אמרג’קס תשתמש במחט של ננו-פאס בניסוי בחיסון נגד קורונה

חברת הפארמה הבריטית אמרג’קס (Emergex), המפתחת חיסונים סינתטיים נגד נגיפים מחוללי מגיפות, תשתמש במחט הזעירה של ננו-פאס (NanoPass) הישראלית במסגרת השלב הראשון (Phase 1) של ניסוי קליני בחיסון כנגד נגיף הקורונה שפיתחה החברה. בשל אורכה הזעיר, המחט של ננו-פאס מאפשרת להזריק את החומר החיסוני במדויק לתוך שכבת העור (Intra-dermal). הזרקה מדויקת לתוך שכבת העור אמורה לעורר תגובה חיסונית טובה יותר, ובניסוי תבחן אמרג’קס את התועלות הקליניות של השימוש במחט הזעירה, ובייחוד האם היא מאפשרת להשתמש בכמות פחותה של חומר, והאם היא מובילה לתגובה חיסונית לטווח ארוך יותר. כמו כן, ייבחן האם השימוש במחט יכול לעורר תגובה חיסונית אפקטיבית יותר בקרב מדוכאי חיסון. 

אמרג’קס מתמחה בפיתוח חיסונים סינתטיים, כלומר שאינם עשויים מחומר ביולוגי, שמיועדים לאמן את תאי ה-T בגוף להתמודד מול הנגיף. החברה מפתחת חיסונים כנגד נגיפים כמו קורונה, זיקה, אבולה ועוד. בחברה מעריכים כי החיסון כנגד נגיף הקורונה יגלה יעילות מול כל הוואריינטים שהתגלו עד כה. הניסוי החל בימים אלה בבריטניה וכלל כ-24 נסיינים.

חברת ננו-פאס פיתחה מחט זעירה המאפשרת להזריק את החומר הרפואי, בין אם מדובר בחיסון, תרופה או טיפול אסתטי, באופן ממוקד לתוך שכבת העור העליונה (דרמיס). שיטה זו קרויה intradermal, ויש לה יתרונות קליניים בהשוואה להזרקה תת-עורית או תוך-שרירית, מאחר שהזרקה לתוך העור מעוררת תגובה חיסונית טובה יותר והחומר נקלט מהר יותר. ישנם מחקרים שאף מראים שבהזרקה תוך-עורית ניתן להשתמש בפחות חומר רפואי, אולם במחטים הקיימות מדובר בהליך מורכב המצריך מיומנות רבה.

המחט הזעירה של ננו-פאס היא באורך של כ-0.6 מ”מ בלבד וניתנת להתקנה על מזרקים רגילים. היא מאפשרת לבצע הזרקה תוך-עורית בצורה פשוטה וברמת דיוק גבוהה. המחט עשויה סיליקון והיא בעלת מבנה תלת-מימדי דמוי פירמידה חלולה. ייצור המבנה אפשרי רק באמצעות טכנולוגיית MEMS, שהיא שיטת ייצור נפוצה בעולם השבבים ומשמשת לייצור התקנים מכניים זעירים, כמו למשל חיישני תאוצה, מראות לתצוגות מיוחדות וכדומה.

המחט הזעירה ביותר שאושרה על-ידי ה-FDA

ננו-פאס ביצעה עד כה כ-60 מבדקים קליניים בארצות הברית, אירופה וישראל, שנועדו לבדוק את הבטיחות והיעילות הקלינית של המחט. בניסויים הללו השתתפו כ-7,500 מטופלים שקיבלו כ-30,000 זריקות. מהחברה נמסר ל-Techtime שמדובר במחט הזעירה ביותר שאושרה לשימוש על-ידי ה-FDA. ננו-פאס מכוונת לשלושה יישומים עיקריים: חיסונים, ובכלל זה חיסוני קורונה ושפעת, טיפולים אסתטיים עדינים כמו מזובוטוקס (mesobotox) וטיפולי פלסמה (PRP), תבחיני אלרגיות ובדיקות וחיסוני שחפת.

יתרון נוסף בהזרקה תוך-עורית כה שטוחה היא שהזריקה כלל אינה כואבת מאחר שאין פגיעה בתאי עצב. מזעור תחושת הכאב עשויה להיות בעלת משמעות גדולה עבור חולי סכרת סוג 1, למשל, הנדרשים להזריק אינסולין מספר פעמים ביום, ובביצוע חיסונים בילדים ובאנשים אשר סובלים מחרדת-מחט. בניסויים מקדימים שביצעה החברה התגלה כי הזרקת אינסולין לתוך העור מאיצה את תגובת הגוף לחומר, והדבר עשוי לאפשר לחולה הסוכרת לבצע את הזריקה בסמוך יותר לשעת הארוחה.