אייל שמיר

אייסקיור רוצה להפוך לחלופה "הידידותית" לטיפול בסרטן השד

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת אייסקיור (IceCure) שואפת להפוך את מכשיר ה-ProSense שפיתחה, המאפשר להקפיא ולהשמיד גידולים סרטניים באופן ממוקד ומבלי לפגוע ברקמות הבריאות מסביב, לחלופה הטיפולית המועדפת בארצות הברית לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים, ולחסוך מנשים רבות את הצורך לבצע כריתה חלקית של השד. החברה נערכת כעת לכניסה לשוק האמריקאי בשני מסלולים: רישום מניית החברה, שנסחרת כיום בתל אביב, למסחר גם בנסד"ק והשלמת ניסוי מרכזי שיאפשר לה להגיש בקשת אישור ל-FDA להרחיב את התוויית השימוש במכשיר גם עבור סרטן השד.

בסוף חודש ינואר השלימה החברה גיוס של כ-15 מיליון דולר כהכנה לקראת הרישום הכפול בנסד"ק. כמחצית מהסכום שגויס הגיע מבעל השליטה בחברה, איש עסקים סיני שהשקיע בחברה בשנים האחרונות סכום כולל של כ-20 מיליון דולר. ההצעה לרישום בנסד"ק תעלה להצבעה באסיפת בעלי המניות של החברה בתחילת חודש מרץ, ובאייסקיור מאמינים כי הרישום בנסד"ק ייצא לפועל במהלך הרבעון השני. בחודש האחרון, בין היתר ככל הנראה על רקע הכוונה להצטרף לנסד"ק, הכפילה מניית אייסקיור את ערכה והחברה נסחרת לפי שווי שוק של 230 מיליון שקל.

מנכ"ל החברה, אייל שמיר, הסביר בשיחה עם Techtime כי ההצטרפות לנסד"ק היא חלק מאסטרטגיית הכניסה לשוק האמריקאי. "ארצות הברית היא שוק מאוד חשוב מבחינתינו. הכניסה לנסד"ק תספק לנו חשיפה בפני משקיעים ושחקנים אסטרטגיים ותאפשר לנו להשיג תמחור שיותר משקף את ערך החברה."

ברמה הקלינית, החברה מבצעת בימים אלה את הניסוי הרב-מרכזי שבסיומו תוכל לבקש מה-FDA אישור לשימוש במכשיר לטיפול בסרטן השד בשלבים מוקדמים. הניסוי נערך ב-19 מרכזים רפואיים ברחבי ארצות הברית ומשתתפות בו כ-200 נשים שאובחנו בסרטן השד. סמנכ"לית הפיתוח העסקי של אייסקיור, טללית בוסי, מסבירה כי ייחודו של הניסוי שאינו מסתפק בהוכחת יעילותו של המכשיר, כי אם גם עורך השוואה בין הטיפול הזעיר-פולשני במכשיר של אייסקיור לבין החלופה הכירורגית של כריתת שד חלקית.

"זו פעם ראשונה שעורכים מחקר השוואתי כזה, ואנחנו מאמינים שהתוצאות ימחישו את היתרון של הטיפול שלנו. אנחנו רוצים שהטיפול הזעיר-פולשני יהווה אלטרנטיבה לניתוח כאפשרות ההתערבותית המועדפת. המכשיר שלנו מאושר לשימוש בארצות הברית עבור סוגים אחרים של סרטן, אך היתרון המובהק ביותר שלנו הוא בתחום סרטן השד, שעבורו למעשה פותח המכשיר במקור." החברה צפויה להציג תוצאות ביניים של הניסוי בקיץ הקרוב. מדי שנה מאובחנות בארצות הברית כ-300 אלף נשים בסרטן השד. באייסקיור מעריכים כי 60% מהן לוקות בגידולים בגודל של עד 2 ס"מ, שלב שבו עוד ניתן להשתמש במכשיר של החברה.

זינוק בשימוש במכשיר באירופה בשיא המגפה

אייסקיור, שהוקמה ב-2006, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד, בריאות ובעצמות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי אל קצה המחט שבו נמצא הגידול, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב.

