השעון הרפואי של קרדיאקסנס קיבל אישור FDA
8 ינואר, 2023
אושר לצורך ניטור מרחוק של פעילות הלב (ECG), קצב לב ורמת חמצן בדם. החברה תתחיל לממש הסכמי הפצה בכ-100 מיליון דולר. במקביל, מפתחת גם שבב שיוכל לשמש במוצרים של יצרניות אחרות
חברת קארדיאקסנס (Cardiacsense) מקיסריה קיבלה את אישור ה־FDA האמריקאי לשלוש מיכולות השעון הרפואי שפיתחה לניטור פעילות הלב – כך דיווחה הבוקר (א') לבורסה חברת האחזקות מרחביה, המחזיקה בכ-5.12% מהחברה. במסגרת האישור שניתן על ידי ה-FDA, השעון הרפואי של קרדיאקסנס אושר לשימוש לצורך ניטור הן ECG, קצב לב ורמת חמצן בדם. בחברה מעריכים כי למוצר יש פוטנציאל שוק של מיליארדי דולרים בשנה.
אישור ה-FDA למעשה נותן את האות לתחילת שלב המסחור של השעון הרפואי. החברה תוכל לשווקו בארצות הברית וכן להתחיל במימוש הסכמי הפצה עליהם חתמה במדינות שונות בעולם, הנאמדים בכ-100 מיליון דולר על פני תקופה של ארבע שנים. מקרדיאקסנס נמסר כי החברה נמצאת בשיחות מתקדמות עם שותפים אסטרטגיים בארצות הברית אשר יסייעו לה בחדירה לשוק האמריקאי.
קארדיאקסנס תתחיל בקרוב למכור את השעון שלה ברחבי אירופה, דרום אמריקה, אפריקה ואסיה, לאחר שקיבלה 4 אישורי CE והיא צפויה לקבל 2 אישורים נוספים במהלך רבעון ראשון 2023. בסוף 2021 כבר החלה החברה לבצע משלוחים של השעון לכ-20 מדינות. החברה דיווחה בעבר על הסכמי הפצה בספרד, טורקיה, אורוגוואי, אוסטרליה, דרום אפריקה, צ’ילה, הודו, שווייץ ואיחוד האמירויות.
עוד הודיעה החברה, כי לאחרונה חתמה על מזכר הבנות לפיתוח שבב המבוסס על הטכנולוגיה שלה, אשר עתיד להוות בסיס למוצרים רפואיים של יצרניות מכשור רפואי. החברה לא מסרה פרטים נוספים על מהות ההסכם ומול מי נחתם.
לקוחות יעד מרכזיים: חולים כרוניים ובתי חולים
קרדיאק-סנס פיתחה אבזר ניטור רפואי אישי המאפשר לנטר הפרעות בקצב הלב ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת הלב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. האבזר מתבסס על חיישן אופטי ייחודי ואלגוריתם המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות ניטור שינויים בנפח כלי-הדם (PPG).
הוא יכול לשמש כחלופה לבדיקת א.ק.ג, המבוצעת בבית חולים או במרפאה, וכך לנטר את פעילות הלב של חולים בסיכון מרחוק ובאופן רציף, 24 שעות ביממה, ולאורך שגרת חייו של המטופל. בחברה מייעדים אותו לשני צרכים עיקריים: ניטור חולים כרוניים מרחוק וניטור מאושפזים בבית חולים, למדידה במכשיר אחד של מספר פרמטרים רפואיים הנמדדים היום על-ידי מספר מכשירים.
חברת א.י. אלקטרוניקה (AY Electronics) היא משקיע אסטרטגי בחברה, דבר המעניק לה גם את התמיכה והסיוע בפיתוח המוצר, בהנדסה, בניהול שרשרת האספקה ובייצור.
האזינו לשיחה עם מנכ"ל קרדיאק-סנס, אלדד שמש, מתוך תוכנית הפודקאסט שלנו שעלתה במאי 2020:
פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי , תעשייה ישראלית
פורסם בתגיות: מכשור רפואי , קרדיאקסנס
