המכשור הרפואי ההודית Skanray, שהיא חברת-האם של CEI, לצורך הרכבת המערכות בקנה מידה מסחרי.

ברבעון השני רשמה החברה הכנסות של 2.6 מיליון דולר והפסד נקי של 17.4 מיליון דולר.

ננוקס גייסה 30 מיליון דולר

חברת ננוקס (Nanox) חתמה על הסכם עם משקיע מוסדי למכירת 2.14 מיליון מניות לפי מחיר של 14 דולר למנייה, נמוך במעט משער הנעילה אמש בנסד"ק (14.28 דולר). העסקה תושלם מחר ולדברי החברה, היא תניב לה סכום נקי של 30 מיליון דולר. ננוקס תשתמש בכסף לצרכים שוטפים, המשך הפיתוח וקידום הפריסה המסחרית של מוצריה.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SaaS).

בחודש מאי, לאחר תהליך ממושך, קיבלה ננוקס מה-FDA אישור לשיווק מערכת הרנטגן הדיגיטלית, ובמקביל היא ממשיכה לקדם את אישור המערכת גם באיחוד האירופי. לאחרונה גם חתמה על הסכם הפצה במרוקו, עם מפיצה מקומית, Vital Tech SARL, לרכישת כ-270 מערכות רנטגן Nanox.Arc על פני תקופה של כ-3 שנים.

הכנסות החברה ברבעון הראשון הסתכמו ב-2.4 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.8 מיליון דולר ברבעון המקביל. ההפסד הנקי הסתכם ב-11.8 מיליון דולר, לעומת הפסד של 21.7 מיליון דולר אשתקד. בקופת המזומנים של החברה כ-91 מיליון דולר.

 

ננוקס: מפיצה במרוקו תרכוש 270 מערכות רנטגן

כשבועיים לאחר קבלת האישור המיוחל מה-FDA, חברת ננוקס (Nanox) מנווה-אילן דיווחה היום, במסגרת פרסום הדו"ח הרבעוני היום (ב'), כי חתמה על הסכם הפצה במרוקו, עם מפיצה מקומית, Vital Tech SARL, לרכישת כ-270 מערכות רנטגן Nanox.Arc על פני תקופה של כ-3 שנים. בשיחת הוועידה לאחר פרסום הדו"ח הרבעוני, עדכן מנכ"ל ננוקס, ארז מלצר, כי החברה כבר קיבלה רישיון יבוא ושלחה למדינה מערכות ראשונות. המערכות צפויות לשמש בתי חולים ומכוני דימות במדינה.

עוד עדכן מלצר, כי החברה מקימה מרכז הדגמה בפורת' לודרדייל שבקליפורניה, וזאת כחלק מהחדירה לשוק בצפון אמריקה. במקביל לקבלת אישור FDA, ננוקס ממשיכה לפעול לקבלת אישור דומה באירופה. גם משרד הבריאות בישראל החל לבצע בדיקה בלתי תלויה של המערכת, ובננוקס מתכוונים לערוך בהמשך השנה ניסוי קליני בישראל, שיבחן את ביצועי המערכת בכל הנוגע לסריקות חזה וריאות ואבחון של מחלות באיברים אלה. בנוסף, המפעל של החברה בדרום קוריאה, המייצר את שפופרות הרנטגן, קיבל תקן ISO 13485, שמכשיר את תהליך העיצוב, הפיתוח והייצור.

הכנסות החברה ברבעון הראשון הסתכמו ב-2.4 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.8 מיליון דולר ברבעון המקביל. ההפסד הנקי הסתכם ב-11.8 מיליון דולר, לעומת הפסד של 21.7 מיליון דולר אשתקד. בקופת המזומנים של החברה כ-91 מיליון דולר.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SAAS).

 

ננוקס קיבלה אישור FDA; המנייה זינקה בכ-70%

בתמונה למעלה: מערכת הדימות הדיגיטלית של ננוקס

מניית של חברת ננוקס (NanoX) זינקה בכ-70% במסחר היום בנסד"ק, לאחר שהחברה הודיעה שקיבלה מה-FDA אישור לשיווק מערכת הרנטגן הדיגיטלית שפיתחה, Nanox.ARC. בהמשך יום המסחר התמתנה העלייה והתייצבה מסביב למחיר של כ-9.3 דולר, המייצג זינוק של כ-50% המעניק לחברה שווי שוק של יותר מ-511 מיליון דולר.

ההודעה מגיעה לאחר הליך ממושך מאוד שארך כמעט שנתיים ושעורר בעבר ספיקות רבים בנוגע לטכנולוגיה של החברה. האישור מתיר לעשות שימוש במערכת בבתי חולים, במרפאות ובמכוני דימות. ה-FDA גם אישר את השימוש בפלטפורמת הענן של החברה, Nanox.CLOUD, המספקת לרדיולוגים כלי תוכנה, בהם גם מבוססי בינה מלאכותית (AI), המסייעים בפיענוח סריקות הרנטגן. הטכנולוגיה מבוססת על חברת זברה מדיקל (Zebra Medical) הישראלית, אשר נרכשה על-ידי ננוקס באוסוט 2021.

בגרף למעלה: מניית ננוקס היום בנסד"ק. מקור: yahoo! finance

מרפואה מגיבה לרפואה יוזמת

החברה קיבלה אישור ראשוני באפריל 2021 עבור מקור רנטגן יחיד. האישור הנוכחי הוא עבור מערכת מרובת מקורות, אשר מאפשרת לבצע סדרה גדולה של צילומים דו-מימדיים רבים של הגוף או האיבר, ולהפיק מהם הדמייה תלת-מימדית של האיבר הנבדק (3D visualization). הטכניקה הזו מוכרת בשם טומוגרפיה ממוחשבת. המנכ"ל ארז מלצד אמר שהאישור הוא אבן דרך משמעותית בהתפתחות החברה. "החזון שלנו אינו רק לייצר זמינות גבוהה של בדיקות דימות, אלא לשנמות את אופי השימוש בדימות, מרפואה מגיבה לרפואה יוזמת, כדי לאתר מחלות מראש ולמנוע את התפתחותן".

מקור הקרינה "הקר" של חברת ננוקס
מקור הקרינה "הקר" של חברת ננוקס

זוהי נקודת ציון מסחרית משמעותית עבור החברה, שלאחרונה החלה בחדירה מסחרית ראשונית למספר מדינות באפריקה. בעקבות האישור היא תוכל לשווק את המערכת בארצות הברית ובמדינות רבות אחרות אשר מאמצות את המלצות ה-FDA. חברת ננוקס, שהוקמה על ידי היזם הסדרתי דן פוליאקין ומנוהלת כיום על-ידי ארז מלצר. מקור הרנטגן הדיגיטלי של החברה מהווה תחליף לסליל הלהט המשמש כיום במכשירי רנטגן. הוא בנוי משבב MEMS הכולל מאות מיליוני אלמנטים קורנים (electron gun), שכל אחד מהם פולט אלקטרון יחיד בכל פעימה, וניתן לשלוט בפעולתם באופן דיגיטלי.

המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה שלה מאפשת לייצר מערכות דימות ניידות, קטנות ובמחיר נמוך מאוד בהשוואה למערכות אחרות בשוק. הדבר גם מאפשר להפעילן במודל מבוסס שירות במקום במודל מבוסס רכישה. ראוי לציין שבעבר הועלו ספקות לגבי החזון הטכנולוגי שהציגה החברה. ב-2020 פרסם מכון המחקר Citron דו”ח חריף שיצא תחת הכותרת “ננוקס – פארסה על חשבון השוק“, שניסה לקעקע את אמינות הצהרותיה של ננוקס. בעקבות כך, וכן על רקע העיכובים באישור מצד ה-FDA, איבדה אז מניית החברה חלק ניכר משווייה.

ננוקס תבצע באסף הרופא מחקר קליני ראשון במכשיר הרנטגן הדיגיטלי

חברת ננוקס (Nano-X) קיבלה אישור מוועדת הלסינקי לניסויים בבני-אדם לבצע מחקר קליני במכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה – כך חשפה החברה אתמול (ה') עם פרסום הדו"ח הכספי לרבעון השלישי. המחקר יתבצע בבית חולים "שמיר" (אסף הרופא), ובחברה צפויים להציג את ממצאי המחקר, שיכלול סריקות של איברים פנימיים של בני אדם שהתבצעו במכשיר החברה, עוד ברבעון הנוכחי. כמו כן, ננוקס תערוך בשבוע הבא, במטה החברה בנווה-אילן, וובינר וירטואלי שבו ידגימו את פעולתו של המכשיר.

