בלעדי ל-Techtime: קרדיאק-סנס מייצרת 100 אלף שעונים רפואיים

חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense) מקיסריה עברה לשלב הייצור ההמוני ומתחילה לייצר יותר מ-100 אלף שעונים רפואיים שהיא פיתחה, המנטרים את פעילות הלב ובודקים מדדים רפואיים נוספים. כך גילה מייסד ומנכ"ל החברה, אלדד שמש, בראיון לפודקאסט מסדרת "האנשים שמאחורי הטכנולוגיה" של Techtime. לדבריו, החברה כבר חתמה על הסכמי הפצה בשווי כולל של 20 מיליון דולר עם חברות הפצה בניו-זילנד, טורקיה, דרום-אפריקה, ארגנטינה, אוסטרליה ועוד.

להערכתו, "ברבעון הרביעי נתחיל לשלוח את השעונים ללקוחות". קרדיאק-סנס פיתחה שעון רפואי המאפשר לנטר הפרעות בקצב הלב ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת הלב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. פעולת השעון מתבססת על חיישן אופטי ייחודי ואלגוריתם המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות ניטור שינויים בנפח כלי-הדם (PPG). השעון מהווה חלופה לבדיקת א.ק.ג, המבוצעת בבית חולים או במרפאה, ומאפשר לנטר את פעילות הלב של חולים בסיכון, מרחוק ובאופן רציף, 24 שעות ביממה, ולאורך שגרת חייו של המטופל.

האזינו לקטע מריאיון מתוך הפודקאסט (התוכנית המלאה תעלה בשבוע הבא)

אישורי CE ו-FDA יפתחו את השווקים הגדולים

עוד גילה שמש בשיחה, שלהערכת החברה היא תקבל אישורי CE ו-FDA לשימוש בשעון למדידת דופק וזיהוי פרפור עליות, כבר בקיץ הקרוב. זאת בעקבות השלמת סדרת ניסויים אשר הראו שהאבזר מספק רמת דיוק של 99%. עם קבלת האישורים והשלמת פיתוח אפליקציית הענן, החברה תתחיל בשיווק הפתרון בשוקי המפתח הגדולים, דוגמת ארצות הברית, גרמניה, הודו, סין, יפן ועוד.

שמש: "אנחנו עובדים עכשיו על שני ניסויים קליניים נוספים, בנושא לחץ דם וקצב נשימה, ומקווים לסיימם בשלושת החודשים הקרובים ולהגיש גם עבורם בקשות אישור. הכוונה היא להמשיך ולממש את מפת הדרכים שלנו, הכוללת 11 אינדיקציות רפואיות. אנחנו רוצים להחליף את המוניטור לצד מיטת החולה בבית החולים ואת יתר המכשירים שמודדים את המדדים הללו, ובנוסף גם לנטר מרחוק חולים כרוניים כדי לצמצם את מספר האשפוזים שלהם".

מדברים עם גוגל ואפל

באשר להשפעות משבר הקורונה על תחום המכשור הרפואי ופעילות החברה, אמר שמש שהקורונה הבהירה לכולם שצריך להאיץ את כל נושא הרפואה-מרחוק. "מספר רב של גופים ממדינות שונות פנו אלינו בתקופה האחרונה. מדברים כיום יותר ויותר על בתי חולים וירטואליים ועל צמצום הגעת האנשים לבית החולים.

"חברות האלקטרוניקה הצרכנית לוטשות עיניים לעולם הרפואי כדי לנגוס נתח מהעוגה. הן הופכות להיות שחקניות מרכזיות. אם בעבר דיברנו עם חברות כמו מדטרוניק ובוסטון סיינטיפיק, היום אנחנו מדברים עם כולן, ובכלל זה עם גוגל, סמסונג, אמזון ואפל. אני חושב שאנחנו ממוצבים די טוב בעיניהן, ואישורי ה-CE ו-FDA יניעו תהליכי התקשרות בחודשים הקרובים".

למידע נוסף על החברה: CardiacSense

הסכם הפצה לקרדיאק-סנס בדרום-אפריקה

חברת קרדיאק-סנס (CardiacSense), שפיתחה שעון רפואי לאבחון הפרעות בקצב הלב ומדידת לחץ דם, נערכת לקראת מסחור השעון בשווקים שונים בעולם, וחתמה על הסכם הפצה בדרום-אפריקה עם המפיצה המקומית Intamed. כך דיווחה לבורסה חברת האחזקות מרחביה, המחזיקה בכ-6.7% ממניות החברה. מדובר בהסכם ל-3 שנים עם אפשרות להארכה ל-3 שנים נוספות, אשר מצטרף לשני הסכמי הפצה נוספים שעליהם חתמה קרדיאק-סנס בחודשים האחרונים, בארגנטינה ובטורקיה.

לפני מספר שבועות הגישה קרדיאק-סנס בקשה לאישור שיווק באירופה (CE) ובימים אלה מגישה בקשה דומה ל-FDA בארצות הברית, בעקבות השלמת הניסויים הקליניים הנדרשים. בשיחה עם Techtime הסביר סמנכ"ל המסחור (CCO) של קרדיאק-סנס, אייל קופיט, שאסטרטגיית החדירה של החברה לשווקים הללו קשורה לתנאי הכניסה הרגולטוריים. "אנחנו מצויים בתהליכי אישור של השעון שלנו על-ידי ה-CE וה-FDA, ומתמקדים בשלב הזה במדינות שבהן די באישור CE או FDA כדי לשווק בהן מכשירים רפואיים, או שההליך הנוסף הנדרש הוא מינימלי. זה נכון לגבי דרום-אפריקה, וגם לגבי טורקיה וארגנטינה".

