משרד הבריאות ורשות החדשנות השיקו היום את ארגז החול (Regulatory Sandbox) הראשון בישראל לבינה מלאכותית בתחום הבריאות, ובחרו את שלוש החברות הראשונות שישתתפו בתוכנית: פלסאנמור (Pulsenmore), קורדיו מדיקל (Cordio Medical) וסימהוק (SimHawk). במסגרת התוכנית ייבחנו טכנולוגיות AI רפואיות בעלות רמות אוטונומיה גבוהות בסביבת אמת, במטרה לגבש את מסלולי הרגולציה שיאפשרו את שילובן במערכת הבריאות.
ארגז חול רגולטורי הוא מסגרת המאפשרת לחברות לבחון טכנולוגיות חדשניות שעדיין אינן משתלבות ברגולציה הקיימת. במקום להמתין לעדכון חקיקה או נהלים, הפיילוטים מתבצעים בליווי צמוד של הרגולטור, כדי לבחון את בטיחות המערכות, לזהות חסמים רגולטוריים ולגבש מדיניות שתאפשר את הטמעתן בישראל ובהמשך גם בשווקים בינלאומיים.
שלוש החברות שנבחרו מייצגות שלושה יישומים שונים של AI רפואי. פלסאנמור תבצע במרכז הרפואי בילינסון פיילוט למערכת המנתחת באופן אוטונומי בדיקות אולטרסאונד ביתיות של נשים בהיריון, במטרה לאפשר למערכת לקבל החלטות קליניות ללא צורך בפענוח של רופא בכל בדיקה שגרתית.
קורדיו מדיקל תקדם באיכילוב מערכת לניהול ביתי של חולי אי-ספיקת לב, המשלבת ניתוח קול, שאלונים רפואיים, נתוני סמארטפון, שעון חכם והתיק הרפואי כדי לזהות הידרדרות ולהתאים טיפול תרופתי בהתאם לפרוטוקולים שהוגדרו מראש על-ידי הרופא המטפל. במסגרת הפיילוט תיבחן גם הרגולציה למערכות AI המבצעות התערבות טיפולית.
סימהוק תבחן במרכזים הרפואיים הדסה עין כרם והדסה הר הצופים מערכת המנחה בזמן אמת צוותים רפואיים לבצע הערכת משקל עובר באמצעות אולטרסאונד. מטרת הפיילוט היא לבחון כיצד ניתן להרחיב את ביצוע הבדיקות גם לאנשי צוות שאינם מומחי אולטרסאונד, תוך שמירה על רמת דיוק ובטיחות גבוהה.
ברשות החדשנות ובמשרד הבריאות מציינים כי עד היום התמקדו רוב מערכות ה-AI ברפואה בתמיכה בהחלטות של רופאים. לעומת זאת, הדור החדש של המערכות צפוי לבצע באופן עצמאי חלק מהמשימות הקליניות, לקבל החלטות בהתאם לפרוטוקולים רפואיים ולהשתלב באופן פעיל בתהליך הטיפול. מגמה זו עשויה לסייע בהתמודדות עם המחסור בכוח אדם רפואי, לייעל תהליכים ולהרחיב את הנגישות לשירותי בריאות.
עם זאת, לטכנולוגיות מסוג זה עדיין אין מסגרת רגולטורית סדורה ברוב מדינות העולם. בין הסוגיות שיעמדו במרכז הפיילוטים: אחריות מקצועית במקרה של החלטות אוטונומיות, בטיחות המטופלים, ניהול סיכונים, שילוב מודלים גנרטיביים בתהליכים רפואיים וחלוקת האחריות בין הצוות הרפואי למערכת הבינה המלאכותית.
החברות המשתתפות יקבלו ליווי רגולטורי לצד מימון במסגרת קרן הפיילוטים של רשות החדשנות. המטרה היא להאיץ את המעבר מפיתוח למסחור, לצבור ניסיון קליני ורגולטורי, וליצור תשתית שתסייע גם באישורים מול רגולטורים בינלאומיים.
