דחייה נוספת בניסוי המכריע של צ'ק-אפ בארה"ב
1 ספטמבר, 2022
הניסוי יחל רק במחצית השנייה של 2023, כשלוש שנים לאחר המועד המקורי, בשל קושי בגיוס נבדקים והכשרת אתרים. בקופתה של החברה נותר הון למימון הפעילות עד רבעון 2 של 2024. החברה תבצע מיזוג מניות כדי להימנע מסילוק מהנסד"ק
מנייתה של חברת צ'ק-קאפ (Check-Cap) מעוספיה צללה אתמול (ד') במסחר בנסד"ק ב-17.7% לשווי שוק של 40 מיליון דולר בלבד, וזאת לאחר שהחברה הודיעה פעם נוספת על דחייה במועד תחילת הניסוי המרכזי (Pivotal) בארצות הברית, שבסיומו תוכל להגיש בקשת אישור שיווק מה-FDA. בצ'ק-קאפ הסבירו כי הזמן הנדרש להכשיר אתרים לניסוי ולגייס נבדקים הינו ארוך מהמצופה, ועל כן החברה מעריכה כעת כי הניסוי יחל רק במחצית השנייה של 2023, באיחור של כשלוש שנים מלוח הזמנים המקורי.
לפי התכנון המקורי, הניסוי היה אמור לצאת לדרך במהלך 2020, ואולם אז פרצה מגפת הקורונה, שהגבילה את הפעילות האלקטיבית במערכת הרפואית והובילה לדחיית הניסוי. גם לאחר חזרת המערכת הרפואית להתנהלות סדירה, נדחה הניסוי מספר פעמים נוספות מסיבות לוגיסטיות.
למעשה, הדחייה היא בביצוע השלב השני, והעיקרי, של הניסוי. צ'ק-קאפ מבצעת בימים אלה את השלב המקדים של הניסוי, שנערך במאיו קליניק (Mayo Clinic) ובבית הספר הרפואי של אוניברסיטת ניו-יורק. השלב המקדים, שכולל עד 200 נבדקים, נועד לסייע בכיול המערכת ובשיפור האלגוריתמים בהתאם למאפיינים של אוכלוסיית הסיכון בארצות הברית לסרטן המעי הגס. חלקו השני של הניסוי, שכאמור מועד תחילתו נדחה למחצית השנייה של 2023, אמור לכלול כ-800 נבדקים ולהשוות את ביצועי המערכת של צ'ק-קאפ לבדיקת הקולונוסקופיה, בדיקת הסקר המקובלת כיום לאיתור ממצאים מחשידים לסרטן המעי הגס.
בהיותה חברת סטארט-אפ, ללא הכנסות, העיכוב הממושך בביצוע הניסוי, שמהווה את המשוכה הרגולטורית האחרונה לפני מסחור המערכת, מעלה שאלה לגבי יכולתה הפיננסית של החברה לממן את פעילותה עד למסחור. הוצאות המו"פ של החברה ברבעון השני הסתכמו ב-3.5 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.8 מיליון דולר ברבעון המקביל. בחברה הסבירו את הגידול בהוצאה בגידול במצבת העובדים והוצאות הקשורות להיערכות לניסוי המרכזי. בצ'ק-קאפ צופים כי ההוצאות הקליניות יגדלו ברבעונים הבאים. ההוצאות הכלליות הסתכמו ב-1.3 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה. ההפסד הנקי ברבעון השני הסתכם ב-4.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי של 3.9 מיליון דולר בשנה שעברה.
נכון לסוף הרבעון יש בקופת המזומנים של החברה כ-50.2 מיליון דולר, בהשוואה ל-55.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. בחודש מרץ השנה גייסה החברה כ-8.9 מיליון דולר בהקצאת מניות. מהחברה נמסר כי להערכתה יש ברשותה די הון כדי לממן את פעילותה עד הרבעון השני של 2024.
מוקש נוסף שעימו מתמודדת החברה על רקע הדחייה הנוספת במועד הניסוי קשור למחירה הנמוך של המניה בנסד"ק, שנסחרת כבר למעלה מחצי שנה מתחת למחיר של 0.5 דולר. בעקבות כך, קיבלה החברה לפני מספר חודשים מהנסד"ק מכתב התראה לפני סילוק, מאחר שהמניה נסחרת זמן ממושך מתחת למחיר המינימום, לפי חוקי בורסת נסד"ק, של 1 דולר למניה.
כנהוג במקרים כאלה, החברה קיבלה מהבורסה ארכה כדי לעמוד מחדש בתנאי המינימום, ואולם על רקע העיכובים במועד הניסוי המשיכה המניה לדשדש ברמות שפל. כדי להתגבר על כך, אישרו בעלי המניות ב-11 באוגוסט לבצע מיזוג מניות (reverse split) ביחס של בין 10 ל-1 עד 20 ל-1. במסגרת מיזוג מניות שכזה, 10 מניות (או 20) יהפכו למניה אחת. מהלך זה יעלה פי 10-20 את מחירה של מניה אחת, אך יקטין את מספר המניות הזמין בשוק. מועד ויחס מיזוג המניות יוחלט על ידי החברה בהמשך. המניה נסחרת כיום במחיר של 0.35 דולר.
האלטרנטיבה הידידותית לקולונסקופיה
צ’ק-קאפ פיתחה פתרון ידידותי למשתמש לביצוע בדיקת-סקר לגילוי פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. הפיתוח נועד לתת מענה לאחת הבעיות המרכזיות המובילות לתמותה הגבוהה מסרטן המעי-הגס. הנכונות הנמוכה של אנשים בקבוצת הסיכון לבצע את בדיקת הסקר המקובלת, הקולונסקופיה, שהיא הליך פולשני ובלתי נעים. ההיענות הנמוכה מביאה לכך שמקרי הסרטן מתגלים בשלבים מתקדמים יותר, כאשר סיכוי ההחלמה נמוכים לאין שיעור.
המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות, ובנוסף, תוכנה המעבדת את המידע לכדי מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס.
זו בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת, כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
פורסם בקטגוריות: גיוסי הון , חדשות , מכשור רפואי
כתבות נוספות העשויות לעניין אותך