הצעדים הללו נועדו להציג בפני הקהילה הרפואית את יכולותיה של הטכנולוגיה,  וגם להסיר ספקות לא מעטים שהושמעו בשנים האחרונות לנוכח ההבטחה של החברה "לשבש את עולם הרנטגן" עם סורק רנטגן ו-CT זול מאוד, שבו הבזקי קרינת ה-X מופקים באמצעות שבב ולא באמצעות נורת להט. בחודש ספטמבר הגישה החברה ל-FDA בקשת אישור שיווק 510k עבור המערכת, וזאת לאחר דיאלוג ממושך שכלל גם בקשות מה-FDA להשלמות והבהרות. ננוקס החלה גם בהליך אישור רגולטורי באיחוד האירופי (CE Mark).

בחברה נמנעים מלהעריך מתי יתקבל האישור מה-FDA, אך למעשה בננוקס מתכוונים להתחיל במסחור המערכת עוד השנה, ללא תלות באישור ה-FDA, עם פריסת מערכות ראשונות בניגריה ולאחר מכן בגאנה. למעשה, לפחות לפי חזון החברה, מדינות מתפתחות מסוג זה, שבהן לאוכלוסיה ישנה נגישות נמוכה לסריקות הדמאה, הן שווקי היעד הראשוניים של החברה, ולאו דווקא שווקים מפותחים כמו ארצות הברית ואירופה.

"אנחנו מאמינים כי ברגע שנתחיל לפרוס את מערכת Nanox.ARC בניגריה ובמדינות ראשונות אחרות, מערכת הבריאות, בתי חולים ומפיצים יווכחו בתועלת שמספקת המערכת," אמר מנכ"ל החברה ארז מלצר. בסך הכול, קיבלה החברה במהלך השנים האחרונות הזמנות ל-6,850 מערכות במדינות שונות בעולם. עם זאת, יש לציין כי מרבית ההזמנות הללו בוצעו לפני זמן רב ויש להמתין ולראות אם יש להן תוקף גם כעת עם תחילת מסחור המערכת. המנכ"ל מלצר ציין כי החברה נמצאת בקשר רציף עם הלקוחות וחלקם אף מגיעים לישראל מפעם לפעם כדי לחזות בהתקדמות.

הכנסות מהחברות שרכשה

הכנסותיה של ננוקס ברבעון השלישי הסתכמו ב-2.4 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.2 מיליון דולר ברבעון הקודם. ההפסד הנקי הסתכם ב-19.1 מיליון דולר. בקופת המזומנים של החברה יש כ-117.1 מיליון דולר. בשלב זה, מקורן של הכנסות החברה בפעילות של שלוש החברות שרכשה בסוף השנה שעברה: זברה מדיקל, שתחת ננוקס נקראת Nanox AI, חברת שירותי הרדיולוגיה האמריקאית USRAD ו-MDW, פלטפורמה המחברת בין מכוני דימות לרדיולוגים. כל החברות האלה אמורות להיות חלק מאקוסיסטם שלם של שירותי רדיולוגיה מתקדמים מקצה-לקצה, משלב הסריקה ועד  הפענוח והאבחון הן באמצעות בינה מלאכותית והן באמצעות רדיולוגים מומחים.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (SAAS).

 

ננוקס מקימה מרכז מו"פ בישראל

חברת ננוקס (NanoX) מנווה-אילן הודיעה היום (ג'), במהלך שיחת וועידה עם משקיעים לאחר פרסום הדו"ח הרבעוני, כי בכוונתה להקים בישראל מרכז מו"פ שיתמקד בתכנון, עיצוב ופיתוח הדורות הבאים של שבבי ה-MEMS והשפופרות, שהם המקור הדיגיטלי לקרינת ה-X במכשירי הדימות של החברה. כיום, מתבצע הפיתוח בעיקר במרכזי החברה ביפן ובדרום-קוריאה.

בחזית הרגולטורית, מנכ"ל החברה ארז מלצר עדכן כי החברה השלימה את הדיאלוג המקדים עם ה-FDA, במסגרת הליך הקרוי Q-Sub, וכי היא נערכת כעת להגיש בטווח הקרוב את בקשת אישור השיווק (טופס 510k). במידה ותאושר הבקשה, תוכל ננוקס להתחיל ולמכור מערכות בארצות הברית ובשווקים נוספים שנסמכים על ה-FDA. במקביל, החברה גם החלה בהליך בקשת אישור באירופה (סימן CE).

עוד לפני קבלת האישורים בארצות הברית ובאירופה, ננוקס נערכת לפריסת מערכות רנטגן ראשונות באפריקה, כבר בחודשים הקרובים. בחודש אפריל נשלח צוות מטעם ננוקס לניגריה, על מנת לקבל את האישורים הנחוצים ולהכשיר את הקרקע לפריסה של מערכות ראשונות במדינה. במקביל, ננוקס פועלת ביחד עם BIO Ventures, ארגון ללא מטרות רווח מסיאטל, במטרה לבנות מסלול הכשרה מקומי בניגריה שיכשיר צוותים על השימוש במכונות הרנטגן. החברה גם חתמה על הסכם הפצה בגאנה לפריסה של 350 מערכות. היוזמות בניגריה וגאנה אינן מותנות באישורי ה-FDA וה-CE. 

בסך הכול, חתמה החברה על תריסר הסכמים לפריסת כ-6,850 מערכות במודל של “תשלום-לפי-סריקה” (“Pay-per-Scan”). החברה גם דיווחה על התקדמות בתחום פתרונות הבינה המלאכותית שפיתחה בקרב בתי חולים בארצות הברית.

הכנסותיה של ננוקס ברבעון השני הסתכמו ב-2.2 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.8 מיליון דולר ברבעון הקודם. ההפסד הנקי הסתכם ב-19.6 מיליון דולר. בשלב זה, מקורן של הכנסות החברה בפעילות של שלוש החברות שרכשה בסוף השנה שעברה: זברה מדיקל, שתחת ננוקס נקראת Nanox AI, חברת שירותי הרדיולוגיה האמריקאית USRAD ו-MDW, פלטפורמה המחברת בין מכוני דימות לרדיולוגים. כל החברות האלה אמורות להיות חלק מאקוסיסטם שלם של שירותי רדיולוגיה מתקדמים מקצה-לקצה, משלב הסריקה ועד  הפענוח והאבחון הן באמצעות בינה מלאכותית והן באמצעות רדיולוגים מומחים.

ננוקס פיתחה מכשיר דימות המבוסס על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות דימות ניידות ונגישות יותר במחיר נמוך יותר בהשוואה למערכות אחרות בשוק ובמודל שירות (MSAAS).

הכנסות ראשונות לחברת ננוקס

חברת ננוקס (Nano-X) מנווה-אילן דיווחה בסוף השבוע על הכנסות ראשונות בהיקף של כ-1.3 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2021. ההכנסות לא הגיעו מתחום הליבה של החברה, וזאת מאחר שטרם החלה בשיווק המסחרי של מכשיר הרנטגן שפיתחה, אלא מהפעילות המסחרית של שתי חברות שרכשה ברבעון הרביעי: זברה מדיקל הישראלית, המפתחת בינה מלאכותית לפענוח סריקות CT, ו-USRAD האמריקאית המספקת שירותי רדיולוגיה.

ההכנסות של זברה מדיקל, שכעת נקראת Nano-X AI, הסתכמו ברבעון הרביעי בכ-300 אלף, ואילו הכנסות USRAD הסתכמו במיליון דולר. בננוקס מעריכים כי הכנסות NanoX AI ב-2022 ינועו בין 3-4 מיליון דולר, ואילו הכנסות USRAD יעמדו על 8-9 מיליון דולר. בשיחת הוועידה לאחר פרסום הדו"ח השנתי, עדכן מנכ"ל ננוקס, ארז מלצר, שנכנס לתפקידו בתחילת השנה, כי Nano-X AI חתמה באחרונה על הסכם עם רשת בתי חולים גדולה בארצות הברית,וכן כי פיני בן אלעזר מונה לעמוד בראש פעילות Nano-X AI. בן אלעזר מכהן בדירקטוריון זברה מדיקל מאז הקמתה ושימש כמנכ"ל חברת "מור יישום מחקרים" של קופת חולים כללית.