הטיפול אורך כ–15-25 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

השוק האסטרטגי ביותר שבו פעילה החברה בתחום סרטן השד הוא מדינות מזרח-אסיה. בשנה האחרונה הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח. אייסקיור פועלת באזור בשיתוף פעולה עם חברת Terumo, ענקית המכשור הרפואי היפנית, המשמשת כמפיצה בלעדית של החברה ביפן, בסינגפור ובתאילנד. בסין קיבלה החברה אישור על המכשיר אך ממתינה עדיין לאישור על מחטים. בשנת 2020 החברה דיווחה על מחזור מכירות של כ- 3.86 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.6 מיליון דולר בשנת 2019, צמיחה של פי 2.4 בשנת הקורונה.

טללית בוסי

בוסי: "משבר הקורונה דווקא השפיע באופן חיובי על אימוץ המכשיר שלנו. ראינו עלייה בצורך לתת מענה זעיר-פולשני לחולים אונקולוגיים. באירופה, שחוותה את המגפה בצורה קשה, תדירות השימוש במכשיר שלנו עלתה יותר מפי שניים." שמיר: "הגבנו מאוד מהר למגפה ועברנו למודל של הדרכה מרחוק. בכל השנה האחרונה הוספנו מפיצים ומשתמשים, וזאת מבלי שיהיה צורך שאיש צוות שלנו יהיה נוכח פיזית במקום."

הסכם הפצה באמירויות

הבוקר (ד') הודיעה אייסקיור על חתימת הסכם הפצה בלעדי עם חברת General Rise LLC Trading למכירת מוצרי החברה באיחוד האמירויות ובחלק ממדינות המפרץ הפרסי. במסגרת ההסכם, התחייב המפיץ לרכישת מוצרים בהיקף מינימלי של כ- 16 מיליון דולר במשך 3 שנים. מניית החברה מזנקת הבוקר ביותר מ-10% בעקבות ההודעה.

האזינו לריאיון עם מנכ"ל אייסקיור אייל שמיר, מתוך תוכנית הפודקאסט שלנו שעלתה בינואר 2020:

 

"הטכנולוגיות הזעיר-פולשניות יפרחו בעידן שאחרי הקורונה"

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה, שפיתחה טיפול זעיר-פולשני להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאה, מרחיבה את דריסת הרגל שלה בשני שווקים אסטרטגיים נוספים: הודו וגרמניה.

בגרמניה, חתמה אייסקיור על הסכם הפצה בלעדי עם חברת MTS המקומית, המייבאת מכשור רפואי. במסגרת ההסכם התחייבה MTS לרכוש מאייסקיור מערכות בהיקף של 350 אלף אירו לאורך תקופה של כ-18 חודשים. מכשיר ה-ProSense של אייסקיור מאושר לשיווק באירופה (אישור CE) והיא פעילה בגרמניה כבר כשנה. אחד מהמרכזים הרפואיים שבהם עושים שימוש במערכת של החברה הוא בית החולים האוניברסיטאי בפרנקפורט. בשיחה עם Techtime סיפר מנכ"ל החברה, אייל שמיר, כי בשנה החולפת כבר בוצעו כ-50 פרוצדורות באמצעות המכשיר של החברה. "אחד הרדיולוגים-אונקולוגים הנחשבים ביותר בעולם, פרופ' תומס פוגל, עושה שימוש בציוד שלנו. הוא משתמש בציוד של מספר מועט של חברות, והמוניטין שלו מוסיף למוניטין שלנו."

בהודו קיבלה אייסקיור מרשות התרופות במדינה רישיון לשיווק המערכת שלה עבור טיפול בגידולים בשד, ריאות, כליות, עצמות ועוד. לאייסקיור יש הסכם בלעדי עם Sony Impex, שנחתם במאי 2019, להפצת מכשור החברה באזור ניו-דלהי, וכעת הסכם זה יוכל לצאת לפועל.

אייסקיור, שהוקמה ב-2012, פיתחה מערכת הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד או בריאות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב. הטיפול אורך כ-15 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

שמיר סבור שמשבר הקורונה יאיץ את האימוץ של פתרונות זעיר-פולשניים כמו זה של החברה. "המכשיר שלנו יכול לסייע בהפחתת העומס בבתי החולים, מאחר שהוא אינו מצריך חדר ניתוח וצוות כירורגי מלא. זה גם מאפשר להוציא את הפרוצדורה אל הקQהילה. אני מעריך כי הטכנולוגיות שיפרחו במציאות החדשה יהיו הטכנולוגיות הזעיר-פולשניות."

