ה-FDA אישר את הגרסה החד-פעמית שפיתחה איתמר מדיקל למכשיר ה-Watch-PAT שלה, המשמש לאבחון ביתי של דום נשימה בשינה. מהחברה נמסר כי המוצר החד-פעמי יכול להגדיל את חדירת המוצר בשוק האמריקאי, וזאת מאחר שהוא יאפשר לקליניקות עם פחות משאבים ויכולות תחזוקה להשתמש בפיתרון. כמו כן, הגרסה החדשה, שתיקרא WatchPATOne, מקטינה את הסיכון להידבקות בזיהומים ממטופל למטופל בשימוש במוצר הרב-פעמי.

בנוסף, הנבדק עצמו לא יצטרך להחזיר את הגרסה החד-פעמית למרפאה, מה שיחסוך עבורו טרחה מיותרת ועלויות נלוות כמו דלק וחניה. לפי איתמר מדיקל, מדובר בפתרון החד-פעמי היחיד מסוגו בשוק לביצוע בדיקה ביתית לדום נשימה בשינה.

ה-Watch-PAT משמש לאבחון בלתי פולשני של דום נשימה בשינה. המכשיר, המולבש על כף ידו של המטופל כמו שעון, מודד באמצעות חיישן רגיש המורכב על אצבעו של המטופל את השינויים במהלך השינה בנפח זרימת הדם בקצה האצבע, ובכך מאפשר לנטר בעקיפין את השינויים בפעילותה של מערכת העצבים הסימפתטית שעשויים להעיד על הפרעות בשינה.. הודות לפשטותה של הבדיקה, ניתן לבצע אותה לא רק במעבדת שינה אלא באופן ביתי על ידי המטופל.

העברת הממשק מההתקן לאפליקציה

כדי לפתח גרסה חד-פעמית ל-Watch-PAT, נדרשו באיתמר מדיקל להוזיל את עלויות המוצר. הדבר נעשה באמצעות העתקת ממשק המשתמש מהצג על גבי ההתקן עצמו אל אפליקציה בסמרטפון המתממשקת עם המידע שאוסף המכשיר באמצעות חיבור בלוטות'. בנוסף, בחברה עשו שימוש ברכיבים המיועדים לתחום ה-IoT והסלולאר, המאפשרים להוריד את עלויות האלקטרוניקה בצורה משמעותית. בצד זאת, בחברה מדגישים כי יכולות האבחון של המוצר החד-פעמי זהות לחלוטין למכשיר הרב-פעמי.

המוצר החדש לא בהכרח משנה את המודל העסקי של החברה, אלא מהוה מוצר משלים המיועד בעיקר לנבדקים שהחזרת המוצר הרב-פעמי הינה בעייתית מבחינה פיזית או נבדקים המתגוררים במקום המרוחק ממרכזי השירות והשימוש במוצר חד-פעמי יחסוך מהם מאמץ ועלויות מיותרות. בחברה מתכוונים לשווק תחילה את המוצר בארצות הברית ולאחר מכן ולהפיצו בשווקים הנוספים שבהם החברה הפעילה כמו אירופה ויפן.

מנכ"ל ונשיא החברה גלעד גליק אמר: "אנחנו צופים כי הגרסה החד-פעמית של ה-WatchPAT תגדיל את מספר הרופאים שיוכלו להציע את הטכנולוגיה שלנו למטופליהם." 

חברת האלקטרו-פארמה תרניקה (Theranica), שהוקמה לפני כשלוש שנים, קיבלה מה-FDA אישור שיווק למוצר הראשון שלה, Nerivio Migra, מדבקה אלקטרונית לבישה לשיכוך כאבי מיגרנה באמצעות אפנון עצבי. האישור ניתן במסגרת הליך דה נובו (De Novo), המיועד לאישור מכשור רפואי חדשני במקרים שבהם אין בשוק מוצרים דומים. החברה נערכת להתחיל לשווק את המדבקה בארצות הברית עוד השנה.