בגזרה הרגלטורית, ננוקס עדיין נמצאת בתהליכים מול ה-FDA לאישור טכנולוגיית הרנטגן שלה. לאחר שהבקשה שהגישה החברה בשנה שעברה לאישור המכשיר נתקלה בקשיים, פנתה ננוקס בתחילת השנה למסלול חלופי, הקרוי Q-Sub, אשר מאפשר לחברות לנהל דיאלוג עם אנשי ה-FDA על מנת לקבל משוב שעל בסיסו ניתן יהיה להגיש מחדש בקשת שיווק. בכנס משקיעים שנערך באחרונה של בית ההשקעות אופנהיימר, הגדיר המנכ"ל מלצר את השיחות עם ה-FDA "סופר חיוביות".

עם זאת, בחברה מתכוונים להתחיל בקרוב בפריסה המסחרית של מערכות רנטגן ללא תלות באישור FDA, במדינות שבהן יש לחברה אישור שיווק. בסך הכול, חתמה החברה על 11 הסכמים לפריסת כ-6,500 מערכות במודל של "תשלום-לפי-סריקה" ("Pay-per-Scan"). בשיחת הוועידה הבהיר המנכ"ל מלצר כי למרות העיכוב באישור מצד ה-FDA לא בוטלה עד כה שום הזמנה. החברה חנכה באחרונה את מפעל הייצור שלה בדרום-קוריאה, שבו ייוצרו רכיבי ה-MEMS המפיקים באופן דיגיטלי את קרינת ה-X-ray, ובחברה מעריכים כי יגיעו לתפוקת ייצור והרכבה של מאות מערכות ברבעון כבר במחצית השנייה של השנה.  בסך הכול סיימה החברה את השנה עם הפסד נקי של 61 מיליון דולר. הוצאות המו"פ הסתכמו ב-17.1 מיליון דולר.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת “הקרה” של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה”חמות”. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. באמצעות שתי החברות שרכשה באחרונה, מתכוונת ננוקס לספק פתרון מלא, הכולל גם פענוח ואבחון סריקות בענן, הן באמצעות בינה מלאכותית והן באמצעות רדיולוגים מומחים.

 

ננוקס חנכה מפעל לייצור רכיבי MEMS בדרום קוריאה

חברת ננוקס (Nanox) חנכה היום בטקס רשמי מפעל בדרום קוריאה לייצור רכיבי MEMS, שהם למעשה השבבים המייצרים את קרינת ה-X במערכות הרנטגן שמפתחת החברה. המפעל, אשר נמצא בסמוך לקומפלקס של יצרנית השבבים SK בעיר יונגין (Yongin), משתרע על פני 12,000 מ"ר, ובכלל זה חדר נקי בשטח של 1,200 מ"ר. בטקס נכחו מייסד ומנכ"ל החברה, רן פוליאקין, סגן נשיא לשכת המסחר של יונגין, הנספח הכלכלי של ישראל בדרום קוריאה ונציגים של שתיים מהמשקיעות הבולטות בחברה, SK וקבוצת יוזמה.

רכיב ה-MEMS הינו השבב הזעיר בליבת המערכת של ננוקס שמהווה את המקור הדיגיטלי של קרינת ה-X, וזאת בשונה ממכשירי רנטגן מסורתיים שבהם הקרינה נפלטת כתוצאה מחימום של סליל להט. רכיב ה-MEMS של ננוקס כולל מאות מיליוני אלמנטים קורנים (electron gun), שכל אחד מהם פולט אלקטרון יחיד בכל פעימה, וניתן לשלוט בפעולתם באופן דיגיטלי.

ה-FDA מבקש מידע נוסף, המשקיעים מאבדים סבלנות

להערכת ננוקס, טכנולוגיית הרנטגן הדיגיטלית שפיתחה מאפשרת לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. ננוקס גם מביאה לעולם הדימות מודל חדש של שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT. היעד לטווח הארוך יותר הוא לספק כ-15 אלף מערכות עד סוף 2024.

עם זאת, החברה עדיין מצויה בתהליכי אישור המערכת מול ה-FDA (באמצעות טופס 510k). בחודש אפריל אישר ה-FDA את בקשת החברה עבור מערכת המבוססת על מקור רנטגן יחיד (single-source), אך טרם אישר את בקשת החברה לאישור המערכת המבוססת על ריבוי מקורות רנטגן (multi-source), שזו למעשה המערכת המסחרית שהחברה מתכננת לשווק.

באוגוסט ביקש ה-FDA מננוקס מידע נוסף לפני שיידון מחדש בבקשה, וננוקס הצהירה כי תגיש את המידע החסר עוד השנה. הודעת הדחייה מה-FDA הובילה לצניחת מנייתה של ננוקס בנסד"ק, ובאחרונה הוגשו כנגד החברה מספר תביעות מצד משקיעים בבתי משפט בארצות הברית, בטענה שהגשת הבקשה בטרם עת הביאה לפגיעה במשקיעים. ננוקס אמורה להגיש בתקופה הקרובה את המידע המשלים לבקשת ה-FDA. מאז תחילת השנה איבדה מניית ננוקס כמחצית מערכה והיא נסחרת כיום בשווי שוק של כ-1.09 מיליארד דולר.

ננוקס רוכשת את זברה מדיקל ואת USRAD

חברת ננוקס (Nano-X), המפתחת מכשירי CT המתבססים על מקור קרינה דיגיטלי, הכריזה היום על הסכמים לרכישת שתי חברות, האחת ישראלית והשנייה אמריקאית, וזאת כחלק מהחזון של החברה לספק שירותי רדיולוגיה מקצה-לקצה, מביצוע הסריקה במכשיר של החברה ועד פענוחה בענן.

הרכישה הראשונה היא של חברת זברה מדיקל (Zebra Medical) הישראלית, המפתחת אלגוריתמים מבוססי בינה מלאכותית המסייעים לרדיולוגים לפענח בצורה מהירה ומדויקת יותר סריקות רפואיות. ננוקס תשלם עבור הרכישה מקדמה של כ-100 מיליון דולר במניות החברה, ועוד סכום נוסף של עד 100 מיליון דולר בהתאם לעמידה באבני דרך מסחריות. זברה תישאר חברה עצמאית אך תפעל תחת שם המותג של ננוקס.

זברה מדיקל, שהוקמה ב-2014, פיתחה פלטפורמה פתוחה המסייעת לרדיולוגים ורופאים לבצע אבחנות רפואיות באופן אוטומטי של צילומי דימות כגון רנטגן, CT ו-MRI. המערכת מתבססת על למידה עמוקה וניתוח של מאגרי נתונים גדולים של צילומי דימות. עד כה פיתחה החברה שורה של אלגוריתמים לאבחון של מצבים רפואיים ומחלות כגון דימומים במוח, סרטן שד, דלדול עצם, שברי חוליות ומחלות ריאה, לב וכבד. החברה כבר קיבלה אישורי FDA עבור 7 אלגוריתמים ואישורי CE עבור 10 אלגוריתמים.

מנכ"ל זברה, זוהר אלחיאני, אמר כי "בעת הזו, אנחנו מבינים שכדי להגשים את חזון החברה אנחנו צריכים לאחד כוחות עם שותף נאמן, שיסייע להעצים את יכולותינו ולקדם את בריאות הציבור לשלב הבא באמצעות בינה מלאכותית." זברה משתפת פעולה בין היתר עם InterMountain Health, ג'ונסון אנד ג'ונסון, כללית שירותי בריאות וה-NHS הבריטי.

ננוקס גם חתמה על מזכר הבנות מחייב לרכישת חברת USRAD האמריקאית, המספקת שירותי פענוח לפי דרישה של סריקות דימות, באמצעות רשת של כ-300 רדיולוגים מומחים. החברה מספקת שירותי פענוח-מרחוק לבתי חולים, מרפאות וקליניקות. ננוקס תשלם עבור USRAD כ-30 מיליון דולר, מתוכם כ-21 מיליון דולר במניות ו-9 מיליון דולר במזומן.

