ה-FDA אישר הליך מואץ לאישור השיווק של InsighTech
22 אוקטובר, 2015
האישור צפוי להינתן באמצע 2016 ומתייחס לטיפול במחלת "רעד ראשוני". לפני שבועיים העניק לה ה-FDA אישור שיווק לטיפולי פוריות באמצעות הסרה של גידולים בלתי ממאירים ברחם
האישור יינתן באמצע 2016 ומתייחס לטיפול במחלת רעד ראשוני. לפני שבועיים העניק לה ה-FDA אישור לטיפולי הסרה של גידולים בלתי ממאירים ברחם
חברת אינסייטק (Insightec) צופה שבמהלך שנת 2016 היא תקבל מה-FDA אישור לשיווק בארה"ב של מערכת המוח לטיפול ברעד ראשוני, בעקבות החלטת ה-FDA לבצע הליך טיפול מואץ בבקשה. כך מתברר מהדיווח של אלביט טכנולוגיות, המחזיקה כיום בכ-29.6% ממניות אינסייטק, שבו מסרה על הגשת הבקשה.
רעד ראשוני הוא הפרעת תנועה שכיחה המשפיעה על מיליוני אנשים בעולם (כ-5 מיליון בארה"ב לבדה). החולים עלולים להפוך לנכים קשים ולחוות קושי בביצוע משימות יומיומיות כגון שתייה, אכילה, הלבשה וכתיבה. אפשרויות הטיפול בחולים הסובלים מהפרעות נוירולוגיות שאינם מגיבים לטיפול תרופתי כוללות: גירוי מוחי עמוק (Deep Brain Stimulation) אבלציה בגלי רדיו והקרנות, טיפולים אשר הינם פולשניים או כרוכים בקרינה מייננת וכרוכים בסיכונים ניכרים.
מערכת המוח של אינסייטק מציעה טיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת באמצעות טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד מונחה MRI, המטפל ברקמת מוח ללא צורך בפתיחת הגולגולת. היא מבוססת על טכנולוגיית ExAblate של החברה, לביצוע ניתוחים כירורגיים לא-פולשניים באמצעות קרינת אולטרא-סאונד ממוקדת. הטכנולוגיה מבוססת על היכולת של קרינת אולטרא-סאונד חלשה לעבור דרך רקמות הגוף בלא להשפיע עליהן. אולם כאשר מספר מקורות שונים ממוקדים בנקודה מסויימת, באותה נקודה קיימת רמת אנרגיה גבוהה הגורמת לחימום התאים ולהריסתם, בדומה למיקוד קרני השמש באמצעות עדשה.
המערכת בנויה במתכונת של מערך סלילים מורכבים המאפשרים לייצר מקורות קרינה חלשים רבים, ולמקד אותם בנקודה אחת בתוך הגוף. המערכת פועלת בשילוב עם מכשיר MRI של חברת GE, המשמש לאיתור הרקמה ותכנון הטיפול (MR-guided Focused Ultrasound therapy). המערכת ממקדת את הקרינה באתר יעד בגודל של מספר מילימטרים, ומחממת את הריקמה עד לטמפרטורה של כ-60 מעלות צלסיוס, הגורמת להרס תאי המטרה.
לפני שבועיים החברה קיבלה אישור מה-FDA המאשר לבצע טיפולים בטכנולוגיה שלה בתופעה של גידולים בלתי ממאירים ברחם, הפוגעים ביכולת הפוריות של נשים. האישור הגיע בעקבות ממצאי מחקר שנערך בקרב 118 נשים שנכנסו להריון לאחר שטופלו במערכת של החברה (Exablate MRgFUS). מייסד ומנכ"ל החברה, קובי וורטמן, אמר שההגדרה החדשה של ה-FDA מרחיבה בהרבה את מספר הנשים שיוכלו לקבל טיפולי פוריות מבוססי Exablate.
חברת אינסייטק פועלת מטירת הכרמל ומעסיקה כ-150 עובדים, מתוכם כ-120 בישראל. בסוף 2014 היא גייסה 59 מיליון דולר לפי שווי של 200 מיליון דולר לפני הכסף. לפני שבוע היא חתמה על הסכמי הפצה חדשים המכניסים אות לשווקים של הודו, טורקיה, אוסטרליה וניו-זילנד.
פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי
