חברת אייסקיור (IceCure Medical) הישראלית, שפיתחה מערכת זעיר-פולשנית להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאתם בחנקן נוזלי, הודיעה בסוף השבוע כי ה-FDA אישר את השימוש במערכת ה-ProSense של החברה לטיפול בסרטן שד. ההתווייה מתייחסת לנשים מעל גיל 70 שאובחנו עם סרטן שד בשלבים מוקדמים ובעל סיכון נמוך. לפי הערכת החברה, מדי שנה מאובחנות בארצות הברית כ-36 אלף נשים עם סוג סרטן השד הכלול בהתווייה.

האישור מהווה את אבן הדרך הרגולטורית המשמעותית ביותר בתולדות אייסקיור, שכן זהו הטיפול הראשון והיחיד המבוסס על טכנולוגיית הקפאה ("קריואבלציה") שקיבל אישור FDA לטיפול בסרטן שד. מניית החברה הגיבה להודעה בעלייה של למעלה מ-17% במסחר המאוחר בנאסד"ק.

האישור מתבסס על תוצאות המחקר הקליני ICE3 שערכה החברה. זהו המחקר הנרחב ביותר שנערך עד כה לבחינת טיפול בקריואבלציה בגידולי שד בשלב מוקדם. המחקר, שנמשך חמש שנים והתקיים ב-19 מרכזים רפואיים בארצות הברית, כלל 206 נשים שאובחנו עם סרטן שד בסיכון נמוך. התוצאות הצביעו על שיעור של 96.3% ללא חזרת מחלה, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות למכשיר, ובשביעות רצון גבוהה מצד המטופלות – גם מבחינת התוצאה הקוסמטית. הממצאים פורסמו בכתב העת המדעי Annals of Surgical Oncology, והיוו בסיס מרכזי בהחלטת ה-FDA.

יתרון של 5 שנים על פני המתחרים

האישור התקבל לאחר הצבעה של ועדת מומחים (Advisory Panel) שהקים ה-FDA במיוחד לצורך זה. בהחלטת הוועדה צוין כי כל חברה מתחרה שתבקש לקבל אישור לשיווק מערכת דומה לא תוכל לעשות זאת במסלול המקוצר של 510(k), אלא תידרש לערוך ניסוי קליני עצמאי ולהציג נתונים קליניים מבוססים. בכך זוכה אייסקיור ביתרון תחרותי משמעותי – שנאמד בלפחות חמש שנים – על פני מתחרותיה הפוטנציאליות.

במקביל לאישור, החברה נערכת להקמת צוות מכירות בארצות הברית ולתחילת המסחור המסחרי של המערכת. כחלק מתנאי האישור, היא תבצע מחקר Post Market Study שייערך לאחר תחילת השיווק. באייסקיור רואים בכך יתרון אסטרטגי, מאחר שהמחקר צפוי להתבצע בשיתוף מוסדות רפואיים מובילים בארצות הברית ולתרום להטמעת הטכנולוגיה בשטח.

לחברה כבר קיים כיסוי ביטוחי ראשוני תחת קוד CPT3, המאפשר החזר חלקי על הטיפול, צעד שצפוי להקל על אימוץ השיטה בקרב בתי חולים ורופאים. בנוסף, למערכת של אייסקיור יש כבר אישור CE באירופה ואישור אמ"ר ממשרד הבריאות בישראל. עם זאת, באייסקיור מעריכים כי אישור ה-FDA יגדיל את קצב האימוץ גם בשווקים שבהם כבר קיים אישור רגולטורי, וכן יסייע לקידום קבלת אישור רגולטורי ביפן – אחד משווקי היעד המרכזיים של החברה.

בשיחה עם Techtime אמר מנכ"ל החברה, אייל שמיר: "המיקוד העיקרי שלנו בשנים האחרונות הוא בסרטן השד, מאחר שלמערכת שלנו יש יתרון טכנולוגי וכלכלי מובהק בסוג זה של סרטן. לאישור הזה יש משמעות רחבה לכל תחום הטיפול בסרטן שד. כעת, לאחר קבלת האישור הרגולטורי, אנחנו עוברים לשלב הביצוע ומתכוונים להאיץ את מאמצי המסחור בארצות הברית. הטיפול שלנו מציע חלופה ללא ניתוח לנשים מעל גיל 70 שאובחנו בסרטן שד מוקדם".

הזרמת חנקן נוזלי ישירות לתוך הגידול

אייסקיור, שנוסדה בשנת 2006, פיתחה מערכת המבוססת על טכנולוגיית Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה מבוקרת. ההליך מתבצע באופן זעיר-פולשני, באמצעות החדרה של מחט דקיקה – המוגנת ב־11 פטנטים – אותה מנווט הרופא אל הגידול בהנחיית אולטרה-סאונד, או בהדמיית CT במקרה של גידולים בכבד, בריאות או בעצמות. עם הגעת המחט לגידול, מוזרם אליה חנקן נוזלי שמקפיא את הרקמה הסרטנית מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שסביבה.

ההליך נמשך כ־20 עד 40 דקות בלבד, מתבצע לרוב בהרדמה חלקית ואינו מחייב חדר ניתוח. בניגוד למרבית הטיפולים המתחרים, המתבססים על גזים נדירים כמו ארגון והליום – יקרים יותר ובעלי טווח הקפאה מוגבל – מערכת ה־ProSense פועלת באמצעות חנקן נוזלי, שמאפשר טיפול יעיל יותר עם פחות מחטים ופחות סיבוכים. חשוב לציין כי טיפול בקריואבלציה יעיל בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ולכן אבחון מוקדם הוא תנאי קריטי להצלחת ההליך.

בשנים האחרונות ממקדת אייסקיור את מאמציה העסקיים והקליניים בהתווייה לטיפול בסרטן שד מוקדם, מתוך הערכה כי במקרים אלו למערכת שלה יש את היתרונות היחסיים הבולטים ביותר – הן בזכות שיעורי ההחלמה הגבוהים, והן בזכות העובדה שהטיפול אינו כרוך בכריתה חלקית של השד ואינו פוגע במראהו.

[בתמונה: גלעד גליק, יסייע לאייסקיור בחדירה לשוק של אייסקיור בארצות הברית]

חברת אייסקיור (IceCure), שפיתחה מערכת להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאתם בחנקן נוזלי, נערכת לשלב המשמעותי ביותר במסחור הטכנולוגיה שלה. לפני כחודש הגישה החברה בקשה ל-FDA לאישור שיווק המערכת שלה, הנקראת ProSense, לצורך טיפול בחולות שהתגלה אצלן בשד גידול סרטני בשלב מוקדם. החברה כבר משווקת מספר שנים את מערכת ה-ProSense בשווקים שונים ועבור סוגים שונים של סרטן כמו עצמות, כבד וריאות. ואולם, קבלת אישור FDA לבקשה הנוכחית תפתח בפני החברה את שוק היעד המשמעותי ביותר שלה: חולות בסרטן השד בארצות הברית.

להערכת החברה, בארצות הברית מאובחנות מדי שנה כ-40-60 אלף חולות שעומדות בקריטריונים של האינדיקציה ויוכלו לעבור, לאחר אישור ה-FDA, את הטיפול החדשני, שבו מוזרם חנקן נוזלי באופן ממוקד אל תוך הגידול בשד דרך מחטים זעירות, ועל כן אינו מצריך כריתה חלקית של השד או פגיעה קוסמטית. זהו הליך זעיר פולשני, שאורך פחות מחצי שעה ואינו מצריך הרדמה מלאה.

בשוק המכשור הרפואי, אישור FDA הוא אמנם תנאי הכרחי לכניסה לשוק אך הוא כלל וכלל לא מבטיח הצלחה מסחרית. כחלק מהיערכותה לפתיחת השוק החדש, צירפה אייסקיור לשורותיה לפני מספר חודשים, על תקן יועץ לחברה, את גלעד גליק, לשעבר מנכ"ל חברת המכשור הרפואי איתמר מדיקל. תפקידו של גליק באייסקיור הוא לסייע לחברה לבנות את תשתית השיווק והמכירות של החברה בארצות הברית ולגבש את אסטרטגיית החדירה אל השוק.

השילוש הקדוש של חברת מכשור רפואי

באייסקיור מקווים שגליק יוכל לשחזר את ההצלחה העסקית שרשמה איתמר מדיקל במהלך כהונתו כמנכ"ל. איתמר מדיקל פיתחה שעון רפואי שמאפשר לאבחן דום נשימה בשינה. היתרון המרכזי של השעון בכך שהוא בלתי פולשני, ידידותי לשימוש ומאפשר לאבחן את הפרעת השינה בסביבה הביתית של המטופל מבלי שיצטרך לעשות את הלילה במעבדת שינה. גליק ניהל את החברה בין 2013-2021, עד למכירתה לחברת Zoll בקצת יותר מחצי מיליארד דולר בסוף 2021. מהכנסות של 2.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2017 צמחו הכנסות איתמר מדיקל ל-12.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2021. גליק גם מכיר היטב את השוק האמריקאי, שהיה אחראי לכ-80%-90% מהכנסות איתמר מדיקל. גליק הוא איש מכירות ושיווק באוריינטציה שלו, ולפני שהצטרף לאיתמר מדיקל עמד בראש מערך השיווק והמכירות העולמי של חברת Biosense Webster, הפועלת בתחום הקרדיולוגיה.

בשיחה עם Techtime מסביר גליק: "כל הקריירה שלי אני עוסק במסחור טכנולוגיות רפואיות. עבור חברת מכשור רפואי, 'השילוש הקדוש' שמאפשר לה להתחיל לייצר ערך הוא – דאטה קליני איכותי, פיתרון לבעיה רפואית שאין לה כרגע מענה בשוק או חלופה מספיק טובה, ושיפוי ביטוחי. אייסקיור מתקרבת לכך ונמצאת בנקודה הכי מעניינת בחייה של חברת מכשור רפואי."

לאחרונה פרסמה אייסקיור תוצאות של מחקר קליני מקיף שהיא מבצעת בארצות הברית בשנים האחרונות. המחקר עוקב במשך 5 שנים אחר כ-196 מטופלות שעברו את הטיפול. עד כה, רק בקרב 6 מטופלות (כ-3%) אירעה הישנות של הסרטן. ממצאי המחקר היוו בסיס לבקשה האחרונה מה-FDA ואמור להוות בסיס להרחבת האינדיקציה בעתיד. כדי שניתן יהיה להגדיל את מאגר החולות הפוטנציאלי.

ואולם, מלבד שיעורי ההחלמה הגבוהים וההישנות הנמוכים, הערך המוסף המשמעותי ביותר של המערכת של אייסקיור, ומה שמבדיל אותה מכל החלופות, היא שההליך אינו מצריך פגיעה ברקמות הבריאות סביב הגידול. החנקן הנוזלי מוזרם ישירות אל הגידול, דרך המחטים ומבלי לפגוע ברקמות בריאות מסביב, מקפיא אותו ושאריותיו יוצאות מהגוף בהדרגה דרך בלוטות הלימפה. בדרך כלל במקרים שבהן מתגלה גידול פולשני בשד, האישה נדרשת לבצע כריתה חלקית, וזאת כדי למנוע התפשטות של הגידול.

"החלופה הניתוחית, של כריתה חלקית, היא מאוד פולשנית ומשנה באופן מהותי את גוף המטופלת. אנחנו מציעים אלטרנטיבה בלתי פולשנית שאינה משנה את מבנה השד. זהו יתרון עצום בעולם המכשור הרפואי כיום: להציע חלופה בלתי פולשנית להליך פולשני. כמו כן, חלק מהנשים שעוברות ניתוח נזקקות בהמשך לניתוח נוסף, מה שאינו קורה בטיפול שלנו."

עד כה, בהיעדר אישור FDA לסרטן השד בארצות הברית, השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. החברה השיגה אישורים רגולטוריים במספר מדינות באזור, לרבות יפן. ואולם, הכנסותיה משוק זה לא התרוממו בשנים האחרונות. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. ואולם, במודל הפצה שולי הרווח נמוכים יותר וכן היוזמה השיווקית והקשר עם הממסד הרפואי המקומי נמצאים בידיים של המפיצה ולא ביידיים של אייסקיור. 

בשוק האמריקאי, אייסקיור פועלת דרך חברת-בת ורוצה לנהל בעצמה את ערוצי השיווק והמכירה. "מסחור של טכנולוגיה רפואית היא משנה סדורה. זה תהליך וצריך להתכונן אליו. התפקיד שלי הוא להכין את החברה, כדי שנהיה מוכנים להאיץ את המסחור ברגע שיתקבל אישור ה-FDA. אנחנו בונים את מערך המכירות ואת המערך התומך, את אסטרטגיית השיווק והמסרים. יש הרבה תחומים שאפשר לפנות אליהם, מרדיולוגיה התערבותית, מנתחי סרטן שד, ועד אונקולוגים פולשניים, וצריך להתאים לכל אחד את המסרים ואת הערוץ השיווק הנכונים."