בננוקס מסבירים כי רכישת USRAD תספק לחברה גישה למאגר של רדיולוגים מומחים ותסייע לחברה להיכנס לשוק האמריקאי. כמו כן, בננוקס ינסו לשווק את מכשירי ה-CT של החברה ללקוחות USRAD. מעניין לציין שאחת המשקיעות המרכזיות ב-USRAD היא חברת סימנס, המייצרת מכשירי CT. השוק דווקא מגיב בשלילה להודעה היום, ומניית החברה צונחת ב-15% בנסד"ק.

שינויים בהנהלת החברה

עוד עדכנה החברה כי בסוף השנה יפנה מייסד החברה, רן פוליאקין, את תפקידו כמנכ"ל החברה לטובת ארז מלצר, המכהן כיום בדירקטוריון. פוליאקין ימשיך לכהן כיו"ר הדירקטוריון. רן דניאל יחליף את יצחק מעיין בתפקיד סמנכ"ל הכספים. ננוקס סיימה את הרבעון השני עם הפסד נקי של 13.6 מיליון דולר, יותר מפי שניים בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה על הסכמי הפצה ב-14 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים. ננוקס עדיין ממתינה לאישור FDA למכשיר ה-CT שלה.

הסכם ראשון לננוקס במערב אפריקה

[בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין, מתוך ההדגמה בכנס RSNA]

חברת ננוקס (Namox) מנווה אילן הודיעה היום כי חתמה על הסכם עם חברת הציוד הרפואי הניגרית EiLEENO Pharma לפריסה של כ-1,000 מערכות רנטגן דיגיטליות של ננוקס ברחבי המדינה. ההסכם, שייצא לפועל עם קבלת האישורים הרגולטוריים, צפוי להתפרס על פני כ-4 שנים. פריסת המערכות תכלול גם את שירות הענן של ננוקס, הכולל יישומים כמו מאגר צילומים, הסתייעות ברדיולוג מרוחק, כלי פענוח מבוססי בינה מלאכותית, גבייה ודיווח.

מננוקס נמסר כי פריסת המערכות תסייע לשפר את רמת שירותי הבריאות בניגריה מעצם הגברת הנגישות של האוכלוסייה לשירותי CT. מייסד ומנכ"ל החברה, רן פוליאקין, אמר כי מערב אפריקה היא אחד משוקי היעד המרכזיים של החברה. "המטרה שלנו היא ששירותי דימות רפואיים יהיו שכיחים ונגישים כמו מים וחשמל ויהיו זמינים לכולם ובכל מקום."

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

ננוקס מודיעה על דחייה בלוחות הזמנים על רקע המחסור ברכיבים

[בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין, מתוך ההדגמה בכנס RSNA]

חברת ננוקס (Nanox) הודיעה היום כי לא תעמוד ביעד שהציבה, לייצור ואספקה של כ-1,000 מערכות רנטגן עד הרבעון הראשון 2022. החברה צופה כי היעד יושג בהמשך שנת 2022. מניית החברה צונח ביותר מ-15% במסחר המקדים בוול-סטריט, וזאת לאחר שכבר איבדה שני שלישים מערכה מאז רמת השיא של חודש ינואר.

ננוקס מקימה בימים אלה מפעל בדרום-קוריאה לייצור מקור הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה, ועד שתושלם הקמת המפעל היא עובדת מול קבלני משנה. בעדכון למשקיעים הסבירה החברה כי בשל המחסור הגלובלי ברכיבים, שני הספקים שמולם עבדה לא עמדו בלוחות הזמנים והחברה נאלצה לעבוד מול ספקים חדשים.

באפריל קיבלה ננוקס אישור שיווק ראשון מה-FDA. האישור ניתן עבור שימוש במקור קרינה יחיד (single-source). המכשיר המסחרי של החברה מתבסס על מקורות קרינה מרובים (multi-source). בחברה מתכוונים להגיש עוד השנה בקשה לאישור השימוש במקורות קרינה מרובים.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT.

15,000 מכשירים עד 2024

ההצהרה של ננוקס לחולל מהפכה בעולם הדימות התקבלה גם בלא מעט ספקות וסימני שאלה. בשנה שעברה אף פרסם מכון המחקר Citron דו"ח חריף שיצא תחת הכותרת "ננוקס – פארסה על חשבון השוק" והעלה שורה של טענות שנועדו להטיל ספק בהצהרות של ננוק. בחודש דצמבר ביצעה ננוקס הדגמה חיה של מכשיר הרנטגן במסגרת כנס הרדיולוגיה הנחשב RSNA במטרה להציג בפני התעשייה את אופן פעולתו של המכשיר. אישור ה-FDA מקנה לגיטימציה נוספת לטכנולוגיה של ננוקס. אם כי יש לציין כי החברה טרם ביצעה ניסוי קליני מקיף המשווה בין הטכנולוגיה שלה לבין הטכנולוגיה המקובלת.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

ה-FDA אישר את טכנולוגיית הרנטגן של ננוקס

[בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין, מתוך ההדגמה בכנס RSNA]

חברת ננוקס (Nano-X) קיבלה מה-FDA אישור שיווק למכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה. האישור התקבל במסגרת הליך 510k, הליך אישור מזורז שניתן למכשור רפואי השקול ברמת הבטיחות והיעילות למכשור רפואי קיים שכבר אושרו בעבר על ידי ה-FDA.

יש לציין כי האישור ניתן עבור שימוש במקור קרינה יחיד (single-source), ובחברה מתכוונים להגיש עוד השנה בקשה לאישור השימוש במקורות קרינה מרובים (multi-source), שיקנו למכונה יכולות דימות גבוהות יותר. המערכת המסחרית אמורה להתבסס על מקורות קרינה מרובים, כך שהאישור שהתקבל אינו המשוכה הרגולטורית האחרונה.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT.

15,000 מכשירים עד 2024

ההצהרה של ננוקס לחולל מהפכה בעולם הדימות התקבלה גם בלא מעט ספקות וסימני שאלה. בשנה שעברה אף פרסם מכון המחקר Citron דו"ח חריף שיצא תחת הכותרת "ננוקס – פארסה על חשבון השוק" והעלה שורה של טענות שנועדו להטיל ספק בהצהרות של ננוק. בחודש דצמבר ביצעה ננוקס הדגמה חיה של מכשיר הרנטגן במסגרת כנס הרדיולוגיה הנחשב RSNA במטרה להציג בפני התעשייה את אופן פעולתו של המכשיר. אישור ה-FDA מקנה לגיטימציה נוספת לטכנולוגיה של ננוקס. אם כי יש לציין כי החברה טרם ביצעה ניסוי קליני מקיף המשווה בין הטכנולוגיה שלה לבין הטכנולוגיה המקובלת.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

ננוקס מקימה מפעל לייצור רכיבי MEMS בקוריאה

[בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בהיסטורה (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, מתוך הדגמה שביצעה החברה בכנס RSNA]

חברת ננוקס (Nanox) מנווה אילן מקימה בימים אלה בדרום קוריאה מפעל לייצור רכיבי MRMS עבור מכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה החברה. מייסד ומנכ"ל החברה, רן פוליאקין, עדכן אתמול בשיחת הוועידה לאחר פרסום הדו"ח השנתי, כי החברה שכרה מתקן ייצור זמני, ובמקביל רכשה קרקע שתשמש עבור הקמת מפעל הייצור ומרכז המו"פ של החברה ויהווה מרכז פעילותה במזרח הרחוק. החברה תשקיע בשלב ראשון במיזם כ-50 מיליון דולר. בננוקס מעריכים כי המפעל יחל לפעול ב-2022.

רכיב ה-MEMS הינו השבב הזעיר בליבת המערכת של ננקוס שמהווה את המקור הדיגיטלי של קרינת ה-X, וזאת בשונה ממכשירי רנטגן מסורתיים שבהם הקרינה נפלטת כתוצאה מחימום של סליל להט. רכיב ה-MEMS של ננוקס כולל מאות מיליוני אלמנטים קורנים (electron gun), שכל אחד מהם פולט אלקטרון יחיד בכל פעימה, וניתן לשלוט בפעולתם באופן דיגיטלי.

