תרניקה

תרניקה: הוכחנו יעילות מובהקת בטיפול במיגרנות

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת תרניקה (Theranica) מנתניה פרסמה את תוצאותיו של מחקר מקיף, אשר הראה כי למכשיר הביו-אלקטרוני שפיתחה לשיכוך כאבי מיגרנה, יש יעילות טיפולית מובהקת. המחקר, שנערך במספר מוקדים בארצות הברית בקרב 248 אנשים הסובלים ממיגרנות, הראה כי השימוש במכשיר, הנקרא Nervio, בתדירות של אחת ליומיים, הוביל לירידה של כ-4.7 במספר ימי המיגרנה בחודש בקרב חולי מיגרנה כרונית, וירידה של כ-3.2 ימי מיגרנה בקרב אלה הסובלים ממיגרנה אפיזודית.

מדובר ביעילות טיפולית מרשימה שאינה נופלת, ואפילו עולה על זו של תרופות מקובלות ברפואת כאב לטיפול במיגרנות, ובכלל זה גם של משפחת התרופות החדשה נגד מיגרנה, Anti-CGRP, המתבססות על חסימת פפטיד האחראי על הולכת כאב. לכך יש להוסיף כי בניגוד לתרופות כימיקליות, לטיפול באמצעות מכשיר ה-Nerivio אין כלל תופעות לוואי. התוצאות החיוביות יסייעו לחברה במסחור המכשיר בארצות הברית וביצירת מודעות לטיפול האלטרנטיבי בקרב רופאים ומטופלים. בחודש אוגוסט השלימה תרניקה גיוס של 45 מיליון דולר במטרה להגדיל את מערך השיווק והמכירות בארצות הברית ולקדם את האינטראקציה עם הממסד הרפואי.

לטפל בכאב באמצעות אלקטרוניקה

תרניקה (הלחם של תרפיה ואלקטרוניקה) הוקמה ב-2016 ופיתחה מכשיר לביש המאפשר לטפל בכאבים כרוניים באמצעות אותות חשמליים. מערכת Nerivio מבוססת על שימוש במדבקה לבישה המשדרת אות חשמלי אל עצבים תת-עוריים, אשר מגיעים אל גזע המוח ומעוררים תגובה מוחית הגורמת לשחרור נוירו-טרנסמיטורים המפחיתים את עוצמת הכאב. המערכת כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, מעבד ומשדר Bluetooth המשדר מידע לאפליקציה בסמארטפון, באמצעותה המשתמש מנהל את הטיפול.

הרעיון מבוסס על עקרון הנוירו-מודולציה (Neuromodulation) שיסודותיו פותחו כבר בשנות ה-60 של המאה ה-20, אולם רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק אבזרים המתבססים עליו. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שימוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. ככל הידוע, חברת תרניקה היא מהראשונות שהצליחו לפתח מערכת בלתי פולשנית וקלה לשימוש עבור מיגרנות.  

מחלה נפוצה וכמעט חשוכת מרפא

בשיחה עם Techtime הסביר המנכ"ל אלון עירוני, שמטרת החברה היא להציע צורה חדשה של טיפול בכאב כרוני. "בחרנו להתמקד במיגרנה. זוהי מחלה מאוד נפוצה, אין לה מרפה והגורם שלה עדיין לא ברור. יש אנשים הסובלים ממנה במשך עשרות שנים והיא פוגעת מאוד באיכות החיים. יש לא מעט תרופות לטיפול במיגרנה, אך כ-60% מהמטופלים לא מרוצים מהיעילות שלהן או מתופעות הלוואי. בעתיד נבחן תסמונות אחרות, כמו למשל פיברומיאלגיה".

בשנת 2019 קיבלה תרניקה קיבלה אישור FDA ראשון עבור שימוש במכשיר במבוגרים בזמן התקף מיגרנה. לאחר מכן הצליחה החברה להרחיב את האישור גם עבור בני נוער מעל גיל 12. באחרונה הגישה בקשה להרחיב את האינדיקציה גם עבור טיפול מניעתי, כלומר שהמטופל הסובל ממיגרנות כרוניות יוכל להשתמש במכשיר באופן תדיר, אחת ליומיים, כפי שנבדק בניסוי האחרון.

