חברת אינספירה (Inspira), המפתחת מערכות רפואיות המיועדות להוות חלופה למכונות הנשמה, דיווחה על הסכם הפצה משמעותי במדינות המפרץ. החברה הישראלית חתמה על הסכם עם חברת Glo-Med Networks, מפיצה אמריקאית של מכשור רפואי, המתמקדת בתחום מערכות ההנשמה. Glo-Med פועלת גם במזרח התיכון, ויש לה שלוחה בעיר ג'דה שבערב הסעודית.

השוק הסעודי הוא אחד השווקים המרכזיים שאליהם מכוונת אינספירה במסגרת ההסכם, וזאת לאור תקציב העתק שמשקיע הממשל במודרניזציה של שירותי הרפואה במדינה. במסגרת ההסכם, Glo-Med תשמש כמפיצה הבלעדית של אינספירה בערב הסעודית, איחוד האמירויות ובחריין. כדי לשמר את מעמדה כמפיצה בלעדית, Glo-Med תידרש, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים המקומיים, לרכוש כ-531 מערכות מסוג Inspira ART, ועוד כ-8,794 אביזרים נלווים חד-פעמיים, על פני תקופה של 5 שנים, בהיקף כולל של 32.6 מיליון דולר.

אינספירה מפתחת שתי מערכות על בסיס טכנולוגיות של חמצון הדם: Inspira ART100, שהיא מערכת מעקף לב-ריאה שהוגשה לאישור ה-FDA, ומכשיר הדגל Inspira ART500, שהיא מערכת בשלבי פיתוח המיועדת לשמש חלופה למכונות ההנשמה.  

מערכת ה-ART500 מתוכננת לשאוב את דם המטופל באמצעות קנולה דו-צינורית מהווריד הצווארי, לבצע חמצון ופינוי של פחמן דו- חמצני ולהשיב את הדם המחומצן אל גוף המטופל. המערכת מיועדת לאפשר את העלאת רמת הסטורציה בדם אל הרמה התקינה בתוך מספר דקות בעוד המטופל בהכרה מלאה תוך שאיבת נפחי דם נמוכים ובכך להביא להפח תת את הסיכונים לקרישת דם  והמוליזה. חיבור למכונת הנשמה דורש הרדמה ואינטובציה הכרוכים בסיכונים רבים כגון זיהומים, פגיעה בריאות, יצירת תלות נשימתית ותופעות לוואי כתוצאה משימוש בתרופות במהלך ההנשמה ואת זה החברה באה לשנות.  

נכון לסוף הרבעון השלישי 2023, היו בקופת המזומנים של החברה כ-6.39 מיליון דולר. בחודש דצמבר השלימה החברה גיוס של 3.9 מיליון דולר בהקצאת מניות. החברה נסחרת בנסד"ק לפי שווי של 13.9 מיליון דולר.

ימיה הראשונים של מגפת הקורונה, בתחילת 2020, עמדו בסימן נחיצותן של מכונות ההנשמה לצורך תמיכה בחולים הקשים, שמצבם התדרדר במהירות והם איבדו את היכולת לנשום באופן עצמוני. ואולם ברטרוספקטיבה, מגפת הקורונה גם המחישה את הסיכונים והסיבוכים הלא-מעטים הכרוכים בשימוש נרחב במכונות הנשמה. שיעורי התמותה הגבוהים בקרב מונשמים, והסיבוכים הרפואיים שמהם סבלו חלק מהמונשמים, חידדו את הצורך  הרפואי בחלופה שתאפשר לספק לחולה תמיכה נשימתית באופן פחות פולשני ובעודו בהכרה. 

אחד האינדיקטורים הראשיים המובילים לחיבור מאושפז למכונת הנשמה הוא ירידה מסוכנת ברמת החמצן בדם (סטורציה), והסיבות השכיחות לכך הן תסמונות כמו דלקת ריאות, אלח דם, מחלת קורונה או תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS). חברת אינספירה טכנולוגיות (Technologies Inspira) הישראלית מפתחת מכשיר על מנת לאפשר לבצע תהליך חמצון דמו של מאושפז, בצורה בטוחה ויעילה ובעודו בהכרה מלאה – ובכך למנוע את  הצורך להרדימו ולחברו למכונת הנשמה . 

