מדיגוס קיבלה אישור להתחיל ניסוי קליני בסין – המניה מזנקת

16 פברואר, 2017

הניסוי, שיחל בחודש הבא, ייערך ב-5 מרכזים רפואיים בסין, והוא נערך כחלק מהגשת אישור השיווק של מערכת ה-MUSE בסין

מדיגוס (Medigus) מכוונת לשוק הסיני. החברה, שפיתחה את המערכת האנדו-כירורגית MUSE לטיפול זעיר פולשני בצרבת כרונית (GERD), הודיעה היום כי רשות המזון והתרופות הסינית (CFDA) אישרה לחברה להתחיל ניסוי קליני רב מרכזי ראשון למערכת ה-MUSE של החברה בסין. בעקבות ההודעה מזנקת היום מניית החברה במסחר בבורסת תל אביב ב-15%.

האישור להתחיל בניסוי הרב מרכזי התקבל לאחר שה-CFDA בחן את האישורים של ועדות האתיקה וההסכמים עם המרכזים הרפואיים שבהם ייערך הניסוי הקליני. החוקר הראשי בניסוי הוא פרופסור יושנג יאנג (Yusheng Yang), מנהל מחלקת הגסטרואנטרולוגיה במרכז הרפואי של בית החולים 301 ויו"ר האגודה הסינית לגסטרואנטרולוגיה וכן יו"ר בית החולים של צבא השחרור העממי בבייג'ינג.

הניסוי הקליני יכלול 62 חולים והוא יתבצע ב-5 מרכזים ברחבי סין: בית החולים הכללי של צבא השחרור העממי, שני בתי חולים בשנגחאי, בבית החולים השלישי של אוניברסיטת בייג'ינג ובבית החולים הכללי של הצי הסיני.

הפרוצדורות צפויות להתחיל בחודש הבא ולהימשך לאורך 2017 כאשר התוצאות ידווחו ל-CFDA בשנת 2018 כחלק מהגשת הבקשה לקבלת אישור לשיווק ה-MUSE בסין.

כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס אומר: "עם קבלת האישור להתחיל בניסוי הקליני, אנחנו שלב אחד קרוב יותר להתחיל בניסוי בבני אדם עם מערכת ה-MUSE בסין. אנחנו נמשיך לעבוד יחד עם השותפים שלנו על מנת להרחיב את השימוש במערכת ה-MUSE  בכל רחבי העולם".

כחלק מתהליך קבלת אישור ה-CFDA, נמצאת החברה במשא ומתן מתקדם לגבי נספח להסכם עם השותף הסיני Shanghai Golden-General Medical Instruments לפיו מדיגוס תשתתף במימון הניסוי בהיקף כולל של כ-175 אלף דולר. גולדן מדיקל הינה חברה סינית המתמחה בהפצה של מכשור רפואי בתחום הגסטרואנטרולוגיה והיא נבחרה על ידי חברת הענק Sinopharm להיות המפיץ המשני הבלעדי של ה-MUSE בסין.

מערכת MUSE שפיתחה מדיגוס משמשת לביצוע ניתוחים במערכת העיכול לטיפול בצרבת כרונית בטכנולוגיות זעיר פולשניות. פתרון MUSE הוא סוג של אנדוסקופ גמיש וחד-פעמי, המצויד בראייה אולטרא-סונית, מהדק רקמות ומצלמה מהקטנות מסוגה בעולם. המערכת, הכוללת יכולת הידוק (Stapling) תחת הנחייה אולטראסונית, מוכנסת לקיבה דרך הפה ומאפשרת לבצע את הניתוח בלא חתכים חיצוניים, ולהציע לחולים פיתרון ארוך טווח לתסמונת על ידי טיפול בגורם האנטומי שמחולל את תסמיני ה-GERD.אודות מדיגוס.

פורסם בקטגוריות: חדשות