עירוני: "להרחבת האינדיקציה תהיה השפעה גדולה על הפעילות העסקית משום שמטופלים יוכלו להשתמש במכשיר כטיפול הבלעדי – גם בעת התקף – וגם כטיפול מניעתי קבוע. התרופות המניעתיות שתפקידן להפחית את שכיחות ההתקפים מהוות כמחצית מכלל שוק התרופות למיגרנה. כל רופא משפחה יכול לרשום מרשם עבור המכשיר, כך שזה די נגיש".

איך הממסד הרפואי מקבל את הסוג החדש של טיפול בכאב?

אלון עירוני

"תמיד יש ספקנות כלפי טיפולים חדשניים. אבל בתחום רפואת הכאב, גם רופאים וגם מטופלים חווים לא אחת תסכול לנוכח חוסר היעילות של התרופות הקיימות. לכן, מאחר שהמכשיר בטוח וללא תופעות לוואי, אנחנו פשוט מציעים לרופא, 'תנסה ותראה'. כיום יש בארה"ב כ-2,500 רופאים הרושמים את המכשיר עבור כ-40 אלף מטופלים. היעד שלנו הוא להגדיל בתוך שלשו שנים  המספר הזה לכ-10-13 אלף רופאים.

"נכנסנו לשוק בזמן שנכנסו לשוק תרופות ה-CGRP. הן גרמו לפחות תופעות לוואי מהתרופות הקודמות, אך היעילות שלהן לא היתה גבוהה יותר. חברות התרופות השקיעו משאבים גדולים בקמפיינים בהובלת ידוענים כמו סרינה ויליאמס וקלואי קרדשיאן, והרופאים היו נתונים ללחץ לרשום את התרופות הללו. זה הקשה עלינו את החדירה לשוק, אך כיום הרופאים מבינים שלא מדובר בתרופות קסם. כמו כן, יש דרישה גוברת מצד המטופלים לטיפולים אלטרנטיביים שאינם בעלי תופעות לוואי ואינם מזיקים לגוף. זה הערך המוסף שלנו – טיפול בטוח וללא כימיקליים, שגם מציג יעילות גבוהה".

מתעשיית השבבים לעולם המכשור הרפואי

עירוני הגיע לתרניקה מתעשיית השבבים. את דרכו החל בשנות התשעים כמהנדס ב-DSPG ולאחר מכן בצורן, שאותה עזב בסוף שנות התשעים מתפקיד של סמנכ"ל הנדסה. בין 2001-2004 ניהל את חברת Emblaze Semiconductor, שפיתחה מעבדים ליישומי מולטימדיה ונמכרה ב-2004 לצורן ב-54.2 מיליון דולר. ב-2004 היה שותף להקמת חברת Siano, שפיתחה שבבים לטלוויזיות דיגטליות, וניהל אותה עד 2015.

מה הם ההבדלים בין שני התחומים?

"בעולם הרפואי קצב ההתקדמות והחדירה לשוק הוא הרבה יותר איטי, בגלל ההיבט הרגולטורי, ולקח לי זמן להתרגל לזה. זה הרגיש כמו בהילוך איטי והייתי צריך לפתח סבלנות. ברמה האישית, חדוות היצירה והסיפוק בעבודה בסוג כזה של חברה הם יתרון עצום. בתעשיית השבבים, הסיפוק מגיע מלראות בשוק מכשיר שאתה יודע שהטכנולוגיה שלך היא הלב שלו. ואולם, התחושה הזו אינה מהווה קמצוץ מהסיפוק שאתה חש כשאתה רואה מטופל שאומר שהמכשיר שינה לו את החיים. זה מביא אותך לכדי דמעות".