בננוקס מעוניינים להוציא לפועל משלוחים ראשונים של מכונת הרנטגן של החברה עוד השנה ולספק כ-1,000 מערכות במהלך הרבעון הראשון של 2022. היעד לטווח הארוך יותר הוא לספק כ-15 אלף מערכות עד סוף 2024.

בחודש דצמבר הקימה ננוקס בקוריאה חברת-בת, בשיתוף SK Telecom, חברת הטלקום הגדולה בדרום-קוראיה המשתייכת לקבוצת SK, ואחת המשקיעות המרכזיות בחברה. פוליאקין גילה בשיחת הוועידה כי אחת החברות שמסייעות לננוקס בהקמת המפעל היא יצרנית הזיכרונות SK hynix, שהיא גם יצרנית רכיבי ה-MEMS הגדולה בעולם. פוליאקין: "זוהי תוכנית לטווח ארוך, ריצת מרתון. אם ההנחה שלנו נכונה, אנחנו הולכים לשנות הרבה מאוד דברים בעולם הרפואה, ולשם כך אנחנו צריכים לבנות תשתית, וזה מה שאנחנו עושים מדי יום ביומו."

ממתינים לאישור ה-FDA

להערכת ננוקס, טכנולוגיית הרנטגן הדיגיטלית שפיתחה מאפשרת לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. ננוקס גם מביאה לעולם הדימות מודל חדש של שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. החברה מצויה בתהליכי אישור המערכת מול ה-FDA (באמצעות טופס 510k), ואתמול העריך מנכ"ל החברה כי תשובה חיובית תתקבל תוך חודש ימים. במקביל, החברה מתכוונת להגיש השנה בקשת אישור גם באיחוד האירופי (CE).

שורת מינויים בננוקס לקראת תחילת המסחור ב-2021

בתמונה למעלה (מימין לשמאל): ג'יימס דארה ואופיר קורן

חברת ננוקס (Nano-x) מנווה אילן הודיעה היום על שלושה מינויים לתפקידי מפתח בהנהלת החברה, וזאת כחלק מההיערכות לתחילת הייצור המסחרי השנה ואספקה ללקוחות של מערכות הרנטגן הדיגיטליות שפיתחה. בתחילת חודש דצמבר הציגה ננוקס לראשונה את מכשיר הרנטגן בפעולה בכנס איגוד הרדיולוגים RSNA, וביצעה סריקות בזמן אמת. ננוקס, שהונפקה בנסד"ק בחודש אוגוסט, נסחרת כבר לפי שווי של 2.5 מיליארד דולר.

במסגרת שורת המינויים, ג'יימס דארה (James Dara) לסמנכ"ל התפעול של החברה. בננוקס ציינו כי לג'יימס יש רזומה עשיר בהצמחת חברות טכנולוגיה משלב הפיתוח לחברות פורצ'ן 500. בתפקידו האחרון היה נשיא חברת MyCharge, המפתחת מטענים לסמרטפונים, ולפני כן היה סמנכ"ל פיתוח עסקי ב-PowerMat (שאותה הקים מייסד ננוקס רן פוליאקין), ומנכ"ל זמני של חברת WellSense. יש לו תואר ראשון בהנדסת מכונות ותואר מאסטר בפיננסים.

אופיר קורן מונה לתפקיד הטכנולוג הראשי (CTO). בין 2013-2021 עבד בחברת ReWalk מיקנעם, שמפתחת שלד חיצוני למשותקים, ובתפקידו האחרון בחברה היה סמנכ"ל מו"פ ורגולציה ומנהל האתר בישראל. בנוסף, תמר אהרון כהן, שהיתה מנהלת שיווק בלוריאל ובטמפו, מונתה לתפקיד מנהלת השיווק של ננוקס.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

צפו: ננוקס הדגימה בשידור חי את מכונת הרנטגן הדיגיטלית שלה

בתמונה למעלה: צילום הרנטגן הראשון בעולם (מימין), לצד צילום כף ידו של מנכ"ל ננוקס, פוליאקין

חברת ננוקס (Nanox) הציגה בסוף השבוע שעבר לראשונה את מכשיר הרנטגן הדיגיטלי שפיתחה, וביצעה הדגמה של אופן פעולתו ויכולותיו בשידור חי. ההדגמה, שנערכה במרכז החברה בנווה אילן, התקיימה במסגרת הכנס השנתי של אגודת הרדיולוגים של צפון אמריקה (RSNA), אחד הכנסים המקצועיים החשובים ביותר בעולם הרדיולוגיה, שהתקיים השנה במתכונת מקוונת. במהלך ההדגמה בוצעו באמצעות המכשיר סריקות רנטגן דו-מימדיות ותלת-מימדיות של כף יד, פאנטום של צילום חזה ועצם שבורה של כבשה, שלאחר מכן פוענחו על ידי שני רדיולוגים מוסמכים.

באחרונה העלה מכון המחקר Citron ספקות באשר ליומרה של החברה לחולל מהפיכה בעולם הדימות, במסגרת דו"ח חריף שיצא תחת הכותרת "ננוקס – פארסה על חשבון השוק". בחברת ננוקס הכתירו את ההדגמה כהצלחה וסבורים שהיא הצליחה להזים את כל הספקות באשר לטכנולוגיה של החברה. ההדגמה של ננוקס עוררה עניין רב גם בשוק ההון. בחודש האחרון זינקה מנייתה של ננוקס כמעט פי שניים והיא נסחרת כעת לפי שווי שוק של 2.6 מיליארד דולר.

את ההדגמה הינחה מייסד ומנכ"ל החברה, רן פוליאקין, שהציג לראשונה את מקור הרנטגן הדיגיטלי שהחברה פיתחה כתחליף לסליל הלהט המשמ כיום במכשירי רנטגן. מדובר בשבב MEMS הכולל מאות מיליוני אלמנטים קורנים (electron gun), שכל אחד מהם פולט אלקטרון יחיד בכל פעימה, וניתן לשלוט בפעולתם באופן דיגיטלי.

פוליאקין: "אנחנו עובדים במשך עשור על-מנת לשכלל את מה שוויליאם רנטגן המציא לפני יותר ממאה שנים. הוא המציא מכניזם לייצר זרם של אלקטרונים היוצרים קרינת X באמצעות חימום של סליל להט לטמפרטורה של יותר מ-1,000°C. אנחנו התמקדנו ביצירת חלופה דיגיטלית המספקת מקור חדש של קרינת X ופועלת בטמפרטורת החדר".

המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. "ניתן לייצר את מקור הרנטגן שלנו באופן המוני, בעלות מאוד נמוכה, ולשלוח אותו לכל רחבי העולם".

סגירת מעגל עם אשתו של וויליאם רנטגן

הסריקה הראשונה במהלך ההדגמה היתה של כף ידו של פוליאקין. היתה זו בחירה סמלית, מאחר שגם הסריקה הראשונה שביצע וויליאם רנטגן, שהפכה לאיקונית, היתה של כף ידה של אשתו, אנה. בשתי הסריקות, של אנה רנטגן ושל רן פוליאקין, ניתן לראות באופן בולט את טבעת הנישואין. לאחר מכן ביצעו סריקות של פאנטום של חזה ועצם שבורה של כבשה. שני הרדיולוגים שהשתתפו בהדגמה היו ד"ר נוגה שבשין מביה"ח שיבא וחבר הוועדה המייעצת של החברה, ד"ר מייקל יוז מפלורידה. השניים בחנו את איכות הצילום בהשוואה לסריקות במכשירי רנטגן מסורתיים וניהלו דיון בממצאים.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף שנת 2024. בכוונתה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות ההצטיידות בסורקים.

מקור הקרינה הדיגיטלי במכשירי הרנטגן של ננוקס
מקור הקרינה הדיגיטלי במכשירי הרנטגן של ננוקס

מנכ"ל SK Telecom מצטרף לדירקטוריון ננוקס

פארק יונג-הו (Park Jung-Ho), מנכ"ל SK Telecom, חברת הטלקום הגדולה בדרום-קוראיה המשתייכת לקבוצת SK, מצטרף למועצת המנהלים של חברת ננוקס (Nanox) הישראלית, כך עדכן מנהל ומנכ"ל החברה, רן פוליאקין, בסיכום הרבעון השלישי למשקיעים. ננוקס, שפיתחה טכנולוגיה לייצור מכשירי רנטגן ו-CT דיגיטליים המוזילה דרמטית את עלותם, הונפקה בנסד"ק בחודש אוגוסט האחרון, ונסחרת כבר לפי שווי שוק של 1.7 מיליארד דולר.

