מה הן אבני-הדרך בבניית חברת מיכשור רפואי מצליחה
21 נובמבר, 2013
לקראת כנס ICI Meeting שייערך ב-1 בדצמבר בתל-אביב, הכינו פרופ' רפי ביאר ופרופ' חיים לוטן, מדריך הישרדות לחברות סטארט-אפ הפועלות בתחום המיכשור הרפואי
לקראת כנס ICI Meeting שייערך ב-1 בדצמבר במלון דויד אינטרקונטיננטל בתל-אביב, הכינו מנהל ביה"ח רמבם פרופ' רפי ביאר, ומנהל המערך הקרדיו-וסקולרי בהדסה, פרופ' חיים לוטן, מעין מדריך הישרדות לחברות סטארט-אפ בתחום המיכשור הרפואי.
במהלך הכנס יקיימו השניים סמינר מיוחד בתחום הדרך להצלחה רפואית-טכנולוגית. להלן עיקרי השלבים במסלול המכשולים וכיצד להתמודד איתם:
זהה צורך קליני רחב שאין לו פתרון טוב:
תהליך התכנון מתחיל מרגע זיהוי צורך שאינו בר-פתרון באמצעים הקיימים או שפתרונו אינו מספק, ויכול לבוא לידי ביטוי בתהליכים שבוצעו עד כה על-ידי אדם או מערכת. זיהוי הצורך כולל הבנה של הבעיה, זיהוי הנתונים, המגבלות והאילוצים, ניסוח דרישות מפורטות ומדויקות מהפתרון, זיהוי אילוצים המכתיבים את דרך הפתרון לבעיה וזיהוי פלח השוק הרלוונטי למוצר.
בין הדרישות השונות יש דרישות הכרחיות שעליהן חייב הפתרון לענות ואי-אפשר להתפשר עליהן. לעומת זאת, ישנן דרישות רצויות שאותן מדרגים לפי דרגת חשיבות, שעליהן ניתן להתפשר במהלך בחירת הפתרון המתאים.
הצע רעיון מקורי והגן עליו בפטנט:
חשוב מאוד לזכור שחוק הפטנטים בארץ והחוקים המקבילים ברוב העולם מאפשרים הגנה לממציא אך ורק במידה והגיש בקשה לפטנט ובקשתו התקבלה ונרשמה. הגנה על רעיונות שלא הבשילו לכדי רישום פטנט אינה אפשרית. לכל היותר ניתן להגן על הרעיון מפני חשיפה באמצעות חוזים – אך מרגע שהרעיון נחשף – הוא הופך לנחלת הכלל.
בחר שותפים טובים ממך:
שלב הקמת העסק הינו שלב אופטימי מאד; הציפיות גבוהות וכמוהן גם הפנטזיות לגבי ההצלחה. הנטייה הטבעית שלנו היא לבחור אנשים שדומים לנו, אולם יש לבחור דווקא בשותף לדרך שישלים אותנו בהחלטות משותפות.
הצע תכנית עסקית רב-שנתית לקבלת אישור רגולטורי:
התוכנית העסקית הרב-שנתית אמורה להיות בנויה בראש ובראשונה לצרכי גיוס הון, ובהמשך ללוות את הפיתוח שלב אחרי שלב. חשוב לנתח את השוק, ללמוד את העלויות ולבנות גאנט מדויק להתקדמות הפרוייקט.
גייס כסף ראשוני לבדיקת ההיתכנות:
בארץ קיימות מסגרות תומכות שונות. חממות טכנולוגיות, למשל, הינן מסגרות המאפשרות ליזם להפוך רעיון למוצר מסחרי תוך שהן מספקות לו מקום, משאבים, כספים, הנחייה מקצועית וסיוע אדמיניסטרטיבי. משנת 2005 הוחלט כי המדען ייתן העדפה לתחומי הביוטכנולוגיה, הננוטכנולוגיה והתעשייה המסורתית על חשבון תחומים כמו תוכנה ותקשורת.
בצע ניסיונות שולחן:
אם הגית רעיון לשסתום חדש, לדוגמא, אז נסה באמצעות חומרים פשוטים לבנות מודל ראשוני שתוכל לבדוק אותו במודל פלסטיק של הלב או אפילו בלב של חיה שניתן להשיג בבית המטבחיים. אתה תגלה פתאום שחלק מהתכנון שלך לא נכון ואתה צריך להוסיף אלמנטים נוספים למודל הרעיוני.
גייס השקעה לניסויים בבני-אדם:
ניסויים קליניים (ניסויים בבני-אדם) הם חלק משמעותי מתהליכים של מחקר רפואי בסיסי וכן מתהליך של פיתוח תרופות וציוד רפואי. עלות הניסויים הקליניים מהווה היום כ-60% מהעלויות של פיתוח תרופות.
שינויים בתכנון המוצר או בדרך הפעולה:
היו נכונים לשינויים לאורך כל המחקר, ובעיקר לאחר הניסוייים בבני-אדם. השינויים עשויים להיות עקב כיוון חדש שהתגלה, בעיות טכניות או התנהגות לא צפויה של המשתתפים בניסוי שעליו אתה עובד או אי-התאמה בין תוכנית הניסויים ללוח הזמנים המתוכנן. זה טבעו של מחקר מדעי. רשמו שינויים אלו ביומן העבודה ופרטו את הסיבות.
הניסוי העיקרי מיועד לקבלת אישור בארה"ב ובאירופה:
הניסוי העיקרי נקרא פאזה 3. במהלכו משווים את המוצר בקבוצה מוגדרת של חולים לעומת קבוצת ביקורת בה החולה מקבל את הטיפול המקובל כיום. לדוגמא, אם מתוכנן סטנט חדש המשולב בתרופה חדישה או במתכת מיוחדת, יידרש ניסוי אקראי במספר רב של חולים כדי להוכיח שביצועי המוצר לא נחותים בהשוואה לטיפול הקיים בשוק. זוהי הדרישה של שוויון בין שיטות הטיפול. לעיתים נדרש גם להוכיח ייתרון של השיטה החדשה לעומת המקובל.
אודות הכותבים:
פרופ' רפי ביאר הוא מנהל ביה"ח רמב"ם, קרדיולוג ישראלי וחוקר ביו-רפואי של מערכות הלב. כיהן כפרופ' מן המניין בפקולטה להנדסה ביו-רפואית והיה הדיקן של הפקולטה לרפואה בטכניון. פרופ' ביאר היה מעורב בהקמת חברות הזנק שחלקן ביצע אקזיטים היסטוריים.
פרופ' חיים לוטן הוא מנהל המערך הקרדיו-וסקולרי בהדסה, מומחה בינלאומי בקרדיולוגיה התערבותית והנשיא היוצא של האיגוד הקרדיולוגי. פרופ' לוטן מעורב במספר חברות הזנק רב-לאומיות כיועץ וכיזם. בשנה האחרונה פתח קורס לביו-יזמות באוניברסיטה העברית בירושלים.
פורסם בקטגוריות: אנשים , חדשות , מכשור רפואי , תעשייה וניהול
כתבות נוספות העשויות לעניין אותך