תרניקה גייסה 45 מיליון דולר

פורסם בתאריך ע"י Techtime

חברת תרניקה (Theranica) מנתניה, שפיתחה מדבקה אלקטרונית לשיכוך כאבי מיגרנה, השלימה גיוס של 45 מיליון דולר במסגרת סבב C, בהובלת קרן ההון-סיכון מפילדלפיה New Rhein Healthcare Investors, ובהשתתפות של רבים מהמשקיעים הקיימים בחברה. מתרניקה נמסר כי לאור העניין הרב בחברה, היא תבצע הרחבה של סבב הגיוס בחודש אוקטובר. הסבב מעלה את סך גיוסיה של תרניקה ל-86 מיליון דולר. החברה תעשה שימוש בהון לצורך ביסוס פעילותה המסחרית בארצות הברית.

חברת תרניקה הוקמה בשנת 2016 על-ידי המנכ”ל אלון עירוני, מנהל התיפעול רונן יאשק, סמנכ”ל המו”פ סלבה ברבש וד״ר שמעון אקהויז. היא פיתחה את מערכת Nerivio המאפשרת לטפל בכאבים כרוניים באמצעות אותות חשמליים. המערכת מבוססת על מדבקה לבישה המשדרת אות חשמלי המעורר עצבים תת-עוריים, אשר מגיעים אל גזע המוח ומעוררים תגובה מוחית הגורמת לשחרור נוירו-טרנסמיטורים אשר מפחיתים את עוצמת הכאב.

התופעה נקראת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) ויסודותיה פותחו כבר בשנות ה-60 של המאה ה-20, אולם רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק אבזרים המתבססים עליה. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שימוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. ככל הידוע, חברת תרניקה היא מהראשונות שהצליחו לפתח מערכת בלתי פולשנית וקלה לשימוש עבור מיגרנות. המוצר של החברה קיבל אישור FDA ב-2019, ובינואר 2021 הורחבה ההתווייה גם לבני נוער מגיל 12. 

המערכת של החברה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, מעבד ייעודי ומקלט/משדר Bluetooth המשדר מידע לאפליקציה בסמארטפון, שבאמצעותה המשתמש יכול לנהל את אופן ואת עוצמת הטיפול. המערכת עוקבת אחר המשתמש, וכשהיא מזהה התקף מיגרנה היא מפעילה באופן אוטומטי את הגירוי החשמלי בזרוע הגורם להפחתת או היעלמות הכאב. 

אינפיניטי השקיעה 3.5 מיליון שקל בתרניקה

פורסם בתאריך ע"י Techtime

בתמונה למעלה: אמיר גל יו"ר אינפינטי (מימין) והדגמת המדבקה החשמלית של תרניקה

חברת תרניקה (Theranica) מנתניה חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם שותפות המו"פ אינפיניטי מדיקל (Infinity Medical) הכולל השקעה בחברה בהיקף של 3.5 מיליון שקלים, לצורך מימון הייצור והפצת הפתרון של החברה בסין. אינפיניטי מדיקל נסחרת בבורסה של תל אביב. החברה מקדמת חברות מדיקל ישראליות בשוק הסיני באמצעות ייעוץ פיננסי ורגולטורי ובאמצעות הקשרים שלה עם יצרני ציוד ומפיצים בשוק הסיני.

במסגרת ההסכם, תוקם ועדת היגוי משותפת בהשתתפות חברות סיניות אשר תנהל את הרישוי ואת ההפצה בסין. יו"ר אינפיניטי מדיקל, אמיר גל אור, אמר שיש לחברה "פוטנציאל עסקי אדיר בסין. שיתוף הפעולה עם תרניקה הוא חלק מאסטרטגיה המשלבת השקעה הונית, פיתוח עסקי, וקידום אקטיבי של חברות המטרה בשווקים חדשים – בעיקר בסין".