SK Telecom היא אחת המשקיעות המרכזיות בננוקס. בחודש יולי השנה הגדילה SK את אחזקותיה בננוקס עם השקעה נוספת של 20 מיליון דולר, שהתווספו להשקעה בגובה 5 מיליון דולר שביצעה בחברה ב-2018. שתי החברות גם הקימו חברת-בת משותפת בדרום-קוריאה וחתמו על שותפות שמטרתה לפרוס בוויאטנם ובדרום-קוריאה כ-2,500 מכשירי רנטגן מתוצרת ננוקס, לאחר קבלת כל האישורים הרגולטורים. לאחר ביצוע ההשקעה אמר יונג-הו: "ננוקס היא בעינינו אחת החברות המבטיחות ביותר שיכולות לקדם משמעותית זיהוי מוקדם של מחלות ושיפור הטיפול בבני-אדם."

בנוסף החברה מינתה בסוף חודש ספטמבר את גלעד ירון למנהל הפיתוח העסקי של החברה. בתפקידו האחרון שימש ירון כסמנכ"ל הפעילות הגלובלית של קורנית דיגיטל, ולפני כן מילא תפקידים ניהוליים בין היתר בסטרטסיס ובאפלייד מטריאלס.

15,000 מכשירי CT עד 2024

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. מכשירי CT – Computed Tomography, מבצעים צילומי רנטגן רבים מאוד מזוויות שונות. לאחר הצילום, המחשב מאחד את כל התמונות לקובץ תלת-מימדי המאפשר לחקור את הגוף ואת האיברים.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות לפריסת כ-5,150 מכשירי CT, בכפוף לאישורים. היעד של החברה הוא לפרוס כ-15,000 מכשירים עד סוף 2024. בכוונתה של החברה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים. בסוף החודש תציג החברה את הטכנולוגיה שלה בכנס הרדיולוגים האמריקאי (RSNA) בשיקאגו.

ננוקס תדגים לראשונה את הטכנולוגיה שלה בחודש הבא

חברת ננוקס (Nano-x) מנווה-אילן תציג לראשונה את מכשיר הרנטגן הדיגיטלי שלה בפני הקהילה הרפואית בכנס השנתי של אגודת הרדיולוגים של צפון-אמריקה (RSNA), שייערך בשיקאגו בין ה-29 בנובמבר ל-5 בדצמבר. מדובר באחד הכנסים החשובים בעולם הרדיולוגיה. החברה הודיעה כי במהלך הכנס תציג את הטכנולוגיה שלה ותבצע הדגמה חיה של סריקות דו-מימדיות ותלת-מימדיות, ותקיים גם חלק של שאלות ותשובות בהשתתפות קהל הרדיולוגים. מי שינחה את התצוגה, שתשודר בשידור חי באינטרנט, יהיה מייסד ומנכ"ל החברה רן פוליאקין. מניית החברה זינקה ביותר מ-50% ביום שישי בעקבות ההודעה, שמעוררת ציפייה גדולה בקהילה הרפואית ובשוק ההון לאור ההצהרות המבטיחות של החברה על טכנולוגיה שתשנה את עולם הרדיולוגיה.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט, שחימומה מביא לפליטה של אלקטרונים. כלומר, המערכת "הקרה" של ננוקס מהווה שינוי פרדיגמה לעומת מערכות הדימות ה"חמות". להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. מכשירי CT – Computed Tomography, מבצעים צילומי רנטגן רבים מאוד מזוויות שונות. לאחר הצילום, המחשב מאחד את כל התמונות לקובץ תלת-מימדי המאפשר לחקור את הגוף ואת האיברים.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות. בכוונתה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

חילוקי דעות בין האנליסטים

הכנס יהווה גם הזדמנות עבור ננוקס להזים את הטענות החמורות שהעלתה כנגדה חברת המחקר Citron בדו"ח שפרסמה בחודש שעבר, תחת הכותרת "ננוקס – פארסה מוחלטת על חשבון השוק". בדו"ח סיטרון מעלה שורה של טענות . ראשית, מחברי הדו"ח טוענים כי החברה לא הציגה עד היום דוגמאות לסריקות אמיתיות שבוצעו באמצעות מכשיר הרנטגן שלה, בהשוואה למכשירי רנטגן קיימים.

כמו כן, ננוקס דיווחה כי מאז הקמתה השקיעה כ-7.5 מיליון דולר במחקר ופיתוח, ובסיטרון סבורים כי זהו סכום זעום ביחס לתקציבי העתק בעולם הרדיולוגיה, בטח לאור היומרה לחולל מהפכה בתחום. כך למשל, ב-2019 השקיעה יצרנית מערכות הדימות GE כמיליארד דולר במחקר ופיתוח בתחום. בסיטרון גם מפנים את תשומת הלב לעובדה כי ננוקס הגישה ל-FDA בקשה לאישור המכשיר באמצעות טופס 510k, הליך אישור מזורז שאינו כרוך בביצוע ניסויים קליניים אלא מתבסס על הצהרה כי המכשיר "דומה מהותית" למכשיר קיים בשוק שכבר אושר על ידי ה-FDA.

ננוקס הונפקה בנסד"ק בסוף חודש אוגוסט ועוררה עניין רב בשוק ההון. מנייתה של החברה טיפסה עד לשיא 64.19 דולר למניה ב-11 בספטמבר, אך צנחה בעקבות הדו"ח של סיטרון ואיבדה כשני-שליש מערכה, לפני ההתאוששות ביום שישי.

מנגד, בבית ההשקעות אופנהיימר ישראל, שהחל בחודש שעבר לסקר את החברה, דווקא הביעו אופטימיות לגבי עתיד החברה. באופנהיימר ציינו כי מערכות הרנטגן "הקרות" של ננוקס עשויות להוביל להוזלה של עלויות הסריקה לכדי 40 דולר לסריקה, לעומת 300 דולר לסריקה במערכות המסורתיות/ העלות הנמוכה מאפשרת לננוקס להפיץ מכונות למרפאות קטנות יותר, ולא רק למתקנים גדולים כמו בתי חולים, מה שמגדיל את הגישה לשירותי האבחון. באופנהיימר צופים שהכנסותיה ננוקס בשנת 2022 יסתכמו ב-115 מיליון דולר ובשנת 2023 יגדלו ל-171 מיליון דולר.

עם זאת, באופנהיימר ישראל הסתפקו בהמלצה ניטרלית לפי שעה, וזאת מאחר שהחברה עדיין צריכה להוכיח את יכולות הביצוע שלה, כלומר יכולתה לייצר את המערכת בהיקפים גדולים ולספק את ההזמנות ללקוחות. "למרות שהזדמנות זו מרגשת, עדיין לא קיבלה תוקף בהגדרות העולם האמיתי. על החברה להוכיח ייצור עקבי. יש לעבוד על לוגיסטיקה של זרימת תהליך יצור ליישום האספקות לחוזים מובטחים. יש להציג תוצאות עקביות ולהציג אימות לעומת מערכות תרמיות. כל זה לוקח זמן," נכתב בדו"ח של אופנהיימר.

ננוקס גייסה 165 מיליון דולר בהנפקה בנסד"ק

[בתמונה למעלה: מייסד ומנכ"ל ננוקס רן פוליאקין]

חברת ננוקס (Nano-X) מנווה-אילן, המפתחת מכשירי CT דיגיטליים ושירותי אבחון בענן, גייסה כ-165 מיליון דולר בהנפקה ראשונית לציבור בנסד"ק. החברה הנפיקה לציבור כ-9.1 מיליון מניות במחיר פתיחה של 18 דולר למניה. המניה החלה להיסחר בנסד"ק ביום שישי, תחת הסימול NNOX, ונעלה את יום המסחר הראשון בזינוק של כ-20%, ל-21.7 דולר למניה.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. מכשירי CT – Computed Tomography, מבצעים צילומי רנטגן רבים מאוד מזוויות שונות. לאחר הצילום, המחשב מאחד את כל התמונות לקובץ תלת-מימדי המאפשר לחקור את הגוף ואת האיברים הפנימיים.

תשלום לכל סריקה

הפיתוח בוצע על-ידי צוות של מהנדסים ישראלים וצוות של מהנדסים יפנים, כאשר בראש החברה עומד כיום המייסד רן פוליאקין, לשעבר מייסד ומנכ"ל חברת הטעינה האלחוטית פאוארמט (Powermat). להערכת החברה, לטכנולוגיה הדיגיטלית יש יתרונות רבים בהשוואה לטכנולוגיה האנלוגית הנוכחית. מלבד המחיר והגודל הקטנים יותר של המערכות, יש להן יתרונות מובנים נוספים: קבלת תמונות באיכות גבוהה יותר, ופחות שגיאות הנובעות מתנועה יחסית בין הסורק לבין הניבדק.

המכשירים מאפשרים ביצוע הדמאה מולטי-ספקטרלית, וקישוריות בזמן אמת בין ההדמאה לבין מכשירים טיפוליים, המאפשרת לבצע טיפול תחת בדיקת CT. החברה כבר השלימה את פיתוח המערכת המסחרית, הכוללת מכשיר רנטגן דיגיטלי בשם Nanox.Arc ופלטפורמת ענן שמהווה את ממשק השירות עבור הרופא, ותכלול גם כלי עזר אבחוניים המבוססים על בינה מלאכותית.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות. בכוונתה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

ננוקס השלימה גיוס של 110 מיליון דולר

בתמונה למעלה: מייסד ומנכ"ל ננוקס רן פוליאקין

חברת ננוקס (Nano-X) מנווה-אילן, המפתחת מכשירי CT דיגיטליים ושירותי אבחון בענן, הודיעה היום על השלמת סבב גיוס בסך של 110 מיליון דולר. סבב הגיוס החל עוד בדצמבר 2019, אך סגירתו התעכבה עקב משבר הקורונה. לדברי החברה, בחודש האחרון הצליחה לגייס כ-59 מיליון דולר, מתוכם 26 מיליון דולר מקרן יוזמה ו-33 מיליון דולר נוספים ממשקיעים פרטיים. בין המשקיעים הבולטים שהשתתפו בגיוס: פוקסקון, פוג'יפילם ו-SK Telecom. בסך הכול, גייסה החברה עד היום כ-137 מיליון דולר.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. מכשירי CT – Computed Tomography, מבצעים צילומי רנטגן רבים מאוד מזוויות שונות. לאחר הצילום, המחשב מאחד את כל התמונות לקובץ תלת-מימדי המאפשר לחקור את הגוף ואת האיברים הפנימיים.

תשלום לכל סריקה

הפיתוח בוצע על-ידי צוות של מהנדסים ישראלים וצוות של מהנדסים יפנים, כאשר בראש החברה עומד כיום המייסד רן פוליאקין, לשעבר מייסד ומנכ"ל חברת הטעינה האלחוטית פאוארמט (Powermat). להערכת החברה, לטכנולוגיה הדיגיטלית יש יתרונות רבים בהשוואה לטכנולוגיה האנלוגית הנוכחית. מלבד המחיר והגודל הקטנים יותר של המערכות, יש להן יתרונות מובנים נוספים: קבלת תמונות באיכות גבוהה יותר, ופחות שגיאות הנובעות מתנועה יחסית בין הסורק לבין הניבדק.

המכשירים מאפשרים ביצוע הדמאה מולטי-ספקטרלית, וקישוריות בזמן אמת בין ההדמאה לבין מכשירים טיפוליים, המאפשרת לבצע טיפול תחת בדיקת CT. החברה כבר השלימה את פיתוח המערכת המסחרית, הכוללת מכשיר רנטגן דיגיטלי בשם Nanox.Arc ופלטפורמת ענן שמהווה את ממשק השירות עבור הרופא, ותכלול גם כלי עזר אבחוניים המבוססים על בינה מלאכותית.

החברה משווקת את המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. החברה חתמה בשנה האחרונה על הסכמי הפצה ב-13 מדינות. בכוונתה להציע שימוש במערכות במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע לפי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), ולהקטין בכך את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

חברת SK Telecom תפרוס 2,500 סורקי CT של חברת Nanox

בתמונה למעלה: רן פוליאקין, מנכ"ל חברת ננוקס

חברת ננוקס (Nanox) מנווה-אילן שליד ירושלים, קיבלה השקעה בהיקף של 20 מיליון דולר מחברת SK Telecom, שהיא ספקית שירותי הסלולר הגדולה במדינה ומחזיקה בכ-50% מהשוק המקומי. זוהי ההשקעה השנייה של SK בננוקס, לאחר שלפני כשנה היא השקיעה בה 5 מיליון דולר. הגיוס מביא את היקף ההשקעות בחברה לכ-75 מיליון דולר. מדובר בהשקעה אסטרטגית המתבצעת ביחד עם חתימת הסכם לשיתוף פעולה שבמסגרתו תפרוס SK בקוריאה ובווייטנאם 2,500 סורקי CT מתוצרת ננוקס, כדי לספק שירות סריקה לפי דרישה (MsaaS – Medical screening as a Service).

חברת ננוקס פיתחה ב-8 השנים האחרונות טכנולוגיית רנטגן חדשה, המאפשרת לייצר סורקי CT דיגיטליים במחיר של כ-10,000 ליחידה. כיום מיוצרת קרינת רנטגן באמצעות שפופרת קתודה המבוססת על חימום אלמנט מתכתי לטמפרטורה של 2,000°C. החימום מייצר ענן אלקטרונים, אשר בתנועתו אל הקתודה מייצר את קרינת ה-X. הטכנולוגיה של ננוקס פותחה בחשאי בשיתוף פעולה עם מדענים יפניים, ומבוססת על החלפת שפופרת הקתודה בשבב MEMS שבתוכו בנויים 100 מיליון קונוסי מוליבדניום.

הם משמשים כמעין "תותחים אלקטרוניים" זעירים המייצרים הרבה מאוד אלומות קרינת X בטמפרטורה נמוכה ובשליטה מלאה של מעגל בקרה דיגיטלי במתח נמוך. הדבר מאפשר לייצר הרבה מאוד מקורות קרינת רנטגן על-גבי טבעת המקיפה את הנבדק, ועל-ידי כך לייצר מכשיר הבונה הדמיית CT, במקום שימוש במערך הגדול והכבד של סורקי CT אשר צריכים להניע את מקור הקרינה המאסיבי המקובל היום בשוק. החברה  דיווחה שהיא מתכננת להקים חברה בת בקוריאה, שתתמקד בייצור שבבי ה-MEMS בסיוע SK. ככל הנראה הכוונה היא לייצר אותם בקוריאה.

צילום מיקרוסקופי של שבב ה-MEMS המייצר את קרינת ה-X
צילום מיקרוסקופי של שבב ה-MEMS המייצר את קרינת ה-X

בחודשים האחרונים חתמה ננוקס על מספר הסכמי הפצה גדולים מאוד, אבל פוטנציאליים, מכיוון שבכולם קיים מרכיב המתנה אותם בקבלת אישורים רגולטוריים. כך זה בהסכם הנוכחי עם SK, וכך זה גם בהסכם עם חברת Promedica האיטלקית שדווח השבוע, שלפיו שתי החברות יפרסו באיטליה 500 מערכות סריקה מסוג Nanox.ARC ואת תשתית השירות מבוסס הענן Nanox.CLOUD. באמצעות המערכת יקבלו המשתמשים שירותים דוגמת הפצת הצילומים, ניתוח ודיאגנוסטיקה. לאחרונה נשכרה חברת Qure.ai ההודית כדי לפתח את אלגוריתם הבינה המלאכותית של שירות Nanox.CLOUD.

בחודש מרץ היא חתמה על הסכם לפריסת 1,000 מכשירי סריקה באוסטרליה ובפיליפינים, ובחודש פברואר היא חתמה על הסכם לפריסת 3,000 מערכות בארצות הברית. גם ההסכמים האלה מותנים בקבלת אישורים רגולטוריים. מנגד, העובדה שהיא חתמה על הסכמי הפצה בהיקף כולל של כ-200 מיליון דולר, ושקבלנית הייצור האלקטרוני הגדולה בעולם, פוקסקון, השקיעה בחברה, עשויה לרמז שהיא קרובה מאוד לקבלת האישורים וכניסה מהירה לשוק.