הפיתוח של תרניקה משתייך לתחום חדש של טיפולים שאינם מתבססים על תרופות כימיקליות אלא על שימוש באמצעים אלקטרוניים. מדבקת המיגרנות של תרניקה, המולבשת על הזרוע של המטופל, מצוידת בשבב המשדר פולסים חשמליים כדי לבצע אפנון עצבי (נוירו-מודולציה) לתאים העצביים המצויים מתחת לעור, ובכך להפחית או להפסיק את הכאב. המדבקה כוללת אלקטרודות ENS/NMES, סוללה, השבב הייעודי של החברה ומקמ"ש בלוטות' (BLE) המאפשר לשדר את המידע לאפליקציה בסמארטפון באמצעותה המשתמש מנהל את אופן ועוצמת הטיפול.

בטכניקת נוירו-מודולציה (Neuromodulation) משדרים פולסים חשמליים במתח נמוך הממוקדים בתאי עצב, במטרה למתן את אותות הכאב או לעורר תגובה נוירולוגית שלא היתה קיימת. השיטה פותחה עוד בשנות ה-60, אך רק בעשור האחרון החלו לצאת לשוק מכשירים המתבססים על הטכנולוגיה. ברובם הם מתמקדים בטיפול בתסמונות אפליפסיה, מיגרנה, פציעות בעמוד השדרה, פרקינסון ובריחת שתן. בעבר נעשו ניסויים לטפל במיגרנות באמצעות נוירו-מודולציה, אולם הם דרשו שמוש באלקטרודות שהוכנסו לראש מתחת לעור. חברת טראניקה מציעה גרסה שהיא בלתי פולשנית וקלה לשימוש.

אישור ה-FDA התקבל על בסיס ניסוי קליני שערכה תרניקה ב-12 מרפאות כאב בארצות הברית בקרב 252 מטופלים. המחקר הציג תוצאות גבוהות בשיכוך כאב המיגרנה כשעתיים וכ-48 שעות לאחר הטיפול במדבקה. "מכשיר הטיפולי החדשני הזה הציג ממצאים קליניים מאוד טובים," אמר פרופסור מסעוד האשינה, העומד בראש האיגוד הבינלאומי לכאב ראש. "הם מעידים שהטיפול במכשיר יכול להקל משמעותית את כאב הראש ותסמינים נוספים הנלווים למיגרנות."

במקביל לתחילת שיווק מדבקת המיגרנות, בחברה מתכוונים לפתח על בסיס הטכנולוגיה טיפולים לתסמונות כאב נוספות. מנכ"ל החברה ואחד ממייסדיה אלון אירוני אמר, "כבר זיהינו 7 תסמונות של כאב שניתן לטפל בהן באמצעות טיפול טכנולוגי בלתי פולשני וללא שימוש בתרופות, וזאת לאחר ביצוע המחקרים הקליניים הנדרשים."

 

חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) ממשיכה להתקדם במפת הדרכים שלה בדרך לאישור גלולת ה-C-Scan לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס ואיתור פוליפים. היום הודיעה החברה כי החלה בניסוי פיילוט בארצות הברית. הניסוי, שנערך במרכז הרפואי של בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק בהשתתפות 45 מטופלים המוגדרים בסיכון ממוצע לפוליפים ולסרטן המעי הגס, ומטרתו היא לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים במערכת של החברה. ניסוי הפיילוט צפוי להימשך מספר חודשים.

בתום ניסוי הפיילוט תחל החברה בהכנות לקראת הניסוי המרכזי המכריע (Pivotal), שעל סמך תוצאותיו תוגש הבקשה לאישור השיווק על ידי ה-FDA. על פי מפת הדרכים שהציגה החברה בתחילת השנה בפני המשקיעים (צ'ק-קאפ נסחרת בנסד"ק), הניסוי המרכזי יחל ב-2020, מתוך מטרה לקבל את אישור ה-FDA ב-2021. ארצות הברית היא שוק היעד הגדול והמרכזי שאליו מכוונת צ'ק-קאפ.