מניפולציה חשמלית על המוח

חברת תרניקה הוקמה בשנת 2016 על-ידי המנכ"ל אלון עירוני, מנהל התיפעול רונן יאשק, סמנכ"ל המו"פ סלבה ברבש וד״ר שמעון אקהויז. היא פיתחה את מערכת Nerivio המאפשרת לטפל בכאבים כרוניים באמצעות אותות חשמליים. המערכת מבוססת על מדבקה לבישה המשדרת אות חשמלי המעורר עצבים תת-עוריים, אשר מגיעים אל גזע המוח ומעוררים תגובה מוחית הגורמת לשחרור נוירו-טרנסמיטורים אשר מפחיתים את עוצמת הכאב.

התופעה נקראת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) ויסודותיה פותחו כבר בשנות ה-60 של המאה ה-20, אולם רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק אבזרים המתבססים עליה. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שימוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. ככל הידוע, חברת תרניקה היא מהראשונות שהצליחו לפתח מערכת בלתי פולשנית וקלה לשימוש עבור מיגרנות. בינואר 2021 היא קיבלה אישור FDA עבור הטיפול הזה, בעקבות תוצאות ניסוי שנערך בקרב 252 מטופלים.

המערכת של החברה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, מעבד ייעודי ומקלט/משדר Bluetooth המשדר מידע לאפליקציה בסמארטפון, שבאמצעותה המשתמש יכול לנהל את אופן ואת עוצמת הטיפול. המערכת עוקבת אחר המשתמש, וכשהיא מזהה התקף מיגרנה היא מפעילה באופן אוטומטי את הגירוי החשמלי בזרוע הגורם להפחתת או היעלמות הכאב. עד היום החברה גייסה כ-41 מיליון דולר. סבב הגיוס הגדול ביותר שלה הושלם במרץ 2019, במהלכו היא גייסה 35 מיליון דולר בהובלת אקהויז.

ה-FDA אישר השימוש במדבקת המיגרנות של תרניקה גם לבני נוער

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת תרניקה (Theranica) הישראלית קיבלה אישור מה-FDA לשווק את המדבקה האלקטרונית Nerivio Migra שפיתחה לשיכוך כאבי מיגרנה גם לילדים ובני נוער מעל גיל 12 הסובלים ממיגרנות. עד כה אושרה המדבקה לשיווק לאוכלוסייה הבוגרת בלבד. הרחבת ההתוויה התקבלה בעקבות ניסוי קליני, שהתפרסם באחרונה בירחון Headache, אשר הוכיח את בטיחותה ויעילותה של המדבקה בקבוצת הגיל.

מיגרנות אמנם נפוצות פחות בקרב קטינים, ואולם מדובר בכל זאת בתופעה נרחבת למדי. לפי Migraine Research Foundation, כ-10% מהילדים בגילאי בית הספר וכ-28% מבני הנוער בגילאי 15-19 סובלים ממיגרנות, אשר עשויות לפגוע ביכולות הריכוז שלהם ולהשפיע לרעה על ביצועיהם הלימודיים, השתלבותם החברתית ומצב רוחם.

ממצאי הניסוי הקליני, שבחן את השימוש במדבקה של תרניקה בקרב קבוצת הגיל הזו, העלו כי 71% מהילדים המשתתפים חוו הקלה בתסמיני הכאב תוך שעתיים מעת השימוש במדבקה, ו-35% דיווחו על היעלמות מוחלטת של התסמינים. כ-69% מהמשתתפים דיווחו על שיפור בתפקוד בעקבות השימוש, ולא נרשמו כל תופעות לוואי שליליות.

ד"ר ג'ניפר מקג'ייב מהמכון לרפואה נוירולוגית DENT מניו-יורק, שהיתה שותפה לביצוע הניסוי, אמרה: "ילדים לא תמיד ששים ליטול תרופות, ומנגד הם מאמצים בקלות טכנולוגיות חדשות. נרוויו, הנשלט על ידי הסמרטפון וניתן ללבישה באופן מוצנע, הוא הפתרון המושלם בשבילם."