"האנשים שמאחורי הטכנולוגיה": הקפאת גידולים ממאירים ובינה מלאכותית בשירות הרדיולוגיה

פורסם בתאריך ע"י yochais

מנחה: יוחאי שויגר
עורך: רוני ליפשיץ'

חברת אייסקיור (IceCure) פיתחה מכשיר להקפאת גידולים סרטניים באמצעות הקפאה בחנקן נוזלי. בשיחה, מספר אייל שמיר, מנכ"ל החברה, כיצד מתבצע הליך ההקפאה, על הפעילות של החברה ביפן וCסין, ועל הפידבקים שהיא מקבלת מחולות בסרטן השד שעברו את הטיפול.

חברת איידוק (Aidoc) פיתחה מערכת מבוססת בינה מלאכותית הסורקת באופן אוטומטי צילומי CT, רנטגן ו-MRI, ומזהה ממצאים חריגים כמו דימום תוך-גולגולתי, שבץ, שברים בעמוד השדרה ועוד. בשיחה, מספרת סמנכ"לית השיווק של החברה, אריאלה שוהם, איך מלמדים מחשב לקרוא צילומי CT, כיצד המערכת מקצרת את ההמתנה בחדרי מיון, מסייעת לזהות תופעות סמויות והאם יום אחד היא גם תדע לחזות מחלות מבעוד מועד.

הראיון עם אריאלה מתחיל בדקה ה-25 של הפודאסט.

 

עקבו אחר כל התוכניות ב-Spotify

 

האסטרטגיה של אייסקיור: השוק הרפואי במזרח-אסיה

פורסם בתאריך ע"י yochais

חברת אייסקיור (IceCure) מקיסריה, שפיתחה מערכת להשמדת גידולים סרטניים באמצעות הקפאתם בחנקן נוזלי, בהליך זעיר-פולשני, סימנה את השוק הרפואי במזרח-אסיה כשוק היעד האסטרטגי הראשון להחדרת הטיפול החדשני, בעיקר בתחום סרטן השד. בחודשים האחרונים הצליחה החברה להשיג אישורים רגולטוריים במספר מדינות מפתח באזור, חתמה על הסכמי הפצה משמעותיים וכבר החלה למכור מערכות ראשונות.

בתחילת ספטמבר חתמה אייסקיור על הסכם הפצה אסטרטגי עם חברת Terumo היפנית. מדובר באחת מענקיות המכשור הרפואי ביפן, עם מחזור מכירות של 5.6 מיליארד דולר ב-2019 ושווי שוק של 23 מיליארד דולר בבורסה של טוקיו, ושיתוף פעולה עם חברה בסדר גודל כזה הוא בעל חשיבות קריטית עבור חברת מכשור רפואי קטנה כמו אייסקיור המנסה להחדיר מוצר חדש לשוק. במסגרת ההסכם, טרומו קיבלה את זכויות ההפצה הבלעדיות ביפן ובסינגפור והתחייבה לרכישה של מערכות. התמורה המינימלית של ההסכם הינה 13.2 מיליון דולר, מתוכם קיבלה אייסקיור כבר 3 מיליון דולר. טרומו גם תהיה אחראית על הקמת מערך השיווק ביפן ועל קבלת האישורים הרולטוריים הנדרשים. באחרונה קיבלה אייסקיור אישור שיווק גם בתאילנד וכעת מנהלת עם טרומו משא ומתן על הפצת המערכת במדינה, שנחשבת למוקד של תיירות מרפא באסיה.

השוק המרכזי השני באסיה הוא כמובן סין. בתחילת השבוע דיווחה אייסקיור על הזמנה ראשונה לאספקת מערכת לבית חולים מוביל בסין לצורך ניסוי עצמאי שעורך בית החולים בהקפאת גידולים סרטניים בשד, ומטבע הדברים הצלחת הניסוי עשויה להוביל להזמנות נוספות. אייסקיור גם חתמה על הסכם עם חברת סינית המתמחה בייעוץ רגולטורי לחברות מכשור רפואי, וזאת מאחר שלאייסקיור יש כיום אישור שיווק בסין למערכת אך לא למחטים.במקביל, החברה פועלת בימים אלה לקבלת אישורי שיווק גם בקוריאה, טייוואן והודו.

