ה-FDA אישר השימוש במדבקת המיגרנות של תרניקה גם לבני נוער

26 ינואר, 2021

המדבקה, הנשלטת על ידי הסמרטפון, כוללת שבב המשדר פולסים אלקטרוניים לתאי העצב וכך מקלה את כאב הראש. 28% מבני הנוער בגילאי 15-19 סובלים ממיגרנות

חברת תרניקה (Theranica) הישראלית קיבלה אישור מה-FDA לשווק את המדבקה האלקטרונית Nerivio Migra שפיתחה לשיכוך כאבי מיגרנה גם לילדים ובני נוער מעל גיל 12 הסובלים ממיגרנות. עד כה אושרה המדבקה לשיווק לאוכלוסייה הבוגרת בלבד. הרחבת ההתוויה התקבלה בעקבות ניסוי קליני, שהתפרסם באחרונה בירחון Headache, אשר הוכיח את בטיחותה ויעילותה של המדבקה בקבוצת הגיל.

מיגרנות אמנם נפוצות פחות בקרב קטינים, ואולם מדובר בכל זאת בתופעה נרחבת למדי. לפי Migraine Research Foundation, כ-10% מהילדים בגילאי בית הספר וכ-28% מבני הנוער בגילאי 15-19 סובלים ממיגרנות, אשר עשויות לפגוע ביכולות הריכוז שלהם ולהשפיע לרעה על ביצועיהם הלימודיים, השתלבותם החברתית ומצב רוחם.

ממצאי הניסוי הקליני, שבחן את השימוש במדבקה של תרניקה בקרב קבוצת הגיל הזו, העלו כי 71% מהילדים המשתתפים חוו הקלה בתסמיני הכאב תוך שעתיים מעת השימוש במדבקה, ו-35% דיווחו על היעלמות מוחלטת של התסמינים. כ-69% מהמשתתפים דיווחו על שיפור בתפקוד בעקבות השימוש, ולא נרשמו כל תופעות לוואי שליליות.

ד”ר ג’ניפר מקג’ייב מהמכון לרפואה נוירולוגית DENT מניו-יורק, שהיתה שותפה לביצוע הניסוי, אמרה: “ילדים לא תמיד ששים ליטול תרופות, ומנגד הם מאמצים בקלות טכנולוגיות חדשות. נרוויו, הנשלט על ידי הסמרטפון וניתן ללבישה באופן מוצנע, הוא הפתרון המושלם בשבילם.”

הפיתוח של תרניקה משתייך לתחום חדש של טיפולים שאינם מתבססים על תרופות כימיקליות אלא על שימוש באמצעים אלקטרוניים. מדבקת המיגרנות של תרניקה, המולבשת על הזרוע של המטופל, מצוידת בשבב המשדר פולסים חשמליים כדי לבצע אפנון עצבי (נוירו-מודולציה) לתאים העצביים המצויים מתחת לעור, ובכך להפחית או להפסיק את הכאב. המדבקה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, השבב הייעודי של החברה ומקמ”ש בלוטות’ (BLE) המאפשר לשדר את המידע לאפליקציה בסמארטפון באמצעותה המשתמש מנהל את אופן ועוצמת הטיפול.

בטכניקת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) משדרים פולסים חשמליים במתח נמוך הממוקדים בתאי עצב, במטרה למתן את אותות הכאב או לעורר תגובה נוירולוגית שלא היתה קיימת. השיטה פותחה עוד בשנות ה-60, אך רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק מכשירים המתבססים על הטכנולוגיה. ברובם הם מתמקדים בטיפול בתסמונות אפליפסיה, מיגרנה, פציעות בעמוד השדרה, פרקינסון ובריחת שתן. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שמוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. חברת טראניקה מציעה גרסה שהיא בלתי פולשנית וקלה לשימוש.

מי שינהלו את המטה בארצות הברית יהיו סקוט סצימנסקי, שישמש כנשיא חברת-הבת, ד”ר דיוויד ורשבסקי, שיהיה אחראי על הפיתוח העסקי, וד”ר אליקס בנט, שתהיה אחראית על התחום הרפואי. לשלושת ה יש ניסיון של עשרות שנים בתעשיית הפארמה בכלל, ובתחום הטיפול התרופתי במיגרנות בפרט. מתרניקה נמסר כי מטרתו הראשונית של המטה בארצות הברית תהיה לבנות את המערך התפעולי של החברה בכל רחבי ארצות הברית ולהאיץ את מסחור המוצר.

Share via Whatsapp

פורסם בקטגוריות: IOT , חדשות , טאבלט וסמארטפון , מכשור רפואי

פורסם בתגיות: FDA , תרניקה