הפיתוח של תרניקה משתייך לתחום חדש של טיפולים שאינם מתבססים על תרופות כימיקליות אלא על שימוש באמצעים אלקטרוניים. מדבקת המיגרנות של תרניקה, המולבשת על הזרוע של המטופל, מצוידת בשבב המשדר פולסים חשמליים כדי לבצע אפנון עצבי (נוירו-מודולציה) לתאים העצביים המצויים מתחת לעור, ובכך להפחית או להפסיק את הכאב. המדבקה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, השבב הייעודי של החברה ומקמ"ש בלוטות' (BLE) המאפשר לשדר את המידע לאפליקציה בסמארטפון באמצעותה המשתמש מנהל את אופן ועוצמת הטיפול.

בטכניקת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) משדרים פולסים חשמליים במתח נמוך הממוקדים בתאי עצב, במטרה למתן את אותות הכאב או לעורר תגובה נוירולוגית שלא היתה קיימת. השיטה פותחה עוד בשנות ה-60, אך רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק מכשירים המתבססים על הטכנולוגיה. ברובם הם מתמקדים בטיפול בתסמונות אפליפסיה, מיגרנה, פציעות בעמוד השדרה, פרקינסון ובריחת שתן. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שמוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. חברת טראניקה מציעה גרסה שהיא בלתי פולשנית וקלה לשימוש.

מי שינהלו את המטה בארצות הברית יהיו סקוט סצימנסקי, שישמש כנשיא חברת-הבת, ד"ר דיוויד ורשבסקי, שיהיה אחראי על הפיתוח העסקי, וד"ר אליקס בנט, שתהיה אחראית על התחום הרפואי. לשלושת ה יש ניסיון של עשרות שנים בתעשיית הפארמה בכלל, ובתחום הטיפול התרופתי במיגרנות בפרט. מתרניקה נמסר כי מטרתו הראשונית של המטה בארצות הברית תהיה לבנות את המערך התפעולי של החברה בכל רחבי ארצות הברית ולהאיץ את מסחור המוצר.

תרניקה הקימה חברת-בת בארצות הברית

פורסם בתאריך ע"י yochais

לאחר שבתחילת החודש קיבלה אישור FDA למוצר הראשון שלה, Nerivio Migra, מדבקה אלקטרונית לבישה לשיכוך כאבי מיגרנה, חברת תרניקה (Theranica) מודיעה על הקמת חברת-בת בארצות הברית, Theranica USA, ועל מינוי האנשים שינהלו אותה. המטה בארצות הברית, שנמצא בניו ג'רזי, יוביל את מסחור המוצר בארצות הברית, שוק היעד המרכזי של החברה.

הפיתוח של תרניקה משתייך לתחום חדש של טיפולים שאינם מתבססים על תרופות כימיקליות אלא על שימוש באמצעים אלקטרוניים. מדבקת המיגרנות של תרניקה, המולבשת על הזרוע של המטופל, מצוידת בשבב המשדר פולסים חשמליים כדי לבצע אפנון עצבי (נוירו-מודולציה) לתאים העצביים המצויים מתחת לעור, ובכך להפחית או להפסיק את הכאב. המדבקה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, השבב הייעודי של החברה ומקמ"ש בלוטות' (BLE) המאפשר לשדר את המידע לאפליקציה בסמארטפון באמצעותה המשתמש מנהל את אופן ועוצמת הטיפול.

בטכניקת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) משדרים פולסים חשמליים במתח נמוך הממוקדים בתאי עצב, במטרה למתן את אותות הכאב או לעורר תגובה נוירולוגית שלא היתה קיימת. השיטה פותחה עוד בשנות ה-60, אך רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק מכשירים המתבססים על הטכנולוגיה. ברובם הם מתמקדים בטיפול בתסמונות אפליפסיה, מיגרנה, פציעות בעמוד השדרה, פרקינסון ובריחת שתן. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שמוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. חברת טראניקה מציעה גרסה שהיא בלתי פולשנית וקלה לשימוש.