בשיחה עם Techtime, הסביר מנכ“ל אנספירה טכנולוגיות ומייסד-שותף דגי בן-נון על הצורך במערכת. ”הרופאים יודעים בשלב מסוים, לפי רמת הסטורציה וכמות החמצן שמזרימים לו דרך מסכת החמצן, שהמטופל בדרך למכונת הנשמה. כשהמאושפז מורדם ומונשם, הרופאים מאבדים את יכולת התקשורת איתו וניזונים רק  מפרמטרים מדידים . כמו כן, מכונת הנשמה מכאנית עשויה לגרום לנזקים לריאות והשיקום ממנה הוא ארוך מאוד. יש ’פער‘ גדול מדי בין מסיכות חמצן למכונות הנשמה – והמכשיר שלנו עוזר לגשר על הפער הזה“. 

המכשיר של אינספירה, ששמו INSPIRA ART, מתוכנן לשאוב את דם ה מטופל באמצעות קנולה דו-צינורית מהווריד הצווארי, לבצע חמצון ופינוי של פחמן דו-חמצני ולהשיב את הדם המחומצן אל גוף המטופל, עד להעלאת רמת הסטורציה בדם אל הרמה התקינה. התהליך עתיד להיארך מספר שעות, וכאמור יעשה בעוד המטופל בהכרה מלאה. המערכת מתוכננת לשאוב נפחי דם נמוכים ובכך להפחית את הסיכונים לקרישת דם, המוליזה, דימומים  וזיהומים.  

על מנת למצב עצמה כשחקנית בתחום טכנולוגיות חימצון חוץ גופי, החברה בחרה להתחיל בפיתוח מערכת חמצון דם בפורמט הבסיסי ביותר שלה, המוכרת בארץ כמכונת ECMO, המיועדת לטיפול במחלקות טיפול נמרץ. מערכת זו תוגש לרגולציה במחצית השניה של 2023. 

החיישן שהפך למוצר בפני עצמו  

”יש לנו כבר הזמנות במאות מיליוני דולרים דרך מפיצים. זה ממחיש את הציפייה של השוק לפתרון מסוג זה. אנחנו גם בקשר עם ענקיות המכשור הרפואי והן מגלות גם כן עניין רב. המכשיר שלנו רלוונטי עבור קבוצה גדולה של חולים המגיעים עם כשל נשימתי לבית החולים.“ בחודש יולי 2021 הונפקה אינספירה בנסד“ק. היא גייסה מאז הקמתה כ-37 מיליון דולר. החברה מעסיקה כ-40 עובדים ונמצאת בתהליכי גיוס כוח אדם נוסף.

אחד המרכיבים החשובים במערכת INSPIRA ART הוא חיישן אופטי לא פולשני שמפתחת החברה, אשר יאפשר למדוד, ללא מגע, את רמות הגזים בדם בזמן אמת, וכך לאמוד פגיעה אפשרית בכדוריות הדם במהלך השאיבה. כיום, הרופאים יכולים לנטר את הפרמטר הזה רק באמצעות בדיקת דם שנלקחת מהמטופל כל כמה שעות. החיישן של אינספירה יאפשר לבצע את המדידה באופן רציף ובלתי פולשני. באמצעות אלגוריתמים של למידת-  מכונה, החיישן מתוכנן לנתח את החזרי האור מהדם – ויל מד מכך על פרמטרים כמו לחצים חלקיים של חמצן ופחמן דו-חמצני, סטורציה ורמות המוגלובין והמטוקריט. 

החיישן, שמיועד להיות מרכיב בתוך המערכת השלמה, התגלה כמוצר בפני עצמו שיש לו שימושים אפשריים שונים בפרוצדורות רפואיות שבהן מבצעים חמצון של דם, כמו למשל במהלך ניתוח לב פתוח. בעקבות כך, החברה מפתחת את החיישן כמוצר בפני עצמו, והעניקה לו את השם HYLA. 

בתחילת החודש הכריזה אינספירה כי חתמה על הסכם עם בית חולים ”שיבא“ לביצוע ניסויים קליניים בחיישן ה-HYLA. הניסויים, שצפויים להתבצע במהלך הרבעון הראשון של 2023, יבחנו את השימוש בחיישן במהלך ניתוחי לב פתוח שבהם נעשה שימוש במכונות לב-ריאה.  

”פיתחנו את חיישן ה-HYLA במקור עבור מערכת ה-INSPIRA  ART, במטרה לשפר את בטיחות השימוש, אך בהמשך הבנו שיש כאן פתרון ייחודי בשוק, ושהוא יכול לשמש עבור מערכות רפואיות אחרות. זהו גם כן שוק ענק, וכבר יש לנו הסכמים עם מפיצים. הפיתוח צפוי להסתיים בסוף 2023 ,ולאחר מכן נקדם את האישור הרגולטורי.“