הגלולה שתחליף את הקולונסקופיה

הגלולה של צ'ק-קאפ כוללת בתוכה מקור קרינת רנטגן באנרגיה נמוכה. לאחר בליעתה היא חולפת דרך המעיים ומשדרת את המידע באופן אלחוטי אל אבזר הנישא על-ידי הנבדק. התמונות נאספות באמצעות תוכנת העיבוד של החברה, אשר משחזרת הדמאה תלת-מימדית של המעיים, המאפשרת לרופא "לטייל" בהם ולבדוק אותם מקרוב. בנוסף, התוכנה מבצעת עיבוד של נתוני פני השטח, כדי לזהות באופן אוטומטי את האתרים שבהם קיים חשד להתפתחות הפוליפים.

סרטן המעי הגס הוא הסרטן השלישי בשכיחותו. מדי שנה מאובחנים ברחבי העולם כ-1.8 חולים חדשים, וכ-881 אלף אנשים מתים מן הסרטן מדי שנה. הפיתוח נועד לתת מענה לבעיה הגדולה ביותר המובילה לתמותה הגבוהה מסרטן המעי הגס. באיתור מוקדם, סרטן המעי הגס ניתן לטיפול בשיעורי הצלחה מאוד גבוהים. ואולם, בדיקת הסקר העיקרית כיום לאיתור מוקדם של הסרטן, הקולונסקופיה, הינה בדיקה פולשנית ובלתי נעימה אשר מחייבת ריקון המעיים וצום של מספר שעות. בעקבות אי הנעימות, רבים נמנעים לבצע אותה ובמקרים רבים הסרטן מתגלה במצב מתקדם כאשר סיכויי ההחלמה נמוכה לאין שיעור. בארצות הברית, למשל, שיעור הנכונות לביצוע בדיקת הקולונסקופיה בקרב קבוצת הסיכון (אנשים מעל גיל 50) עומד על 60% בלבד. כלומר, בכל הנוגע לסרטן המעי הגס, הגברת הנכונות לביצוע בדיקת סקר לגילוי מוקדם פירושה הצלת חיים.

 שוק של עשרות מיליארדי דולרים

כאן טמון החידוש הגדול שמציע הפיתוח של צ'ק-קאפ. בניגוד לבדיקת הקולונסקופיה, בליעת הגלולה של צ'ק-קאפ אינה מצריכה פעולות הכנה מצד הנבדק כגון ריקון ואינה כרוכה בכאבים ובאי-נוחות המלווים את התהליך המקובל של קולונוסקופיה, ובחברה מעריכים כי הפשטות והנוחות של הבדיקה באמצעות הגלולה תגביר באופן משמעותי את שיעור הנכונות. ברמה הכלכלית, הגלולה של צ'ק-קאפ מציעה חיסכון ניכר בעלויות: איתור מוקדם חוסך בהוצאות הגבוהות הכרוכות בטיפול בחולי סרטן מתקדם, וכמו כן, הבדיקה אינה מצריכה מהמרפאה או בית החולים הקצאה של חדר טיפולים מיוחד וצוות מיומן וכן אין צורך בשימוש בחומרי טשטוש.

השוק הפוטנציאלי של המוצר של צ'ק-קאפ הינו אדיר. על פי הערכות החברה שהוצגו במצגת, קבוצת היעד בארצות הברית בלבד מונה 89 מיליון בני אדם והשוק הפוטנציאלי נאמד ב-5.3 מיליארד דולר. באירופה מדובר ב-220 מיליון בני אדם (13.2 מיליארד דולר) ובסין 348 מיליון דולר (20.8 מיליארד דולר). באחרונה הוריד איגוד הסרטן האמריקאי את גיל הסיכון מ-50 ל-45, וזאת בשל העלייה בשכיחות הסרטן בגילאים צעירים יותר.

המוצר של החברה כבר קיבל את אישור משרד הבריאות בישראל וגם את אישור ה-CE האירופי. בימים אלה מתבצע באירופה ניסוי משלים, נרחב יותר, שאם יסתיים בהצלחה יכשיר את הקרקע לתחילת המסחור באירופה. על פי תוצאות ראשוניות, רמת הרגישות שהציגה הגלולה בניסוי המשלים עלה ל-76%, בהשוואה ל-44% בניסוי המקדים.