בקרמוס מקימה קו ייצור של סטטוסקופים אלקטרוניים

בתמונה למעלה: עודד בקרמוס (מימין) עם דורון אדלר בקו הייצור החדש המוקם בקיסריה. צילום: Techtime

חברת בקרמוס (Beckermus) מקיסריה מקימה קו ייצור של סטטוסקופים אלקטרוניים מתוצרת חברת Sanolla הישראלית, אשר עוברת לשלב הייצור הסדרתי לאחר 10 שנות פיתוח. החברה פיתחה טכנולוגיה לאיבחון מחלות לב וריאה באמצעות האזנה, הקלטה וניתוח אותות אקוסטיים המגיעים מהגוף. מעבר ליכולת של המערכת לשמש כסטטוסקופ אלקטרוני הממלא את כל תפקידיו של הסטטוסקופ האקוסטי הרגיל, המערכת של סנולה מצליחה להאזין לתדרים אקוסטיים הנמצאים מעבר לטווח הקליטה של הסטטוסקופ האקוסטי ושל האוזן האנושית, ולגלות תופעות חדשות.

החברה הוקמה בשנת 2016 על-ידי המנכ"ל דורון אדלר ומנהל התיפעול דויד לינהרד. היא גייסה הון ממשקיעים, כולל מחברת בקרמוס עצמה, וקיבלה עד היום 3 מיליון דולר מרשות החדשנות וכ-8 מיליון דולר מתוכנית הורייזון 2020 של האיחוד האירופי. מייסד ומנכ"ל סנולה, דורון אדלר: "אנחנו מאזינים לקולות בתחום התת-שמע שמיקרופונים רגילים לא מצליחים לקלוט. היכולת הזו מבוססת על שילוב של טכנולוגיית מיקרופון סטנדרטית ביחד עם מד תאוצה, המעניק לנו יכולת האזנה לקולות בתדרים של 0.3 הרץ ועד 20kHz. הטווח הזה הביא לגילוי תופעות חדשות. הקורונה, למשל, מייצרת רעשים שלא ניתן לשמוע בסטטוסקופ הרגיל. המערכת שלנו הגיעה לשיעור זיהוי של 90%".

היעילות של המערכת הודגמה לאחרונה בניסוי משותף שסנולה ביצעה ביחד עם קופת חולים כללית. במהלך הניסוי נבדקו 1,000 פציינטים שנחשבו בריאים. הרופאים איתרו 18 מקרים של מחלות ריאה ולב – הסטטוסקופ האלקטרוני זיהה מביניהם 48 חולים. באפריל 2022 היא קיבלה אישור FDA לשיווק המערכת במתכונת של סטטוסקופ אלקטרוני, וברבעון הבא היא היא מצפה לקבל אישור FDA גם עבור תוכנת הבינה המלאכותית שלה. לאישור הזה יש משמעות רפואית מיוחדת: החברה אספה יותר מ-100 אלף דגימות קול ממרפאות באירופה, בארה"ב ובישראל, ובנתה ספרייה של סימפטומים שהמערכת מזהה באמצעות קולות התדרים הרגילים ותדרי התת-שמע המיוחדים שהיא קולטת.

אדלר: "אנחנו בונים עכשיו קו ייצור בחברת בקרמוס. המכלולים האלקטרוניים והמארז מיוצרים אצל קבלני משנה, כאשר ההרכבה הסופית, האינטגרציה והבדיקות יתבצעו כאן בחדר אקוסטי נקי. המטרה היא להקים סביבת ייצור נקייה בשטח של כ-300 מ"ר". במסגרת ביקור של Techtime באתר הייצור המוקם, סיפר מנכ"ל חברת בקרמוס, עודד בקרמוס, שהחברה תספק לסנולה פתרון ייצורי מלא: "אנחנו נהיה אחראים על מתן פתרון Turnkey מקצה לקצה, כולל הרכש, ההרכבה והבדיקות הסופיות. מדובר במוצר הדורש רמת דיוק גבוהה מאוד בייצור, כאשר לאיכות ההרכבה האקוסטית יש חשיבות עליונה בהבטחת איכות המוצר".