טיפול בסרטן השד ללא נזק קוסמטי

אייסקיור, שהוקמה ב-2012 פיתחה את מערכת IceSense3 הפועלת בשיטה הקרויה Cryoablation, שבה משמידים את הגידול באמצעות הקפאה. המערכת של אייסקיור מאפשרת לבצע את ההליך באופן זעיר-פולשני, וזאת באמצעות החדרה של מחט דקיקה (המוגנת ב-11 פטנטים) שאותה מנווט הרופא אל הגידול באמצעות הנחיה של אולטרה-סאונד (או CT אם מדובר בגידולים בכבד או בריאות). לאחר הגעת המחט אל הגידול היא מקפיאה אותו באמצעות הזרמה של חנקן נוזלי, וזאת מבלי לפגוע ברקמות הבריאות שמסביב. הטיפול אורך כ-15 דקות לערך בהרדמה חלקית וגם אינו חייב להתבצע בחדר ניתוח. מרבית הטיפולים המתחרים מתבססים על גזים אחרים כמו ארגון והליום, שהם יקרים יותר ורדיוס הפעולה שלהם קטן יותר, ועל כן הם מצריכים שימוש במחטים רבות יותר, מה שמסבך את הניווט וגם מייקר את ההליך. יש להדגיש כי השמדת גידולים סרטניים בהקפאה יעילה בעיקר בגידולים בשלבים מוקדמים, ועל כן אבחון מוקדם הוא קריטי להצלחת הטיפול.

למרות ששוק היעד המרכזי של החברה הוא סרטן השד, המכשיר מאושר לשימוש ומשמש גם לטיפול בסרטן ריאות, כבד, עצמות וערמונית. החברה ערכה שורה של ניסויים קליניים שהציגו את יעילות הטיפול. בניסוי גדול שנערך בארצות הברית ב-19 בתי חולים, מתוך 146 מהחולות שטופלו באמצעות המערכת רק אחת לקתה שוב בסרטן לאחר כשנה, כאשר בניתוח שיעור החזרתיות המקובל הינו 10%-5%. בניסוי נוסף שערכה ביפן, רק 3 חולות מתוך כ-308 שטופלו במערכת לקו שוב בסרטן במעקב שנמשך מעל 5 שנים.

מלבד שיעורי ההחלמה הגבוהים, אחד היתרונות המשמעותיים ביותר של הטיפול של אייסקיור הוא שהוא אינו גורם לנזק קוסמטי לשד, לעומת ניתוח כירורגי שכרוך בכריתה חלקית או מלאה, גם כאשר מדובר בגידול בשלב מוקדם. בשיחה עם Techtime מספר מנכ"ל החברה אייל שמיר כי לטיפול יש עוד מספר יתרונות. "עלות הטיפול היא כשליש בהשוואה לחלופה הכירורגית, וזאת מבלי להכליל את עלויות ההתאוששות ושחזור השד. כמו כן, יש לנו אינדיקציות שהשימוש בקור משפעל טוב יותר את המערכת החיסונית ומגביר את יעילות התרופות האימונולוגיות, וכך מאפשר לגוף להילחם בסרטן טוב יותר."

עלייה מדאיגה בשיעורי התחלואה באסיה

שיעור מקרי סרטן השד במדינות אסיה הינו נמוך כמעט בחצי בהשוואה לשיעורי המחלה בצפון אמריקה ואירופה, ואולם הוא נמצא בעלייה מהירה ומדאיגה בשנים האחרונות, בעיקר בסין וביפן. ב-2012 האוכלוסיה באסיה היוותה כ-24% ממקרי סרטן השד, ואולם בקצב הגידול הנוכחי במספר המקרים רבים מעריכים בעתיד הלא-רחוק יותר ממחצית מהמקרים יהיה באסיה.

"בשל מבנה השד האופייני בקרב נשים אסיאתיות, לרוב גם כאשר נדרשת כריתה חלקית, בפועל מדובר בכריתה מלאה. גם כאשר מאבחנים סרטן שד בשלב מוקדם, ההליך המקובל הוא כריתה. הטיפול שלנו מציע חלופה זעיר-פולשנית שאינה כרוכה בנזק קוסמטי, וזה מאוד חשוב במדינות הללו לדימוי הגוף וברמה התרבותית."