מי שינהלו את המטה בארצות הברית יהיו סקוט סצימנסקי, שישמש כנשיא חברת-הבת, ד"ר דיוויד ורשבסקי, שיהיה אחראי על הפיתוח העסקי, וד"ר אליקס בנט, שתהיה אחראית על התחום הרפואי. לשלושת ה יש ניסיון של עשרות שנים בתעשיית הפארמה בכלל, ובתחום הטיפול התרופתי במיגרנות בפרט. מתרניקה נמסר כי מטרתו הראשונית של המטה בארצות הברית תהיה לבנות את המערך התפעולי של החברה בכל רחבי ארצות הברית ולהאיץ את מסחור המוצר.

ה-FDA אישר את מדבקת המיגרנות האלקטרונית של תרניקה

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת האלקטרו-פארמה תרניקה (Theranica), שהוקמה לפני כשלוש שנים, קיבלה מה-FDA אישור שיווק למוצר הראשון שלה, Nerivio Migra, מדבקה אלקטרונית לבישה לשיכוך כאבי מיגרנה באמצעות אפנון עצבי. האישור ניתן במסגרת הליך דה נובו (De Novo), המיועד לאישור מכשור רפואי חדשני במקרים שבהם אין בשוק מוצרים דומים. החברה נערכת להתחיל לשווק את המדבקה בארצות הברית עוד השנה.

הפיתוח של תרניקה משתייך לתחום חדש של טיפולים שאינם מתבססים על תרופות כימיקליות אלא על שימוש באמצעים אלקטרוניים. מדבקת המיגרנות של תרניקה, המולבשת על הזרוע של המטופל, מצוידת בשבב המשדר פולסים חשמליים כדי לבצע אפנון עצבי (נוירו-מודולציה) לתאים העצביים המצויים מתחת לעור, ובכך להפחית או להפסיק את הכאב. המדבקה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, השבב הייעודי של החברה ומקמ"ש בלוטות' (BLE) המאפשר לשדר את המידע לאפליקציה בסמארטפון באמצעותה המשתמש מנהל את אופן ועוצמת הטיפול.

בטכניקת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) משדרים פולסים חשמליים במתח נמוך הממוקדים בתאי עצב, במטרה למתן את אותות הכאב או לעורר תגובה נוירולוגית שלא היתה קיימת. השיטה פותחה עוד בשנות ה-60, אך רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק מכשירים המתבססים על הטכנולוגיה. ברובם הם מתמקדים בטיפול בתסמונות אפליפסיה, מיגרנה, פציעות בעמוד השדרה, פרקינסון ובריחת שתן. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שמוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. חברת טראניקה מציעה גרסה שהיא בלתי פולשנית וקלה לשימוש.

אישור ה-FDA התקבל על בסיס ניסוי קליני שערכה תרניקה ב-12 מרפאות כאב בארצות הברית בקרב 252 מטופלים. המחקר הציג תוצאות גבוהות בשיכוך כאב המיגרנה כשעתיים וכ-48 שעות לאחר הטיפול במדבקה. "מכשיר הטיפולי החדשני הזה הציג ממצאים קליניים מאוד טובים," אמר פרופסור מסעוד האשינה, העומד בראש האיגוד הבינלאומי לכאב ראש. "הם מעידים שהטיפול במכשיר יכול להקל משמעותית את כאב הראש ותסמינים נוספים הנלווים למיגרנות."

במקביל לתחילת שיווק מדבקת המיגרנות, בחברה מתכוונים לפתח על בסיס הטכנולוגיה טיפולים לתסמונות כאב נוספות. מנכ"ל החברה ואחד ממייסדיה אלון אירוני אמר, "כבר זיהינו 7 תסמונות של כאב שניתן לטפל בהן באמצעות טיפול טכנולוגי בלתי פולשני וללא שימוש בתרופות, וזאת לאחר ביצוע המחקרים הקליניים הנדרשים."