Sanolla קיבלה אישור FDA לסטטוסקופ הקולט גלי תת-שמע

חברת הסטארט-אפ סנולה (Sanolla) מנשר הודיעה שה-FDA נתן אישור 510(k) לשימוש קליני בסטטוסקופ החכם שפיתחה, אשר מסוגל לזהות צלילי תת-שמע (אינפרה-סאונד), שהם גלי קול בתדר שהאוזן האנושית אינה מסוגלת לשמוע. אישור ה-FDA ניתן אחרי שהחברה קיבלה גם אישור אמ"ר של משרד הבריאות בישראל. האישורים הללו מאפשרים התחלת מכירות של המכשיר לשימוש קליני בארצות הברית ובישראל. במסגרת ההתוויה הנוכחית , הסטטוסקופ מיועד לשמש ככלי תומך החלטה באבחון מחלות לב-ריאה, אך החברה מצהירה כי היעד שלה הוא להחליף את כל הסטטוסקופים המבוססים על טכנולוגיה מיושנת בסטטוסקופים החכמים החדשים.

גוף האדם מפיק קולות גם בספקטרום תת-השמע, בין 3 ל-40 הרץ, אשר נוצרים כתוצאה מתהליכים פיזיולוגיים כדוגמת זרימת הדם בכלי הדם והלב או תנועת האוויר בריאות. התנודות המכניות הזעירות הללו מייצרות גלי קול  בתחום תת-השמע אשר חודרים בקלות את הרקמות בגוף, ועל כן ניתן לקלוט אותם בחיישן חיצוני. לפי מחקרים שונים שפורסמו בספרות המדעית, קולות אלה טומנים בחובם מידע קליני רב על תפקוד הלב, הריאות, וכלי דם, וממצאים חריגים בתדרי התת-שמע עשויים להצביע על תסמונות שונות. כך למשל, בהיצרות עורקים נוצר לחץ אשר מייצר עם שחרורו מערבולות, שאותן ניתן "לשמוע" בתדרי תת-השמע.

ואולם, קולות אלה לא היו נגישים עד עכשיו לאוזנו של הרופא בקליניקה. הסטטוסקופ של סנולה כולל מד תאוצה ומיקרופון, אשר ביחד מסוגלים לקלוט את טווח המלא של הקול, מתת-השמע ועד לתדר הנשמע. בנוסף, באמצעות עיבוד אותות ואלגוריתמים ייעודיים להסטת תדרים, המכשיר מתרגם בזמן אמת את הקולות הנקלטים בתדרי תת-השמע לתדרים שהאוזן האנושית יכולה לשמוע.

הסטטוסקופ של סנולה, VoqX, מסייע לסווג מחלות לב-ריאה לרבות מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), דלקת ריאות, אסתמה ומחלות לב. לדברי החברה, המוצר אף פותח פתח לאבחון מחלות לב-ריאה שלא ניתן היה, עד היום, לאבחן אותם באמצעות האזנה. החברה הגישה 20 בקשות לפטנטים ש-8 מהן כבר אושרו.

סנולה נוסדה בשנת 2016 על ידי ד"ר דורון אדלר (המנכ"ל) ועל ידי דוד לינהרד (COO). עד היום החברה גייסה 16 מיליון דולר: מהמייסדים, ממשקיעים פרטיים, מקרן NextLeap Ventures,  מתוכנית Horizon 2020 של האיחוד האירופי ומרשות החדשנות. החברה מתעתדת לצאת בחודשים הקרובים לסבב גיוס A על מנת להאיץ את מאמצי השיווק, המכירות, הרגולציה, והמשך הפיתוח.