חברת צ’ק-קאפ (Check-Cap) השלימה בשנה האחרונה הקמה של קו לייצור והרכבה סדרתיים של קפסולת הרנטגן שלה, לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס. קו הייצור ממוקם במטה החברה בעוספיה ומתפרס על פני שטח של כ-550 מ"ר. הוא מיועד לייצר את כמות הערכות הדרושות לניסוי הפיבוטלי שמבצעת החברה בימים אלה בארצות הברית, שבו אמורים להשתתף בסך הכול כ- 1,000 נסיינים. החברה מסרה שהיקפו צפוי להתרחב בהמשך, על-מנת לאפשר לחברה להיכנס מיידית לשלב המסחור, לאחר סיום הניסוי הקליני הגדול וקבלת אישור FDA.
בשיחה עם Techtime סיפר מנכ”ל החברה, אלכס עובדיה שהרכבת המערכת הכוללת מתבצעת בישראל. "בנינו את התשתית שמכשירה עבורנו את הקרקע לשלב המסחור, עם סממנים של חברה גדולה. החשיבה שלנו היא לטווח ארוך של שנים קדימה". ראוי לציין שגם מקור הרנטגן של הקפסולה, האיזוטופ המוכנס לקפסולה כדי לשחרר מנו את קרינת ה-X בעת שהקפסולה נעה בתוך המעי הגס, מיוצר בקו ייעודי שהחברה הקימה בפתח תקווה.
הניסוי הקליני המכריע יצא לדרך
בחודש מאי 2022 הודיעה צ’ק-קאפ על התחלת הניסוי הקליני הפיבוטלי (pivotal), הנערך בישראל ובארצות הברית. הניסוי מתבצע בעיכוב של יותר משנה בהשוואה לתכנון המקורי, עקב בעיות לוגיסטיות וקשיים שנגרמו בגלל משבר הקורונה. הניסוי כולל כ-1,000 נבדקים בגילאי 50-75 ובנוי משני חלקים: חלקו הראשון כולל כ-200 נבדקים. השלב הזה כבר החל וצפוי להסתיים באמצע השנה, ומיועד לכייל את המערכת עבור האוכלוסייה בסיכון ממוצע בארצות הברית. חלקו השני יכלול כ-800 נסיינים, מחציתם בישראל, ויימשך כשנה. במהלכו תיבחן המערכת בהשוואה לקולונוסקופיה, שהיא בדיקת הסקר המקובלת כיום במערכת הבריאות בעולם.
שילוב מיטבי בין רגישות, שכיחות ונכונות להיבדק
בתחום בדיקות סקר לסרטן המעי הגס ישנן כיום מספר בדיקות. חלקן מיועדות לגילוי פוליפים, כמו בדיקת הקולונוסקופיה הסטנדרטית או שימוש בקפסולת המצלמה PillCam של חברת Given Imaging הישראלית (בבעלות מדטרוניק). שתיהן דורשות הכנה וניקוי מוקדמים של המעי טרם הבדיקה. בנוסף, יש בדיקות המיועדות לאבחן ממצאים שעשויים ללמד על מצב סרטני, כמו דם סמוי בצואה (FIT), בדיקת Cologuard של Exact Sciences, המתבססת בין השאר על זיהוי DNA סרטני בצואה, ובדיקות דם (Liquid Biopsy) המיועדות לאיתור סמנים ביולוגיים (ביו-מרקרים) לסרטן במעי הגס. הקפסולה של צ’ק-קאפ מיועדת לאיתור פוליפים טרום-סרטניים ללא צורך בניקוי המעי טרם הבדיקה.
האפקטיביות של בדיקה נגזרת משילוב של מספר היבטים: רגישות (Sensitivity), כלומר רמת הדיוק של הבדיקה באיתור או שלילת ממצאים מחשידים, ושכיחות (Prevalence), כלומר מהי שכיחות הממצא שאותו יש לאתר. לשם המחשה: בדיקת ביופסיה נוזלית מיועדת לאתר סמנים ביולוגיים המעלים חשד לסרטן המעי הגס, ממצא ששכיחותו באוכלוסייה נמוך יחסית (בממוצע כ-0.5% מהאוכלוסייה בסיכון). לעומתה, קולונוסקופיה והבדיקה של צ’ק-קאפ מיועדות לאתר פוליפים טרום סרטניים, ממצא ששכיחותו באוכלוסייה עומד על כ-25%.
אחד מההיבטים המכריעים באבחון מוקדם של סרטן המעי הגס, הוא נכונות הנבדקים לבצע את הבדיקה (Adherence). זו למעשה הבעיה שצ’ק-קאפ חותרת לתת לה מענה: כיום קיימת נכונות נמוכה מאוד בקרב אוכלוסיית הסיכון לבצע את בדיקת הקולונסקופיה, בעיקר משום שזוהי בדיקה פולשנית ובלתי נעימה, אשר גם מחייבת ריקון מקדים של המעי לפני ביצועה.
האלטרנטיבה הידידותית לקולונוסקופיה
למרות העיכובים בניסוי הקליני, המנכ”ל עובדיה סבור כי היתרון התחרותי של החברה מול פתרונות חלופיים נשמר. “היתרון שלנו בא לידי ביטוי בשילוב המיטבי שבין רגישות, שכיחות ונכונות להיבדק. השילוב בין שלושת ההיבטים האלה הוא זה שקובע את ‘התשואה’ של הבדיקה – וזה גם המפתח להורדת התמותה מסרטן המעי הגס. במובן זה היתרון של בדיקה באמצעות הקפסולה שלנו, גם ביחס לקולונוסקופיה, הוא בעצם הנכונות הגבוהה לבצע אותה".
המערכת של צ’ק-קאפ מורכבת מגלולה נבלעת שבתוכה מקור קרינת רנטגן (X-ray), מערכת בקרה ושליטה המולבשת על גבו של הנבדק ומאכנת את מסלול הגלולה ומנהלת את ביצוע הסריקות. בנוסף, תוכנה ייעודית מעבדת את המידע ומבצעת מיפוי דו-מימדי ותלת-מימדי של הדופן הפנימי של המעי הגס. זוהי בדיקה בלתי פולשנית ואינה דורשת ניקוי המעי או הכנה מוקדמת כמו בקולונסקופיה. למעשה, הנבדק פשוט בולע את הגלולה ויכול להמשיך בשגרת היומיום ללא הפרעה. בסיום התהליך הגלולה נפלטת מהגוף באופן טבעי.