פוקסקון מצטרפת להשקעה בננוקס

פוקסקון (Foxcon), קבלנית הייצור האלקטרוני הגדולה בעולם, הובילה סבב גיוס של 26 מיליון דולר בחברת ננוקס (Nanox) מנווה-אילן, שפיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המאפשרת להוזיל בעשרות מונים את עלותם של מכשירי CT וכך להנגישם גם לאוכלוסיות באזורים מתפתחים. פוקסקון מצטרפת ל-Fujifilm ו-SK Telecom שהשקיעו בחברה בסבב קודם. בסך הכול גייסה החברה עד כה 55 מיליון דולר.

ננוקס פיתחה טכנולוגיית CT דיגיטלית המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. מכשירי CT – Computed Tomography, הינם מכשירים המבצעים צילומי רנטגן רבים מאוד מזוויות שונות. לאחר הצילום, המחשב מאחד את כל התמונות לקובץ תלת-מימדי המאפשר לחקור את הגוף ואת האיברים הפנימיים.

קרינת הרנטגן (X-Ray) התגלתה על-ידי וילהלם רנטגן בשנת 1895. מאז ועד היום היא מיוצרת באמצעות שפופרת קתודה המבוססת על חימום אלמנט מתכתי לטמפרטורה של 2,000°C. החימום מייצר ענן אלקטרונים, אשר בתנועתו אל הקתודה מייצר את קרינת ה-X. הטכנולוגיה הבסיסית של החברה פותחה בחשאי במשך 15 השנים האחרונות. היא מבוססת על ייצור קר של קרינת רנטגן באמצעות "תותח אלקטרונים" (Electron Gun) המבוסס על שבב MEMS שבתוכו בנויים 100 מיליון קונוסים (בתמונה למעלה) עשויים מוליבדניום. הם מאפשרים לייצר מקור קרינת X יציבה הנמצאת תחת שליטה דיגיטלית במתח נמוך.

תשלום לכל סריקה

הפיתוח בוצע על-ידי צוות של מהנדסים ישראלים וצוות של מהנדסים יפנים, כאשר בראש החברה עומד כיום המייסד רן פוליאקין, לשעבר מייסד ומנכ"ל חברת הטעינה האלחוטית פאוארמט (Powermat). להערכת החברה, לטכנולוגיה הדיגיטלית יש מספר יתרונות מכריעים בהשוואה לטכנולוגיה האנלוגית הנוכחית. מלבד המחיר והגודל הקטנים יותר של מערכות ה-CT הדיגיטליות, יש להן יתרונות מובנים נוספים: קבלת תמונות באיכות גבוהה יותר, פחות שגיאות הנובעות מתנועה יחסית בין הסורק לבין האדם הניבדק, יכולות ייצור הדמאה מולטי-ספקטרלית, וכמובן, קישוריות בזמן אמת בין ההדמאה לבין מכשירים טיפוליים המאפשרת לבצע טיפול תחת בדיקת CT.

החברה כבר השלימה את פיתוח המערכת המסחרית, הכוללת מכשיר רנטגן דיגיטלי בשם Nanox.Arc ופלטפורמת ענן שמהווה את ממשק השירות עבור הרופא, ותכלול גם כלי עזר אבחוניים המבוססים על בינה מלאכותית בננוקס ציינו כי לאחר אישור המערכת על ידי הרשויות הרגולטוריות השונות, החברה תחל בשיווק המסחרי של המערכת באמצעות שיתופי פעולה עם  ממשלות, בתי חולים ורשתות בריאות. בננוקס ציינו גם כי בכוונתם להציע את השימוש במערכת  במתכונת של שירות שהתשלום עליו נקבע על פי מספר הסריקות (Pay-per-Scan), מה שמקטין את עלויות  ההצטיידות בסורקים.

ננוקס מנווה אילן פיתחה טכנולוגיית MEMS לייצור קרני רנטגן

חברת ננוקס (Nanox) מנווה אילן שליד ירושלים, הכריזה על טכנולוגיית ה-CT הדיגיטלית הראשונה בעולם, המבוססת על ייצור קרני רנטגן באמצעות רכיב MEMS במקום באמצעות מנורת להט. להערכת החברה, הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT במחיר של 10,000 דולר למערכת, במקום מחיר של כ-3 מיליון דולר, שזהו כיום מחירם הממוצע של סורקי CT. מכשירי CT – Computed Tomography, הינם מכשירים המבצעים צילומי רנטגן רבים מאוד מזוויות שונות. לאחר הצילום, המחשב מאחד את כל התמונות לקובץ תלת-מימדי המאפשר לחקור את הגוף ואת האיברים הפנימיים.

קרינת הרנטגן (X-Ray) התגלתה על-ידי וילהלם רנטגן בשנת 1895. מאז ועד היום היא מיוצרת באמצעות שפופרת קתודה המבוססת על חימום אלמנט מתכתי לטמפרטורה של 2,000°C. החימום מייצר ענן אלקטרונים, אשר בתנועתו אל הקתודה מייצר את קרינת ה-X. הטכנולוגיה הבסיסית של החברה פותחה בחשאי במשך 15 השנים האחרונות. היא מבוססת על ייצור קר של קרינת רנטגן באמצעות "תותח אלקטרונים" (Electron Gun) המבוסס על שבב MEMS שבתוכו בנויים 100 מיליון קונוסים (בתמונה למעלה) עשויים מוליבדניום. הם מאפשרים לייצר מקור קרינת X יציבה הנמצאת תחת שליטה דיגיטלית במתח נמוך.

החברה הראשונה בעולם שייצרה קרן רנטגן דיגיטלית

הפיתוח בוצע על-ידי צוות של מהנדסים ישראלים וצוות של מהנדסים יפנים, כאשר בראש החברה עומד כיום המייסד רן פוליאקין, לשעבר מייסד ומנכ"ל חברת הטעינה האלחוטית פאוארמט (Powermat). היום (ד') החברה הודיעה שלאחר סיום הפיתוח והשגת שליטה מלאה בקרינה, היא מתחילה בשלב המיסחור של הטכנולוגיה. מנכ"ל Nanox Japan, היטושי מסויה, אמר שמספר חברות ניסו להתגבר על הבעיית ייצור הקרינה, בעיקר באמצעות שימוש בננו צינוריות פחמן (carbon nanotubes), "אולם למיטב ידיעתנו אף אחת מהן עדיין לא הצליחה להשיג מקור קרינה יציב ואמין שניתן להשתמש בו במערכות הדמאה רפואיות מסחריות".

הדמייה של סורק CT דיגיטלי המבוסס על מקור הקרינה של ננוקס
הדמייה של סורק CT דיגיטלי המבוסס על מקור הקרינה של ננוקס

במסגרת פרוייקט המיסחור, הכריזה ננוקס ביוני 2019 על יוזמת 1x1x1, במטרה להגיע למצב שבו כל אדם בעולם יקבל לפחות סריקת CT אחת בשנה. חברת SK Telecom הצטרפה ליוזמה וביצעה השקעה בחברה, בהיקף שלא נמסר. להערכת ארגון Marshfield Clinic Health System, גילוי מוקדם של סרטן באמצעות סריקת CT  מביא לסיכויי הישרדות של 70%-99% מהחולים, אולם להערכת ארגון הבריאות העולמי, לכשני שלישים מאוכלוסיית העולם אין גישה לאמצעי הדמאה רפואיים.

להערכת החברה, לטכנולוגיה הדיגיטלית יש מספר יתרונות מכריעים בהשוואה לטכנולוגיה האנלוגית הנוכחית. מלבד המחיר והגודל הקטנים יותר של מערכות ה-CT הדיגיטליות, יש להן יתרונות מובנים נוספים: קבלת תמונות באיכות גבוהה יותר, פחות שגיאות הנובעות מתנועה יחסית בין הסורק לבין האדם הניבדק, יכולות ייצור הדמאה מולטי-ספקטרלית, וכמובן, קישוריות בזמן אמת בין ההדמאה לבין מכשירים טיפוליים המאפשרת לבצע טיפול תחת בדיקת CT.