שעון אופטי מציל חיים

קרדיאק-סנס פיתחה שעון רפואי המאפשר לנטר הפרעות בקצב הלב ולזהות מראש התפתחות של תופעת פרפור עליות, שהיא הפרעת הלב הנפוצה ביותר אשר מביאה למותם של כ-130 אלף בני אדם בשנה בארצות הברית בלבד. פעולת השעון מתבססת על חיישן אופטי ייחודי ואלגוריתם המאפשר לעקוב אחר פעילות הלב וכלי-הדם באמצעות ניטור שינויים בנפח כלי-הדם (PPG). השעון מהווה חלופה לבדיקת א.ק.ג, המבוצעת בבית חולים או במרפאה, וכך לנטר את פעילות הלב של חולים בסיכון מרחוק ובאופן רציף, 24 שעות ביממה, ולאורך שגרת חייו של המטופל.

בין היתר, הוא גם נותן מענה מענה לאוכלוסיה המתגוררת בישובים מרוחקים מהמרכזים הרפואיים. קופיט: "דרום-אפריקה היא מדינה עם פיזור אוכלוסיה רחב. הבעיה היא שבתי החולים העיקריים נמצאים בערים הגדולות ולאוכלוסיה בפריפריה אין גישה לשירותים קרדיולוגיים. ניטור-מרחוק באמצעות השעון שלנו, מאפשר לאבחן ולטפל בבעיות רפואיות כבר בשלב המוקדם".

בחברה מאמינים שמשבר הקורונה יאיץ את האימוץ של הפתרון שלה. "השעון מאפשר לנטר את כל המדדים הרפואיים הקריטיים, כמו לחץ דם, קצב פעילות הלב, חום גוף וקצב הנשימה. מדובר בפרמטרים שמספקים אינדיקציה למגוון מאוד רחב של מחלות. מגיפת הקורונה המחישה את הצורך בניטור-מרחוק של חולים, ולהערכתי השעון שלנו מספק את אחד מהפתרונות המקיפים ביותר בתחום".

ביו-ביט קיבלה אישור FDA לשעון הניטור הרפואי

חברת ביו-ביט (Biobeat) מתל אביב קיבלה אישור FDA (מסוג 510K) לאבזר לביש המבצע ניטור לא פולשני של לחץ דם, רמת החמצן בדם וקצב הלב באמצעות חיישן אלקטרו-אופטי. להערכת החברה, זהו האביזר הראשון מסוגו המקבל אישור FDA. המוצר של החברה כבר קיבל אישור CE באירופה ואישור של משרד הבריאות בישראל. החברה דיווחה שהיא מכרה כבר כמה אלפי יחידות. אישור ה-FDA יאפשר לה להתחיל בשיווק המוצר בארצות הברית, שוק היעד הגדול ביותר.

האביזר של ביו-ביט מתבסס מדידת פוטו-פלתיסמוגרפיה (photoplethysmogram – PPG), המאפשרת למדוד באמצעים אופטיים את השינויים בנפח כלי-הדם באיבר מסוים. האבזר של ביו-ביט מולבש על פרק כף-היד ועוקב אחר מדד ה-PPG בכף ידו של הנבדק. ניתוח אלגוריתמי של התוצאות מאפשר לגלות פרמטרים כגון לחץ דם, דופק, קצב נשימות, רמת החמצן בדם, תפוקת לב ומדדים נוספים שכיום ניתן לבדוק רק באמצעות א.ק.ג.

החיישן כולל רכיב זיכרון ומשדר RF המשדר את המידע לענן באמצעות תקשורת Bluetotth. אישור ה-FDA שניתן לחברה מוגבל לביצוע בדיקות לחץ דם, דופק ורמת החמצן בדם. החברה מסרה שהיא פועלת מול ה-FDA על מנת להרחיב את האישור לפרמטרים הנוספים שהמכשיר מאפשר למדוד.

יחס אות לרעש משופר

סמנכ"ל הפיתוח העסקי של החברה, אור השכל, אמר ל-Techtime כי אישור ה-FDA הושג הודות לרמת הדיוק הגבוהה של האבזר. "בשונה מפיתוחים דומים אחרים, אנחנו לא משתמשים בחיישן מהמדף אלא פיתחנו אותו בעצמנו. הגיאומטריה של החיישן, מיקום הנורות והאלגוריתמיקה שלנו, איפשרו לזקק במידה ניכרת את האות המתקבל, ולהגיע ליחס אות-רעש טוב פי 100 מאשר של המתחרים". המוצר של ביו-ביט מגיע בשתי תצורות, אביזר דמוי שעון, המיועד לשימוש ביתי וכולל סוללה נטענת המספיקה ל-3 ימים, וכמדבקה חד-פעמית המיועדת לניטור מטופלים בבתי חולים.

השכל: "אנחנו נמצאים בעיצומו של תהליך המסחור בישראל ובאירופה. בישראל אנחנו שותפים בפרויקט של המדען הראשי והמוצר שלנו נמצא בשימוש במספר בתי חולים. ובאירופה יש לנו מפיצים במדינות סקנדינביה ואנחנו נמצאים כעת בשלבי כניסה לשוק באיטליה ולשוק בגרמניה. אנחנו מאמינים שאישור ה-FDA יחזק את המעמד שלנו בשוק כולו".